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中风后水肿的自动预测（顶）
研究描述
简要摘要：
使用机器学习来早日检测MCA缺血患者的恶性脑水肿
| 病情或疾病 |
|---|
| 中风，急性脑水肿 |
详细说明：
大型缺血性中风后的恶性脑水肿占所有缺血性中风的10％。死亡率很高，大多数幸存者都严重残疾。尽管已显示减压颅骨切除术可显着降低死亡率，但据报道幸存者的发病率很高。在单个患者中应进行神经外科减压的最佳时间点不同，并且是争论的主题。
早期预测恶性脑水肿以识别那些从手术治疗中受益的患者是一项临床挑战。这项研究的目的是将机器学习用于对CT图像的全面分析，以及1500例ODER中大型缺血性MCA中风的患者的临床数据，以开发一种模型，以早期预测恶性脑水肿。在第一步中，算法会自动识别1400个回顾性数据集的特征成像特征和临床数据，以创建一个多阶段模型（学习阶段）。接下来是一个验证阶段，该阶段使用100个其他回顾性数据集测试模型。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 自动预测脑中动脉缺血性脑中性脑水肿 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| MCA缺血没有恶性水肿 MCA缺血没有恶性水肿 |
| MCA缺血和恶性水肿 MCA缺血没有恶性水肿，没有手术治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过深度学习算法检测到的重新定性治疗后，与中风相关的恶性肿瘤患者数量[时间范围：4/2019-3/2022]深度学习算法将用于自动识别特定图像发现和表明与中风相关的恶性水肿的特定临床数据。主要结果度量是基于初始CT和24小时随访的CT和临床参数的患者的早期检测的敏感性/特异性/负预测值/正预测值。
次要结果度量 ：
- 正确识别的特定成像发现的数量用于早期检测恶性水肿[时间范围：4/2019-3/2022]用于早期检测恶性大脑水肿的使用的特定成像发现是抵押状态，凝块负担得分，静脉评分，CSF体积的变化。在这项研究中，特定的图像发现是手动注释的，也使用深度学习算法自动检测到。次要结果度量是通过深度学习算法确定的特定成像发现的灵敏度/特异性/NPV/PPV。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将从5个大型德国中风单元收集1500个回顾性数据集。数据集包括来自次序MCA梗塞患者（M1-M2闭塞）的成像数据和临床数据，有或没有恶性脑肿胀，有或没有再灌注治疗，有或没有神经外科外科减压，并且在恶性脑经科中有或没有死亡。将包括来自恶性脑水肿后死亡的患者的数据集。每个数据集由初始NCCT，CTA，（如果有DSA）组成，并随访NCCT，直到中风发作后14天以及临床数据。
标准
纳入标准：
- 急性≥小调MCA梗塞（M1-M2闭塞）
- 有或没有恶性脑肿胀
- 有或没有再灌注疗法
- 有或没有神经外科解压缩
- 恶性大脑水肿后有或没有死亡
排除标准：
- 非急性MCA梗塞
- <小计MCA梗塞
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sven Poli，MD MSC | +497071290 EXT 83269 | sven.poli@uni-tuebingen.de | |
| 联系人：朱莉娅·泽勒（Julia Zeller），MBA | +497071290 EXT 68293 | julia.zeller@med.uni-tuebingen.de |
位置
| 德国 | |
| 大学医院Tuebingen | 招募 |
| 德国Tuebingen，72076 | |
| 联系人：Sven Poli，MD MSC +497071290 Ext 83269 Sven.poli@uni-tuebingen.de | |
| 联系人：Julia Zeller，MBA +497071290 Ext 68293 Julia.zeller@med.uni-tuebingen.de | |
赞助商和合作者
大学医院Tuebingen
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年4月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过深度学习算法检测到的重新定性治疗后，与中风相关的恶性肿瘤患者数量[时间范围：4/2019-3/2022] 深度学习算法将用于自动识别特定图像发现和表明与中风相关的恶性水肿的特定临床数据。主要结果度量是基于初始CT和24小时随访的CT和临床参数的患者的早期检测的敏感性/特异性/负预测值/正预测值。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 正确识别的特定成像发现的数量用于早期检测恶性水肿[时间范围：4/2019-3/2022] 用于早期检测恶性大脑水肿的使用的特定成像发现是抵押状态，凝块负担得分，静脉评分，CSF体积的变化。在这项研究中，特定的图像发现是手动注释的，也使用深度学习算法自动检测到。次要结果度量是通过深度学习算法确定的特定成像发现的灵敏度/特异性/NPV/PPV。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 中风后自动预测水肿 | ||||||||
| 官方头衔 | 自动预测脑中动脉缺血性脑中性脑水肿 | ||||||||
| 简要摘要 | 使用机器学习来早日检测MCA缺血患者的恶性脑水肿 | ||||||||
| 详细说明 | 大型缺血性中风后的恶性脑水肿占所有缺血性中风的10％。死亡率很高，大多数幸存者都严重残疾。尽管已显示减压颅骨切除术可显着降低死亡率，但据报道幸存者的发病率很高。在单个患者中应进行神经外科减压的最佳时间点不同，并且是争论的主题。 早期预测恶性脑水肿以识别那些从手术治疗中受益的患者是一项临床挑战。这项研究的目的是将机器学习用于对CT图像的全面分析，以及1500例ODER中大型缺血性MCA中风的患者的临床数据，以开发一种模型，以早期预测恶性脑水肿。在第一步中，算法会自动识别1400个回顾性数据集的特征成像特征和临床数据，以创建一个多阶段模型（学习阶段）。接下来是一个验证阶段，该阶段使用100个其他回顾性数据集测试模型。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将从5个大型德国中风单元收集1500个回顾性数据集。数据集包括来自次序MCA梗塞患者（M1-M2闭塞）的成像数据和临床数据，有或没有恶性脑肿胀，有或没有再灌注治疗，有或没有神经外科外科减压，并且在恶性脑经科中有或没有死亡。将包括来自恶性脑水肿后死亡的患者的数据集。每个数据集由初始NCCT，CTA，（如果有DSA）组成，并随访NCCT，直到中风发作后14天以及临床数据。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04057690 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 顶 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
