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出境医 / 临床实验 / 老年患有恶性肿瘤患者的营养和体育锻炼（ICOSENIONIORHEM）
老年患有恶性肿瘤患者的营养和体育锻炼（ICOSENIONIORHEM）
研究描述
简要摘要：
临床试验分析营养和体育锻炼计划对70岁以上老年患者的治疗的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液系统恶性肿瘤；虚弱 | 其他：营养支持其他：体育锻炼药物：血液学药物 | 不适用 |
详细说明：
客观的：
这项研究旨在确定基于个性化体育锻炼和营养支持计划的老年干预措施提高了以血液恶性肿瘤影响70年的患者，以剂量和最初计划的剂量和时间来完成肿瘤治疗的能力。
设计：
前瞻性，临床试验，随机，平行和开放组。
环境：
≥70岁的患者最近诊断出综合癌症中心的恶性血液病理学
干涉：
所有符合纳入标准并同意参与的患者将签署相应的知情同意，并将通过CGA（全面的老年评估）进行评估，其中包括身体状况测试（SPPB）的性能，并随机与研究随机分配。组或对照组。研究组的患者将在接受肿瘤治疗期间或最长6个月的时间内参加一项干预计划，并在营养支持和体育锻炼中进行营养支持和体育锻炼。对照组的患者将通过。所有患者，无论他们分配的研究分支如何，都将根据当前中心的当前护理方案接受医生指示的肿瘤治疗和标准随访。
确定：
主要变量：依从性与治疗的比例为施用剂量与规定的剂量之间的百分比。超过80％的依从性将被认为是可以接受的。
次要变量：干预之前和之后的老年，营养和身体条件参数，干预前后的生活质量，治疗期间的毒性和并发症以及对治疗的反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行设计 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 营养和体育锻炼计划对≥70岁的患有恶性血压的患者的肿瘤治疗完成的影响：Icoseniorhem随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 干预组中的患者将根据机构的临床方案遵循标准治疗和遵循UO，并将在接受肿瘤治疗或最长期间接受体育锻炼和营养支持的干预计划。 6个月。 | 其他：营养支持 营养支持将根据其营养身体成分参数（营养评估和肌肉减少症评估）提供营养支持。可能是饮食咨询，口服补充营养，肠内营养o肠胃外营养。 其他：体育锻炼 由生理学单位的研究人员设计，应用和监视的锻炼计划将有24周（6个月）的持续时间。该计划将具有混合结构，以个人方式进行培训并参加小组会议（8个科目）。此外，每周3天应该进行会议，以关注平衡和一般力量的工作。 药物：血液学药物 对照组的患者将遵循标准治疗，并根据机构的临床方案进行随访。 |
| 主动比较器：对照组 对照组的患者将遵循标准治疗，并根据机构的临床方案进行随访。 | 药物：血液学药物 对照组的患者将遵循标准治疗，并根据机构的临床方案进行随访。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 遵守肿瘤学治疗[时间范围：从基线和完成治疗后变化或6个月]剂量和规定的剂量之间的百分比。
次要结果度量 ：
- 脆弱性的风险[时间范围：基线与6个月（干预结束）与12个月的终结]弱势长者调查（VES-13）（数字变量）
- 老年评估[时间范围：基线与6个月（干预结束）与12个月的结束]血液学的老年评估（GAH量表）（数字变量）
- 营养筛查[时间范围：基线与6个月（干预结束）与12个月的终结]微型核心评估（MNA）（数字变量）
- 功能能力[时间范围：基线与6个月（干预结束）与12个月的终点]日常生活的基本活动（ABVD） - （Barthel量表）和日常生活的仪器活动（IADL）（Lawton -Body量表），疲劳（Borg量表）（数字变量）
- 身体状况筛查[时间范围：从基线变为6个月（干预结束）与12个月的变化]短便携式身体性能（SPPB）测试。数字变量。
- 物理状况测试[时间范围：基线与6个月（干预结束）与12个月的终结]步行测试4米，前进测试（秒）
- 体重指数[时间范围：基线与6个月（干预结束）与12个月的终点]体重和身高将合并以报告kg/m2的体重指数（BMI）
- 人体测量评估[时间范围：基线与6个月（干预结束）与12个月的末端]腰，臀部，臂，大腿和腿部周围（CM）的人体测量值评估。
- 身体成分[时间范围：基线与6个月（干预结束）与12个月的终结]用电势势测量的体重
- 肌肉力量的表现[时间范围：基线与6个月（干预结束）与12个月的末端]通过双手（手柄）和腿（柔性延伸）（kgf）的等距激元计测量的强度
- 功能能力评估[时间范围：从基线变为6个月（干预结束）与12个月的变化]6分钟步行测试以评估功能能力。
- 评估下肢strengh [时间范围：从基线变为6个月（干预结束）与12个月的终结]测试坐下并在30秒内起床
- 平均练习次数完成[时间范围：通过学习完成，平均6个月]干预组中每个参与者完成的锻炼数量。
- 不良反应的发生率[时间范围：通过研究完成，平均6个月]根据CTCAE V4的频率和严重程度。
- 生活质量评估[时间范围：从基线变为6个月（干预结束）与12个月的变化]生活质量评估：欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷（QLQ）的欧洲癌症组织。 （EORTC QLQ-ELD14）：数字变量。
- 疾病进展[时间范围：从基线和2年后变化]治疗失败的时间，疾病进展或从任何原因导致死亡的时间以及疾病进展的时间
- 生存[时间范围：从基线和2年后变化]无疾病的生存，总生存期和癌症特异性生存。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 血液学病理学（骨髓增生综合征，淋巴增生性综合征，多发性骨髓瘤）
- 认为能够练习体育锻炼
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 其他血液学病理学
- 被认为无法练习体育锻炼
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maite Antonio，医学博士，博士 | +34692083987 | marebollo@iconcologia.net | |
| 联系人：Josep Maria Borras，医学博士，博士，教授 | +34932607417 | jmborras@iconcologia.net |
位置
| 西班牙 | |
| catalàd'Oncologia研究所 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那市L'Bostixet de llobregat，08908 | |
| 联系人：Maite Antonio，医学博士，博士+34692083987 marebollo@iconcologia.net | |
赞助商和合作者
Maite Antonio，医学博士，博士
D'Envessiveacióbiomèdicade Bellvitge Institut
巴塞罗那大学
萨鲁斯·卡洛斯三世研究所
调查人员
| 首席研究员： | Maite Antonio，医学博士，博士 | catalàd'Oncologia研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 遵守肿瘤学治疗[时间范围：从基线和完成治疗后变化或6个月] 剂量和规定的剂量之间的百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对老年患有恶性血液病的老年患者的营养和体育锻炼干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 营养和体育锻炼计划对≥70岁的患有恶性血压的患者的肿瘤治疗完成的影响：Icoseniorhem随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 临床试验分析营养和体育锻炼计划对70岁以上老年患者的治疗的影响 | ||||||||
| 详细说明 | 客观的： 这项研究旨在确定基于个性化体育锻炼和营养支持计划的老年干预措施提高了以血液恶性肿瘤影响70年的患者，以剂量和最初计划的剂量和时间来完成肿瘤治疗的能力。 设计： 前瞻性，临床试验，随机，平行和开放组。 环境： ≥70岁的患者最近诊断出综合癌症中心的恶性血液病理学 干涉： 所有符合纳入标准并同意参与的患者将签署相应的知情同意，并将通过CGA（全面的老年评估）进行评估，其中包括身体状况测试（SPPB）的性能，并随机与研究随机分配。组或对照组。研究组的患者将在接受肿瘤治疗期间或最长6个月的时间内参加一项干预计划，并在营养支持和体育锻炼中进行营养支持和体育锻炼。对照组的患者将通过。所有患者，无论他们分配的研究分支如何，都将根据当前中心的当前护理方案接受医生指示的肿瘤治疗和标准随访。 确定： 主要变量：依从性与治疗的比例为施用剂量与规定的剂量之间的百分比。超过80％的依从性将被认为是可以接受的。 次要变量：干预之前和之后的老年，营养和身体条件参数，干预前后的生活质量，治疗期间的毒性和并发症以及对治疗的反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行设计 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 70岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04057443 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Icoseniorhem PR157/18（其他标识符：独立审查委员会） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Maite Antonio，医学博士，博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Maite Antonio，医学博士，博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | L'Bositeset de llobregat | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
