连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 插管和非插管胸手术之间的认知恢复
插管和非插管胸手术之间的认知恢复
研究描述
简要摘要：
在这项随机对照试验中，我们旨在调查通过非插管胸腔镜手术避免机械通气的方法是否改善了接受胸外科手术的患者的术中脑充氧和术后认知恢复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 认识 | 过程：非插管步骤：插管 | 不适用 |
详细说明：
术后认知功能障碍对于接受胸腔手术的患者并不少见。基于文献，POCD的发展与一肺通风期间的脑充氧减少有关，这可能是由于心输出量减少，由于机械通气而阻碍了脑静脉回流。在我们的医院，通常进行非凸面胸腔镜手术，并且与插管胸腔镜手术相比，进行非诊断。特别是，尽管没有受控的通风，但鼻腔高流量的应用仍可能保持术中氧合。因此，非插管技术可能有益于维持改进的术中脑充氧，并希望改善术后认知恢复。在这项随机对照研究中，我们旨在研究术中大脑氧合和术后认知恢复的差异，并进行了非插管和插管胸腔镜手术的差异。患者将被随机分配接受非插管或插管胸腔镜手术。在手术期间，将监测双额外的大脑氧合。手术前后将安排认知测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 插管和非插管胸手术后的术后认知功能障碍：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：未插管 非插管胸腔镜手术 | 程序：未插管 在手术期间，患者深深地镇静，并通过自发的呼吸在鼻高流量氧的支持下保持呼吸。 |
| 活动比较器：插管 插管胸腔镜手术 | 过程：插管 在手术期间，患者接受了标准的全身麻醉，并通过使用机械通气来保持呼吸。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术中脑充氧[时间框架：整个手术；大约2.5小时]在单肺通风期间，术中脑氧合的变化将通过使用近红外光谱法监测。
次要结果度量 ：
- 术后认知恢复[时间范围：手术前后；大约3天]通过使用神经心理学测试，将检查术后认知恢复并与术前状态进行比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
成人患者接受选择性胸腔镜手术
排除标准：
- 怀孕
- 早期存在的脑功能障碍，例如脑血管发病率，阿尔茨海默氏病。帕金森主义。
- 心力衰竭> NYHA评分III等心肺功能障碍； FEV1/FVC <70％，FEV1 <50％的慢性阻塞性肺疾病预测。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chun-Yu Wu | 0972653376 | longersolo@gmail.com |
位置
| 台湾 | |
| 台湾国家医院 | 招募 |
| 台北，台湾 | |
| 联系人：Wu Chun-Yu 0972653376 longersolo@gmail.com | |
赞助商和合作者
台湾国家医院
调查人员
| 首席研究员： | Chun-Yu Wu | 台湾国家医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术中脑充氧[时间框架：整个手术；大约2.5小时] 在单肺通风期间，术中脑氧合的变化将通过使用近红外光谱法监测。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 术后认知恢复[时间范围：手术前后；大约3天] 通过使用神经心理学测试，将检查术后认知恢复并与术前状态进行比较 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 插管和非插管胸手术之间的认知恢复 | ||||
| 官方标题ICMJE | 插管和非插管胸手术后的术后认知功能障碍：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 在这项随机对照试验中，我们旨在调查通过非插管胸腔镜手术避免机械通气的方法是否改善了接受胸外科手术的患者的术中脑充氧和术后认知恢复。 | ||||
| 详细说明 | 术后认知功能障碍对于接受胸腔手术的患者并不少见。基于文献，POCD的发展与一肺通风期间的脑充氧减少有关，这可能是由于心输出量减少，由于机械通气而阻碍了脑静脉回流。在我们的医院，通常进行非凸面胸腔镜手术，并且与插管胸腔镜手术相比，进行非诊断。特别是，尽管没有受控的通风，但鼻腔高流量的应用仍可能保持术中氧合。因此，非插管技术可能有益于维持改进的术中脑充氧，并希望改善术后认知恢复。在这项随机对照研究中，我们旨在研究术中大脑氧合和术后认知恢复的差异，并进行了非插管和插管胸腔镜手术的差异。患者将被随机分配接受非插管或插管胸腔镜手术。在手术期间，将监测双额外的大脑氧合。手术前后将安排认知测试。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 认识 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 成人患者接受选择性胸腔镜手术 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04057586 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201904071rinc | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
