病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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多余的Vera | 药物:PTG-300药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 第1部分: 28周的开放标签剂量升级阶段,其中每个受试者的PTG-300剂量以4周的间隔增加,直到受试者达到最大计划的剂量,或者从基线的血细胞比容预先指定的降低。发现潜在的临床活性剂量后,将以该剂量维持到第29周。 第2部分: 12周失明的随机戒断阶段。受试者是随机的1:1,以继续PTG-300或接受安慰剂。 第3部分: 1年开放标签扩展名。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 第1部分打开标签,第2部分盲,第3部分打开标签 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 肝素示例性PTG-300的2阶段研究对静脉切开术的患者Vera的患者 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验剂量升级(第1部分) 每周PTG-300皮下(SC)。每个受试者的PTG-300剂量以4周的间隔增加,直到受试者达到最大计划的剂量,否则血细胞比容的预先指定降低。 | 药物:PTG-300 积极的 |
实验:盲戒(第2部分)PTG-300或安慰剂 每周PTG-300或安慰剂皮下(SC)。 | 药物:PTG-300 积极的 药物:安慰剂 安慰剂 |
实验:实验开放标签扩展(第3部分)PTG-300 PTG-300皮下(SC)每周 | 药物:PTG-300 积极的 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
主要纳入标准:所有受试者都必须符合以下所有纳入标准才能入学。
主要的排除标准:受试者必须不符合以下排除标准要注册:
联系人:学习主管 | 1-888-899-1543 | ptgxclintrials@ptgx-inc.com |
美国,亚利桑那州 | |
梅奥诊所 - 梅奥诊所医院 | 招募 |
美国亚利桑那州凤凰城,85054 | |
美国,加利福尼亚 | |
斯坦福大学 | 招募 |
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304 | |
美国,佛罗里达州 | |
北佛罗里达州的癌症专家 | 招募 |
佛罗里达州杰克逊维尔,美国,32256 | |
莫菲特癌症中心 | 招募 |
佛罗里达州坦帕,美国,33612 | |
美国,堪萨斯州 | |
堪萨斯大学 | 招募 |
堪萨斯州韦斯特伍德,美国66205 | |
美国马里兰州 | |
癌症与血液疾病中心 | 招募 |
贝塞斯达,美国马里兰州,20817年 | |
美国密歇根州 | |
密歇根大学 | 招募 |
密歇根州安阿伯,美国,48109 | |
Karmanos癌症中心 | 招募 |
底特律,密歇根州,美国,48201 | |
美国,纽约 | |
西奈山 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10029 | |
纽约长老会医院 - 威尔·康奈尔医疗中心 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10065 | |
美国德克萨斯州 | |
德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
印度 | |
Narayana Health部门Mazumdar Shaw医疗中心 | 招募 |
班加罗尔,印度卡马塔克邦,560099 | |
Sahyadri超级专科医院 | 招募 |
印度马哈拉施特拉邦浦那,411004 | |
全印度医学科学研究所 | 招募 |
Rishikesh,北阿坎德邦,印度,249203 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月7日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月14日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肝素模拟于多余细胞增多症的患者 | ||||
官方标题ICMJE | 肝素示例性PTG-300的2阶段研究对静脉切开术的患者Vera的患者 | ||||
简要摘要 | 这是一项具有开放标签剂量升级阶段的2阶段研究,然后是盲级戒断阶段和开放标签延伸。该研究旨在监测PTG-300的安全性,并获得PTG-300有效性治疗急诊多余细胞菌的有效性的初步证据。 | ||||
详细说明 | 在大约三十名受试者中,先前被诊断为经常需要静脉切开术的多余细胞症的研究。有一个16周的剂量发现阶段,然后是剂量稳定阶段。成功完成剂量稳定的受试者将进入一个12周的随机戒断阶段,以确认反应。随后,患者将进入1年的开放标签扩展名,以研究长期安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 第1部分: 28周的开放标签剂量升级阶段,其中每个受试者的PTG-300剂量以4周的间隔增加,直到受试者达到最大计划的剂量,或者从基线的血细胞比容预先指定的降低。发现潜在的临床活性剂量后,将以该剂量维持到第29周。 第2部分: 12周失明的随机戒断阶段。受试者是随机的1:1,以继续PTG-300或接受安慰剂。 第3部分: 1年开放标签扩展名。 掩盖说明: 第1部分打开标签,第2部分盲,第3部分打开标签 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 多余的Vera | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 主要纳入标准:所有受试者都必须符合以下所有纳入标准才能入学。
主要的排除标准:受试者必须不符合以下排除标准要注册:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 印度,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04057040 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PTG-300-04 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 主角Therapeutics,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | 主角Therapeutics,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 主角Therapeutics,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |