免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 大麻素和抗炎饮食治疗脊髓损伤后神经性疼痛（CATNP）
大麻素和抗炎饮食治疗脊髓损伤后神经性疼痛（CATNP）
研究描述
简要摘要：
神经性疼痛是脊髓损伤（SCI）后的常见并发症，可显着降低生活质量。治疗方案有限，当前治疗可能会产生重大副作用。患有SCI的人已经确定需要其他治疗选择，尤其是那些不是药物的治疗选择。纳比隆和抗炎饮食是两种治疗方法，可以缓解疼痛，同时耐受性更好。这项研究将评估这些治疗方法对SCI后神经性疼痛的好处。研究参与者将接受抗炎饮食，纳比隆或安慰剂（单独或组合）12周。预计抗炎饮食和纳比隆将显着降低疼痛强度并改善功能。两种治疗的结合都将比单独单独使用更大的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤神经性疼痛 | 其他：安慰剂饮食其他：抗炎饮食药物：Nabilone胶囊其他：安慰剂胶囊 | 阶段3 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 同意学习参与的合格参与者将被随机分为四组之一：1）Nabilone和安慰剂饮食，2）安慰剂胶囊和抗炎饮食，3）Nabilone and Nabilone and Natflammamation Diet，4）安慰剂胶囊和安慰剂胶囊和安慰剂饮食。随机分组后，参与者将开始研究剂滴定期（nabilone或安慰剂），以确定每个参与者的安全有效纳比隆剂量。一旦确定了每个参与者的适当nabilone（或安慰剂）剂量，参与者将在12周的治疗期间开始各自的干预措施。所有结果措施将均可评估基线，测试后（在12周的治疗期之后）以及在停止干预后3个月的后续测试中。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 没有其他各方被掩盖进行研究。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 大麻素和抗炎饮食，用于治疗脊髓损伤后神经性疼痛 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂饮食和安慰剂胶囊 参加安慰剂饮食和胶囊的参与者 | 其他：安慰剂饮食 营养师将有助于开发抗炎饮食和健康的饮食（为了参与者的幸福感和盲目的参与者），同时允许许多（违反直觉）促炎的食物（例如，全麦面包，白豆，燕麦，大豆，茄子，覆盆子，南瓜种子，爆米花等）。偶尔的“作弊”食物内置在安慰剂饮食中，但有更多的促炎选择（例如每周两杯葡萄酒）。 其他：安慰剂胶囊 安慰剂胶囊不含活性成分。安慰剂胶囊上的参与者将经历与主动治疗相同的为期8周的滴定期和干预期。 |
| 主动比较器：安慰剂饮食和nabilone胶囊 胶囊为0.5mg nabilone。参与者每天最多需要8个胶囊，每天最大剂量为4mg nabilone。 | 其他：安慰剂饮食 营养师将有助于开发抗炎饮食和健康的饮食（为了参与者的幸福感和盲目的参与者），同时允许许多（违反直觉）促炎的食物（例如，全麦面包，白豆，燕麦，大豆，茄子，覆盆子，南瓜种子，爆米花等）。偶尔的“作弊”食物内置在安慰剂饮食中，但有更多的促炎选择（例如每周两杯葡萄酒）。 药物：nabilone胶囊 胶囊为0.5mg nabilone。参与者将在为期一周的时间内每天服用1（0.5mg）纳比隆胶囊，进行为期8周的滴定期。剂量将以固定的时间表增加1（0.5mg）胶囊，最多为8胶囊/天（4mg）。如果不耐受较高的剂量或获得足够的救济（NRS至少改变2分），将保持剂量。一旦确定了每个参与者的适当nabilone（或安慰剂）剂量，参与者将在12周的治疗期间开始各自的干预措施。 |
| 主动比较器：抗炎饮食和安慰剂胶囊 该用餐计划将消除已确定为促炎的食物（例如加工食品，精制糖，精制的小麦产品等），以及通常与轻度不耐症（例如牛奶）和那些否定性相关的食物撞击心血管健康（例如氢化油，酒精，咖啡，精制糖和小麦，反式脂肪，加工食品）。用餐计划将包括具有固定抗炎特性的食物（例如（油性鱼，瘦家禽，深色叶状蔬菜，十字花科蔬菜，坚果，全谷物，大多数浆果等））。 | 其他：抗炎饮食 还将为参与者提供抗炎饮食中允许的食物清单，以及避免食物的清单，以便他们可以对所提供的餐食和食材进行明智的替代。研究参与者将获得一个为期一周的进餐计划，并随附食谱。偶尔的“作弊”食物内置在抗炎饮食中（例如每周两瓶啤酒） 其他：安慰剂胶囊 安慰剂胶囊不含活性成分。安慰剂胶囊上的参与者将经历与主动治疗相同的为期8周的滴定期和干预期。 |
| 主动比较器：抗炎饮食和nabilone胶囊 胶囊为0.5mg nabilone。参与者每天最多需要8个胶囊，每天最大剂量为4mg nabilone。 该用餐计划将消除已确定为促炎的食物（例如加工食品，精制糖，精制的小麦产品等），以及通常与轻度不耐症（例如牛奶）和那些否定性相关的食物撞击心血管健康（例如氢化油，酒精，咖啡，精制糖和小麦，反式脂肪，加工食品）。用餐计划将包括具有固定抗炎特性的食物（例如（油性鱼，瘦家禽，深色叶状蔬菜，十字花科蔬菜，坚果，全谷物，大多数浆果等））。 | 其他：抗炎饮食 还将为参与者提供抗炎饮食中允许的食物清单，以及避免食物的清单，以便他们可以对所提供的餐食和食材进行明智的替代。研究参与者将获得一个为期一周的进餐计划，并随附食谱。偶尔的“作弊”食物内置在抗炎饮食中（例如每周两瓶啤酒） 药物：nabilone胶囊 胶囊为0.5mg nabilone。参与者将在为期一周的时间内每天服用1（0.5mg）纳比隆胶囊，进行为期8周的滴定期。剂量将以固定的时间表增加1（0.5mg）胶囊，最多为8胶囊/天（4mg）。如果不耐受较高的剂量或获得足够的救济（NRS至少改变2分），将保持剂量。一旦确定了每个参与者的适当nabilone（或安慰剂）剂量，参与者将在12周的治疗期间开始各自的干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均疼痛强度[时间范围：12周]从基线到研究结束的平均疼痛强度的变化，使用数字评分量表评估，该评分量表使用1-10的量表（1个轻度，10个严重）来测量疼痛
- 感觉变化[时间范围：12周]从基线到研究结束的神经性疼痛问卷项目的变化
- 缓解疼痛[时间范围：12周]治疗之间至少可以减轻至少30％和50％的疼痛的参与者的比例。
次要结果度量 ：
- 患者全球变化的印象[时间范围：12周]从首次研究访问到患者全球变化问卷的全球印象的研究结束
- 遵循抗炎饮食的财务可行性[时间范围：12周]这将使用研究团队创建的成本估算进行分析，并将与评估参与者收入的生产力成本问卷进行比较。
- 流行病学研究抑郁量表的情绪中心[时间范围：12周]从基线到情绪结束的变化，由情绪流行病学研究中心抑郁量表进行评估，该中心有20个问题，可以使用四种选择来回答：很少，某些或少数时间，偶尔以及大多数或大多数或大多数或全部时间。
- 睡眠[时间范围：12周]利兹睡眠评估问卷评估的睡眠中从基线到研究结束的变化
- 痉挛[时间范围：12周]使用SCI痉挛评估工具（SCI-SET）记录的痉挛的研究结束。
- 促炎性生物标志物[时间范围：12周]血液炎性生物标志物Iltleukin-2（IL-2），IL-6，IL-1β，肿瘤坏死因子Alpha（TNF-α），Interferon Gamma（IFN-γ）（IFN-γ）和Prostaglandin E2的变化变化从基线到终结。 ）将通过血液收集和分析使用ELISA分析来评估。
- 情绪状态的概况[时间范围：12周]从基线到末尾的情绪状态问卷的研究结束，该问卷评估了参与者所感受到的不同类型的情绪，并将每种情绪评估为5个可能的答案：一点都不是，一点点，中等程度地，非常多，非常非常。
- 抗炎生物标志物[时间范围：12周]通过使用ELISA分析，将通过血液收集和分析来评估血液抗炎生物标志物IL-4，IL-10和IL-1A研究中研究结束的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
包容：
- 在任何与学习相关的活动之前获得的签署的知情同意书
- BMI 18-40
- 脊髓损伤至少持续12个月，至少6个月进行了非进化
- 在数字评分量表（NRS）上，AT-和/或以下的神经性疼痛> 3/10（低于级别的神经性疼痛，将定义为疼痛> 1皮肤病水平低于神经系统损伤水平）。在过去的7天中，参与者将需要平均> 3/10的疼痛，并在早晨随机分组前一周完成每日日记，在至少4个日记条目中平均疼痛严重程度> 3/10。
- 持续的持续疼痛至少3个月，或复发/减轻疼痛至少6个月。
- 剂量其他止痛药（NSAID，阿片类药物，非阿片类镇痛药，抗癫痫药，抗抑郁药）应在研究进入前至少稳定1个月。
- 任何大麻素或大麻素药物（例如nabilone）都需要在筛查和纳入研究之前至少停止1个月。
- 生育潜力的女性必须同意使用医学批准的节育方法（例如荷尔蒙避孕药，宫内装置，输管切除术/输管结扎，障碍方法和双级障碍方法），并且在筛查和基线时必须具有负妊娠测试结果。
排除：
- 精神病史
- 抽搐疾病的史
- 滥用药物的历史
- 在过去的12个月内经历了心肌梗塞或临床意义的心脏功能障碍
- 访问A1或B1（丙氨酸氨基转移酶[ALT]> 5正常[ULN]或总胆红素[TBL]> 2 ULN）或ALT或ALT或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3 ULN和TBL> 3 ULN和TBL> 2 uln和TBL ULN（或国际标准化比率[INR]> 1.5）
- 伴侣有潜力的儿童患者和男性患者的患者，除非愿意确保自己或其伴侣在研究期间以及此后三个月使用有效的避孕措施
- 在研究过程中怀孕，哺乳或计划怀孕的女性患者，此后三个月
- 当前的自杀念头
- 当前使用大麻素或大麻素药物
- 对大麻素的不耐受
- 创伤性的SCI叠加在先天性狭窄
- 其他原因的骨髓病（例如横向骨髓炎，硬膜外脓肿，先天性脊椎病脊髓病）
- 那些不愿或无法阻止PRN药物在研究期间疼痛的人
- SCI后神经性疼痛评估的其他神经系统疾病，医疗状况或疼痛
- 目前正在参加另一项临床试验
- 研究人员认为，任何其他重大疾病或混乱都可能使患者因参与研究而处于危险之中，可能会影响研究的结果，或者影响患者参与研究的能力
- 进行体格检查后，患者有任何异常，该异常，调查人员认为，将阻止患者安全参与研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Eldon Loh | 519-685-4080 | eldon.loh@sjhc.london.on.ca | |
| 联系人：Alexandria Roa Agudelo | 519 646-6100 EXT 42696 | Alexandria.roaagudelo@sjhc.london.on.ca |
赞助商和合作者
医学博士Eldon Loh
安大略省神经洛玛基金会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Eldon Loh | 劳森健康研究所 | |
| 首席研究员： | 医学博士大卫·多托（David Ditor） | 布罗克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大麻素和抗炎饮食，用于治疗脊髓损伤后神经性疼痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 大麻素和抗炎饮食，用于治疗脊髓损伤后神经性疼痛 | ||||||||
| 简要摘要 | 神经性疼痛是脊髓损伤（SCI）后的常见并发症，可显着降低生活质量。治疗方案有限，当前治疗可能会产生重大副作用。患有SCI的人已经确定需要其他治疗选择，尤其是那些不是药物的治疗选择。纳比隆和抗炎饮食是两种治疗方法，可以缓解疼痛，同时耐受性更好。这项研究将评估这些治疗方法对SCI后神经性疼痛的好处。研究参与者将接受抗炎饮食，纳比隆或安慰剂（单独或组合）12周。预计抗炎饮食和纳比隆将显着降低疼痛强度并改善功能。两种治疗的结合都将比单独单独使用更大的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 纳比龙和抗炎饮食是两种新型治疗方法，可能有益于脊髓损伤后的神经性疼痛（NP）（SCI）。 神经性疼痛是SCI后的常见并发症，可显着降低生活质量。治疗方案有限，当前治疗可能会产生重大副作用。患有SCI的人已经确定需要其他治疗选择，尤其是那些不是药物的治疗选择。大麻素和抗炎饮食可以缓解疼痛，同时耐受性更好。 协调研究人员将测试这些治疗方法在SCI后对神经性疼痛的潜在益处。 在临床上，大麻素在多发性硬化症（MS）后已被证明在中央NP的管理中有效，尽管在SCI之后已试过各种并发症，但直接证据表明其在该人群中管理NP的能力是有限的。此外，尚无研究评估合成大麻素（Nabilone）在SCI后治疗NP的疗效。因此，CANPAINSCI临床实践指南得出结论，证据不足以在SCI后在NP治疗中提出有关大麻素的具体建议。此外，SCI患者的相关副作用尚未得到充分记录。尽管如此，大麻素在SCI后越来越多地用作NP的治疗选择，尤其是由于大麻素的访问量增加，社会接受的机会增加了。因此，迫切需要评估大麻素和合成大麻素在SCI种群中的有效性和副作用的研究。 抗炎饮食最近在SCI后NP的管理中表现出了希望。将抗炎饮食与安慰剂进行比较的RCT确定SCI后感觉NP症状的减少。该RCT是在一般的SCI患者中进行的，不一定会选择那些经历严重神经性疼痛的患者。因此，证明治疗效果的其他证据对于证明SCI后NP的广泛采用这种饮食的合理性很重要。 该研究将收集有关140例SCI和AT-和/或低于水平的神经性疼痛患者的样本的数据，在数字评级量表上严重性> 3/10。 主要研究人员将评估治疗对生活质量和疼痛管理的影响。如果该研究成功，则将使用结果（以及该过程的评估）来告知将在电源线实施的负担得起且可持续的抗炎营养计划。该营养计划还将被广泛传播，并有可能充当加拿大SCI护理中心类似计划的模板。 这项研究将在三个时间点评估血液样本，以分析Pro和抗炎标记。研究协调员（对随机分组视而不见）将在诊所就诊期间，在家中或通过电话访谈中使用各种生活质量和疼痛评估问卷来评估患者。 伤害的类型，水平和完整性将记录在每次面对面的访问时，并在必要时进行更新。每个参与者都会提供指导和学习时间表。协议合规性将通过产品数量进行测试，并在每次随访时进行访谈。副作用将在每次访问时使用标准案例报告表进行评估。学习访问可以亲自或通过电话。将鼓励参与者向协调员报告他们可能直接遇到的活动。 撤回同意继续治疗的参与者将鼓励接受计划的评估。应调查人员或医务人员的要求提取，但不限于：
估计完成招聘的时间：平均36个月，大约3年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 同意学习参与的合格参与者将被随机分为四组之一：1）Nabilone和安慰剂饮食，2）安慰剂胶囊和抗炎饮食，3）Nabilone and Nabilone and Natflammamation Diet，4）安慰剂胶囊和安慰剂胶囊和安慰剂饮食。随机分组后，参与者将开始研究剂滴定期（nabilone或安慰剂），以确定每个参与者的安全有效纳比隆剂量。一旦确定了每个参与者的适当nabilone（或安慰剂）剂量，参与者将在12周的治疗期间开始各自的干预措施。所有结果措施将均可评估基线，测试后（在12周的治疗期之后）以及在停止干预后3个月的后续测试中。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 没有其他各方被掩盖进行研究。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 144 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 包容：
排除：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04057456 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6465 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 劳森健康研究所医学博士Eldon Loh | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Eldon Loh | ||||||||
| 合作者ICMJE | 安大略省神经洛玛基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
