免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / ST高程心肌梗塞(St Leuis)中的智能手机十二铅心电图实用程序

ST高程心肌梗塞(St Leuis)中的智能手机十二铅心电图实用程序

研究描述
简要摘要:
主要目的是确定智能手机心电图(ECG)是否是标准ECG识别ST高程心肌梗塞(STEMI)的可接受的替代品。

病情或疾病 干预/治疗
ST高架心肌梗塞设备:Alivecor心脏监护仪

详细说明:

朝向这一目标,这项研究涉及以下内容:

  • 在激活STEMI方案的胸痛的患者中,获得标准的12铅ECG和iPhone“ 12铅同等” ECG的同时记录。
  • 为向急诊科评估胸痛评估的患者,同时获取标准的12铅ECG和iPhone“ 12铅同等” ECG的记录,不一定会出现STEMI。
  • 由三位独立心脏病专家阅读ECG(标准的12铅和iPhone),他们对最初的临床心电图读数,所使用的心电图设备的类型以及患者的临床信息视而不见。
  • 评估使用智能手机在怀疑患有STEMI和
  • 确定从本研究获得的数据与其他进行相同研究的数据合并数据的可能性,并制定未来IRB批准的协议和统计分析计划,以比较iPhone的灵敏度,特异性,正面预测价值和负面预测能力ECG,使用配对的标准12铅ECG作为金标准。

将没有治疗性干预措施。将需要一个与研究相关的单一程序,即iPhone ECG。将努力确保此程序的执行不会延迟患者所需的常规或专业护理的任何治疗和/或诊断程序。每2名非STAMI患者都会努力招募1名STEMI患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 60名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:智能手机在ST高程心肌梗塞中的十二铅心电图实用程序
研究开始日期 2015年9月
实际的初级完成日期 2018年7月30日
实际 学习完成日期 2018年7月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 确定标准的12铅ECG和iPhone“ 12铅同等” ECG [时间范围:10周]之间的诊断协议数量(STEMI与非STAMI)
    协议数量


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年8月13日
第一个发布日期2019年8月15日
上次更新发布日期2019年8月19日
研究开始日期2015年9月
实际的初级完成日期2018年7月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月13日)
确定标准的12铅ECG和iPhone“ 12铅同等” ECG [时间范围:10周]之间的诊断协议数量(STEMI与非STAMI)
协议数量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题智能手机在ST高程心肌梗塞中的十二铅心电图实用程序
官方头衔智能手机在ST高程心肌梗塞中的十二铅心电图实用程序
简要摘要主要目的是确定智能手机心电图(ECG)是否是标准ECG识别ST高程心肌梗塞(STEMI)的可接受的替代品。
详细说明

朝向这一目标,这项研究涉及以下内容:

  • 在激活STEMI方案的胸痛的患者中,获得标准的12铅ECG和iPhone“ 12铅同等” ECG的同时记录。
  • 为向急诊科评估胸痛评估的患者,同时获取标准的12铅ECG和iPhone“ 12铅同等” ECG的记录,不一定会出现STEMI。
  • 由三位独立心脏病专家阅读ECG(标准的12铅和iPhone),他们对最初的临床心电图读数,所使用的心电图设备的类型以及患者的临床信息视而不见。
  • 评估使用智能手机在怀疑患有STEMI和
  • 确定从本研究获得的数据与其他进行相同研究的数据合并数据的可能性,并制定未来IRB批准的协议和统计分析计划,以比较iPhone的灵敏度,特异性,正面预测价值和负面预测能力ECG,使用配对的标准12铅ECG作为金标准。

将没有治疗性干预措施。将需要一个与研究相关的单一程序,即iPhone ECG。将努力确保此程序的执行不会延迟患者所需的常规或专业护理的任何治疗和/或诊断程序。每2名非STAMI患者都会努力招募1名STEMI患者。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将筛选出患有胸痛和/或已激活STEMI方案的患者的男性或女性患者,这些患者将被筛选为本研究。
健康)状况ST高架心肌梗塞
干涉设备:Alivecor心脏监护仪
其他名称:智能手机心电图
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年8月13日)
60
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年7月30日
实际的初级完成日期2018年7月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男性或女性> = 18岁。
  • 能够理解和签署书面知情同意书的能力,必须在启动任何研究程序(患者或法律上可接受的代表)之前获得。
  • 在Integris Baptist医疗中心急诊室介绍时胸痛的症状

排除标准:

  • 出于任何原因,患者和/或患者的合法可接受的代表无法提供书面知情同意书。
  • 在首席研究员或共同研究人员认为的其他情况下可能会增加对受试者的风险和/或损害临床试验的质量。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04057404
其他研究ID编号INT15-017
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Charles Bethea,Integris Baptist医疗中心
研究赞助商Integris Baptist医疗中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Integris Baptist医疗中心
验证日期2019年8月