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出境医 / 临床实验 / 新辅助AFATINIB治疗可切除的III期EGFR突变阳性肺腺癌

新辅助AFATINIB治疗可切除的III期EGFR突变阳性肺腺癌

研究描述
简要摘要:
通常,对于患有I期或II期疾病的患者,手术为治疗提供了最好的机会。EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKIS)是EGFR-突变晚期NSCLC.FATINIB的标准一线治疗,是第二代EGFR TKI通过活化的EGFR,人表皮生长因子受体2(HER2)和ERBB4受体绑定和不可逆地阻断信号传导,FDA已批准Afatinib用于转移性NSCLC患者的一线Afatinib。 NSCLC仍然是辩论的问题。当前的III期多二型治疗选择包括确定的化学放疗,手术,然后进行辅助治疗或新辅助治疗,然后进行手术切除。预览研究表明,EGFR-TKI辅助性EGFR-TKI可能会显着延长无疾病的疾病,并且比早期的毒性毒性更少可切除的EGFR突变阳性NSCLC患者。关于新辅助Erlotinib vs化学疗法(Gemcitabine Plus Cisplatin)的Exerging-CTONG1103,erlotinib揭示了ORR(54%),主要的病理响应,运行率,R0切除率和Lymph Node,以及Lymph Node,以及Lymph Node&Lymph Node,以及Neoadjuvant Afatinib对III期EGFR eGFR-MONT的NSCLC的NEOADJUVANT AFATINIB的II期试验(上升)的结论,Afatinib得出最高的ORR(75%)到现在,并验证Neoadjuvant EGFR TKIS阶段的可行性最高的ORR(75%) NSCLC。但是,到目前为止,尚无更多研究来确认新辅助Afatinib在治疗可切除的III期EGFR突变阳性NSCLC方面的功效和安全性,并且基于中国人群缺乏研究。鉴于新辅助疗法延迟了手术时间,并且存在癌症进展的潜在风险,因此需要更多数据来进行评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺腺癌III期EGFR基因突变药物:Afatinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 47名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Neoadjuvant Afatinib治疗可切除的III期EGFR突变阳性肺腺癌:单臂,开放标签,II期临床试验
实际学习开始日期 2020年7月26日
估计的初级完成日期 2021年7月30日
估计 学习完成日期 2026年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Afatinib药物:Afatinib

①神经助理治疗阶段:入学的患者以每天40毫克的剂量为8周,以afatinib的剂量为40毫克;并在第三次治疗周(第14-21天)接受CT扫描重新检查。

②术治疗阶段:对阿尔法替尼治疗(CR+PR)做出反应的患者以及对阿尔法替尼治疗不反应但仍可以接受手术的患者(SD和PD)将接受自由基肺肺切除术+系统性淋巴结(22 22)几天)。

③辅助治疗阶段:接受手术治疗的CR,PR和SD患者将以每天40毫克的剂量服用Alfatinib 1年。无法接受手术的SD和PD患者,接受操作的PD患者将转移到医学肿瘤学或/和放射肿瘤学并接受全面的治疗(化学疗法或/和放疗,该方案是由肿瘤学家和放射学家设计的)


结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:11周]
    ORR被定义为在手术前用Afatinib完成了为期8周的Afatinib治疗的患者的比例,并且在所有患者3周后通过CT评估确认了CR或PR。


次要结果度量
  1. 无疾病生存(DFS)[时间范围:最多60个月]
    从随机分组的日期到第一次疾病释放的日期或任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达60个月

  2. 总生存期(OS)[时间范围:长达100个月]
    从随机分组的日期到任何原因的死亡日期(以先到者为准)评估长达100个月。

  3. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多60个月]
    从随机分组的日期到首先记录的进展或死亡日期,任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达60个月

  4. R0切除[时间范围:9周]
    它被定义为所有完成该治疗的患者后,在切除后显微镜下未发现残留的患者的比例。

  5. 病理下降率[时间范围:11周]
    它被定义为在手术前完成了为期8周的Afatinib治疗并实现了肿瘤的T级降低的患者的比例,如所有完成该治疗的患者3周后CT评估所证实的。

  6. 与治疗相关的不良事件[时间范围:12周]
    它是指根据CTCAE V4.0评估的与Afatinib单一疗法或基于铂的化学疗法有关的不良事件的数量。

  7. 与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:12周]
    该评估是根据肺癌患者的生活质量量表(EORTC-QLQ-C30&LC13,版本3)进行的。 EORTC的QLQ-C30&LC13(v3.0)是肺癌患者的核心量表,共有43个。其中,项目29和30分为七个成绩,根据答案选项为1到7个分数。其他项目分为4年级:一点都不是,分别分别为1到4个分数。得分较高,质量较差。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 肺腺癌患者患有EGFR敏感突变,如针头活检证实;
  • 在第三阶段(TNM分期,版本8),如胸部CT,PET-CT OR/和EBUS所标识的;
  • 没有全身转移(由Head MRI,全身骨扫描,PET-CT,肝脏和肾上腺CT等确认);
  • 具有可行性接受自由基手术(自由基肺叶切除术+系统淋巴结清扫术);
  • 良好的肺功能可以忍受手术治疗;
  • 年龄18-75岁;
  • 至少一个可测量的肿瘤灶(通过CT测量的最长直径为> 10 mm);
  • 其他主要器官应良好(肝脏,肾脏,血液系统等)。
  • ECOG PS得分应为0-1;
  • 育儿女性必须在开始治疗之前的7天内进行妊娠试验,结果应为阴性。可靠的避孕措施,例如宫内装置,避孕药和避孕套,应在试验完成后30天内采用。育儿男性应在试验完成后的30天内使用避孕套进行避孕;
  • 患者应签署知情同意书。

排除标准:

  • 该患者已经接受了NSCLC的任何全身性抗癌治疗,包括手术治疗,局部放射疗法,细胞毒性药物治疗,靶向药物治疗和实验治疗等;
  • 该患者除NSCLC以外还患有其他癌症(宫颈癌除外,固化的基底细胞癌和膀胱上皮肿瘤[包括TA和TIS])在试验前的5年内;
  • 该患者患有任何不稳定的全身性疾病(包括活跃感染,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛,心绞痛,在过去3个月内开始攻击,充血性心力衰竭[≥II级II级由纽约心脏协会(NYHA)指定,]心脏梗塞(入学前6个月),严重的心律不齐和肝脏,肾脏或代谢疾病需要药物治疗;
  • 该患者是活跃的乙型肝炎,丙型肝炎或HIV的携带者;
  • 患者患有严重或新的胃肠道疾病,腹泻是主要症状。
  • 患者正在接受P糖蛋白抑制剂疗法;
  • 患者患有或目前患有心血管畸形;
  • 患者患有或目前患有间质性肺部疾病;
  • 该患者在试验前的3个月内进行了其他主要的全身性手术或遭受严重创伤;
  • 该患者对Afatinib或其任何赋形剂过敏;
  • 患者患有神经系统疾病或精神疾病,无法遵守试验;
  • 患者患有任何吸收不良状态;
  • 女性患者处于怀孕或泌乳期;
  • 在某些情况下,研究人员认为患者不适合入学。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士彭张+8613512185932 zhangpeng1121@outlook.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
上海肺部医院招募
上海上海,中国,200433年
联系人:Peng Zhang,MD Zhangpeng1121@outlook.com
赞助商和合作者
上海上海上海肺部医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月4日
第一个发布日期icmje 2019年12月17日
上次更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月26日
估计的初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月14日)
客观响应率(ORR)[时间范围:11周]
ORR被定义为在手术前用Afatinib完成了为期8周的Afatinib治疗的患者的比例,并且在所有患者3周后通过CT评估确认了CR或PR。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月14日)
  • 无疾病生存(DFS)[时间范围:最多60个月]
    从随机分组的日期到第一次疾病释放的日期或任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达60个月
  • 总生存期(OS)[时间范围:长达100个月]
    从随机分组的日期到任何原因的死亡日期(以先到者为准)评估长达100个月。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多60个月]
    从随机分组的日期到首先记录的进展或死亡日期,任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达60个月
  • R0切除[时间范围:9周]
    它被定义为所有完成该治疗的患者后,在切除后显微镜下未发现残留的患者的比例。
  • 病理下降率[时间范围:11周]
    它被定义为在手术前完成了为期8周的Afatinib治疗并实现了肿瘤的T级降低的患者的比例,如所有完成该治疗的患者3周后CT评估所证实的。
  • 与治疗相关的不良事件[时间范围:12周]
    它是指根据CTCAE V4.0评估的与Afatinib单一疗法或基于铂的化学疗法有关的不良事件的数量。
  • 与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:12周]
    该评估是根据肺癌患者的生活质量量表(EORTC-QLQ-C30&LC13,版本3)进行的。 EORTC的QLQ-C30&LC13(v3.0)是肺癌患者的核心量表,共有43个。其中,项目29和30分为七个成绩,根据答案选项为1到7个分数。其他项目分为4年级:一点都不是,分别分别为1到4个分数。得分较高,质量较差。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助AFATINIB治疗可切除的III期EGFR突变阳性肺腺癌
官方标题ICMJE Neoadjuvant Afatinib治疗可切除的III期EGFR突变阳性肺腺癌:单臂,开放标签,II期临床试验
简要摘要通常,对于患有I期或II期疾病的患者,手术为治疗提供了最好的机会。EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKIS)是EGFR-突变晚期NSCLC.FATINIB的标准一线治疗,是第二代EGFR TKI通过活化的EGFR,人表皮生长因子受体2(HER2)和ERBB4受体绑定和不可逆地阻断信号传导,FDA已批准Afatinib用于转移性NSCLC患者的一线Afatinib。 NSCLC仍然是辩论的问题。当前的III期多二型治疗选择包括确定的化学放疗,手术,然后进行辅助治疗或新辅助治疗,然后进行手术切除。预览研究表明,EGFR-TKI辅助性EGFR-TKI可能会显着延长无疾病的疾病,并且比早期的毒性毒性更少可切除的EGFR突变阳性NSCLC患者。关于新辅助Erlotinib vs化学疗法(Gemcitabine Plus Cisplatin)的Exerging-CTONG1103,erlotinib揭示了ORR(54%),主要的病理响应,运行率,R0切除率和Lymph Node,以及Lymph Node,以及Lymph Node&Lymph Node,以及Neoadjuvant Afatinib对III期EGFR eGFR-MONT的NSCLC的NEOADJUVANT AFATINIB的II期试验(上升)的结论,Afatinib得出最高的ORR(75%)到现在,并验证Neoadjuvant EGFR TKIS阶段的可行性最高的ORR(75%) NSCLC。但是,到目前为止,尚无更多研究来确认新辅助Afatinib在治疗可切除的III期EGFR突变阳性NSCLC方面的功效和安全性,并且基于中国人群缺乏研究。鉴于新辅助疗法延迟了手术时间,并且存在癌症进展的潜在风险,因此需要更多数据来进行评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肺腺癌III期
  • EGFR基因突变
干预ICMJE药物:Afatinib

①神经助理治疗阶段:入学的患者以每天40毫克的剂量为8周,以afatinib的剂量为40毫克;并在第三次治疗周(第14-21天)接受CT扫描重新检查。

②术治疗阶段:对阿尔法替尼治疗(CR+PR)做出反应的患者以及对阿尔法替尼治疗不反应但仍可以接受手术的患者(SD和PD)将接受自由基肺肺切除术+系统性淋巴结(22 22)几天)。

③辅助治疗阶段:接受手术治疗的CR,PR和SD患者将以每天40毫克的剂量服用Alfatinib 1年。无法接受手术的SD和PD患者,接受操作的PD患者将转移到医学肿瘤学或/和放射肿瘤学并接受全面的治疗(化学疗法或/和放疗,该方案是由肿瘤学家和放射学家设计的)

研究臂ICMJE实验:Afatinib
干预:药物:Afatinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月14日)
47
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月30日
估计的初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 肺腺癌患者患有EGFR敏感突变,如针头活检证实;
  • 在第三阶段(TNM分期,版本8),如胸部CT,PET-CT OR/和EBUS所标识的;
  • 没有全身转移(由Head MRI,全身骨扫描,PET-CT,肝脏和肾上腺CT等确认);
  • 具有可行性接受自由基手术(自由基肺叶切除术+系统淋巴结清扫术);
  • 良好的肺功能可以忍受手术治疗;
  • 年龄18-75岁;
  • 至少一个可测量的肿瘤灶(通过CT测量的最长直径为> 10 mm);
  • 其他主要器官应良好(肝脏,肾脏,血液系统等)。
  • ECOG PS得分应为0-1;
  • 育儿女性必须在开始治疗之前的7天内进行妊娠试验,结果应为阴性。可靠的避孕措施,例如宫内装置,避孕药和避孕套,应在试验完成后30天内采用。育儿男性应在试验完成后的30天内使用避孕套进行避孕;
  • 患者应签署知情同意书。

排除标准:

  • 该患者已经接受了NSCLC的任何全身性抗癌治疗,包括手术治疗,局部放射疗法,细胞毒性药物治疗,靶向药物治疗和实验治疗等;
  • 该患者除NSCLC以外还患有其他癌症(宫颈癌除外,固化的基底细胞癌和膀胱上皮肿瘤[包括TA和TIS])在试验前的5年内;
  • 该患者患有任何不稳定的全身性疾病(包括活跃感染,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛,心绞痛,在过去3个月内开始攻击,充血性心力衰竭[≥II级II级由纽约心脏协会(NYHA)指定,]心脏梗塞(入学前6个月),严重的心律不齐和肝脏,肾脏或代谢疾病需要药物治疗;
  • 该患者是活跃的乙型肝炎,丙型肝炎或HIV的携带者;
  • 患者患有严重或新的胃肠道疾病,腹泻是主要症状。
  • 患者正在接受P糖蛋白抑制剂疗法;
  • 患者患有或目前患有心血管畸形;
  • 患者患有或目前患有间质性肺部疾病;
  • 该患者在试验前的3个月内进行了其他主要的全身性手术或遭受严重创伤;
  • 该患者对Afatinib或其任何赋形剂过敏;
  • 患者患有神经系统疾病或精神疾病,无法遵守试验;
  • 患者患有任何吸收不良状态;
  • 女性患者处于怀孕或泌乳期;
  • 在某些情况下,研究人员认为患者不适合入学。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士彭张+8613512185932 zhangpeng1121@outlook.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04201756
其他研究ID编号ICMJE 1200.0328(团队)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:研究人员将仅在发表论文后才考虑其他研究人员是否可以使用IPD。
责任方彭张,上海上海上海肺部医院
研究赞助商ICMJE上海上海上海肺部医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海上海上海肺部医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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