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对复发或难治性B细胞淋巴瘤患者的A-319研究（A-319）
研究描述
简要摘要：
标题：A-319的I期，单个中心，开放标签，剂量升级研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发或难治性B细胞淋巴瘤 | 生物学：重组抗CD19M-CD3抗体注射 | 阶段1 |
详细说明：
协议编号：SP071744研究阶段：I期研究编号：1个现场主题编号：多达54例复发或难治性B细胞淋巴瘤患者
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | A-319的I期，单个中心，开放标签，剂量升级研究研究患有复发或难治性B细胞淋巴瘤的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 A-319剂量：0.05、0.15、0.03、0.06、0.12、0.18、0.24μg/kg | 生物学：重组抗CD19M-CD3抗体注射 静脉输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估对复发或难治性B细胞淋巴瘤A-319治疗的SAE的发病率和特征[时间范围：在周期1的结束时（每个周期为28天）]SAE的发生率和特征
- 评估对复发或难治性B细胞淋巴瘤的A-319治疗的MTD和DLT [时间范围：在周期1结束时（每个周期为28天）]剂量有限毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）
次要结果度量 ：
- 评估对复发或难治性B细胞淋巴瘤的A-319治疗的PK（CMAX）[时间范围：在Cycle3结束时（每个周期为28天）]峰血浆浓度（CMAX）
- 评估复发或难治性B细胞淋巴瘤的A-319治疗的PK（AUC）[时间范围：在Cycle3结束时（每个周期为28天）]血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积
- 评估复发或难治性B细胞淋巴瘤A-319治疗的PK（TMAX）[时间范围：在Cycle3结束时（每个周期为28天）]达到高峰的时间（TMAX）
- 评估对复发或难治性B细胞淋巴瘤的A-319治疗的PK（T1/2）[时间范围：在Cycle3结束时（每个周期为28天）]半衰期时间（T1/2）
- 评估对复发或难治性B细胞淋巴瘤的A-319治疗的PK（CL）[时间范围：在Cycle3结束时（每个周期为28天）]清除（CL）
- 评估对复发或难治性B细胞淋巴瘤的A-319治疗的PK（VZ）[时间范围：在Cycle3结束时（每个周期为28天）]分布量（VZ）
- 评估对复发或难治性B细胞淋巴瘤的A-319治疗的PD [时间范围：在Cycle3结束时（每个周期为28天）]B细胞水平
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18 - 75年，所有性别
- 确定的B细胞淋巴瘤患者，包括FL，MZL，MCL，DLBCL。
- 复发或难治性B细胞淋巴瘤的患者
- ECOG≤2
- 病变在治疗前的21天内可测量
- 正常的骨髓功能
- 正常肝脏，肾脏，肺和心脏功能
- 受试者可以签署ICF并遵守协议，而他/她的监护人应签署
- 预期寿命至少3个月
排除标准：•过去或现在的CNS病
- 与CNS的浸润与淋巴瘤有关
- 中枢神经系统参与或自身免疫性疾病的自身免疫性疾病史
- 自身免疫性疾病或其他恶性肿瘤的先前史
- 深静脉血栓形成或肺栓塞病史
- 在开始治疗前12周内进行自动HSCT
- 先前的器官移植或同种异体造血干细胞移植
- 研究人员确定患者与可能影响研究结果或依从性的疾病，医疗状况或社会因素有关
- 使用免疫抑制剂
- 放射疗法在A-319治疗前6周内进行
- 在A-319治疗前4周内，接受化学疗法，免疫疗法和靶向治疗
- 以前的CAR-T细胞疗法
- 在A-319治疗的前4周接受了抗淋巴瘤药物
- 在最后治疗中，没有恢复有毒作用（CTCAE> 1级不良事件），除了脱发
- 那些在入学前28天接受大手术的人（不包括淋巴结活检）或计划在研究期间进行操作
- 那些在筛查前28天内接受活跃/减弱的活疫苗的人
- 对于孕妇（阳性妊娠试验）和哺乳期妇女，签署知情同意书并且在研究结束后至少3个月内不同意使用避孕的育龄的妇女； ，育龄妇女需要血清妊娠测试阳性（HCG）
- 签署知情同意书并且在研究结束时不同意避孕的男性患者（手术灭菌除外）
- 已知对免疫球蛋白或研究药物及其赋形剂过敏
- 患者认为不适合参加研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yang Jing，单身汉 | 8613524953174 | yangj@generonbiomed.com |
赞助商和合作者
Generon（上海）Corporation Ltd.
北京癌症医院
调查人员
| 首席研究员： | 歌曲Yuqin，医生 | 北京癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月8日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月14日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月14日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月15日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对复发或难治性B细胞淋巴瘤患者的A-319研究 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | A-319的I期，单个中心，开放标签，剂量升级研究研究患有复发或难治性B细胞淋巴瘤的患者 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 标题：A-319的I期，单个中心，开放标签，剂量升级研究 | ||||||||||||
| 详细说明 | 协议编号：SP071744研究阶段：I期研究编号：1个现场主题编号：多达54例复发或难治性B细胞淋巴瘤患者 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 复发或难治性B细胞淋巴瘤 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：重组抗CD19M-CD3抗体注射 静脉输注 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 A-319剂量：0.05、0.15、0.03、0.06、0.12、0.18、0.24μg/kg 干预：生物学：重组抗CD19M-CD3抗体注射 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月27日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：•过去或现在的CNS病
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04056975 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SP071744 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Generon（上海）Corporation Ltd. | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Generon（上海）Corporation Ltd. | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 北京癌症医院 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Generon（上海）Corporation Ltd. | ||||||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
