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出境医 / 临床实验 / 基于互联网的体育活动促进和针对多发性硬化症患者的锻炼（可行性研究）
基于互联网的体育活动促进和针对多发性硬化症患者的锻炼（可行性研究）
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了对多发性硬化症患者（MS）进行12周基于互联网的运动和体育活动咨询干预的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症 | 行为：体育锻炼咨询行为：锻炼 | 不适用 |
详细说明：
由于多发性硬化症（PWMS）体育活动促进该目标组的人体运动率高，因此需要该目标组。互联网是促进体育锻炼的有吸引力且可行的媒介，但是必须适应PWMS的特殊需求。这项研究旨在评估基于12周的互联网运动和体育活动咨询干预措施的可行性。
26个PWM将参加该研究。他们所有人都接受了干预。焦点小组和访谈将与参与的PWM进行，以确定干预的可接受性并探索参与者的经验。对干预的遵守将受到监控。此外，将计算客观体育锻炼，主观体育锻炼，疲劳，步行能力和抑郁水平的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 26名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于互联网的体育活动促进和对多发性硬化症患者进行锻炼。可行性研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年8月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 参与者获得体育锻炼咨询以及个性化的锻炼计划。 | 行为：体育锻炼咨询 体育锻炼咨询包括两个与治疗师的电话或视频通话，两个与治疗师的组视频通话以及互补的电子学习课程。 行为：锻炼 参与者将在锻炼计划（耐力和抵抗训练）上与他们的治疗师同意，该计划将通过研究移动应用程序提供。耐力和力量训练的频率和持续时间应按照PWMS的运动指南规定。但是，可以根据参与者的事先体育锻炼水平及其在一周内进行锻炼的时间段调整。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预和参与者的经验（焦点小组）的可接受性[时间范围：干预结束后1周]与参与者的焦点小组（1,5小时），以确定他们适当地认为干预措施的程度。
- 遵守干预方案（完成的培训课程和电子学习模块）[时间范围：在干预的12周内]将通过“干预”移动应用程序和电子学习课程为每个参与者记录完成的培训课程和电子学习模块。
- 干预措施和参与者的经验的可接受性（访谈）[时间范围：干预结束后的1周]对于那些无法参加焦点小组的参与者，将进行半结构化访谈（30分钟），以确定参与者在哪些情况下适当的干预。面试问题基于焦点小组问题。措辞稍微适应面试情况。
次要结果度量 ：
- 客观衡量身体活动的变化[时间范围：干预开始前1周，干预结束后1周（T1）（T1）]参与者的体育活动水平在7天的时间内使用加速度计Actigraph GT3X+进行测量。 Actigraph GT3X+测量三个轴上的加速度。每天的步骤，每天的体育锻炼（活动计数）以及每天中度和剧烈的体育活动的时间将计算。
- 主观测量的体育活动的变化：欧洲健康访谈调查 - 物理活动问卷（EHIS-PAQ）[时间范围：干预开始前1周（T0），干预结束后1周（T1）]8个项目问卷评估与工作相关的体育锻炼，交通工具（步行，骑自行车），肌肉增强运动和运动，健身或娱乐性体育锻炼的时间。
- Würzburger疲劳库存（WEIMUS）[时间范围：干预开始前1周，干预结束后1周（T1）]该问卷包含17个形成物理和认知子量表的项目。总分从零到最大68点（最大疲劳）。疲劳的截止值高于32。
- Allgemeine dowmessionsskala（ADS-L）[时间范围：干预开始前1周（T0），干预结束后1周（T1）]德语版本的流行病学研究中心抑郁量表，20项问卷。每个项目以4点李克特量表进行评分。答案的评分从0到3。所有项目的分数均添加以接收总分。总分从0到60，分数较高，代表较高的抑郁水平。
- 多发性硬化步行量表12 [时间范围：干预开始前1周，干预结束后1周（T1）]12项问卷测量了自我报告的步行能力。每个项目都以5点李克特量表的形式回答。答案的评分从1到5分。所有项目的分数均添加以获得总分。总分范围为12至60，分数较高，代表较高的抑郁水平。作为最后一步，总分将转换为Walk12得分，范围从0到100（（总分-12）/48 x 100 = Walk12得分）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断出多发性硬化症（麦当劳标准）
- 扩展的残疾状态量表在0-6.5之间
- 神经学稳定（在入学前30天内没有加重）
- 互联网访问（WiFi）
- 处理个人计算机和互联网的基础知识
- 使用Android或iOS的操作系统拥有智能手机，并访问Google Play商店或Apple App Score
- 能够阅读，写作和理解并以电子方式进行交流
- 不经常体育活动（每周两次超过30分钟，具有中等强度（包括有氧训练，抵抗训练和其他运动网球；不包括物理疗法，工作或家庭期间的体育锻炼，杂货店购物，园艺，walking狗等）
排除标准：
- 临床相关的心血管疾病
- 最近30天的可的松治疗
- 认知障碍
- 严重的手部功能受损（共济失调或轻率阻碍使用智能手机应用或智能手表）
- 严重的内部，骨科和代谢性疾病，这些疾病限制了流动性
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 神经康复中心Quellenhof | |
| Bad Wildbad，德国Baden-Wuerttemberg，75323 | |
| klinikumwürzburgmitte ggmbh | |
| 德国巴伐利亚州的温尔兹堡，97070 | |
| Friedrich-Alexander-UniversitätErlangen-Nürnberg（FAU） | |
| 德国埃尔兰根 | |
赞助商和合作者
埃伦根 - 纽伯格大学
神经康复中心Quellenhof
ZTM Bad Kissingen
MEDI Train -ZentrumFürGesundheitssport，Sport- und Physiotherapie
Promx GmbhNürnberg
MotionNet Systems Limited
Aktion多重Sklerose Erkrankter，Baden-Württemberg（Amsel）EV的Landesverband der dmsg
klinikumwürzburg米特·gmbH
调查人员
| 首席研究员： | 克劳斯·菲佛（Klaus Pfeifer），博士教授 | Friedrich-Alexander-UniversitätErlangen-Nürnberg，运动科学与体育系 | |
| 首席研究员： | 彼得·弗拉切内克（Peter Flachenecker），医学博士。 | 神经康复中心Quellenhof | |
| 首席研究员： | MathiasMäurer，医学博士。 | klinikumwürzburgmitte ggmbh |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月8日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月14日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月27日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月28日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于互联网的体育活动促进和针对多发性硬化症患者的锻炼（可行性研究） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于互联网的体育活动促进和对多发性硬化症患者进行锻炼。可行性研究。 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了对多发性硬化症患者（MS）进行12周基于互联网的运动和体育活动咨询干预的可行性。 | |||||||||
| 详细说明 | 由于多发性硬化症（PWMS）体育活动促进该目标组的人体运动率高，因此需要该目标组。互联网是促进体育锻炼的有吸引力且可行的媒介，但是必须适应PWMS的特殊需求。这项研究旨在评估基于12周的互联网运动和体育活动咨询干预措施的可行性。 26个PWM将参加该研究。他们所有人都接受了干预。焦点小组和访谈将与参与的PWM进行，以确定干预的可接受性并探索参与者的经验。对干预的遵守将受到监控。此外，将计算客观体育锻炼，主观体育锻炼，疲劳，步行能力和抑郁水平的变化。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：干预 参与者获得体育锻炼咨询以及个性化的锻炼计划。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 26 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年8月16日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04057066 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MS Bewegt 1.2 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Erlangen-Nürnberg大学Klaus Pfeifer博士教授 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃伦根 - 纽伯格大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃伦根 - 纽伯格大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
