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出境医 / 临床实验 / NASH相关肝硬化患者的一级亲属(NRC)的肝纤维化的危险因素(NRC)

NASH相关肝硬化患者的一级亲属(NRC)的肝纤维化的危险因素(NRC)

研究描述
简要摘要:

该研究旨在确定一级亲戚之间肝纤维化的危险因素。这项研究包括2个部分(横截面和案例对照研究)。

第1部分:将通过以下研究设计实现第一个主要目标。研究人群:NRC的一级亲戚。研究设计:横截面研究

第2部分将通过以下研究设计实现第二个主要目标。研究设计:案例控制研究

研究人群:

案例:NASH相关的肝硬化患者对照1:健康对照。控制2:HBV疾病控制研究期:3年

所有被诊断出患有NASH肝硬化的患者参加了肝脏和胆道科学研究所OPD/IPD。将获得知情同意。将获取该主题的完整详细信息。该数据将通过(社会人口统计学问卷),审计-C(酒精使用障碍识别测试),FTND(FAGERSTROM测试尼古丁依赖性),IPAQ(国际体育活动调查问卷)进行的(FAGERSTROM测试尼古丁的依赖)来收集社会人口统计学的数据(酒精使用障碍识别测试)。 ,FFQ(食品频率问卷),物理测量和所有合并症的饮食。

血液将收集并分析血小板,PT/INR,血清肌酐,LFT,FBS,HOMA-IR,脂质谱,HBSAG,ANTIHBS,ANTIHBS,ANTI HBC,ANTI HCV,ANTI HAV,ANTI HAV,IGM抗HAV,IGM抗HAV,IGM ANTI HAV,IGM抗HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,自动抗免疫标记物,Ceruloplasmin,转铁蛋白,链霉素,α1antItrpsin和遗传标记物。

将收集并分析粪便进行肠道微生物群。


病情或疾病 干预/治疗
肝丝其他:没有干预

详细说明:

该数据将通过(社会人口统计学问卷),审计-C(酒精使用障碍识别测试),FTND(FAGERSTROM测试尼古丁依赖性),IPAQ(国际体育活动调查问卷)进行的(FAGERSTROM测试尼古丁的依赖)来收集社会人口统计学的数据(酒精使用障碍识别测试)。 ,FFQ(食品频率问卷)的饮食,24小时饮食召回方法,物理测量和所有合并症。

将收集和分析血液的CBC,LFT,KFT,PT/INR,FBS,HOMA-IR,脂质剖面,HBSAG,ANTIHBS,ANTIHBS,ANTI HBC,ANTI HCV,ANTI HAV,ANTI HAV,IGM抗HAV,IGM抗HAV,IGM抗HEV,IGM抗HEV,Auto-immune,Auto-immune标记物,ceruloplasmin,转铁蛋白,链霉素,α1antItrpsin和遗传标记物。

将收集并分析粪便进行肠道微生物群。受控的衰减参数和肝脏刚度将通过瞬态弹性图测量。将招募索引患者的一级亲属超声腹部。不伴随索引主题的一级亲戚将通过电话联系,并要求参与研究。

一级亲戚的数据将以与索引患者相似的参数收集。这将是一项横断面研究。

对于每种情况,将采用1个健康对照。从ILB的OPD/IPD中可以确定健康的控制。肝移植供体,医院志愿者,献血者,伴随其他不同专业患者的健康服务员。将获得知情同意。数据将以与索引患者相似的参数收集。这将是案例控制研究。

我们还将为每个招募的病例控制疾病控制(HBV控制)。患有丙型肝炎病毒相关的肝肝硬化的受试者将包括作为疾病控制。对于每种情况,将包括1个疾病控制。疾病控制将从ILB的OPD/IPD中确定。将获得知情同意。数据将以与索引患者相似的参数收集。

遗传标记和粪便菌群分析将在样本的30%的子集中进行,即nash相关的肝硬化,一级亲戚,健康对照和HBV疾病控制。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1160名参与者
观察模型:基于家庭
时间观点:横截面
官方标题: NASH相关肝硬化患者(NRC)的一级亲属中肝纤维化的危险因素。
实际学习开始日期 2019年9月18日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
纳什相关的肝硬化其他:没有干预
没有干预

健康控制其他:没有干预
没有干预

纳什相关肝硬化的一级亲戚其他:没有干预
没有干预

HBV疾病控制其他:没有干预
没有干预

结果措施
主要结果指标
  1. 使用国际体育活动问卷(IPAQ)评估了与纳什相关的肝硬化及其一级亲戚之间的与体育活动有关的危险因素。 [时间范围:第1天]
  2. 与NASH相关肝硬化与健康对照组之间的国际体育活动问卷(IPAQ)评估,与体育活动相关的危险因素。 [时间范围:第1天]
  3. 食物频率问卷(FFQ)捕获的饮食危险因素和纳什相关肝硬化与其一级亲戚之间的24小时饮食召回方法。 [时间范围:第1天]
  4. 食物频率问卷(FFQ)捕获的饮食危险因素和纳什相关肝硬化与健康对照组之间的24小时饮食召回方法[时间范围:第1天]
  5. 纳什相关肝硬化与其一级亲戚之间的16S RNA测序技术所做的微生物群分析的差异。 [时间范围:第1天]
  6. NASH相关肝硬化与健康对照组之间通过16S RNA测序技术完成的微生物群分析的差异[时间范围:第1天]
  7. NASH相关肝硬化患者及其一级亲戚的遗传单核苷酸多态性(SNP)和代谢参数。 [时间范围:第1天]
  8. NASH相关肝硬化患者和健康对照组的遗传单核苷酸多态性(SNP)和代谢参数。 [时间范围:第1天]

次要结果度量
  1. NASH相关肝硬化患者的一级亲属中肝纤维化的比例。 [时间范围:第1天]
  2. 使用国际体育活动问卷(IPAQ)在NASH相关肝硬化和HBV疾病控制之间评估了与体育活动有关的危险因素。 [时间范围:第1天]
  3. 食物频率问卷(FFQ)捕获的饮食危险因素和NASH相关肝硬化与HBV疾病控制之间的24小时饮食召回方法。 [时间范围:第1天]
  4. 通过NASH相关肝硬化与HBV疾病控制之间的16S RNA测序技术完成的微生物群分析的差异。 [时间范围:第1天]
  5. NASH相关肝硬化患者和HBV疾病控制中的遗传单核苷酸多态性(SNP)和代谢参数。 [时间范围:第1天]

生物测量保留率:DNA样品
将完成诸如PNPLA3,TM6SF2,SAMM50,PARVB之类的遗传标记。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
NASH相关的肝硬化(第1组 - 索引病例),索引病例的一级亲戚(第2组),健康对照(第3组)HBV疾病对照(第4组)
标准

NASH相关肝硬化的纳入标准(第1组 - 索引案例)

  1. 年龄≥18岁
  2. 被诊断为肝硬化的病例。

NASH相关肝硬化的排除标准(第1组)

  1. 急性肝衰竭
  2. HBV,HCV,Wilson's,血色素沉着症,α1抗胰蛋白酶缺乏,原发性胆道肝硬化患者。
  3. 患者接受胺碘酮或甲氨蝶呤治疗。
  4. 患有任何恶性肿瘤的患者
  5. 接受化学疗法的患者

一级亲戚的纳入标准(第2组)

  1. 年龄≥8岁
  2. 索引案例的所有一级亲戚。

一级亲戚的排除标准(第2组)

1.酒精摄入量

健康对照的纳入标准(第3组)

  1. 年龄≥18岁
  2. 没有任何已知肝病病史的受试者
  3. 非酒精性
  4. 与年龄(+/- 5年)和性别相匹配

健康对照的排除标准(第3组)

1.没有

HBV疾病控制的纳入标准(第4组)

  1. 年龄≥18岁
  2. HBV肝硬化
  3. 与年龄(+/- 5年)和性别相匹配

HBV疾病控制的排除标准(第4组)

  1. 患有任何恶性肿瘤的患者
  2. HBV相关的肝纤维化(≤F3)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ankit博士Bhardwaj,Masters-Cr 01146300000 bhardwaj.ankit3@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
印度
肝脏和胆道科学研究所招募
新德里,德里,印度,110070
联系人:Ankit Bhardwaj博士,Masters- CR 01146300000 bhardwaj.ankit3@gmail.com
赞助商和合作者
印度肝脏和胆道科学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ankit Bhardwaj博士,Masters-Cr肝脏和胆道科学研究所
追踪信息
首先提交日期2019年6月13日
第一个发布日期2019年8月15日
上次更新发布日期2021年6月9日
实际学习开始日期2019年9月18日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年6月7日)
  • 使用国际体育活动问卷(IPAQ)评估了与纳什相关的肝硬化及其一级亲戚之间的与体育活动有关的危险因素。 [时间范围:第1天]
  • 与NASH相关肝硬化与健康对照组之间的国际体育活动问卷(IPAQ)评估,与体育活动相关的危险因素。 [时间范围:第1天]
  • 食物频率问卷(FFQ)捕获的饮食危险因素和纳什相关肝硬化与其一级亲戚之间的24小时饮食召回方法。 [时间范围:第1天]
  • 食物频率问卷(FFQ)捕获的饮食危险因素和纳什相关肝硬化与健康对照组之间的24小时饮食召回方法[时间范围:第1天]
  • 纳什相关肝硬化与其一级亲戚之间的16S RNA测序技术所做的微生物群分析的差异。 [时间范围:第1天]
  • NASH相关肝硬化与健康对照组之间通过16S RNA测序技术完成的微生物群分析的差异[时间范围:第1天]
  • NASH相关肝硬化患者及其一级亲戚的遗传单核苷酸多态性(SNP)和代谢参数。 [时间范围:第1天]
  • NASH相关肝硬化患者和健康对照组的遗传单核苷酸多态性(SNP)和代谢参数。 [时间范围:第1天]
原始主要结果指标
(提交:2019年8月14日)
  • 使用国际体育活动问卷(IPAQ)评估了与纳什相关的肝硬化及其一级亲戚之间的与体育活动有关的危险因素。 [时间范围:5年]
  • 与NASH相关肝硬化与健康对照组之间的国际体育活动问卷(IPAQ)评估,与体育活动相关的危险因素。 [时间范围:5年]
  • 食物频率问卷(FFQ)捕获的饮食危险因素与纳什相关的肝硬化及其一级亲戚之间。 [时间范围:5年]
  • 纳什相关肝硬化与健康对照组之间食品频率问卷(FFQ)捕获的饮食危险因素[时间范围:5年]
  • 纳什相关肝硬化与其一级亲戚之间的16S RNA测序技术所做的微生物群分析的差异。 [时间范围:5年]
  • NASH相关肝硬化与健康对照组之间通过16S RNA测序技术完成的微生物群分析的差异[时间范围:5年]
  • NASH相关的肝硬化患者及其一级亲戚的遗传单核苷酸多态性(SNP)。 [时间范围:5年]
  • NASH相关肝硬化患者和健康对照组中的遗传单核苷酸多态性(SNP)。 [时间范围:5年]
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年6月7日)
  • NASH相关肝硬化患者的一级亲属中肝纤维化的比例。 [时间范围:第1天]
  • 使用国际体育活动问卷(IPAQ)在NASH相关肝硬化和HBV疾病控制之间评估了与体育活动有关的危险因素。 [时间范围:第1天]
  • 食物频率问卷(FFQ)捕获的饮食危险因素和NASH相关肝硬化与HBV疾病控制之间的24小时饮食召回方法。 [时间范围:第1天]
  • 通过NASH相关肝硬化与HBV疾病控制之间的16S RNA测序技术完成的微生物群分析的差异。 [时间范围:第1天]
  • NASH相关肝硬化患者和HBV疾病控制中的遗传单核苷酸多态性(SNP)和代谢参数。 [时间范围:第1天]
原始的次要结果指标
(提交:2019年8月14日)
  • NASH相关肝硬化患者的一级亲属中肝纤维化的比例。 [时间范围:5年]
  • 使用国际体育活动问卷(IPAQ)在NASH相关肝硬化和HBV疾病控制之间评估了与体育活动有关的危险因素。 [时间范围:5年]
  • 纳什相关肝硬化和HBV疾病控制之间的食物频率问卷调查(FFQ)捕获的饮食危险因素。 [时间范围:5年]
  • 通过NASH相关肝硬化与HBV疾病控制之间的16S RNA测序技术完成的微生物群分析的差异。 [时间范围:5年]
  • NASH相关肝硬化患者和HBV疾病控制中的遗传单核苷酸多态性(SNP)。 [时间范围:5年]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题NASH相关肝硬化患者的一级亲属(NRC)的肝纤维化的危险因素(NRC)
官方头衔NASH相关肝硬化患者(NRC)的一级亲属中肝纤维化的危险因素。
简要摘要

该研究旨在确定一级亲戚之间肝纤维化的危险因素。这项研究包括2个部分(横截面和案例对照研究)。

第1部分:将通过以下研究设计实现第一个主要目标。研究人群:NRC的一级亲戚。研究设计:横截面研究

第2部分将通过以下研究设计实现第二个主要目标。研究设计:案例控制研究

研究人群:

案例:NASH相关的肝硬化患者对照1:健康对照。控制2:HBV疾病控制研究期:3年

所有被诊断出患有NASH肝硬化的患者参加了肝脏和胆道科学研究所OPD/IPD。将获得知情同意。将获取该主题的完整详细信息。该数据将通过(社会人口统计学问卷),审计-C(酒精使用障碍识别测试),FTND(FAGERSTROM测试尼古丁依赖性),IPAQ(国际体育活动调查问卷)进行的(FAGERSTROM测试尼古丁的依赖)来收集社会人口统计学的数据(酒精使用障碍识别测试)。 ,FFQ(食品频率问卷),物理测量和所有合并症的饮食。

血液将收集并分析血小板,PT/INR,血清肌酐,LFT,FBS,HOMA-IR,脂质谱,HBSAG,ANTIHBS,ANTIHBS,ANTI HBC,ANTI HCV,ANTI HAV,ANTI HAV,IGM抗HAV,IGM抗HAV,IGM ANTI HAV,IGM抗HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,自动抗免疫标记物,Ceruloplasmin,转铁蛋白,链霉素,α1antItrpsin和遗传标记物。

将收集并分析粪便进行肠道微生物群。

详细说明

该数据将通过(社会人口统计学问卷),审计-C(酒精使用障碍识别测试),FTND(FAGERSTROM测试尼古丁依赖性),IPAQ(国际体育活动调查问卷)进行的(FAGERSTROM测试尼古丁的依赖)来收集社会人口统计学的数据(酒精使用障碍识别测试)。 ,FFQ(食品频率问卷)的饮食,24小时饮食召回方法,物理测量和所有合并症。

将收集和分析血液的CBC,LFT,KFT,PT/INR,FBS,HOMA-IR,脂质剖面,HBSAG,ANTIHBS,ANTIHBS,ANTI HBC,ANTI HCV,ANTI HAV,ANTI HAV,IGM抗HAV,IGM抗HAV,IGM抗HEV,IGM抗HEV,Auto-immune,Auto-immune标记物,ceruloplasmin,转铁蛋白,链霉素,α1antItrpsin和遗传标记物。

将收集并分析粪便进行肠道微生物群。受控的衰减参数和肝脏刚度将通过瞬态弹性图测量。将招募索引患者的一级亲属超声腹部。不伴随索引主题的一级亲戚将通过电话联系,并要求参与研究。

一级亲戚的数据将以与索引患者相似的参数收集。这将是一项横断面研究。

对于每种情况,将采用1个健康对照。从ILB的OPD/IPD中可以确定健康的控制。肝移植供体,医院志愿者,献血者,伴随其他不同专业患者的健康服务员。将获得知情同意。数据将以与索引患者相似的参数收集。这将是案例控制研究。

我们还将为每个招募的病例控制疾病控制(HBV控制)。患有丙型肝炎病毒相关的肝肝硬化的受试者将包括作为疾病控制。对于每种情况,将包括1个疾病控制。疾病控制将从ILB的OPD/IPD中确定。将获得知情同意。数据将以与索引患者相似的参数收集。

遗传标记和粪便菌群分析将在样本的30%的子集中进行,即nash相关的肝硬化,一级亲戚,健康对照和HBV疾病控制。

研究类型观察
学习规划观察模型:基于家庭的
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
将完成诸如PNPLA3,TM6SF2,SAMM50,PARVB之类的遗传标记。
采样方法非概率样本
研究人群NASH相关的肝硬化(第1组 - 索引病例),索引病例的一级亲戚(第2组),健康对照(第3组)HBV疾病对照(第4组)
健康)状况肝丝
干涉其他:没有干预
没有干预
研究组/队列
  • 纳什相关的肝硬化
    干预:其他:没有干预
  • 健康控制
    干预:其他:没有干预
  • 纳什相关肝硬化的一级亲戚
    干预:其他:没有干预
  • HBV疾病控制
    干预:其他:没有干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年6月7日)
1160
原始估计注册
(提交:2019年8月14日)
1494
估计学习完成日期2022年6月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

NASH相关肝硬化的纳入标准(第1组 - 索引案例)

  1. 年龄≥18岁
  2. 被诊断为肝硬化的病例。

NASH相关肝硬化的排除标准(第1组)

  1. 急性肝衰竭
  2. HBV,HCV,Wilson's,血色素沉着症,α1抗胰蛋白酶缺乏,原发性胆道肝硬化患者。
  3. 患者接受胺碘酮或甲氨蝶呤治疗。
  4. 患有任何恶性肿瘤的患者
  5. 接受化学疗法的患者

一级亲戚的纳入标准(第2组)

  1. 年龄≥8岁
  2. 索引案例的所有一级亲戚。

一级亲戚的排除标准(第2组)

1.酒精摄入量

健康对照的纳入标准(第3组)

  1. 年龄≥18岁
  2. 没有任何已知肝病病史的受试者
  3. 非酒精性
  4. 与年龄(+/- 5年)和性别相匹配

健康对照的排除标准(第3组)

1.没有

HBV疾病控制的纳入标准(第4组)

  1. 年龄≥18岁
  2. HBV肝硬化
  3. 与年龄(+/- 5年)和性别相匹配

HBV疾病控制的排除标准(第4组)

  1. 患有任何恶性肿瘤的患者
  2. HBV相关的肝纤维化(≤F3)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Ankit博士Bhardwaj,Masters-Cr 01146300000 bhardwaj.ankit3@gmail.com
列出的位置国家印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04057287
其他研究ID编号ILBS-NRC-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方印度肝脏和胆道科学研究所
研究赞助商印度肝脏和胆道科学研究所
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Ankit Bhardwaj博士,Masters-Cr肝脏和胆道科学研究所
PRS帐户印度肝脏和胆道科学研究所
验证日期2021年6月

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