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出境医 / 临床实验 / 对肝硬化和营养不良的患者Oryz-spergillus酶和胰腺片的研究

对肝硬化和营养不良的患者Oryz-spergillus酶和胰腺片的研究

研究描述
简要摘要:
该研究是一项随机,双盲,涉及的安慰剂和多中心临床试验。所有受试者均分配给2组,包括Oryz-aspergillus酶和胰腺片组(治疗组)和安慰剂组(对照组)。治疗组包括99名受试者,而对照组包括33名受试者。他们收到研究药2片/时间,TID,PO,持续180天。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝硬化药物:Oryz-aspergillus酶和胰腺片剂药物:安慰剂不适用

详细说明:
  • 总共132名肝硬化受试者分别按儿童pugh评分分为3个亚组,分别是儿童pugh a,b和c。每个亚组包括44名受试者,这些受试者被随机分配给Oryz-spergillus酶和胰腺片组(治疗组)和安慰剂组(对照组)的比例为3:1(33:11)。
  • 已签署了知情同意书并有资格获得入学标准的患者将被随机分配给Oryz-aspergillus酶和胰腺片组或安慰剂组。不管分配了哪个小组,他/她将通过口服给药180天接受治疗药物,在此期间,参与者将不会服用任何研究药物。
  • MAMC和SGA将在90天和180天内比较治疗组和对照组之间营养状况的差异。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 132名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照的多中心临床研究,以评估Oryz-杂种酶和胰腺片的安全性和功效,以改善肝硬化患者的营养不良。
估计研究开始日期 2019年8月30日
估计的初级完成日期 2020年12月30日
估计 学习完成日期 2021年3月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Oryz-aspergillus酶和胰腺片剂臂
Oryz-aspergillus酶和胰腺片剂,每天2片/时间,每天3次。研究药物将口服服用。
药物:Oryz-aspergillus酶和胰腺片剂
2片/时间,每天3次,口服给药。
其他名称:治疗组:组合

安慰剂比较器:安慰剂臂
安慰剂,2片/时间,每天3次。研究药物将口服服用。
药物:安慰剂
2片/时间,每天3次,口服给药。
其他名称:对照组

结果措施
主要结果指标
  1. 1.通过中臂肌肉周长(MAMC)评估,营养状况的变化,MAMC的单位是厘米(CM)。 [时间范围:180天]

    MAMC评估了180天受试者营养状况的变化。 MAMC作为瘦肌肉质量的标记,使用标准公式计算:MAMC = MAC-(3.14 x TSF厚度)。

    MAC:中臂圆周TSF:三头肌皮肤厚度


  2. 2.通过主观全球评估(SGA)评估来改变营养状况。 [时间范围:180天]

    通过SGA形式评估受试者营养状况的变化。

    如果任何指数达到“有效”标准,受试者的营养状况将得到改善。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄从18至70岁不等。
  • 性不受限。
  • 确认的肝硬化(病理学或放射原理),中臂肌肉圆周(MAMC)<标准值的90%。
  • 主题或他的家人(监护人)同意参加研究,并签署了知情同意书。

注意:MAMC公式:中臂肌肉周长(CM)=中臂围(CM)-3.14×Triceps Skinfoldthickness。标准值:成年男性的25.3厘米,成年女性的23.2 cm。

排除标准:

如果受试者符合以下任何标准,则将被排除在研究之外:

  • 怀孕,哺乳的妇女或不排除怀孕可能性的妇女;
  • 总血清胆红素≥5倍正常上限;
  • 血清肌酐≥1.2倍正常上限;
  • 凝血酶原时间≥18秒;
  • 那些对Oryz-aspergillus酶和胰腺片及其相关成分过敏的人;
  • 因任何原因无法口服进食的受试者;
  • 具有先前肠梗阻病史的受试者;
  • 在研究开始前2个月内,患有急性腹痛的受试者;
  • 如果发生在研究开始之前无法纠正的电解质(钠,钾,氯)的受试者,如果已经发生电解质(钠,钾,氯)疾病,则已经进行了校正和稳定。研究;
  • 具有先前肝脑脑II或更高期的受试者;
  • 在研究开始前2周内,具有中等或更高腹水的难治性腹水的历史;
  • 在研究开始前2周内,患有胃肠道出血的症状,例如梅雷纳和血液。
  • 那些在研究开始前2周内使用抗生素的人;
  • 经历了可能影响研究的其他疾病的受试者:获得或原发性,继发性免疫系统状况(原发性自身免疫性肝病除外),例如主要的心肺疾病,糖尿病,糖尿病,肿瘤,HIV感染和其他需要长期长期的状况术语荷尔蒙治疗;
  • 滥用药物:滥用酒精(80 g/day),持续6个月,有静脉或/和/和/和/和/和/和吸入药物(药物)的病史;
  • 慢性病毒肝炎的受试者在研究开始前的6个月内开始和/或调整抗病毒方案;
  • 在研究开始前6个月内有手术史的受试者;
  • 自身免疫性肝病的受试者在研究开始前的6个月内开始或调整了其治疗方案(即,在新添加Ursoxycycholic Acid或激素的新添加中,已经开始治疗病因的受试者,没有改变治疗方案和药物剂量,六月的免疫抑制剂等)
  • 那些在研究开始前三个月内参加了其他药物试验的人;
  • 研究人员认为无法参加研究的任何受试者。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月2日
第一个发布日期icmje 2019年8月15日
上次更新发布日期2019年8月15日
估计研究开始日期ICMJE 2019年8月30日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月12日)
  • 1.通过中臂肌肉周长(MAMC)评估,营养状况的变化,MAMC的单位是厘米(CM)。 [时间范围:180天]
    MAMC评估了180天受试者营养状况的变化。 MAMC作为瘦肌肉质量的标记,使用标准公式计算:MAMC = MAC-(3.14 x TSF厚度)。 MAC:中臂圆周TSF:三头肌皮肤厚度
  • 2.通过主观全球评估(SGA)评估来改变营养状况。 [时间范围:180天]
    通过SGA形式评估受试者营养状况的变化。如果任何指数达到“有效”标准,受试者的营养状况将得到改善。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对肝硬化和营养不良的患者Oryz-spergillus酶和胰腺片的研究
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照的多中心临床研究,以评估Oryz-杂种酶和胰腺片的安全性和功效,以改善肝硬化患者的营养不良。
简要摘要该研究是一项随机,双盲,涉及的安慰剂和多中心临床试验。所有受试者均分配给2组,包括Oryz-aspergillus酶和胰腺片组(治疗组)和安慰剂组(对照组)。治疗组包括99名受试者,而对照组包括33名受试者。他们收到研究药2片/时间,TID,PO,持续180天。
详细说明
  • 总共132名肝硬化受试者分别按儿童pugh评分分为3个亚组,分别是儿童pugh a,b和c。每个亚组包括44名受试者,这些受试者被随机分配给Oryz-spergillus酶和胰腺片组(治疗组)和安慰剂组(对照组)的比例为3:1(33:11)。
  • 已签署了知情同意书并有资格获得入学标准的患者将被随机分配给Oryz-aspergillus酶和胰腺片组或安慰剂组。不管分配了哪个小组,他/她将通过口服给药180天接受治疗药物,在此期间,参与者将不会服用任何研究药物。
  • MAMC和SGA将在90天和180天内比较治疗组和对照组之间营养状况的差异。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝硬化
干预ICMJE
  • 药物:Oryz-aspergillus酶和胰腺片剂
    2片/时间,每天3次,口服给药。
    其他名称:治疗组:组合
  • 药物:安慰剂
    2片/时间,每天3次,口服给药。
    其他名称:对照组
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Oryz-aspergillus酶和胰腺片剂臂
    Oryz-aspergillus酶和胰腺片剂,每天2片/时间,每天3次。研究药物将口服服用。
    干预:药物:Oryz-aspergillus酶和胰腺片剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂臂
    安慰剂,2片/时间,每天3次。研究药物将口服服用。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月12日)
132
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月28日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄从18至70岁不等。
  • 性不受限。
  • 确认的肝硬化(病理学或放射原理),中臂肌肉圆周(MAMC)<标准值的90%。
  • 主题或他的家人(监护人)同意参加研究,并签署了知情同意书。

注意:MAMC公式:中臂肌肉周长(CM)=中臂围(CM)-3.14×Triceps Skinfoldthickness。标准值:成年男性的25.3厘米,成年女性的23.2 cm。

排除标准:

如果受试者符合以下任何标准,则将被排除在研究之外:

  • 怀孕,哺乳的妇女或不排除怀孕可能性的妇女;
  • 总血清胆红素≥5倍正常上限;
  • 血清肌酐≥1.2倍正常上限;
  • 凝血酶原时间≥18秒;
  • 那些对Oryz-aspergillus酶和胰腺片及其相关成分过敏的人;
  • 因任何原因无法口服进食的受试者;
  • 具有先前肠梗阻病史的受试者;
  • 在研究开始前2个月内,患有急性腹痛的受试者;
  • 如果发生在研究开始之前无法纠正的电解质(钠,钾,氯)的受试者,如果已经发生电解质(钠,钾,氯)疾病,则已经进行了校正和稳定。研究;
  • 具有先前肝脑脑II或更高期的受试者;
  • 在研究开始前2周内,具有中等或更高腹水的难治性腹水的历史;
  • 在研究开始前2周内,患有胃肠道出血的症状,例如梅雷纳和血液。
  • 那些在研究开始前2周内使用抗生素的人;
  • 经历了可能影响研究的其他疾病的受试者:获得或原发性,继发性免疫系统状况(原发性自身免疫性肝病除外),例如主要的心肺疾病,糖尿病,糖尿病,肿瘤,HIV感染和其他需要长期长期的状况术语荷尔蒙治疗;
  • 滥用药物:滥用酒精(80 g/day),持续6个月,有静脉或/和/和/和/和/和/和吸入药物(药物)的病史;
  • 慢性病毒肝炎的受试者在研究开始前的6个月内开始和/或调整抗病毒方案;
  • 在研究开始前6个月内有手术史的受试者;
  • 自身免疫性肝病的受试者在研究开始前的6个月内开始或调整了其治疗方案(即,在新添加Ursoxycycholic Acid或激素的新添加中,已经开始治疗病因的受试者,没有改变治疗方案和药物剂量,六月的免疫抑制剂等)
  • 那些在研究开始前三个月内参加了其他药物试验的人;
  • 研究人员认为无法参加研究的任何受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04057326
其他研究ID编号ICMJE Combizym-Pem-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方深圳·坎格(Ganzhen Kangzhe Pharmaceutical Co.)有限公司
研究赞助商ICMJE深圳·坎格(Ganzhen Kangzhe Pharmaceutical Co.)有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户深圳·坎格(Ganzhen Kangzhe Pharmaceutical Co.)有限公司
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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