| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多余的Vera | 药物:PTG-300药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 第1部分: 28周的开放标签剂量升级阶段,其中每个受试者的PTG-300剂量以4周的间隔增加,直到受试者达到最大计划的剂量,或者从基线的血细胞比容预先指定的降低。发现潜在的临床活性剂量后,将以该剂量维持到第29周。 第2部分: 12周失明的随机戒断阶段。受试者是随机的1:1,以继续PTG-300或接受安慰剂。 第3部分: 1年开放标签扩展名。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 第1部分打开标签,第2部分盲,第3部分打开标签 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 肝素示例性PTG-300的2阶段研究对静脉切开术的患者Vera的患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验剂量升级(第1部分) 每周PTG-300皮下(SC)。每个受试者的PTG-300剂量以4周的间隔增加,直到受试者达到最大计划的剂量,否则血细胞比容的预先指定降低。 | 药物:PTG-300 积极的 |
| 实验:盲戒(第2部分)PTG-300或安慰剂 每周PTG-300或安慰剂皮下(SC)。 | 药物:PTG-300 积极的 药物:安慰剂 安慰剂 |
| 实验:实验开放标签扩展(第3部分)PTG-300 PTG-300皮下(SC)每周 | 药物:PTG-300 积极的 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
主要纳入标准:所有受试者都必须符合以下所有纳入标准才能入学。
主要的排除标准:受试者必须不符合以下排除标准要注册:
| 联系人:学习主管 | 1-888-899-1543 | ptgxclintrials@ptgx-inc.com |
| 美国,亚利桑那州 | |
| 梅奥诊所 - 梅奥诊所医院 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城,85054 | |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304 | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 北佛罗里达州的癌症专家 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔,美国,32256 | |
| 莫菲特癌症中心 | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕,美国,33612 | |
| 美国,堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学 | 招募 |
| 堪萨斯州韦斯特伍德,美国66205 | |
| 美国马里兰州 | |
| 癌症与血液疾病中心 | 招募 |
| 贝塞斯达,美国马里兰州,20817年 | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯,美国,48109 | |
| Karmanos癌症中心 | 招募 |
| 底特律,密歇根州,美国,48201 | |
| 美国,纽约 | |
| 西奈山 | 招募 |
| 纽约,纽约,美国,10029 | |
| 纽约长老会医院 - 威尔·康奈尔医疗中心 | 招募 |
| 纽约,纽约,美国,10065 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
| 印度 | |
| Narayana Health部门Mazumdar Shaw医疗中心 | 招募 |
| 班加罗尔,印度卡马塔克邦,560099 | |
| Sahyadri超级专科医院 | 招募 |
| 印度马哈拉施特拉邦浦那,411004 | |
| 全印度医学科学研究所 | 招募 |
| Rishikesh,北阿坎德邦,印度,249203 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肝素模拟于多余细胞增多症的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肝素示例性PTG-300的2阶段研究对静脉切开术的患者Vera的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项具有开放标签剂量升级阶段的2阶段研究,然后是盲级戒断阶段和开放标签延伸。该研究旨在监测PTG-300的安全性,并获得PTG-300有效性治疗急诊多余细胞菌的有效性的初步证据。 | ||||
| 详细说明 | 在大约三十名受试者中,先前被诊断为经常需要静脉切开术的多余细胞症的研究。有一个16周的剂量发现阶段,然后是剂量稳定阶段。成功完成剂量稳定的受试者将进入一个12周的随机戒断阶段,以确认反应。随后,患者将进入1年的开放标签扩展名,以研究长期安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 第1部分: 28周的开放标签剂量升级阶段,其中每个受试者的PTG-300剂量以4周的间隔增加,直到受试者达到最大计划的剂量,或者从基线的血细胞比容预先指定的降低。发现潜在的临床活性剂量后,将以该剂量维持到第29周。 第2部分: 12周失明的随机戒断阶段。受试者是随机的1:1,以继续PTG-300或接受安慰剂。 第3部分: 1年开放标签扩展名。 掩盖说明: 第1部分打开标签,第2部分盲,第3部分打开标签 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多余的Vera | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准:所有受试者都必须符合以下所有纳入标准才能入学。
主要的排除标准:受试者必须不符合以下排除标准要注册:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度,美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04057040 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTG-300-04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 主角Therapeutics,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 主角Therapeutics,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 主角Therapeutics,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||