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出境医 / 临床实验 / 丙型肝炎阳性器官对受体乙型肝炎C阴性纵向移植研究（Hercules）
丙型肝炎阳性器官对受体乙型肝炎C阴性纵向移植研究（Hercules）
研究描述
简要摘要：
比较列出的等待列表死亡率和时间与肝脏，心脏或肾脏移植的时间，以考虑列出的注册人，以考虑来自丙型肝炎病毒（HCV）核扩增测试（NAT）+供体的同种异体移植物。雨伞方案已设置为包括心脏和肾脏移植受者。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肝移植；并发症肝炎c |
详细说明：
该研究项目将在每个移植中心内部进行，可以将其纳入常规的移植前和移植后护理中（即，不需要额外的访问）。除常规候补名单外，参加这项研究将使患者能够接受HCV NAT+肝脏的报价。所有其他移植资格标准必须根据常规护理符合。多站点项目将建立一个生物验证和前瞻性数据收集，其目的是获得比单一中心研究更具概括性的结果。
作为研究的一部分，接受研究但接受HCV器官但接受HCV器官的患者将是（仅数据收集）。
目的是通过直接作用抗病毒（DAA）治疗以及长期患者和移植结果评估移植后持续的病毒学反应（SVR）率。
与传统的等待时间医疗保健支出相比，评估及时移植和DAA治疗的财务影响。
创建一个血液和组织生物座席供将来评估HCV NAT+同种异体移植物及其结果
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 丙型肝炎阳性器官对受体乙型肝炎C阴性纵向移植研究（Hercules） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 接受HCV+肝移植的患者 肝脏移植的等待名单中的患者同意接受丙型肝炎+病毒阳性测试的肝移植。 |
| 接受HCV-肝移植的患者 同意接受肝炎病毒阳性肝移植的肝脏移植的等待名单中的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 移植时间[时间范围：5年]将患者添加到候补名单和移植日期之间的日期比较列出的候补注册人接受HCV NAT+供体机器人与按照标准的护理（不接受HCV NAT+供体器官）。
次要结果度量 ：
- 等待清单死亡率[时间范围：5年]将患者添加到候补名单中的候补名单上的候补名单上的候补名单注册者将列出的候补注册人与接受HCV NAT+供体器官的候补名单与按照标准的护理（不接受HCV NAT+供体器官）进行比较之间的天数。
生物测量保留率：DNA样品
仅对组织样品的RNA表征。没有细胞系/外显组或基因组测序的计划
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成年患者活跃于肝移植的等待名单上的HCV NAT-
标准
接受者纳入标准：
- 成人患者>或= 18岁
- 积极列出肝移植（LT）或同时肝脏和肾脏（SLK）
- 当前的HCV NAT-状态
- 由多学科移植团队进行审查，患者适合列出HCV NAT+肝脏报价
收件人排除标准：
- 不愿同意移植DAA治疗
- 肝炎病毒（HBV）病毒血症
捐助者纳入标准：
- HCV NAT+
- 已故的捐赠者器官
- 基于特定的接受者因素和移植后预防的计划，将根据情况考虑HBV CAB捐赠者
捐助者排除标准：
- 胆红素> 3
- HBV的阳性核苷酸测试
- 射线照相，实验室或其他临床症状的遗嘱
- 纤维化前进行进化前肝活检纤维化> F1或纤维纤维> 7（如果完成并且不一致，请使用活检来确定资格
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Danielle Haakinson | 203-737-7090 | danielle.haakinson@yale.edu |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06510 | |
| 首席研究员：Annmarie v Liapakis，医学博士 | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Annmarie Liapakis | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年6月13日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 移植时间[时间范围：5年] 将患者添加到候补名单和移植日期之间的日期比较列出的候补注册人接受HCV NAT+供体机器人与按照标准的护理（不接受HCV NAT+供体器官）。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 等待清单死亡率[时间范围：5年] 将患者添加到候补名单中的候补名单上的候补名单上的候补名单注册者将列出的候补注册人与接受HCV NAT+供体器官的候补名单与按照标准的护理（不接受HCV NAT+供体器官）进行比较之间的天数。 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 丙型肝炎阳性器官对受体乙型肝炎C阴性纵向移植研究 | ||||||
| 官方头衔 | 丙型肝炎阳性器官对受体乙型肝炎C阴性纵向移植研究（Hercules） | ||||||
| 简要摘要 | 比较列出的等待列表死亡率和时间与肝脏，心脏或肾脏移植的时间，以考虑列出的注册人，以考虑来自丙型肝炎病毒（HCV）核扩增测试（NAT）+供体的同种异体移植物。雨伞方案已设置为包括心脏和肾脏移植受者。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究项目将在每个移植中心内部进行，可以将其纳入常规的移植前和移植后护理中（即，不需要额外的访问）。除常规候补名单外，参加这项研究将使患者能够接受HCV NAT+肝脏的报价。所有其他移植资格标准必须根据常规护理符合。多站点项目将建立一个生物验证和前瞻性数据收集，其目的是获得比单一中心研究更具概括性的结果。 作为研究的一部分，接受研究但接受HCV器官但接受HCV器官的患者将是（仅数据收集）。 目的是通过直接作用抗病毒（DAA）治疗以及长期患者和移植结果评估移植后持续的病毒学反应（SVR）率。 与传统的等待时间医疗保健支出相比，评估及时移植和DAA治疗的财务影响。 创建一个血液和组织生物座席供将来评估HCV NAT+同种异体移植物及其结果 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 仅对组织样品的RNA表征。没有细胞系/外显组或基因组测序的计划 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 成年患者活跃于肝移植的等待名单上的HCV NAT- | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 75 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 接受者纳入标准：
收件人排除标准：
捐助者纳入标准：
捐助者排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04057001 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2000022932 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 耶鲁大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
