4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / IBI308和紫杉醇/白蛋白紫杉醇的功效和安全性，用于依托泊苷化学疗法失败的SCLC患者

IBI308和紫杉醇/白蛋白紫杉醇的功效和安全性，用于依托泊苷化学疗法失败的SCLC患者

研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了IBI308如何与紫杉醇/白蛋白结合的紫杉醇结合在治疗小细胞肺癌后治疗铂 - 估计型化学疗法后的工作。

病情或疾病 干预/治疗阶段
广泛的小细胞肺癌药物：紫杉醇/白蛋白结合的紫杉醇药物：IBI308阶段2

详细说明：

主要目标：

为了估计在铂 - 近代化学疗法上进展后，用IBI308与IBI308一起复发的SCLC的患者概率（PFS）概率。

次要目标：

I.评估客观缓解率（ORR），疾病控制率。 （DCR），持续时间的缓解时间（DOR）（DOR）和IBI308的总生存期（OS）以及在铂 - 亚本化学疗法上进展后与紫杉醇/Abumin结合的紫杉醇结合。

II.评估IBI308的安全性与铂 - 亚替代化疗进展后，与紫杉醇/Abumin结合的紫杉醇结合在一起。

探索性目标，以评估生物标志物与功效和毒性的相关性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：铂 - 亚替代化疗失败的SCLC患者
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： IBI308的功效和安全性与紫杉醇/白蛋白结合的紫杉醇作为二线治疗在治疗大型小细胞肺癌的患者中，该治疗在未能铂 - 近代化学治疗后复发，
实际学习开始日期 ： 2019年8月5日
估计的初级完成日期 ： 2021年2月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
IBI308 +紫杉醇/白蛋白结合的紫杉醇
IBI308与白蛋白结合的Paclitaxe结合
药物：紫杉醇/白蛋白结合的紫杉醇
紫杉醇175mg/m2 iv在第1天21天周期；循环数：4-6;或在21天周期的第1和第8天和第8天结合白蛋白的紫杉醇130mg/m2;循环数：4-6;

药物：IBI308
IBI308 200mg IV输注，每3周，直到疾病进展或无法忍受的毒性，最多使用1年（或16个周期）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存期（PFS）[时间范围：12个月]

次要结果度量 ：
  1. 总生存（OS）[时间范围：12个月]
  2. 疾病控制率（DCR）[时间范围：12个月]
  3. 持续时间缓解时间（DOR）[时间范围：12个月]
  4. 客观缓解率（ORR）[时间范围：12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 签署知情同意；
  2. 超过18岁，低于70岁；
  3. 组织学确认的小细胞肺癌；
  4. 根据退伍军人行政管理肺癌组的标准，广泛的疾病（ED）：（扩展疾病被定义为hemi胸部和胸骨上淋巴结淋巴结区域以外的一种疾病。）；
  5. 用铂 - 近调化学疗法治疗的ED-SCLC，然后进行疾病进展或复发。
  6. 需要生物标志物检测组织活检；
  7. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0〜1;
  8. 预期寿命超过12周；
  9. 参与者可能患有可评估或可测量的疾病，定义为至少一个病变（没有以前的放射治疗），可以在过去28天内至少在一个维度中准确测量一个维度，至少在一个维度上测量MRI；
  10. 具有育儿潜力的妇女和男性必须同意在开始治疗之前，直到本研究后的6个月才能使用足够的避孕。
  11. 白血细胞≥3.5×109/L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥9.0g/dl；
  12. 天冬氨酸转移酶，丙氨酸氨基转移酶≤2.5x ULN，除非肝转移（5 x ULN）；总胆红素≤1.5x ULN，除了吉尔伯特综合征（3.0 mg/dl）；白蛋白≥3g/dl;
  13. 血清肌酐≤1.5倍或肌酐清除率≥40mL/min；
  14. 脂肪酶<1.5 x ULN，除非没有临床或影像学证据的胰腺炎证据；淀粉酶≤1.5x ULN除非没有胰腺炎的临床或影像学证据；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5ULN，但骨转移；

排除标准：

  1. 混合肺癌或其他类型的肺癌；
  2. 先前的免疫疗法包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抑制剂，PD-1抑制剂，PD-L1/2抑制剂或其他针对T细胞的药物；
  3. 在过去的6个月内，DT（> 30 Gy）接受了胸腔疗法的高剂量辐射疗法；
  4. 主动或未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移；
  5. 胸膜阳性，腹膜或心包液的阳性阳性患者不符合资格；
  6. 自身免疫性疾病的史。具有稳定剂量替代疗法治疗甲状腺功能减退症病史的患者可能有资格参加这项研究。在这项研究中，接受胰岛素治疗的1型糖尿病的患者符合条件。
  7. 在第一个周期前的14天内，使用了超过10 mg泼尼松龙或其他免疫抑制剂的每日剂量的皮质类固醇；
  8. 在周期1的第1天之前的四个星期内，患者不应接受疫苗，并且在研究期间不得接受疫苗。
  9. 特发性肺纤维化史，需要类固醇疗法的放射性肺炎，组织肺炎（例如，支气管炎，闭塞性肺炎），药物诱导的肺部疾病，特发性肺或活性症状或肺炎或间质肺浸润（任何原因）的活性症状（任何原因）。
  10. 活跃的肺结核病史；
  11. 除了脱发和疲劳之外，先前抗癌疗法引起的毒性需要恢复为<ctcae 4.03 1级1级，然后开始根据方案进行治疗。
  12. 在过去6个月内，任何一个或多个条件的病史：有症状的周围血管疾病，肺栓塞或未处理的深静脉血栓形成（DVT），脑血管事故或短暂性缺血性发作；
  13. 在过去6个月内，任何一个或多个条件的病史：胃肠道溃疡，胃肠道穿孔，腐蚀性食管炎或胃炎，炎症性肠病或憩室炎，腹部瘘管，气管管道瘘管或腹部吸收；
  14. 纽约心脏协会定义的任何一个或多个心血管疾病的历史：III或IV级充血性心力衰竭；不稳定的心绞痛；在过去6个月内的心肌梗塞；室内或心室心律不齐需要治疗或干预；
  15. 严重的不受控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
  16. 肿瘤压缩周围的重要器官，例如食道，以及相关症状；
  17. 不受控制的高钙血症；
  18. 过敏反应的史归因于单克隆抗体的类似化学或生物学成分的化合物；
  19. 先前的恶性肿瘤。注意：患有另一种恶性肿瘤并接受治疗的患者被认为治愈了，或者被认为是治愈的，或有杆细胞皮肤癌病史或子宫宫颈宫颈癌的患者符合条件；
  20. 精神疾病，酗酒，无法戒烟，滥用吸毒或滥用毒品；
  21. 人免疫缺陷病毒感染的史或已知活跃的丙型肝炎（例如，HBSAG反应性）或丙型肝炎病毒（HCV）（例如，检测到HCV RNA）。
  22. 怀孕或哺乳的女性；
  23. 任何类型的全身性抗癌治疗（化学疗法或实验药物）在开始治疗后的4周内；
  24. 由研究人员判断的其他情况；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Junling Li，医生+86 13801178891 lijunling@cicams.ac.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
Junling Li招募
北京，北京，中国，100021
联系人：Junling Li，医生+86 13801178891 lijunling@cicams.ac.cn
赞助商和合作者
Junling Li
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Junling Li，医生中国医学科学院癌症研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月9日
第一个发布日期icmje 2019年8月14日
上次更新发布日期2019年8月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月5日
估计的初级完成日期2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月13日）		无进展生存期（PFS）[时间范围：12个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月13日）
  • 总生存（OS）[时间范围：12个月]
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：12个月]
  • 持续时间缓解时间（DOR）[时间范围：12个月]
  • 客观缓解率（ORR）[时间范围：12个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IBI308和紫杉醇/白蛋白紫杉醇的功效和安全性，用于依托泊苷化学疗法失败的SCLC患者
官方标题ICMJE IBI308的功效和安全性与紫杉醇/白蛋白结合的紫杉醇作为二线治疗在治疗大型小细胞肺癌的患者中，该治疗在未能铂 - 近代化学治疗后复发，
简要摘要这项II期试验研究了IBI308如何与紫杉醇/白蛋白结合的紫杉醇结合在治疗小细胞肺癌后治疗铂 - 估计型化学疗法后的工作。
详细说明

主要目标：

为了估计在铂 - 近代化学疗法上进展后，用IBI308与IBI308一起复发的SCLC的患者概率（PFS）概率。

次要目标：

I.评估客观缓解率（ORR），疾病控制率。 （DCR），持续时间的缓解时间（DOR）（DOR）和IBI308的总生存期（OS）以及在铂 - 亚本化学疗法上进展后与紫杉醇/Abumin结合的紫杉醇结合。

II.评估IBI308的安全性与铂 - 亚替代化疗进展后，与紫杉醇/Abumin结合的紫杉醇结合在一起。

探索性目标，以评估生物标志物与功效和毒性的相关性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
铂 - 亚替代化疗失败的SCLC患者
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE广泛的小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物：紫杉醇/白蛋白结合的紫杉醇
    紫杉醇175mg/m2 iv在第1天21天周期；循环数：4-6;或在21天周期的第1和第8天和第8天结合白蛋白的紫杉醇130mg/m2;循环数：4-6;
  • 药物：IBI308
    IBI308 200mg IV输注，每3周，直到疾病进展或无法忍受的毒性，最多使用1年（或16个周期）
研究臂ICMJE IBI308 +紫杉醇/白蛋白结合的紫杉醇
IBI308与白蛋白结合的Paclitaxe结合
干预措施：
  • 药物：紫杉醇/白蛋白结合的紫杉醇
  • 药物：IBI308
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年8月13日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 签署知情同意；
  2. 超过18岁，低于70岁；
  3. 组织学确认的小细胞肺癌；
  4. 根据退伍军人行政管理肺癌组的标准，广泛的疾病（ED）：（扩展疾病被定义为hemi胸部和胸骨上淋巴结淋巴结区域以外的一种疾病。）；
  5. 用铂 - 近调化学疗法治疗的ED-SCLC，然后进行疾病进展或复发。
  6. 需要生物标志物检测组织活检；
  7. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0〜1;
  8. 预期寿命超过12周；
  9. 参与者可能患有可评估或可测量的疾病，定义为至少一个病变（没有以前的放射治疗），可以在过去28天内至少在一个维度中准确测量一个维度，至少在一个维度上测量MRI；
  10. 具有育儿潜力的妇女和男性必须同意在开始治疗之前，直到本研究后的6个月才能使用足够的避孕。
  11. 白血细胞≥3.5×109/L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥9.0g/dl；
  12. 天冬氨酸转移酶，丙氨酸氨基转移酶≤2.5x ULN，除非肝转移（5 x ULN）；总胆红素≤1.5x ULN，除了吉尔伯特综合征（3.0 mg/dl）；白蛋白≥3g/dl;
  13. 血清肌酐≤1.5倍或肌酐清除率≥40mL/min；
  14. 脂肪酶<1.5 x ULN，除非没有临床或影像学证据的胰腺炎证据；淀粉酶≤1.5x ULN除非没有胰腺炎的临床或影像学证据；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5ULN，但骨转移；

排除标准：

  1. 混合肺癌或其他类型的肺癌；
  2. 先前的免疫疗法包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抑制剂，PD-1抑制剂，PD-L1/2抑制剂或其他针对T细胞的药物；
  3. 在过去的6个月内，DT（> 30 Gy）接受了胸腔疗法的高剂量辐射疗法；
  4. 主动或未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移；
  5. 胸膜阳性，腹膜或心包液的阳性阳性患者不符合资格；
  6. 自身免疫性疾病的史。具有稳定剂量替代疗法治疗甲状腺功能减退症病史的患者可能有资格参加这项研究。在这项研究中，接受胰岛素治疗的1型糖尿病的患者符合条件。
  7. 在第一个周期前的14天内，使用了超过10 mg泼尼松龙或其他免疫抑制剂的每日剂量的皮质类固醇；
  8. 在周期1的第1天之前的四个星期内，患者不应接受疫苗，并且在研究期间不得接受疫苗。
  9. 特发性肺纤维化史，需要类固醇疗法的放射性肺炎，组织肺炎（例如，支气管炎，闭塞性肺炎），药物诱导的肺部疾病，特发性肺或活性症状或肺炎或间质肺浸润（任何原因）的活性症状（任何原因）。
  10. 活跃的肺结核病史；
  11. 除了脱发和疲劳之外，先前抗癌疗法引起的毒性需要恢复为<ctcae 4.03 1级1级，然后开始根据方案进行治疗。
  12. 在过去6个月内，任何一个或多个条件的病史：有症状的周围血管疾病，肺栓塞或未处理的深静脉血栓形成（DVT），脑血管事故或短暂性缺血性发作；
  13. 在过去6个月内，任何一个或多个条件的病史：胃肠道溃疡，胃肠道穿孔，腐蚀性食管炎或胃炎，炎症性肠病或憩室炎，腹部瘘管，气管管道瘘管或腹部吸收；
  14. 纽约心脏协会定义的任何一个或多个心血管疾病的历史：III或IV级充血性心力衰竭；不稳定的心绞痛；在过去6个月内的心肌梗塞；室内或心室心律不齐需要治疗或干预；
  15. 严重的不受控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
  16. 肿瘤压缩周围的重要器官，例如食道，以及相关症状；
  17. 不受控制的高钙血症；
  18. 过敏反应的史归因于单克隆抗体的类似化学或生物学成分的化合物；
  19. 先前的恶性肿瘤。注意：患有另一种恶性肿瘤并接受治疗的患者被认为治愈了，或者被认为是治愈的，或有杆细胞皮肤癌病史或子宫宫颈宫颈癌的患者符合条件；
  20. 精神疾病，酗酒，无法戒烟，滥用吸毒或滥用毒品；
  21. 人免疫缺陷病毒感染的史或已知活跃的丙型肝炎（例如，HBSAG反应性）或丙型肝炎病毒（HCV）（例如，检测到HCV RNA）。
  22. 怀孕或哺乳的女性；
  23. 任何类型的全身性抗癌治疗（化学疗法或实验药物）在开始治疗后的4周内；
  24. 由研究人员判断的其他情况；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Junling Li，医生+86 13801178891 lijunling@cicams.ac.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04056949
其他研究ID编号ICMJE NCC1977
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Junling Li，北京联合医学院
研究赞助商ICMJE Junling Li
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Junling Li，医生中国医学科学院癌症研究所和医院
PRS帐户北京联合医学院
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯