| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺腺癌III期EGFR基因突变 | 药物:Afatinib | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 47名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Neoadjuvant Afatinib治疗可切除的III期EGFR突变阳性肺腺癌:单臂,开放标签,II期临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月26日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Afatinib | 药物:Afatinib ①神经助理治疗阶段:入学的患者以每天40毫克的剂量为8周,以afatinib的剂量为40毫克;并在第三次治疗周(第14-21天)接受CT扫描重新检查。 ②术治疗阶段:对阿尔法替尼治疗(CR+PR)做出反应的患者以及对阿尔法替尼治疗不反应但仍可以接受手术的患者(SD和PD)将接受自由基肺肺切除术+系统性淋巴结(22 22)几天)。 ③辅助治疗阶段:接受手术治疗的CR,PR和SD患者将以每天40毫克的剂量服用Alfatinib 1年。无法接受手术的SD和PD患者,接受操作的PD患者将转移到医学肿瘤学或/和放射肿瘤学并接受全面的治疗(化学疗法或/和放疗,该方案是由肿瘤学家和放射学家设计的) |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士彭张 | +8613512185932 | zhangpeng1121@outlook.com |
| 中国,上海 | |
| 上海肺部医院 | 招募 |
| 上海上海,中国,200433年 | |
| 联系人:Peng Zhang,MD Zhangpeng1121@outlook.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:11周] ORR被定义为在手术前用Afatinib完成了为期8周的Afatinib治疗的患者的比例,并且在所有患者3周后通过CT评估确认了CR或PR。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助AFATINIB治疗可切除的III期EGFR突变阳性肺腺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | Neoadjuvant Afatinib治疗可切除的III期EGFR突变阳性肺腺癌:单臂,开放标签,II期临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 通常,对于患有I期或II期疾病的患者,手术为治疗提供了最好的机会。EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKIS)是EGFR-突变晚期NSCLC.FATINIB的标准一线治疗,是第二代EGFR TKI通过活化的EGFR,人表皮生长因子受体2(HER2)和ERBB4受体绑定和不可逆地阻断信号传导,FDA已批准Afatinib用于转移性NSCLC患者的一线Afatinib。 NSCLC仍然是辩论的问题。当前的III期多二型治疗选择包括确定的化学放疗,手术,然后进行辅助治疗或新辅助治疗,然后进行手术切除。预览研究表明,EGFR-TKI辅助性EGFR-TKI可能会显着延长无疾病的疾病,并且比早期的毒性毒性更少可切除的EGFR突变阳性NSCLC患者。关于新辅助Erlotinib vs化学疗法(Gemcitabine Plus Cisplatin)的Exerging-CTONG1103,erlotinib揭示了ORR(54%),主要的病理响应,运行率,R0切除率和Lymph Node,以及Lymph Node,以及Lymph Node&Lymph Node,以及Neoadjuvant Afatinib对III期EGFR eGFR-MONT的NSCLC的NEOADJUVANT AFATINIB的II期试验(上升)的结论,Afatinib得出最高的ORR(75%)到现在,并验证Neoadjuvant EGFR TKIS阶段的可行性最高的ORR(75%) NSCLC。但是,到目前为止,尚无更多研究来确认新辅助Afatinib在治疗可切除的III期EGFR突变阳性NSCLC方面的功效和安全性,并且基于中国人群缺乏研究。鉴于新辅助疗法延迟了手术时间,并且存在癌症进展的潜在风险,因此需要更多数据来进行评估。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:Afatinib ①神经助理治疗阶段:入学的患者以每天40毫克的剂量为8周,以afatinib的剂量为40毫克;并在第三次治疗周(第14-21天)接受CT扫描重新检查。 ②术治疗阶段:对阿尔法替尼治疗(CR+PR)做出反应的患者以及对阿尔法替尼治疗不反应但仍可以接受手术的患者(SD和PD)将接受自由基肺肺切除术+系统性淋巴结(22 22)几天)。 ③辅助治疗阶段:接受手术治疗的CR,PR和SD患者将以每天40毫克的剂量服用Alfatinib 1年。无法接受手术的SD和PD患者,接受操作的PD患者将转移到医学肿瘤学或/和放射肿瘤学并接受全面的治疗(化学疗法或/和放疗,该方案是由肿瘤学家和放射学家设计的) | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Afatinib 干预:药物:Afatinib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 47 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04201756 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1200.0328(团队) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 彭张,上海上海上海肺部医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海上海上海肺部医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海上海上海肺部医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||