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小肠细菌过度生长（Mesibo）中的代谢组学
小肠细菌过度生长（SIBO）是一个人自己的好的细菌，生活在不应有任何细菌的部分的部分。在各种患者组中，这可能会引起困难的肚子和肠症状。越来越多的证据表明，有时小肠细菌过度生长也会触发或恶化，而疾病根本没有肠症状。
它在临床实践中的诊断不足。这样做的部分原因是当前可用的诊断测试 - 从胃肠道上部采样的液体培养物或呼吸测试，对患者来说很难做到，并且不完全准确。因此，进行简单，更准确的测试的潜力是彻底改变诊断和帮助治疗这种疾病的可能性。
准确诊断出抗生素治疗可以治愈患者的肚子或肠症状。
基于先前的研究，研究人员已经进行了，人们认为可以通过检查尿液样本以更简单，更准确的方式诊断这种情况。这项研究还将调查是否可以使用血液检查，另一种呼吸测试或使用口拭子对病情进行更准确的诊断。
拟议的研究将在林肯县医院与林肯大学的约瑟夫·班克斯实验室合作。抗生素治疗前后，患有和没有小肠道细菌过度生长的患者的其他尿液，血液，拭子和呼吸样本，以鉴定尿液，血液和唾液样品中的特定分子标记，这些分子标记精确地诊断出小肠细菌过度生长。
| 病情或疾病 |
|---|
| 小肠问题 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 小肠细菌过度生长的代谢组学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月 |
| 组/队列 |
|---|
| SIBO集团 |
| 控制组 |
- SIBO患者收集的生物样品的代谢组模式[时间范围：12个月]从SIBO患者收集的生物样品中的代谢组模式
- 从抗生素治疗后临床症状有所改善的患者收集的生物样品中的代谢组模式[时间范围：12个飞蛾]从抗生素治疗后的患者收集和不报告临床症状改善的患者的生物样品中的代谢组模式
- 抗生素治疗前SIBO患者和成功根除SIBO后，SIBO患者的总胃肠道症状评级评分评分的变化。 [时间范围：12个月]胃肠道症状评级量表是一份自我评估的问卷，由32个单个胃肠道症状组成，分为嗅觉，上GI，下GI和厌恶式直肠亚组。 32个项目中的每一个的得分为0-3（高分代表症状的严重程度更高）。所有32个亚赛都将加在一起以给出总分数。
- 抗生素治疗前SIBO患者的粪便类型的变化并成功地消除了SIBO。 [时间范围：12个月]这将基于Bristol凳子图1至7凳子（类型1很硬，笨拙的凳子和7型宽松，水状凳子）
- 抗生素治疗前的SIBO患者生活质量改善并成功地消除了SIBO。 [时间范围：12个月]将使用1至10的视觉模拟量表评估患者的生活质量（较高的值代表更好的生活质量）
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁和≤50岁的成年人
- 缺乏红旗症状，即无法解释的体重减轻，明显的质量，无法解释的铁缺乏症或直肠出血
- 胃肠道症状是由于可能的SIBO
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 存在危险信号症状（上面在纳入标准中指定）
- 先前的胃肠道手术包括胆囊切除术（阑尾切除术，腹股沟/股骨疝修复或剖腹产）
- 炎症性肠病，腹腔疾病或胰腺疾病的过去病史
- 过去的癌症史（基底细胞癌除外）
- 怀孕的女性患者
- 无法充分理解口头或书面信息
- 无法或不愿意获得知情同意
- 不愿意考虑服用抗生素来治疗sibo
- 毫无遵守研究需求的能力
| 联系人：丹尼斯·波恩（Dennis Poon） | 07402687395 | dpoon@nhs.net | |
| 联系人：Jervoise Andreyev | 01522573672 | j@andreyev.demon.co.uk |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2019年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 小肠细菌过度生长的代谢组学 | ||||||||
| 官方头衔 | 小肠细菌过度生长的代谢组学 | ||||||||
| 简要摘要 | 小肠细菌过度生长（SIBO）是一个人自己的好的细菌，生活在不应有任何细菌的部分的部分。在各种患者组中，这可能会引起困难的肚子和肠症状。越来越多的证据表明，有时小肠细菌过度生长也会触发或恶化，而疾病根本没有肠症状。 它在临床实践中的诊断不足。这样做的部分原因是当前可用的诊断测试 - 从胃肠道上部采样的液体培养物或呼吸测试，对患者来说很难做到，并且不完全准确。因此，进行简单，更准确的测试的潜力是彻底改变诊断和帮助治疗这种疾病的可能性。 准确诊断出抗生素治疗可以治愈患者的肚子或肠症状。 基于先前的研究，研究人员已经进行了，人们认为可以通过检查尿液样本以更简单，更准确的方式诊断这种情况。这项研究还将调查是否可以使用血液检查，另一种呼吸测试或使用口拭子对病情进行更准确的诊断。 拟议的研究将在林肯县医院与林肯大学的约瑟夫·班克斯实验室合作。抗生素治疗前后，患有和没有小肠道细菌过度生长的患者的其他尿液，血液，拭子和呼吸样本，以鉴定尿液，血液和唾液样品中的特定分子标记，这些分子标记精确地诊断出小肠细菌过度生长。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血清，尿液，呼吸和嘴拭子，小肠液 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有被转诊至林肯县医院评估慢性腹泻的患者均被认为符合条件。将使用包含和排除标准在胃肠病学诊所中进一步评估它们 | ||||||||
| 健康）状况 | 小肠问题 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04057560 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRA 255049 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 联合林肯郡医院NHS Trust | ||||||||
| 研究赞助商 | 联合林肯郡医院NHS Trust | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 联合林肯郡医院NHS Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
