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出境医 / 临床实验 / 在多发性硬化症中无需空隙对直肠感觉函数的影响

在多发性硬化症中无需空隙对直肠感觉函数的影响

研究描述
简要摘要:

多发性硬化症会导致脱髓鞘病变,从而引起多种症状。由于抑制剂/活化剂脑粘液中心的特定病变或髓质传导中的中断,肛门直肠AVEC尿液疾病经常出现。由于类似的解剖方法和控制过程,似乎很明显厌食和尿液疾病是链接的。

据我们所知,几项研究测试了直肠扩张和膀胱感觉功能的影响,但只有一项研究检查了膀胱填充对直肠敏感性对健康人的影响。膀胱填充对神经系统疾病患者直肠感觉功能的影响尚不清楚,而功能障碍通常同时发生,并且一个器官中的治疗作用可能会影响另一个器官的功能。

肛门直肠测压是评估直肠感觉函数的金标准,并且在文献中报道了需要排便的恒定感觉的体积是最可重复的度量。

主要目的是评估需要在多发性硬化症患有厌氧症状中排便的恒定感觉的需求的影响。次要目的是确定需要空隙对正直抑制反射(RAIR)和外部肛门括约肌静息压力调节的影响。

患有多发性硬化症的患者超过18岁,在三级中心咨询厌食症的患者,并表明包括意识到厌食直肠体测量。

历史和治疗,身高,体重,扩大的残疾状况量表(EDSS),启用和尿症状严重程度,神经源性肠功能障碍(NBD),克利夫兰,凯斯,尿症状评分(USP)评分(USP)分数以及最后的泌尿动力学数据。要求患者喝水,直到他们强烈需要空白,他们会在家里小便。 3带有便携式超声检查的空隙体积,并记录越高。

同一位医生在特定的地方和平静地实现了肛门直肠遗迹。在进行操纵检查之前,收集右手的热和振动感觉阈值。然后将患者放置在左侧位置。然后插入肛门直肠测压器的导管,并收集外部肛门括约肌静止压力。然后,研究人员通过5个短暂延伸直肠球囊的速度从10 mL到50毫升搜索Rair。最后,研究人员通过将直肠内球体逐渐从0 mL缩小到300 mL,收集感知,需求和最大耐受性的阈值量。厕所就在考试桌子旁边。

接下来,病人可以小便。 3个带有便携式超声检查的空隙剩余体积,并记录越高。

小便后以相同的顺序实现相同的测试。进行经典的完整测量后。

主要结果是需要排便的次要结果的恒定感觉的体积是RAIR和外部肛门括约肌的调节。收集了测量数据。

年龄,EDS,症状的严重程度,测压数据和迫害者过度活动对直肠感觉功能的影响将在次级分析中进行研究。


病情或疾病 干预/治疗
多发性硬化性肛门直肠疾病膀胱功能障碍其他:没有干预

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在多发性硬化症中无需空隙对直肠感觉函数的影响,这是一项测量研究
实际学习开始日期 2019年7月26日
实际的初级完成日期 2019年9月6日
实际 学习完成日期 2019年9月6日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
包括患者

患有多发性硬化症和肛门直肠症状的患者,表明有厌食直肠体测量,年龄> 18岁

直肠感觉函数的第一个记录将是对空白的强烈渴望。第二个记录将在空隙之后。直肠感觉函数记录由肛门直肠测压法组成,该测量法包括3个测量外部肛门括约肌静息压力,5个rair测量,1个量度的感知度量,恒定的感觉需要排便和最大的可耐受阈值。

其他:没有干预
只提出水,然后等待需要空白

结果措施
主要结果指标
  1. 直肠恒定感觉的体积变化需要排便[时间范围:1天]
    直肠恒定感觉的体积之间的差异需要在强烈的空隙和后空白的渴望中排便,这是通过患者声明收集的。


次要结果度量
  1. 在[时间范围:1天]之后,对雷尔的振幅调制的幅度调制变化
    在强烈渴望的空隙和空隙后,由两个连续的延伸体积上的两个非成功的残余压力值之间的差异计算出的rair振幅调制与空隙后的差异。

  2. rair的持续时间调制变化在强烈的空白和[时间范围:1天]之后的变化
    在强烈渴望的持续时间和在五个连续的延伸体积上的两个非成功的残余压力值之间的差异计算的rair持续时间调制之间的差异。

  3. 外部肛门括约肌的变化在强烈的空隙和[时间范围:1天]之后的欲望之间的变化
    外部肛门括约肌静止压力在强烈渴望和爆发后的欲望


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患有多发性硬化症的患者超过18岁,在三级中心咨询厌食症的患者,并表明包括意识到厌食直肠体测量。
标准

纳入标准:

  • 多发性硬化症
  • > 18岁
  • 厌食症

排除标准:

  • 完整的直肠植物
  • 没有膀胱感觉
  • 无法理解简单的订单
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
HôpitalTenon神经术系
法国巴黎,70020
赞助商和合作者
GérardAmarenco
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: gérardamarenco,puph SorbonneUniversité,GRC 001,绿色,AP-HP,HôpitalTenon,巴黎,法国
追踪信息
首先提交日期2019年8月12日
第一个发布日期2019年8月15日
上次更新发布日期2019年11月29日
实际学习开始日期2019年7月26日
实际的初级完成日期2019年9月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月12日)
直肠恒定感觉的体积变化需要排便[时间范围:1天]
直肠恒定感觉的体积之间的差异需要在强烈的空隙和后空白的渴望中排便,这是通过患者声明收集的。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月12日)
  • 在[时间范围:1天]之后,对雷尔的振幅调制的幅度调制变化
    在强烈渴望的空隙和空隙后,由两个连续的延伸体积上的两个非成功的残余压力值之间的差异计算出的rair振幅调制与空隙后的差异。
  • rair的持续时间调制变化在强烈的空白和[时间范围:1天]之后的变化
    在强烈渴望的持续时间和在五个连续的延伸体积上的两个非成功的残余压力值之间的差异计算的rair持续时间调制之间的差异。
  • 外部肛门括约肌的变化在强烈的空隙和[时间范围:1天]之后的欲望之间的变化
    外部肛门括约肌静止压力在强烈渴望和爆发后的欲望
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在多发性硬化症中无需空隙对直肠感觉函数的影响
官方头衔在多发性硬化症中无需空隙对直肠感觉函数的影响,这是一项测量研究
简要摘要

多发性硬化症会导致脱髓鞘病变,从而引起多种症状。由于抑制剂/活化剂脑粘液中心的特定病变或髓质传导中的中断,肛门直肠AVEC尿液疾病经常出现。由于类似的解剖方法和控制过程,似乎很明显厌食和尿液疾病是链接的。

据我们所知,几项研究测试了直肠扩张和膀胱感觉功能的影响,但只有一项研究检查了膀胱填充对直肠敏感性对健康人的影响。膀胱填充对神经系统疾病患者直肠感觉功能的影响尚不清楚,而功能障碍通常同时发生,并且一个器官中的治疗作用可能会影响另一个器官的功能。

肛门直肠测压是评估直肠感觉函数的金标准,并且在文献中报道了需要排便的恒定感觉的体积是最可重复的度量。

主要目的是评估需要在多发性硬化症患有厌氧症状中排便的恒定感觉的需求的影响。次要目的是确定需要空隙对正直抑制反射(RAIR)和外部肛门括约肌静息压力调节的影响。

患有多发性硬化症的患者超过18岁,在三级中心咨询厌食症的患者,并表明包括意识到厌食直肠体测量。

历史和治疗,身高,体重,扩大的残疾状况量表(EDSS),启用和尿症状严重程度,神经源性肠功能障碍(NBD),克利夫兰,凯斯,尿症状评分(USP)评分(USP)分数以及最后的泌尿动力学数据。要求患者喝水,直到他们强烈需要空白,他们会在家里小便。 3带有便携式超声检查的空隙体积,并记录越高。

同一位医生在特定的地方和平静地实现了肛门直肠遗迹。在进行操纵检查之前,收集右手的热和振动感觉阈值。然后将患者放置在左侧位置。然后插入肛门直肠测压器的导管,并收集外部肛门括约肌静止压力。然后,研究人员通过5个短暂延伸直肠球囊的速度从10 mL到50毫升搜索Rair。最后,研究人员通过将直肠内球体逐渐从0 mL缩小到300 mL,收集感知,需求和最大耐受性的阈值量。厕所就在考试桌子旁边。

接下来,病人可以小便。 3个带有便携式超声检查的空隙剩余体积,并记录越高。

小便后以相同的顺序实现相同的测试。进行经典的完整测量后。

主要结果是需要排便的次要结果的恒定感觉的体积是RAIR和外部肛门括约肌的调节。收集了测量数据。

年龄,EDS,症状的严重程度,测压数据和迫害者过度活动对直肠感觉功能的影响将在次级分析中进行研究。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有多发性硬化症的患者超过18岁,在三级中心咨询厌食症的患者,并表明包括意识到厌食直肠体测量。
健康)状况
  • 多发性硬化症
  • 厌食症
  • 膀胱功能障碍
干涉其他:没有干预
只提出水,然后等待需要空白
研究组/队列包括患者

患有多发性硬化症和肛门直肠症状的患者,表明有厌食直肠体测量,年龄> 18岁

直肠感觉函数的第一个记录将是对空白的强烈渴望。第二个记录将在空隙之后。直肠感觉函数记录由肛门直肠测压法组成,该测量法包括3个测量外部肛门括约肌静息压力,5个rair测量,1个量度的感知度量,恒定的感觉需要排便和最大的可耐受阈值。

干预:其他:没有干预
出版物 * Pouyau C,Grasland M,Leroux C,Chesnel C,Turmel N,Sheikh Ismael S,Le Breton F,Amarenco G,HentzenC。在患有多发性硬化症和厌食症患者的患者中,对空白和膀胱容量的渴望与直肠感觉功能之间的关系。 Neurourol urodyn。 2020年4月; 39(4):1129-1136。 doi:10.1002/nau.24330。 EPUB 2020 3月12日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年11月27日)
30
原始估计注册
(提交:2019年8月12日)
18
实际学习完成日期2019年9月6日
实际的初级完成日期2019年9月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 多发性硬化症
  • > 18岁
  • 厌食症

排除标准:

  • 完整的直肠植物
  • 没有膀胱感觉
  • 无法理解简单的订单
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04057222
其他研究ID编号GRC-01GREEN
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方GérardAmarenco,Pierre和Marie Curie University
研究赞助商GérardAmarenco
合作者不提供
调查人员
首席研究员: gérardamarenco,puph SorbonneUniversité,GRC 001,绿色,AP-HP,HôpitalTenon,巴黎,法国
PRS帐户皮埃尔和玛丽·居里大学
验证日期2019年11月