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颈动脉狭窄的无创评估：颈动脉狭窄扫描（CSS）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 颈动脉狭窄 | 诊断测试：颈动脉狭窄扫描 |
当前，颈动脉双工超声波是评估ICA狭窄的主要诊断工具，必须使用高级双层成像设备进行训练有素的认证血管技术专家，并由训练有素的医生进行解释。该测试不适合筛查疾病。在基于办公室的环境中，开发一种准确，可靠，低成本且易于使用的工具以筛选颅外ICA疾病是有价值的。但是，这样的工具将需要新颖的技术，该技术可以快速，准确，可重复和安全的评估。
这项研究将评估一项由CVR Medical开发的称为颈动脉狭窄扫描（CSS）的新技术。 CSS仪器使用敏感的传感器来检测与动脉狭窄区域下游的流动干扰相关的低频压力波动。
作为护理标准的一部分，受试者将接受临床有序的临床颈动脉双链超声。受试者将在颈动脉双工超声检查之前或之后进行无创的CSS评估。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 颈动脉狭窄的无创评估：颈动脉狭窄扫描 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
- CSS的比较与颈动脉双工超声检查[时间范围：CSS和双层超声检查彼此之间完成]与双工超声相比，CSS的一致性百分比和负预测值
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2019年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | CSS的比较与颈动脉双工超声检查[时间范围：CSS和双层超声检查彼此之间完成] 与双工超声相比，CSS的一致性百分比和负预测值 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 颈动脉狭窄的无创评估：颈动脉狭窄扫描 | ||||||||
| 官方头衔 | 颈动脉狭窄的无创评估：颈动脉狭窄扫描 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定新的非侵入性装置的颈动脉狭窄扫描（CSS）的准确性，以检查与颈动脉双重超声研究相比，检查内部颈动脉（ICA）的狭窄。 | ||||||||
| 详细说明 | 当前，颈动脉双工超声波是评估ICA狭窄的主要诊断工具，必须使用高级双层成像设备进行训练有素的认证血管技术专家，并由训练有素的医生进行解释。该测试不适合筛查疾病。在基于办公室的环境中，开发一种准确，可靠，低成本且易于使用的工具以筛选颅外ICA疾病是有价值的。但是，这样的工具将需要新颖的技术，该技术可以快速，准确，可重复和安全的评估。 这项研究将评估一项由CVR Medical开发的称为颈动脉狭窄扫描（CSS）的新技术。 CSS仪器使用敏感的传感器来检测与动脉狭窄区域下游的流动干扰相关的低频压力波动。 作为护理标准的一部分，受试者将接受临床有序的临床颈动脉双链超声。受试者将在颈动脉双工超声检查之前或之后进行无创的CSS评估。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 纳入标准确定了颈动脉状况未知的“高风险”人群。文献表明，符合标准的患者患有明显的颈动脉狭窄（> 50％）为7-10％。目前的估计是，美国有300万成年人患有这种颈动脉疾病，年中风风险为5-10％。 排除标准是可以识别颈动脉状况已经知道的患者（先前的CEA或支架），患有严重的心脏病，会影响流动血液动力学并产生假阴性或阳性研究（CHF，主动脉狭窄），或有过多的皮下颈组织会衰减并掩盖CSS信号（BMI升高）。 | ||||||||
| 健康）状况 | 颈动脉狭窄 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：颈动脉狭窄扫描 无创测定颈动脉狭窄的存在或不存在 其他名称：CSS | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04057183 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | cvrmed | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Phillip J Bendick，CVR医疗 | ||||||||
| 研究赞助商 | Phillip J Bendick | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | CVR医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
