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出境医 / 临床实验 / 城堡可行性研究
城堡可行性研究
研究描述
简要摘要：
这项可行性研究的目的是在治疗宽领颅内动脉瘤时收集有关城堡栓塞装置的初步安全性和有效性数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宽颈动脉瘤 | 设备：城堡栓塞装置 | 不适用 |
详细说明：
在这项可行性研究中，使用城堡栓塞装置的使用将仅限于符合所有研究资格标准的宽领动脉瘤患者的人群。城堡栓塞装置旨在在颅内动脉瘤中内血管内阻塞或阻塞血流。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 城堡栓塞装置可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 城堡栓塞装置 城堡栓塞装置旨在在颅内动脉瘤中内血管内阻塞或阻塞血流。 | 设备：城堡栓塞装置 城堡栓塞装置旨在在颅内动脉瘤中内血管内阻塞或阻塞血流。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 程序结果[时间范围：索引程序的时间]该研究的主要程序结果度量是成功的城堡栓塞装置部署到靶性动脉瘤。
次要结果度量 ：
- 安全端点[时间范围：后期12个月]安全终点是中风相关的神经系统死亡，或者在治疗动脉提供的领土上的主要同侧或致残性中风，该动脉发生后12个月内发生。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
1.具有适用于血管内治疗的单个颅内动脉瘤。
排除标准：
1.靶性动脉瘤先前已经治疗
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学 - 旧金山 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 浸信会健康 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国32207 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈州健康与科学大学（OHSU） | |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 美国，西弗吉尼亚州 | |
| 西弗吉尼亚大学医院 | |
| 美国西弗吉尼亚州摩根敦，26506 | |
赞助商和合作者
Stryker神经血管
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ansaar Rai | 西弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月15日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 程序结果[时间范围：索引程序的时间] 该研究的主要程序结果度量是成功的城堡栓塞装置部署到靶性动脉瘤。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 安全端点[时间范围：后期12个月] 安全终点是中风相关的神经系统死亡，或者在治疗动脉提供的领土上的主要同侧或致残性中风，该动脉发生后12个月内发生。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 城堡可行性研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 城堡栓塞装置可行性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项可行性研究的目的是在治疗宽领颅内动脉瘤时收集有关城堡栓塞装置的初步安全性和有效性数据。 | ||||||
| 详细说明 | 在这项可行性研究中，使用城堡栓塞装置的使用将仅限于符合所有研究资格标准的宽领动脉瘤患者的人群。城堡栓塞装置旨在在颅内动脉瘤中内血管内阻塞或阻塞血流。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||
| 条件ICMJE | 宽颈动脉瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：城堡栓塞装置 城堡栓塞装置旨在在颅内动脉瘤中内血管内阻塞或阻塞血流。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 城堡栓塞装置 城堡栓塞装置旨在在颅内动脉瘤中内血管内阻塞或阻塞血流。 干预：设备：城堡栓塞装置 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.具有适用于血管内治疗的单个颅内动脉瘤。 排除标准： 1.靶性动脉瘤先前已经治疗 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04057352 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CDM10001448 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Stryker神经血管 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Stryker神经血管 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Stryker神经血管 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
