该研究旨在确定一级亲戚之间肝纤维化的危险因素。这项研究包括2个部分(横截面和案例对照研究)。
第1部分:将通过以下研究设计实现第一个主要目标。研究人群:NRC的一级亲戚。研究设计:横截面研究
第2部分将通过以下研究设计实现第二个主要目标。研究设计:案例控制研究
研究人群:
案例:NASH相关的肝硬化患者对照1:健康对照。控制2:HBV疾病控制研究期:3年
所有被诊断出患有NASH肝硬化的患者参加了肝脏和胆道科学研究所OPD/IPD。将获得知情同意。将获取该主题的完整详细信息。该数据将通过(社会人口统计学问卷),审计-C(酒精使用障碍识别测试),FTND(FAGERSTROM测试尼古丁依赖性),IPAQ(国际体育活动调查问卷)进行的(FAGERSTROM测试尼古丁的依赖)来收集社会人口统计学的数据(酒精使用障碍识别测试)。 ,FFQ(食品频率问卷),物理测量和所有合并症的饮食。
血液将收集并分析血小板,PT/INR,血清肌酐,LFT,FBS,HOMA-IR,脂质谱,HBSAG,ANTIHBS,ANTIHBS,ANTI HBC,ANTI HCV,ANTI HAV,ANTI HAV,IGM抗HAV,IGM抗HAV,IGM ANTI HAV,IGM抗HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,自动抗免疫标记物,Ceruloplasmin,转铁蛋白,链霉素,α1antItrpsin和遗传标记物。
将收集并分析粪便进行肠道微生物群。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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肝丝 | 其他:没有干预 |
该数据将通过(社会人口统计学问卷),审计-C(酒精使用障碍识别测试),FTND(FAGERSTROM测试尼古丁依赖性),IPAQ(国际体育活动调查问卷)进行的(FAGERSTROM测试尼古丁的依赖)来收集社会人口统计学的数据(酒精使用障碍识别测试)。 ,FFQ(食品频率问卷)的饮食,24小时饮食召回方法,物理测量和所有合并症。
将收集和分析血液的CBC,LFT,KFT,PT/INR,FBS,HOMA-IR,脂质剖面,HBSAG,ANTIHBS,ANTIHBS,ANTI HBC,ANTI HCV,ANTI HAV,ANTI HAV,IGM抗HAV,IGM抗HAV,IGM抗HEV,IGM抗HEV,Auto-immune,Auto-immune标记物,ceruloplasmin,转铁蛋白,链霉素,α1antItrpsin和遗传标记物。
将收集并分析粪便进行肠道微生物群。受控的衰减参数和肝脏刚度将通过瞬态弹性图测量。将招募索引患者的一级亲属超声腹部。不伴随索引主题的一级亲戚将通过电话联系,并要求参与研究。
一级亲戚的数据将以与索引患者相似的参数收集。这将是一项横断面研究。
对于每种情况,将采用1个健康对照。从ILB的OPD/IPD中可以确定健康的控制。肝移植供体,医院志愿者,献血者,伴随其他不同专业患者的健康服务员。将获得知情同意。数据将以与索引患者相似的参数收集。这将是案例控制研究。
我们还将为每个招募的病例控制疾病控制(HBV控制)。患有丙型肝炎病毒相关的肝肝硬化的受试者将包括作为疾病控制。对于每种情况,将包括1个疾病控制。疾病控制将从ILB的OPD/IPD中确定。将获得知情同意。数据将以与索引患者相似的参数收集。
遗传标记和粪便菌群分析将在样本的30%的子集中进行,即nash相关的肝硬化,一级亲戚,健康对照和HBV疾病控制。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1160名参与者 |
观察模型: | 基于家庭 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | NASH相关肝硬化患者(NRC)的一级亲属中肝纤维化的危险因素。 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
纳什相关的肝硬化 | 其他:没有干预 没有干预 |
健康控制 | 其他:没有干预 没有干预 |
纳什相关肝硬化的一级亲戚 | 其他:没有干预 没有干预 |
HBV疾病控制 | 其他:没有干预 没有干预 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
NASH相关肝硬化的纳入标准(第1组 - 索引案例)
NASH相关肝硬化的排除标准(第1组)
一级亲戚的纳入标准(第2组)
一级亲戚的排除标准(第2组)
1.酒精摄入量
健康对照的纳入标准(第3组)
健康对照的排除标准(第3组)
1.没有
HBV疾病控制的纳入标准(第4组)
HBV疾病控制的排除标准(第4组)
联系人:Ankit博士Bhardwaj,Masters-Cr | 01146300000 | bhardwaj.ankit3@gmail.com |
印度 | |
肝脏和胆道科学研究所 | 招募 |
新德里,德里,印度,110070 | |
联系人:Ankit Bhardwaj博士,Masters- CR 01146300000 bhardwaj.ankit3@gmail.com |
首席研究员: | Ankit Bhardwaj博士,Masters-Cr | 肝脏和胆道科学研究所 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年6月13日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年8月15日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年6月9日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年9月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | NASH相关肝硬化患者的一级亲属(NRC)的肝纤维化的危险因素(NRC) | ||||
官方头衔 | NASH相关肝硬化患者(NRC)的一级亲属中肝纤维化的危险因素。 | ||||
简要摘要 | 该研究旨在确定一级亲戚之间肝纤维化的危险因素。这项研究包括2个部分(横截面和案例对照研究)。 第1部分:将通过以下研究设计实现第一个主要目标。研究人群:NRC的一级亲戚。研究设计:横截面研究 第2部分将通过以下研究设计实现第二个主要目标。研究设计:案例控制研究 研究人群: 案例:NASH相关的肝硬化患者对照1:健康对照。控制2:HBV疾病控制研究期:3年 所有被诊断出患有NASH肝硬化的患者参加了肝脏和胆道科学研究所OPD/IPD。将获得知情同意。将获取该主题的完整详细信息。该数据将通过(社会人口统计学问卷),审计-C(酒精使用障碍识别测试),FTND(FAGERSTROM测试尼古丁依赖性),IPAQ(国际体育活动调查问卷)进行的(FAGERSTROM测试尼古丁的依赖)来收集社会人口统计学的数据(酒精使用障碍识别测试)。 ,FFQ(食品频率问卷),物理测量和所有合并症的饮食。 血液将收集并分析血小板,PT/INR,血清肌酐,LFT,FBS,HOMA-IR,脂质谱,HBSAG,ANTIHBS,ANTIHBS,ANTI HBC,ANTI HCV,ANTI HAV,ANTI HAV,IGM抗HAV,IGM抗HAV,IGM ANTI HAV,IGM抗HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,AUTO-HEV,自动抗免疫标记物,Ceruloplasmin,转铁蛋白,链霉素,α1antItrpsin和遗传标记物。 将收集并分析粪便进行肠道微生物群。 | ||||
详细说明 | 该数据将通过(社会人口统计学问卷),审计-C(酒精使用障碍识别测试),FTND(FAGERSTROM测试尼古丁依赖性),IPAQ(国际体育活动调查问卷)进行的(FAGERSTROM测试尼古丁的依赖)来收集社会人口统计学的数据(酒精使用障碍识别测试)。 ,FFQ(食品频率问卷)的饮食,24小时饮食召回方法,物理测量和所有合并症。 将收集和分析血液的CBC,LFT,KFT,PT/INR,FBS,HOMA-IR,脂质剖面,HBSAG,ANTIHBS,ANTIHBS,ANTI HBC,ANTI HCV,ANTI HAV,ANTI HAV,IGM抗HAV,IGM抗HAV,IGM抗HEV,IGM抗HEV,Auto-immune,Auto-immune标记物,ceruloplasmin,转铁蛋白,链霉素,α1antItrpsin和遗传标记物。 将收集并分析粪便进行肠道微生物群。受控的衰减参数和肝脏刚度将通过瞬态弹性图测量。将招募索引患者的一级亲属超声腹部。不伴随索引主题的一级亲戚将通过电话联系,并要求参与研究。 一级亲戚的数据将以与索引患者相似的参数收集。这将是一项横断面研究。 对于每种情况,将采用1个健康对照。从ILB的OPD/IPD中可以确定健康的控制。肝移植供体,医院志愿者,献血者,伴随其他不同专业患者的健康服务员。将获得知情同意。数据将以与索引患者相似的参数收集。这将是案例控制研究。 我们还将为每个招募的病例控制疾病控制(HBV控制)。患有丙型肝炎病毒相关的肝肝硬化的受试者将包括作为疾病控制。对于每种情况,将包括1个疾病控制。疾病控制将从ILB的OPD/IPD中确定。将获得知情同意。数据将以与索引患者相似的参数收集。 遗传标记和粪便菌群分析将在样本的30%的子集中进行,即nash相关的肝硬化,一级亲戚,健康对照和HBV疾病控制。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:基于家庭的 时间视角:横截面 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 将完成诸如PNPLA3,TM6SF2,SAMM50,PARVB之类的遗传标记。 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | NASH相关的肝硬化(第1组 - 索引病例),索引病例的一级亲戚(第2组),健康对照(第3组)HBV疾病对照(第4组) | ||||
健康)状况 | 肝丝 | ||||
干涉 | 其他:没有干预 没有干预 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 1160 | ||||
原始估计注册 | 1494 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | NASH相关肝硬化的纳入标准(第1组 - 索引案例)
NASH相关肝硬化的排除标准(第1组)
一级亲戚的纳入标准(第2组)
一级亲戚的排除标准(第2组) 1.酒精摄入量 健康对照的纳入标准(第3组)
健康对照的排除标准(第3组) 1.没有 HBV疾病控制的纳入标准(第4组)
HBV疾病控制的排除标准(第4组)
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 印度 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04057287 | ||||
其他研究ID编号 | ILBS-NRC-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
研究赞助商 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
验证日期 | 2021年6月 |