病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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化学疗法引起的恶心和呕吐 | 药物:Netupitant/Palonosetron药物:地塞米松 | 阶段3 |
在第1天(化学疗法的一天),所有合格的患者将在化学疗法前60分钟接受口服NEPA(300 mg Netupitant/0.5 mg palonosetron),而静脉性地塞米松12 mg,在化学疗法开始前30分钟。
为了预防延迟CINV,将将患者随机分配到以下治疗组之一:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 261名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 第三阶段,多中心,随机,开放标签,平行组,主动符号子,三臂,非效率研究 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 与NEPA相比,与基于顺铂的化学疗法治疗的NEPA相比,与两种脱氧疗法相比,地塞米松的标准方案与NEPA相比。 |
实际学习开始日期 : | 2016年11月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:手臂A 化学疗法第1天的口服Netupitant/Palonosetron(NEPA)和静脉内塞米松(DEX)。 在第2天,没有进一步的抗雌激素预防4。 | 药物:Netupitant/Palonosetron NEPA在化学疗法前60分钟进行了疗程,在第1天 其他名称:NetUpitant/PalonoSetron 300-0.5毫克口腔胶囊[Akynzeo] 药物:地塞米松 在化疗开始前30分钟,在第1天进行静脉内地塞米松12 mg。 在随后的几天(2-4)中,DEX的给药取决于治疗组的随机分配 |
实验:手臂B 化学疗法第1天的口服Netupitant/Palonosetron(NEPA)和静脉内塞米松(DEX)。 第2天和第3天的早晨,口服地塞米松每天4毫克。 | 药物:Netupitant/Palonosetron NEPA在化学疗法前60分钟进行了疗程,在第1天 其他名称:NetUpitant/PalonoSetron 300-0.5毫克口腔胶囊[Akynzeo] 药物:地塞米松 在化疗开始前30分钟,在第1天进行静脉内地塞米松12 mg。 在随后的几天(2-4)中,DEX的给药取决于治疗组的随机分配 |
主动比较器:手臂C 化学疗法第1天的口服Netupitant/Palonosetron(NEPA)和静脉内塞米松(DEX)。 口服地塞米松每天在第2天两次彻底4毫克。 | 药物:Netupitant/Palonosetron NEPA在化学疗法前60分钟进行了疗程,在第1天 其他名称:NetUpitant/PalonoSetron 300-0.5毫克口腔胶囊[Akynzeo] 药物:地塞米松 在化疗开始前30分钟,在第1天进行静脉内地塞米松12 mg。 在随后的几天(2-4)中,DEX的给药取决于治疗组的随机分配 |
根据每位患者在第6天的主观评估,恶心和呕吐对意大利版的FLIE(功能性生活指数)问卷记录的影响。
问卷包含18个问题:第一个9个问题的第一组是指恶心,第二组9个问题是指呕吐。
每个问题都使用视觉模拟量表。比例尺范围为1-7(在某些问题中1表示对患者的生活质量没有影响,在其他问题中1表示对患者的生活质量产生了很大影响)。
减肥将通过BMI(体重指数)调整后的减肥分级系统(WLGS)评估。
WL根据WLGS分类,这是一种使用%WL和BMI类别组合的评分系统。该分析将在5x5矩阵中列出,代表五个不同的BMI类别(WL和BMI的25种可能组合)的五个不同%WL类别。
WL的百分比将定义为如下:[((当前重量为kg- kg中的重量为kg)/kg中的先前体重] x100。在过去6个月内先前的患者体重(即,通常的体重)(或“通常的体重) ”)还将在基线时收集。 BMI将计算为体重的电流/平方(kg/m2);
根据每位患者在第1天的主观评估(基于顺铂的化学疗法启动之前)的主观评估,由意大利版的ESA(Edmonton症状评估量表)记录,与癌症相关的症状自我评估。
ESA是一种经过验证的症状清单工具,评估了癌症患者10种常见症状的当前强度,每个症状的当前强度为11分的数值评级量表,从0(无症状)到10(最坏强度)。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
学习主席: | 医学博士Emilio Bria | Fondazione Policlinico Universitario“ A. Gemelli” IRCCS,UCSC-罗马(意大利) | |
研究主任: | 路易吉·塞利奥(Luigi Celio),医学博士 | Fondazione Irccs“ Istituto Nazionale tumori” - 米兰(意大利) |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月11日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年11月25日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 完全响应(CR)[时间范围:在基于顺铂的化学疗法的第一个周期的整体阶段(第1天彻底5)(每个周期为7或21天)] 在第一个化学疗法的第一个周期的整体研究期(第1天彻底5)中,获得了完全反应的患者的比例,被定义为无催吐发作和不使用救援药物。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 地塞米松的方法,包括由顺铂引起的NEPA反对侵蚀的NEPA | ||||||
官方标题ICMJE | 与NEPA相比,与基于顺铂的化学疗法治疗的NEPA相比,与两种脱氧疗法相比,地塞米松的标准方案与NEPA相比。 | ||||||
简要摘要 | 这项研究评估了使用NEPA给药时减少地塞米松总剂量的可能性 | ||||||
详细说明 | 在第1天(化学疗法的一天),所有合格的患者将在化学疗法前60分钟接受口服NEPA(300 mg Netupitant/0.5 mg palonosetron),而静脉性地塞米松12 mg,在化学疗法开始前30分钟。 为了预防延迟CINV,将将患者随机分配到以下治疗组之一:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 第三阶段,多中心,随机,开放标签,平行组,主动符号子,三臂,非效率研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE | 化学疗法引起的恶心和呕吐 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
实际注册ICMJE | 261 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 468 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04201769 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 肺Nepa | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Consorzio Oncotech | ||||||
研究赞助商ICMJE | Consorzio Oncotech | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Consorzio Oncotech | ||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |