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出境医 / 临床实验 / Liraglutide对2型糖尿病患者和心血管疾病(生产抗体)患者的代谢特征的影响

Liraglutide对2型糖尿病患者和心血管疾病(生产抗体)患者的代谢特征的影响

研究描述
简要摘要:
在随后的途径分析的无偏代谢组学方法中,当前的研究试图检查Liraglutide治疗对治疗患者代谢签名的影响,以及Liraglutide对心脏功能的各种超声心动图参数的影响为了将来的研究以解释利拉鲁丁对治疗患者心血管死亡率和整体死亡率的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病心血管疾病药物:Liraglutide Pen注射器[Victoza]药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单中心,前瞻性,安慰剂对照,双盲,随机,2臂平行,介入,探索性试验研究
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:其他
官方标题: Liraglutide对2型糖尿病患者和心血管疾病患者的代谢特征的影响
估计研究开始日期 2020年11月
估计的初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:liraglutide
liraglutide剂量的增加:第一周0.6 mg/d,第二周为1.2 mg/d,目标是从第三周开始(或最高耐受剂量)。填充笔。
药物:Liraglutide Pen注射器[Victoza]
liraglutide剂量的增加:第一周0.6 mg/d,第二周为1.2 mg/d,目标是从第三周开始(或最高耐受剂量)。填充笔

安慰剂比较器:安慰剂
每天匹配安慰剂一次,皮下注射通过预填充笔。
药物:安慰剂
每天匹配安慰剂一次,皮下注射通过预填充笔。

结果措施
主要结果指标
  1. 1和3个月后,Liraglutide治疗组和安慰剂组之间的代谢组学(折叠变化)[时间范围:3个月]
    1和3个月后,Liraglutide治疗组和安慰剂组之间的代谢组学分布(折叠变化)的变化,该平台包括2个单独的反相(RP)/UPLC-MS/MS,具有正离子模式电动膜电离(ESI),((( RP)/UPLC-MS/MS,具有负ESI,(HILIC)/UPLC-MS/MS为负ESI。


次要结果度量
  1. 更改左心室舒张功能[时间范围:3个月]
    通过超声心动图确定的2D和3D参数全球应变率E确定基线和12周之间的左心室舒张功能的变化

  2. 更改左心室舒张功能[时间范围:3个月]
    通过标准化参数E/é确定的基线和12周之间的左心室舒张功能的变化,并通过超声心动图左心房(LA)体积

  3. 更改左心室收缩功能[时间范围:3个月]
    通过超声心动图改变左心室收缩功能(EF)

  4. 收缩压和舒张压(MMHG)的变化[时间范围:3个月]
    1和3个月后,Liraglutide治疗组和安慰剂组之间的收缩压和舒张压(MMHG)变化。

  5. 体重[时间范围:3个月]
  6. NT-Probnp血清水平(PG/ML)的变化[时间范围:3个月]
    1和3个月后,Liraglutide治疗组与安慰剂组之间NT-培养基血清水平(PG/mL)的变化。

  7. Liraglutide治疗组与安慰剂组之间的血清脂质谱的差异[时间范围:3个月]
    血清脂质谱的差异包括血清甘油三酸酯(MG​​/DL),总胆固醇(MG/DL),低密度脂蛋白胆固醇(MG/DL)和高密度脂蛋白胆固醇(MG/DL)之间的差异1和3个月后的安慰剂组

  8. Liraglutide治疗组和安慰剂组之间的血清葡萄糖,HBA1C,胰岛素,C肽,C肽,C肽,β-羟基丁酸的变化[时间范围:3个月]
    血清葡萄糖水平(MG/DL),HBA1C(%),胰高血糖素(PG/ML),胰岛素(NG/ML),C肽(NG/ML),Liraglutide之间1和3个月后的治疗组和安慰剂组

  9. 心率变异性[时间范围:3个月]
    Liraglutide治疗组和安慰剂组在3个月后通过24小时ECG测得的心率变异性差异,包括以下参数:平均心率(BPM),最大/最低/最小心率(BPM)和RR间隔的长期变化(定义作为24小时每分钟RR间隔的标准偏差)。

  10. 静止能量支出[时间范围:3个月]
    通过间接量热法测量的静息能量[CardioCoach CO2]

  11. 呼吸交换比[时间范围:3个月]
    通过间接量热法测量的呼吸道交换比[CardioCoach CO2]

  12. 通过16S rRNA靶向基因测序测量的肠道微生物组组合物的差异[Liraglutide治疗组与安慰剂组之间的差异[时间范围:3个月]
    1和3个月后,通过16S rRNA靶向基因测序测量的肠道微生物组组成的差异(包括以下参数):α多样性(报道为Shannon多样性指数)和包括不同分类级别的细菌成分在内,包括以下参数:细菌属,家庭和类别(据报道为相对丰度)。

  13. 白蛋白排泄[时间范围:3个月]
    白蛋白排泄24 h尿液收集

  14. 炎性体分析的变化[时间范围:3个月]
    血清炎症细胞因子水平的差异,包括C反应蛋白(MG/ML),白介素6(PG/ML),白介素1β(PG/ML)(PG/ML)和肿瘤坏死因子Alpha(PG/ML)小组1和3个月后

  15. 通过流式细胞仪分析(FACS)在Liraglutide治疗组和安慰剂组之间通过流式细胞术分析(FACS)[时间范围:3个月]之间的炎症细胞组成差异
    在1和3个月后,循环细胞仪分析(FACS)在循环炎性细胞组成(FACS)中的差异包括以下参数:包括T细胞亚群在内的T细胞数量和包括单核细胞(包括单核细胞亚群)的T细胞数量。数字将报告为父母的百分比,即CD45+免疫细胞的总库)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 2型糖尿病
  2. HBA1C≥7.0%的血清水平
  3. 年龄≥18岁
  4. 现有心血管疾病的患者:冠心病,脑血管疾病,周围血管疾病,III期慢性肾脏疾病或NYHA II或III的慢性心力衰竭)
  5. 在研究参与之前,书面知情同意书

排除标准:

  1. 1型糖尿病
  2. 在过去4周内用GLP-1受体激动剂或DPP-4抑制剂治疗
  3. 具有多个内分泌肿瘤型2或髓质C细胞癌的熟悉或个人病史的患者
  4. 肾功能障碍(EGFR <30 mL/min)
  5. 筛查和随机分组前6周内发生急性血管事件
  6. 对利拉卢肽的已知或怀疑过敏
  7. 通过筛查或给药之前或给药之前,由阳性(血清或尿液)HCG测试确定的孕妇。育儿年龄的参与者应使用研究方案中定义的足够避孕。
  8. 哺乳女性
  9. 该受试者有任何其他疾病的病史,研究人员认为,该疾病可能通过管理研究药物构成不可接受的风险。
  10. 该受试者在纳入本研究的前30天内接受了研究药物。
  11. 该受试者具有任何当前或过去的医疗状况和/或所需的药物,可以治疗可能影响研究评估的疾病。
  12. 该主题不愿意或无法遵循协议中概述的程序。
  13. 该主题在精神上或法律上是无行为能力的。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
内科学系大学医院
亚兴,德国,52074
赞助商和合作者
亚太大学
Novo Nordisk a/s
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月18日
第一个发布日期icmje 2019年8月15日
上次更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月12日)
1和3个月后,Liraglutide治疗组和安慰剂组之间的代谢组学(折叠变化)[时间范围:3个月]
1和3个月后,Liraglutide治疗组和安慰剂组之间的代谢组学分布(折叠变化)的变化,该平台包括2个单独的反相(RP)/UPLC-MS/MS,具有正离子模式电动膜电离(ESI),((( RP)/UPLC-MS/MS,具有负ESI,(HILIC)/UPLC-MS/MS为负ESI。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月12日)
  • 更改左心室舒张功能[时间范围:3个月]
    通过超声心动图确定的2D和3D参数全球应变率E确定基线和12周之间的左心室舒张功能的变化
  • 更改左心室舒张功能[时间范围:3个月]
    通过标准化参数E/é确定的基线和12周之间的左心室舒张功能的变化,并通过超声心动图左心房(LA)体积
  • 更改左心室收缩功能[时间范围:3个月]
    通过超声心动图改变左心室收缩功能(EF)
  • 收缩压和舒张压(MMHG)的变化[时间范围:3个月]
    1和3个月后,Liraglutide治疗组和安慰剂组之间的收缩压和舒张压(MMHG)变化。
  • 体重[时间范围:3个月]
  • NT-Probnp血清水平(PG/ML)的变化[时间范围:3个月]
    1和3个月后,Liraglutide治疗组与安慰剂组之间NT-培养基血清水平(PG/mL)的变化。
  • Liraglutide治疗组与安慰剂组之间的血清脂质谱的差异[时间范围:3个月]
    血清脂质谱的差异包括血清甘油三酸酯(MG​​/DL),总胆固醇(MG/DL),低密度脂蛋白胆固醇(MG/DL)和高密度脂蛋白胆固醇(MG/DL)之间的差异1和3个月后的安慰剂组
  • Liraglutide治疗组和安慰剂组之间的血清葡萄糖,HBA1C,胰岛素,C肽,C肽,C肽,β-羟基丁酸的变化[时间范围:3个月]
    血清葡萄糖水平(MG/DL),HBA1C(%),胰高血糖素(PG/ML),胰岛素(NG/ML),C肽(NG/ML),Liraglutide之间1和3个月后的治疗组和安慰剂组
  • 心率变异性[时间范围:3个月]
    Liraglutide治疗组和安慰剂组在3个月后通过24小时ECG测得的心率变异性差异,包括以下参数:平均心率(BPM),最大/最低/最小心率(BPM)和RR间隔的长期变化(定义作为24小时每分钟RR间隔的标准偏差)。
  • 静止能量支出[时间范围:3个月]
    通过间接量热法测量的静息能量[CardioCoach CO2]
  • 呼吸交换比[时间范围:3个月]
    通过间接量热法测量的呼吸道交换比[CardioCoach CO2]
  • 通过16S rRNA靶向基因测序测量的肠道微生物组组合物的差异[Liraglutide治疗组与安慰剂组之间的差异[时间范围:3个月]
    1和3个月后,通过16S rRNA靶向基因测序测量的肠道微生物组组成的差异(包括以下参数):α多样性(报道为Shannon多样性指数)和包括不同分类级别的细菌成分在内,包括以下参数:细菌属,家庭和类别(据报道为相对丰度)。
  • 白蛋白排泄[时间范围:3个月]
    白蛋白排泄24 h尿液收集
  • 炎性体分析的变化[时间范围:3个月]
    血清炎症细胞因子水平的差异,包括C反应蛋白(MG/ML),白介素6(PG/ML),白介素1β(PG/ML)(PG/ML)和肿瘤坏死因子Alpha(PG/ML)小组1和3个月后
  • 通过流式细胞仪分析(FACS)在Liraglutide治疗组和安慰剂组之间通过流式细胞术分析(FACS)[时间范围:3个月]之间的炎症细胞组成差异
    在1和3个月后,循环细胞仪分析(FACS)在循环炎性细胞组成(FACS)中的差异包括以下参数:包括T细胞亚群在内的T细胞数量和包括单核细胞(包括单核细胞亚群)的T细胞数量。数字将报告为父母的百分比,即CD45+免疫细胞的总库)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Liraglutide对2型糖尿病患者和心血管疾病患者的代谢特征的影响
官方标题ICMJE Liraglutide对2型糖尿病患者和心血管疾病患者的代谢特征的影响
简要摘要在随后的途径分析的无偏代谢组学方法中,当前的研究试图检查Liraglutide治疗对治疗患者代谢签名的影响,以及Liraglutide对心脏功能的各种超声心动图参数的影响为了将来的研究以解释利拉鲁丁对治疗患者心血管死亡率和整体死亡率的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单中心,前瞻性,安慰剂对照,双盲,随机,2臂平行,介入,探索性试验研究
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 2型糖尿病
  • 心血管疾病
干预ICMJE
  • 药物:Liraglutide Pen注射器[Victoza]
    liraglutide剂量的增加:第一周0.6 mg/d,第二周为1.2 mg/d,目标是从第三周开始(或最高耐受剂量)。填充笔
  • 药物:安慰剂
    每天匹配安慰剂一次,皮下注射通过预填充笔。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:liraglutide
    liraglutide剂量的增加:第一周0.6 mg/d,第二周为1.2 mg/d,目标是从第三周开始(或最高耐受剂量)。填充笔。
    干预:药物:Liraglutide Pen注射器[Victoza]
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    每天匹配安慰剂一次,皮下注射通过预填充笔。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月9日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月12日)
50
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 2型糖尿病
  2. HBA1C≥7.0%的血清水平
  3. 年龄≥18岁
  4. 现有心血管疾病的患者:冠心病,脑血管疾病,周围血管疾病,III期慢性肾脏疾病或NYHA II或III的慢性心力衰竭)
  5. 在研究参与之前,书面知情同意书

排除标准:

  1. 1型糖尿病
  2. 在过去4周内用GLP-1受体激动剂或DPP-4抑制剂治疗
  3. 具有多个内分泌肿瘤型2或髓质C细胞癌的熟悉或个人病史的患者
  4. 肾功能障碍(EGFR <30 mL/min)
  5. 筛查和随机分组前6周内发生急性血管事件
  6. 对利拉卢肽的已知或怀疑过敏
  7. 通过筛查或给药之前或给药之前,由阳性(血清或尿液)HCG测试确定的孕妇。育儿年龄的参与者应使用研究方案中定义的足够避孕。
  8. 哺乳女性
  9. 该受试者有任何其他疾病的病史,研究人员认为,该疾病可能通过管理研究药物构成不可接受的风险。
  10. 该受试者在纳入本研究的前30天内接受了研究药物。
  11. 该受试者具有任何当前或过去的医疗状况和/或所需的药物,可以治疗可能影响研究评估的疾病。
  12. 该主题不愿意或无法遵循协议中概述的程序。
  13. 该主题在精神上或法律上是无行为能力的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04057261
其他研究ID编号ICMJE 17-162
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方亚太大学
研究赞助商ICMJE亚太大学
合作者ICMJE Novo Nordisk a/s
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户亚太大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素