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出境医 / 临床实验 / 地塞米松的方法,包括针对顺铂引起的反对发育的NEPA(肺NEPA)

地塞米松的方法,包括针对顺铂引起的反对发育的NEPA(肺NEPA)

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了使用NEPA给药时减少地塞米松总剂量的可能性

病情或疾病 干预/治疗阶段
化学疗法引起的恶心和呕吐药物:Netupitant/Palonosetron药物:地塞米松阶段3

详细说明:

在第1天(化学疗法的一天),所有合格的患者将在化学疗法前60分钟接受口服NEPA(300 mg Netupitant/0.5 mg palonosetron),而静脉性地塞米松12 mg,在化学疗法开始前30分钟。

为了预防延迟CINV,将将患者随机分配到以下治疗组之一:

  • 测试臂A:在第2天,没有进一步的抗雌激素预防。
  • 测试臂B:第2天和第3天的早晨每天4毫克口服地塞米松;
  • 参考臂C:在第2天,每天两次4毫克的口服地塞米松彻底4。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 261名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:第三阶段,多中心,随机,开放标签,平行组,主动符号子,三臂,非效率研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:与NEPA相比,与基于顺铂的化学疗法治疗的NEPA相比,与两种脱氧疗法相比,地塞米松的标准方案与NEPA相比。
实际学习开始日期 2016年11月25日
估计的初级完成日期 2020年4月
估计 学习完成日期 2020年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂A

化学疗法第1天的口服Netupitant/Palonosetron(NEPA)和静脉内塞米松(DEX)。

在第2天,没有进一步的抗雌激素预防4。

药物:Netupitant/Palonosetron
NEPA在化学疗法前60分钟进行了疗程,在第1天
其他名称:NetUpitant/PalonoSetron 300-0.5毫克口腔胶囊[Akynzeo]

药物:地塞米松

在化疗开始前30分钟,在第1天进行静脉内地塞米松12 mg。

在随后的几天(2-4)中,DEX的给药取决于治疗组的随机分配


实验:手臂B

化学疗法第1天的口服Netupitant/Palonosetron(NEPA)和静脉内塞米松(DEX)。

第2天和第3天的早晨,口服地塞米松每天4毫克。

药物:Netupitant/Palonosetron
NEPA在化学疗法前60分钟进行了疗程,在第1天
其他名称:NetUpitant/PalonoSetron 300-0.5毫克口腔胶囊[Akynzeo]

药物:地塞米松

在化疗开始前30分钟,在第1天进行静脉内地塞米松12 mg。

在随后的几天(2-4)中,DEX的给药取决于治疗组的随机分配


主动比较器:手臂C

化学疗法第1天的口服Netupitant/Palonosetron(NEPA)和静脉内塞米松(DEX)。

口服地塞米松每天在第2天两次彻底4毫克。

药物:Netupitant/Palonosetron
NEPA在化学疗法前60分钟进行了疗程,在第1天
其他名称:NetUpitant/PalonoSetron 300-0.5毫克口腔胶囊[Akynzeo]

药物:地塞米松

在化疗开始前30分钟,在第1天进行静脉内地塞米松12 mg。

在随后的几天(2-4)中,DEX的给药取决于治疗组的随机分配


结果措施
主要结果指标
  1. 完全响应(CR)[时间范围:在基于顺铂的化学疗法的第一个周期的整体阶段(第1天彻底5)(每个周期为7或21天)]
    在第一个化学疗法的第一个周期的整体研究期(第1天彻底5)中,获得了完全反应的患者的比例,被定义为无催吐发作和不使用救援药物。


次要结果度量
  1. CR(急性和延迟)。 [时间范围:在急性期间(化学疗法后24小时内)和基于顺铂化疗的第一个周期(每个周期为7或21天)的延迟(第2天彻底5)阶段]
    在急性和延迟阶段,没有催眠发作,也不使用救援药物

  2. 完全控制[时间范围:在急性期间(化学疗法后24小时内),延迟(第2天彻底5)和基于顺铂的化疗的第一个周期(第1天彻底5)阶段(每个周期为7或21天) ]
    没有催吐发作,没有救援药物,无非是轻度恶心。患者使用口头量表(无,轻度,中度和严重)会自我报告恶心的严重程度。

  3. 没有催吐发作的患者比例[时间范围:在急性期间(化学疗法后24小时内),延迟(第2天彻底5)和基于顺铂的第一个循环(第1天彻底5)阶段周期是7或21天)]
    没有催眠情节

  4. 没有恶心的患者比例[时间范围:在急性疗法后24小时内),延迟(第2天彻底5)和基于顺铂的第一个循环(每个周期)的第一个循环(第1天彻底5)阶段是7或21天)]
    没有恶心。患者使用口头量表(无,轻度,中度和严重)会自我报告恶心的严重程度。

  5. 恶心和呕吐对患者生活质量的影响[时间范围:基于顺铂的第一个周期的第6天(每个周期为7或21天)]

    根据每位患者在第6天的主观评估,恶心和呕吐对意大利版的FLIE(功能性生活指数)问卷记录的影响。

    问卷包含18个问题:第一个9个问题的第一组是指恶心,第二组9个问题是指呕吐。

    每个问题都使用视觉模拟量表。比例尺范围为1-7(在某些问题中1表示对患者的生活质量没有影响,在其他问题中1表示对患者的生活质量产生了很大影响)。


  6. 患者全球对抗膜治疗的满意度,[时间范围:基于顺铂的化学疗法的第一个周期的第6天(每个周期为7或21天)]
    在第6天通过视觉模拟量表(VAS)衡量的患者全球对抗过敏疗法的满意

  7. 安全概况[时间范围:在所有安全研究期间(基于顺铂的化疗开始后长达三周)]
    根据NCI-CTCAE版本5.0的安全配置文件

  8. 体重减轻(WL)的横断面基线评估[时间范围:在筛查阶段(在化疗第一个循环之前长达7天) - 每个周期为7或21天)]

    减肥将通过BMI(体重指数)调整后的减肥分级系统(WLGS)评估。

    WL根据WLGS分类,这是一种使用%WL和BMI类别组合的评分系统。该分析将在5x5矩阵中列出,代表五个不同的BMI类别(WL和BMI的25种可能组合)的五个不同%WL类别。

    WL的百分比将定义为如下:[((当前重量为kg- kg中的重量为kg)/kg中的先前体重] x100。在过去6个月内先前的患者体重(即,通常的体重)(或“通常的体重) ”)还将在基线时收集。 BMI将计算为体重的电流/平方(kg/m2);


  9. 营养摄入量[时间范围:在筛查阶段(在化疗第一个循环之前长达7天 - 每个周期为7或21天)]
    营养摄入量将通过一个临时问题进行评估,该问题由患者产生的主体全球评估(PG-SGA)问卷调查。

  10. 与癌症相关的症状自我评估[时间范围:基于顺铂的化学疗法的第一个周期的第1天(每个周期为7或21天)]

    根据每位患者在第1天的主观评估(基于顺铂的化学疗法启动之前)的主观评估,由意大利版的ESA(Edmonton症状评估量表)记录,与癌症相关的症状自我评估。

    ESA是一种经过验证的症状清单工具,评估了癌症患者10种常见症状的当前强度,每个症状的当前强度为11分的数值评级量表,从0(无症状)到10(最坏强度)。


  11. 与WLG和营养摄入量与癌症相关的症状自我评估相关性[时间范围:基于顺铂的第一个周期的第1天(每个周期为7或21天)]
    将使用线性回归模型检查与癌症相关症状自我评估与WLG和营养摄入之间的关联。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者≥18岁。
  • 在组织学或细胞学上确认NSCLC的诊断
  • 患者对含有顺铂的化学疗法以及任何含有高度或中度突出剂的NSCLC或其他恶性肿瘤的化学疗法。
  • 计划单独或与其他低剂量或最小潜力的药物(即,pemetrexed,gemcitabine,gemcitabine±bevacizumab,vinorelbine)作为Neo-Adadjuvant的患者,或与其他低或最小潜力(IE,pemetrexed,pemetrexrexed,pemetrexrexed,pemetrexrexed)作为neo-Adadjuvant的患者接受第一个基于顺铂的化学疗法周期。 ,辅助或姑息治疗。患有EGFR-TKI治疗的进行性疾病的患者(表皮生长因子受体 - 酪氨酸激酶抑制剂)并计划接受基于顺铂的化学疗法。
  • ECOG(东部合作肿瘤学组)的性能状态为0-1。
  • 体重指数≥18.5。
  • 入学前书面知情同意书。
  • 如果有生育潜力年龄的妇女:在所有计划的化学疗法过程中,必须使用有效的避孕措施以及上次NEPA给药后长达30天。
  • 正常肝功能(肝转氨酶正常上限的≤2倍)和肾功能(肌酐≤1.5倍1.5倍的正常限制)。
  • 患者完成日记和学习问卷的能力和意愿。

排除标准:

  • 有症状的脑转移。
  • 预定在第1天之前的1周内或在第一个化学疗法周期之后的第1天到第5天之间接受放射治疗。
  • 计划接受NSCLC的同时化学/放射疗法。
  • 研究药物前30天内使用研究药物治疗。
  • 在过去6个月内的心肌梗塞。
  • 对5HT3RA(5-Hydroxyptamine受体3拮抗剂)或NK-1RA(Neurokinin-1受体拮抗剂)和赋形剂(请参阅Akynzeo SPC的第6.1节),对5HT3RA(5-Hydroxyptamine受体3拮抗剂)的过敏性有效或已知过敏。
  • 不受控制的糖尿病或主动感染。
  • 在研究治疗前的24小时内恶心和呕吐。
  • 长期使用全身性皮质类固醇(局部和吸入皮质类固醇除外)或任何具有抗蛋白质潜力的药物。在预防刺激性诱导的皮疹的化学疗法之前的第二天,接受地塞米松的患者将有资格进行研究。
  • 患者无法服用口服药物。
  • 胃肠道阻塞或活跃的消化性溃疡。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 除手术治疗的非黑色素瘤皮肤癌,浅表宫颈癌或其他患者至少在5年内无病的癌症外,其他部位的恶性肿瘤以外的恶性肿瘤(如果先前的化学疗法治疗,也请参见纳入标准)。
  • 精神病或中枢神经系统(中枢神经系统)疾病干扰了遵守研究方案的能力。
联系人和位置

位置
展示显示26个研究地点
赞助商和合作者
Consorzio Oncotech
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Emilio Bria Fondazione Policlinico Universitario“ A. Gemelli” IRCCS,UCSC-罗马(意大利)
研究主任:路易吉·塞利奥(Luigi Celio),医学博士Fondazione Irccs“ Istituto Nazionale tumori” - 米兰(意大利)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月11日
第一个发布日期icmje 2019年12月17日
上次更新发布日期2020年4月3日
实际学习开始日期ICMJE 2016年11月25日
估计的初级完成日期2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月16日)
完全响应(CR)[时间范围:在基于顺铂的化学疗法的第一个周期的整体阶段(第1天彻底5)(每个周期为7或21天)]
在第一个化学疗法的第一个周期的整体研究期(第1天彻底5)中,获得了完全反应的患者的比例,被定义为无催吐发作和不使用救援药物。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月16日)
  • CR(急性和延迟)。 [时间范围:在急性期间(化学疗法后24小时内)和基于顺铂化疗的第一个周期(每个周期为7或21天)的延迟(第2天彻底5)阶段]
    在急性和延迟阶段,没有催眠发作,也不使用救援药物
  • 完全控制[时间范围:在急性期间(化学疗法后24小时内),延迟(第2天彻底5)和基于顺铂的化疗的第一个周期(第1天彻底5)阶段(每个周期为7或21天) ]
    没有催吐发作,没有救援药物,无非是轻度恶心。患者使用口头量表(无,轻度,中度和严重)会自我报告恶心的严重程度。
  • 没有催吐发作的患者比例[时间范围:在急性期间(化学疗法后24小时内),延迟(第2天彻底5)和基于顺铂的第一个循环(第1天彻底5)阶段周期是7或21天)]
    没有催眠情节
  • 没有恶心的患者比例[时间范围:在急性疗法后24小时内),延迟(第2天彻底5)和基于顺铂的第一个循环(每个周期)的第一个循环(第1天彻底5)阶段是7或21天)]
    没有恶心。患者使用口头量表(无,轻度,中度和严重)会自我报告恶心的严重程度。
  • 恶心和呕吐对患者生活质量的影响[时间范围:基于顺铂的第一个周期的第6天(每个周期为7或21天)]
    根据每个患者在第6天的主观评估中,意大利版的FLIE(功能性生活指数)问卷记录的恶心和呕吐对患者的生活质量的影响。 9个问题是指恶心,第二组9个问题是指呕吐。每个问题都使用视觉模拟量表。比例尺范围为1-7(在某些问题中1表示对患者的生活质量没有影响,在其他问题中1表示对患者的生活质量产生了很大影响)。
  • 患者全球对抗膜治疗的满意度,[时间范围:基于顺铂的化学疗法的第一个周期的第6天(每个周期为7或21天)]
    在第6天通过视觉模拟量表(VAS)衡量的患者全球对抗过敏疗法的满意
  • 安全概况[时间范围:在所有安全研究期间(基于顺铂的化疗开始后长达三周)]
    根据NCI-CTCAE版本5.0的安全配置文件
  • 体重减轻(WL)的横断面基线评估[时间范围:在筛查阶段(在化疗第一个循环之前长达7天) - 每个周期为7或21天)]
    减肥将通过BMI(体重指数)调整后的减肥分级系统(WLGS)评估。 WL根据WLGS分类,这是一种使用%WL和BMI类别组合的评分系统。该分析将在5x5矩阵中列出,代表五个不同的BMI类别(WL和BMI的25种可能组合)的五个不同%WL类别。 WL的百分比将定义为如下:[((当前重量为kg- kg中的重量为kg)/kg中的先前体重] x100。在过去6个月内先前的患者体重(即,通常的体重)(或“通常的体重) ”)还将在基线时收集。 BMI将计算为体重的电流/平方(kg/m2);
  • 营养摄入量[时间范围:在筛查阶段(在化疗第一个循环之前长达7天 - 每个周期为7或21天)]
    营养摄入量将通过一个临时问题进行评估,该问题由患者产生的主体全球评估(PG-SGA)问卷调查。
  • 与癌症相关的症状自我评估[时间范围:基于顺铂的化学疗法的第一个周期的第1天(每个周期为7或21天)]
    根据每位患者在第1天的主观评估(基于顺铂的化学疗法启动之前)的主观评估,由意大利版的ESA(Edmonton症状评估量表)记录,与癌症相关的症状自我评估。 ESA是一种经过验证的症状清单工具,评估了癌症患者10种常见症状的当前强度,每个症状的当前强度为11分的数值评级量表,从0(无症状)到10(最坏强度)。
  • 与WLG和营养摄入量与癌症相关的症状自我评估相关性[时间范围:基于顺铂的第一个周期的第1天(每个周期为7或21天)]
    将使用线性回归模型检查与癌症相关症状自我评估与WLG和营养摄入之间的关联。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE地塞米松的方法,包括由顺铂引起的NEPA反对侵蚀的NEPA
官方标题ICMJE与NEPA相比,与基于顺铂的化学疗法治疗的NEPA相比,与两种脱氧疗法相比,地塞米松的标准方案与NEPA相比。
简要摘要这项研究评估了使用NEPA给药时减少地塞米松总剂量的可能性
详细说明

在第1天(化学疗法的一天),所有合格的患者将在化学疗法前60分钟接受口服NEPA(300 mg Netupitant/0.5 mg palonosetron),而静脉性地塞米松12 mg,在化学疗法开始前30分钟。

为了预防延迟CINV,将将患者随机分配到以下治疗组之一:

  • 测试臂A:在第2天,没有进一步的抗雌激素预防。
  • 测试臂B:第2天和第3天的早晨每天4毫克口服地塞米松;
  • 参考臂C:在第2天,每天两次4毫克的口服地塞米松彻底4。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
第三阶段,多中心,随机,开放标签,平行组,主动符号子,三臂,非效率研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE化学疗法引起的恶心和呕吐
干预ICMJE
  • 药物:Netupitant/Palonosetron
    NEPA在化学疗法前60分钟进行了疗程,在第1天
    其他名称:NetUpitant/PalonoSetron 300-0.5毫克口腔胶囊[Akynzeo]
  • 药物:地塞米松

    在化疗开始前30分钟,在第1天进行静脉内地塞米松12 mg。

    在随后的几天(2-4)中,DEX的给药取决于治疗组的随机分配

研究臂ICMJE
  • 实验:手臂A

    化学疗法第1天的口服Netupitant/Palonosetron(NEPA)和静脉内塞米松(DEX)。

    在第2天,没有进一步的抗雌激素预防4。

    干预措施:
    • 药物:Netupitant/Palonosetron
    • 药物:地塞米松
  • 实验:手臂B

    化学疗法第1天的口服Netupitant/Palonosetron(NEPA)和静脉内塞米松(DEX)。

    第2天和第3天的早晨,口服地塞米松每天4毫克。

    干预措施:
    • 药物:Netupitant/Palonosetron
    • 药物:地塞米松
  • 主动比较器:手臂C

    化学疗法第1天的口服Netupitant/Palonosetron(NEPA)和静脉内塞米松(DEX)。

    口服地塞米松每天在第2天两次彻底4毫克。

    干预措施:
    • 药物:Netupitant/Palonosetron
    • 药物:地塞米松
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月2日)
261
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月16日)
468
估计的研究完成日期ICMJE 2020年4月
估计的初级完成日期2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者≥18岁。
  • 在组织学或细胞学上确认NSCLC的诊断
  • 患者对含有顺铂的化学疗法以及任何含有高度或中度突出剂的NSCLC或其他恶性肿瘤的化学疗法。
  • 计划单独或与其他低剂量或最小潜力的药物(即,pemetrexed,gemcitabine,gemcitabine±bevacizumab,vinorelbine)作为Neo-Adadjuvant的患者,或与其他低或最小潜力(IE,pemetrexed,pemetrexrexed,pemetrexrexed,pemetrexrexed)作为neo-Adadjuvant的患者接受第一个基于顺铂的化学疗法周期。 ,辅助或姑息治疗。患有EGFR-TKI治疗的进行性疾病的患者(表皮生长因子受体 - 酪氨酸激酶抑制剂)并计划接受基于顺铂的化学疗法。
  • ECOG(东部合作肿瘤学组)的性能状态为0-1。
  • 体重指数≥18.5。
  • 入学前书面知情同意书。
  • 如果有生育潜力年龄的妇女:在所有计划的化学疗法过程中,必须使用有效的避孕措施以及上次NEPA给药后长达30天。
  • 正常肝功能(肝转氨酶正常上限的≤2倍)和肾功能(肌酐≤1.5倍1.5倍的正常限制)。
  • 患者完成日记和学习问卷的能力和意愿。

排除标准:

  • 有症状的脑转移。
  • 预定在第1天之前的1周内或在第一个化学疗法周期之后的第1天到第5天之间接受放射治疗。
  • 计划接受NSCLC的同时化学/放射疗法。
  • 研究药物前30天内使用研究药物治疗。
  • 在过去6个月内的心肌梗塞。
  • 对5HT3RA(5-Hydroxyptamine受体3拮抗剂)或NK-1RA(Neurokinin-1受体拮抗剂)和赋形剂(请参阅Akynzeo SPC的第6.1节),对5HT3RA(5-Hydroxyptamine受体3拮抗剂)的过敏性有效或已知过敏。
  • 不受控制的糖尿病或主动感染。
  • 在研究治疗前的24小时内恶心和呕吐。
  • 长期使用全身性皮质类固醇(局部和吸入皮质类固醇除外)或任何具有抗蛋白质潜力的药物。在预防刺激性诱导的皮疹的化学疗法之前的第二天,接受地塞米松的患者将有资格进行研究。
  • 患者无法服用口服药物。
  • 胃肠道阻塞或活跃的消化性溃疡。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 除手术治疗的非黑色素瘤皮肤癌,浅表宫颈癌或其他患者至少在5年内无病的癌症外,其他部位的恶性肿瘤以外的恶性肿瘤(如果先前的化学疗法治疗,也请参见纳入标准)。
  • 精神病或中枢神经系统(中枢神经系统)疾病干扰了遵守研究方案的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04201769
其他研究ID编号ICMJE肺Nepa
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Consorzio Oncotech
研究赞助商ICMJE Consorzio Oncotech
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Emilio Bria Fondazione Policlinico Universitario“ A. Gemelli” IRCCS,UCSC-罗马(意大利)
研究主任:路易吉·塞利奥(Luigi Celio),医学博士Fondazione Irccs“ Istituto Nazionale tumori” - 米兰(意大利)
PRS帐户Consorzio Oncotech
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院