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粪便微生物移植以治疗女性粪便尿失禁（FI）
研究描述
简要摘要：
开放标签试验研究评估FMT以治疗50岁及以上的女性粪便失禁。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 粪便尿失禁 | 生物学：粪便微生物移植（FMT） | 第1阶段2 |
详细说明：
粪便尿失禁，也称为偶然的肠泄漏，是一种常见状况，对老年妇女，看护人和医疗保健系统负担很大。这项研究的总体目标是收集初步数据，以进行未来的随机对照试验（RCT），以对利用粪便微生物移植（FMT）的老年妇女进行新的治疗方法。研究者的假设是，从健康的捐助者到粪便失禁的老年妇女的肠道微生物群会增加微生物多样性，减轻症状严重程度并改善生活质量。这项研究是FMT的单臂开放标签临床试验，用于治疗保守管理的粪便尿失禁难治性。研究人员将衡量FMT对FMT后4和12周的症状严重程度和生活质量以及粪便微生物多样性的变化的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 粪便微生物移植（FMT）治疗女性粪便失禁 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FMT给药 这是一项单臂研究，所有合格的参与者都将获得FMT。 | 生物学：粪便微生物移植（FMT） 粪便微生物移植（FMT）是从健康供体中输注肠道菌群。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定粪便微生物移植是否导致老年妇女难治性粪便尿失禁的临床改善。 [时间范围：84天]在FMT后4周显示出显着改善的受试者的数量，并使用St. Mark's Vaizey评分（衡量粪便失禁严重程度的量度）将在12周保持在12周。
次要结果度量 ：
- 确定FMT是否会改善受试者的生活质量。 [时间范围：84天]通过FIQL量表来衡量，在4和12周时具有改善生活质量的受试者数量。
- 确定粪便微生物移植后微生物植入的有效性是否与临床改善程度有关。 [时间范围：28天]使用St. Mark's Vaizey评分，相对于基线，在第4周，在第4周的基线与基线相对于基线与基线相对于基线的浓度显着改善。
其他结果措施：
- 确定受试者的基线微生物群是否会影响粪便微生物移植的植入粪便尿失禁。 [时间范围：28天]在基线与浓度在4周时浓度的微生物群浓度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 50岁及以上的妇女自我报告的尿失禁被定义为：
- 在过去3个月中至少每周一次发生的液体或固体粪便材料的不受控制的令人毛骨悚然的损失
- 使用纤维，饮食修饰，监督骨盆底练习对保守管理的反应失败
- 基线圣马克的得分大于或等于12
- 不宽容，不愿或对便秘药物的反应不足
- 根据2016年美国预防服务工作队建议（适用于50-75岁的参与者），自我报告的当前负面结肠癌筛查。 n/a如果参与者超过75
- 有能力并愿意签署知情同意书并同意学习程序
排除标准：
- 可能导致过敏反应的已知食物过敏
- 最近的中间创伤
- 历史基底骨骨折
- 最近的ENT手术
- 已知的凝血异常
- 食管静脉曲张和/或食管狭窄
- 未经处理的脱垂以外的处女膜
- 炎症性肠病病史（不包括IBS）
- 未修复的直肠瘘/慢性4度裂伤
- 全厚直肠脱垂
- 先天性厌食畸形的史
- 肠切除手术的病史
- 在6个月内进行意外肠泄漏（ABL）（注射散装剂或射频能量）或痔疮结扎的次要肛门程序
- 先前的骨盆或腹部辐射
- 诊断降结肠或肛门的癌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Uduak U Andy，医学博士 | 215-662-7366 | uduakumoh.andy@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Uduak U Andy，MD 215-662-7366 uduakumoh.andy@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席研究员：医学博士Uduak U Andy | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | Uduak U Andy，医学博士 | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定粪便微生物移植是否导致老年妇女难治性粪便尿失禁的临床改善。 [时间范围：84天] 在FMT后4周显示出显着改善的受试者的数量，并使用St. Mark's Vaizey评分（衡量粪便失禁严重程度的量度）将在12周保持在12周。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 确定受试者的基线微生物群是否会影响粪便微生物移植的植入粪便尿失禁。 [时间范围：28天] 在基线与浓度在4周时浓度的微生物群浓度。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 粪便微生物移植以治疗女性粪便失禁 | ||||
| 官方标题ICMJE | 粪便微生物移植（FMT）治疗女性粪便失禁 | ||||
| 简要摘要 | 开放标签试验研究评估FMT以治疗50岁及以上的女性粪便失禁。 | ||||
| 详细说明 | 粪便尿失禁，也称为偶然的肠泄漏，是一种常见状况，对老年妇女，看护人和医疗保健系统负担很大。这项研究的总体目标是收集初步数据，以进行未来的随机对照试验（RCT），以对利用粪便微生物移植（FMT）的老年妇女进行新的治疗方法。研究者的假设是，从健康的捐助者到粪便失禁的老年妇女的肠道微生物群会增加微生物多样性，减轻症状严重程度并改善生活质量。这项研究是FMT的单臂开放标签临床试验，用于治疗保守管理的粪便尿失禁难治性。研究人员将衡量FMT对FMT后4和12周的症状严重程度和生活质量以及粪便微生物多样性的变化的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 粪便尿失禁 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：粪便微生物移植（FMT） 粪便微生物移植（FMT）是从健康供体中输注肠道菌群。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：FMT给药 这是一项单臂研究，所有合格的参与者都将获得FMT。 干预：生物学：粪便微生物移植（FMT） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04201821 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB＃834196 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
