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时间限制饮食对患者代谢综合征（时间表）的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢综合征前糖尿病 | 行为：时间限制喂养 +护理标准行为：护理标准 | 不适用 |
昼夜节律通过将分解代谢和合成代谢的代谢安排到24小时一天的适当时间来优化营养稳态。慢性昼夜节律破坏使个体患有代谢性疾病，包括肥胖症和2型糖尿病。相反，维持每日喂养和禁食周期的节奏可维持稳健的昼夜节律，可改善细胞生物能力，并改善代谢。时间限制的饮食（TRE）是一种特定的喂食模式，其中喂食仅限于每天8-12个小时。
在研究的开始和结尾（将在持续时间为三个月），将测量以下参数：身高，体重，体重指数，体内脂肪百分比，腰围/臀部/臀部周长和血压。在研究开始和结束时，使用连续的葡萄糖监测器将连续监测血糖水平2周。此外，双能X射线吸收法（DXA）扫描将用于收集有关身体组成的信息。将通过肌肉活检收集有关线粒体的信息。参与者将使用Salk Institute开发的智能手机应用程序（称为MyCircadianClock（MCC））来跟踪食品/饮料的摄入量，并佩戴腕上含有腕部的动作法以监视身体活动水平和睡眠。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 144名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 时间限制喂养（TRF）对代谢综合征患者葡萄糖稳态和线粒体功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：SOC（护理标准） 该手臂中的每个人都会获得护理标准的营养行为咨询，并将被要求通过使用智能手机应用程序记录其热量摄入量。 | 行为：护理标准 该手臂的参与者将从研究营养师那里获得营养咨询，但不需要采用10小时的进食窗口。 |
| 实验：TRE + SOC 这个手臂中的每个人都会获得护理标准的营养行为咨询，并将每天实施一个10小时的窗口，其中必须在其中消耗卡路里。他们还将通过使用智能手机应用程序来记录其热量摄入量。 | 行为：时间限制喂养 +护理标准 该手臂的参与者将在研究过程中遵守每日，一致的10小时进食窗口，并从研究营养师那里获得营养咨询。 其他名称：限制时间饮食 |
- 更改禁食葡萄糖[时间范围：基线和14周]禁食葡萄糖（mg/dl）
- 禁食葡萄糖水平的变化[时间范围：基线和14周]通过连续葡萄糖监测仪（mg/dl）测量的葡萄糖水平在基线和干预结束时持续14天
- LDL粒子数的变化[时间范围：基线和14周]LDL颗粒数（NMOL/L）通过NMR脂肪片
- LDL胆固醇的变化[时间范围：基线和14周]LDL胆固醇（mg/dl）
- HDL胆固醇的变化[时间范围：基线和14周]HDL胆固醇（mg/dl）
- 甘油三酸酯的变化[时间范围：基线和14周]甘油三酸酯（mg/dl）
- 变化％脂肪质量[时间范围：基线和14周]通过双能X射线吸收法（DXA）测量的脂肪质量
- 更改HS-CRP [时间范围：基线和14周]高灵敏度C反应蛋白（Mg/L）
- 更改HBA1C [时间范围：基线和14周]HBA1C（％）
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄18-75岁
- BMI> 25和
代谢综合征，定义为以下3个或以下标准的存在：
升高的空腹血浆葡萄糖≥100mg/dl和/或HbA1c≥5.7％<7.1％<7.1％腰围升高：在亚洲人中：男性≥90cm，女性≥80cm，其他种族，男性≥102cm，≥8888888888888888。女性禁食血浆甘油三酸酯≥150mg/dL的CM，或用于升高甘油三酸酯的药物治疗可减少高密度脂蛋白（HDL） - 胆固醇<40 mg/dl的男性或女性的<50 mg/dL HDL-胆固醇升高血压，收缩压≥135mm Hg和/或舒张压≥85mm Hg或用于高血压的药物治疗
- 拥有智能手机（Apple IOS或Android OS）
- 基线饮食周期≥12小时/天
- 如果患者正在服用心血管药物（HMG COA还原酶抑制剂（他汀类药物），其他脂质修饰药物（包括在反药物中，例如红酵母大米和鱼油），抗高血压，抗糖尿病药物，则不会进行剂量调整在研究期间允许。
排除标准：
- 在过去6个月内服用胰岛素。
- 明显的糖尿病，定义为HbA1c> 7.0％或诊断糖尿病。
- 已知的炎症和/或风湿病。
- 积极的烟草滥用或非法吸毒或酗酒治疗史。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 转移工人，有变量（例如夜间）小时。
- 照顾者需要经常进行夜间护理/睡眠中断。
- 计划前往研究期间差异3小时的时区。
- 过去一年内重大不良心血管事件的历史（急性冠状动脉综合征（ACS），经皮冠状动脉介入，冠状动脉旁路移植手术，用于交通充血性心力衰竭的住院，中风/短暂性缺血性发作（TIA））。
- 不受控制的心律失常（IE速率控制的房颤/心房颤动不是排除标准）。
- 甲状腺疾病的史需要在过去3个月内滴定甲状腺替代药物的剂量滴定（即甲状腺甲状腺替代性甲状腺替代疗法的甲状腺功能减退症不是排除）。
- 肾上腺疾病的史。
- 除非非黑色素瘤皮肤癌外，还接受活跃治疗的恶性肿瘤病史。
- I型糖尿病的已知史。
- 饮食失调的历史。
- 肝硬化的历史。
- 第4或5阶段慢性肾脏疾病或需要透析的病史。
- 艾滋病毒/艾滋病的历史。
- 目前正在参加减肥或体重管理计划。
- 出于其他原因（例如腹腔疾病）的特殊饮食或处方饮食。
- 目前正在服用任何用于食欲的药物或已知影响的药物。
- 用于体重管理的任何手术干预史。
- 不受控制的精神疾病（包括用于精神病的住院病史）。
- 在Epworth嗜睡量表（ESS）上得分> 16。
- 由贝克抑郁量库存（BDI）确定的抑郁症（除非先前被诊断出和控制良好）。
- 无法使用智能手机应用程序进行文档（在基线期间定义为<2餐/天≥3天）。
| 联系人：Aryana Pazargadi，BS | 858-246-2406 | ucsdresearchcoordinator@gmail.com | |
| 联系人：Ashley Rosander，BS | 858-246-2342 |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Altman临床和翻译研究所 | 招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚，美国，92093 | |
| 联系人：Aryana Pazargadi，BS 858-246-2406 | |
| 首席研究员：医学博士Pam Taub | |
| 首席研究员： | 帕姆·陶布（Pam Taub），医学博士 | 副教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 时间限制饮食对患者代谢综合征的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 时间限制喂养（TRF）对代谢综合征患者葡萄糖稳态和线粒体功能的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在一项随机对照试验中，研究人员打算衡量TRE对代谢综合征患者的健康影响（具有以下三个或以下三个或更多标准：腰围增加，胆固醇异常水平，血压升高或血压升高），谁），谁），他们每天习惯性地吃超过14个小时。患者将被随机分配给对照组的行为营养咨询（护理标准）或行为营养咨询的干预组，并增加采用10小时的进食窗口12周（TRE）。 | ||||||||
| 详细说明 | 昼夜节律通过将分解代谢和合成代谢的代谢安排到24小时一天的适当时间来优化营养稳态。慢性昼夜节律破坏使个体患有代谢性疾病，包括肥胖症和2型糖尿病。相反，维持每日喂养和禁食周期的节奏可维持稳健的昼夜节律，可改善细胞生物能力，并改善代谢。时间限制的饮食（TRE）是一种特定的喂食模式，其中喂食仅限于每天8-12个小时。 在研究的开始和结尾（将在持续时间为三个月），将测量以下参数：身高，体重，体重指数，体内脂肪百分比，腰围/臀部/臀部周长和血压。在研究开始和结束时，使用连续的葡萄糖监测器将连续监测血糖水平2周。此外，双能X射线吸收法（DXA）扫描将用于收集有关身体组成的信息。将通过肌肉活检收集有关线粒体的信息。参与者将使用Salk Institute开发的智能手机应用程序（称为MyCircadianClock（MCC））来跟踪食品/饮料的摄入量，并佩戴腕上含有腕部的动作法以监视身体活动水平和睡眠。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 144 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04057339 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 181088 1R01DK118278-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 加州大学圣地亚哥分校医学博士Pam Taub | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
