病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝硬化 | 药物:Oryz-aspergillus酶和胰腺片剂药物:安慰剂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 132名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照的多中心临床研究,以评估Oryz-杂种酶和胰腺片的安全性和功效,以改善肝硬化患者的营养不良。 |
估计研究开始日期 : | 2019年8月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:Oryz-aspergillus酶和胰腺片剂臂 Oryz-aspergillus酶和胰腺片剂,每天2片/时间,每天3次。研究药物将口服服用。 | 药物:Oryz-aspergillus酶和胰腺片剂 2片/时间,每天3次,口服给药。 其他名称:治疗组:组合 |
安慰剂比较器:安慰剂臂 安慰剂,2片/时间,每天3次。研究药物将口服服用。 | 药物:安慰剂 2片/时间,每天3次,口服给药。 其他名称:对照组 |
MAMC评估了180天受试者营养状况的变化。 MAMC作为瘦肌肉质量的标记,使用标准公式计算:MAMC = MAC-(3.14 x TSF厚度)。
MAC:中臂圆周TSF:三头肌皮肤厚度
通过SGA形式评估受试者营养状况的变化。
如果任何指数达到“有效”标准,受试者的营养状况将得到改善。
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
注意:MAMC公式:中臂肌肉周长(CM)=中臂围(CM)-3.14×Triceps Skinfoldthickness。标准值:成年男性的25.3厘米,成年女性的23.2 cm。
排除标准:
如果受试者符合以下任何标准,则将被排除在研究之外:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月15日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年8月15日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对肝硬化和营养不良的患者Oryz-spergillus酶和胰腺片的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照的多中心临床研究,以评估Oryz-杂种酶和胰腺片的安全性和功效,以改善肝硬化患者的营养不良。 | ||||
简要摘要 | 该研究是一项随机,双盲,涉及的安慰剂和多中心临床试验。所有受试者均分配给2组,包括Oryz-aspergillus酶和胰腺片组(治疗组)和安慰剂组(对照组)。治疗组包括99名受试者,而对照组包括33名受试者。他们收到研究药2片/时间,TID,PO,持续180天。 | ||||
详细说明 |
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肝硬化 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 132 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
注意:MAMC公式:中臂肌肉周长(CM)=中臂围(CM)-3.14×Triceps Skinfoldthickness。标准值:成年男性的25.3厘米,成年女性的23.2 cm。 排除标准: 如果受试者符合以下任何标准,则将被排除在研究之外:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04057326 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Combizym-Pem-001 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 深圳·坎格(Ganzhen Kangzhe Pharmaceutical Co.)有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 深圳·坎格(Ganzhen Kangzhe Pharmaceutical Co.)有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 深圳·坎格(Ganzhen Kangzhe Pharmaceutical Co.)有限公司 | ||||
验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |