免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 市场后的生物设计硬化修复移植物评估
市场后的生物设计硬化修复移植物评估
研究描述
简要摘要：
这项临床研究的目的是收集有关在使用硬脑膜的硬脑膜替代品时使用Biodesign®Dural和Durapshustasts移植物的市场临床证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑脊液泄漏 | 设备：生物设计硬化或尿布术修复移植物 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 128名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Biodesign®Dural和Duraphastes Grafts的市场后临床数据收集计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月18日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 没有临床相关脑脊液（CSF）泄漏的患者百分比[时间范围：2个月]临床上相关的CSF泄漏是需要治疗（例如，腰部排水或手术修复）或导致中枢神经系统感染（例如脑膜炎）时。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 没有临床相关脑脊液（CSF）泄漏的患者百分比[时间范围：2个月] 临床上相关的CSF泄漏是需要治疗（例如，腰部排水或手术修复）或导致中枢神经系统感染（例如脑膜炎）时。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 市场后的生物设计硬化修复移植物评估 | ||||||||
| 官方头衔 | Biodesign®Dural和Duraphastes Grafts的市场后临床数据收集计划 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究的目的是收集有关在使用硬脑膜的硬脑膜替代品时使用Biodesign®Dural和Durapshustasts移植物的市场临床证据。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 使用生物设计的硬脑膜或杜拉皮术移植物进行了硬脑膜修复的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 脑脊液泄漏 | ||||||||
| 干涉 | 设备：生物设计硬化或尿布术修复移植物 患者将根据使用的说明接受生物设计的硬膜或尿道成形术修复移植物。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 128 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 1.计划使用生物设计的硬化或杜拉皮术移植物。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04057157 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 17-10 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Cook Group Incorporated（Cook Research Incorporated） | ||||||||
| 研究赞助商 | 库克研究公司 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Cook Group Incorporated | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
