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左心室反向重塑在主动脉瓣替换中用单条心包与机械瓣
研究描述
简要摘要：
主动脉狭窄是一种常见的心脏病，通常导致死亡率和发病率。使用机械假肢阀门替换阀门将具有昂贵的成本，尤其是在印度尼西亚雅加达的Cipto Mangunkusumo医院综合心脏中心。除了昂贵的成本外，具有机械假体瓣膜的患者还增加了假体瓣膜感染的风险，并产生了血栓栓塞症，因此必须消耗终身抗凝治疗，以增加出血的风险。使用自体心包的手术技术是修复假体瓣膜的一种替代方法，其中一种是一种单一的心包条技术技术，它使用了Ozaki等人的修改自体心包技术。
这项研究的目的是研究主动脉瓣狭窄患者的自体心包的单一自体心包替换的主动脉瓣置换结果。
这项研究将在印度尼西亚雅加达的Cipto Mangunkusumo医院的综合心脏中心，使用准实验类型时间序列设计。受试者是主动脉瓣狭窄的患者，是替代瓣膜的候选者。纳入标准具有低至中度的外科手术风险（Euroscore II <5）。本研究中使用的采样方法是非概率的连续采样。这项研究将在4个月零6个月的替换后3个月零6个月置换，评估主动脉瓣置换术的结果（瓣膜血液动力学，左心室反向重塑，SST2，6MWT）。
可以预期，使用单个自体心包替换主动脉瓣更换，将具有良好的瓣膜血液动力学结果，屈服左心室反向重塑，降低SST2水平，在6MWT中显示升级，并具有短的主动脉交叉夹时间，以便它可以是替代的。使用机械假体瓣膜替换为主动脉瓣，该瓣膜较便宜，并且在主动脉狭窄患者中的结局良好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄主动脉狭窄瓣膜狭窄，主动脉主动脉瓣钙化 | 程序：单条状心包程序：机械假体阀 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 62名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 主动脉瓣替换中左心室反向重塑用单带心包和机械瓣膜：一项比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年4月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年1月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年4月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单条状心包 主动脉瓣使用单条患者自体心包的替换 | 程序：单条心包 前心包根据使用主动脉环或Ismail Sizer进行的测量进行。环形阀的直径根据心包长度的度量转换为主动脉瓣的圆周。主动脉连击高度的测量是通过测量阀门附着点的最低点与委员会上最高点的距离来完成的，以作为心包宽度的量度。将心包浸入0.6％戊二醛溶液中10分钟，然后用盐水溶液冲洗并浸泡3次，每次6分钟。心包变得牢固后，根据先前测量中的长度和宽度，将其切成单个条。然后将其缝合到主动脉瓣环上。 其他名称：自体心包 |
| 主动比较器：机械假肢阀 使用机械假肢阀替换主动脉瓣 | 程序：机械假肢 中位切口在手术部位进行。胸骨牵开器进行中位后进行胸骨术后，放置在胸骨上。主动脉瓣使用主动脉环Sizer测量。为床垫执行了缝制的缝合线。进行缝合线以将机械假肢连接到主动脉环上。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 左心室舒张直径的变化[时间框架：手术前3个月和6个月后]通过胸膜超声心动图测量M模式评估的MILI仪表中的左心室舒张直径
- 左心室末端收缩直径的变化[时间范围：手术前，手术后3个月6个月]通过胸膜超声心动图测量对M模式评估的MILI仪表中的左心室收缩直径
- 射血分数百分比的变化[时间范围：手术前3个月零6个月]通过经过修改的Simpson的体积法（双翼飞机测量：根尖4腔室和顶端2腔室）评估的射血分数百分比。
- 6分钟步行测试表现（仪表）[时间范围：手术前3个月和6个月]将要求受试者在给定的轨道上行走六分钟，然后以米数测量所达到的距离
- 6分钟步行测试表现（MetS）[时间范围：手术前3个月和6个月]
六分钟步行测试米的距离的结果将通过给定的公式转换为vo2max：
（距离为x 0.03的距离） + 3.98 = vo2max
然后，Vo2max将通过给定公式转换为MetS：
vo2max：3.5 = mets
- 肿瘤性-2（SST2）水平的可溶性抑制作用[时间范围：手术前3个月和6个月之前]通过定量三明治酶免疫测定技术测量的纳米克（NG/mL）测量的可溶性抑制肿瘤抑制水平
次要结果度量 ：
- MILI仪表的主动脉瓣膜的仪式高度[时间范围：手术时]通过摩托病的超声心动图测量的主动脉阀的主动脉瓣膜高度在摩托学中的摩opophapipagematighatighatighation上。
- MILI仪表中主动脉瓣的有效高度[时间范围：手术时]从主动脉环到主动脉瓣膜的最高点，通过反植入式食管超声心动图中的主动脉瓣膜的最高点测量的主动脉瓣的有效高度
- M/s的主动脉喷射速度值[时间范围：手术前]通过胸膜超声心动图上的色波多普勒以每秒米（m/s）测量的主动脉射流速度值以米为单位（m/s）
- MMHG中的平均反动压力梯度值[时间范围：手术前]用胸膜超声心动图上的Bernoulli方程在MILI仪表中测量的平均反应压力梯度值（MMHG）
- 主动脉狭窄严重程度[时间范围：手术前]根据欧洲超声心动图和美国超声心动图学会（EAE/ASE）的建议，主动脉狭窄严重程度归类为轻度，中度和严重
- 主动脉反流严重程度[时间范围：手术前]根据美国超声心动图学会的建议，主动脉反流严重程度归类为轻度，中度和严重
- 更换阀门和/或维修的数量[时间范围：手术时]更换和/或维修的阀数
- 主动脉交叉夹在微小的时间[时间范围：手术时]从主动脉交叉夹开始到夹紧夹具的时间
- 分钟的手术时间[时间范围：手术时]从第一次切口到完成手术伤口的时间
- 心肺旁路时间分钟[时间范围：手术时]从开始心肺旁路（CPB）到CPB的时间
- 住院时间[时间范围：手术时]自入院日期以来住院天数
其他结果措施：
- 重症监护病房的持续时间[时间范围：手术时]自手术后，重症监护病房的小时数直到受试者被转移到医院病房
- 呼吸机使用持续时间[时间范围：手术时]自插管以来，呼吸器的呼吸有助于呼吸器的小时数直至拔管
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 10岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 10岁以上的患者
- 主动脉瓣狭窄的患者表明主动脉瓣替代率较低至中度手术风险（Euroscore II <5）
- 患者或监护人（研究对象的父母）同意遵循研究
排除标准：
- 以前接受主动脉瓣更换的患者
- 双休uspid主动脉瓣引起主动脉狭窄的患者
- 自身免疫性疾病的患者
- 混血组织疾病的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ismail Dilawar，医生 | +6281310567075 | ismail_dilawar@yahoo.com | |
| 联系人：Nusaibah N Juliafina，医生 | +6281210189732 | nusaibahjuliafina@gmail.com |
位置
| 印度尼西亚 | |
| Cipto Mangunkusumo中央国家医院 | 招募 |
| 雅加达，DKI雅加达，印度尼西亚，10430 | |
| 联系人：Ismail Dilawar，医生+6281310567075 ismail_dilawar@yahoo.com | |
赞助商和合作者
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
调查人员
| 首席研究员： | Ismail Dilawar，医生 | Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年4月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 左心室反向重塑在主动脉瓣替换中用单条心包与机械瓣 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 主动脉瓣替换中左心室反向重塑用单带心包和机械瓣膜：一项比较研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 主动脉狭窄是一种常见的心脏病，通常导致死亡率和发病率。使用机械假肢阀门替换阀门将具有昂贵的成本，尤其是在印度尼西亚雅加达的Cipto Mangunkusumo医院综合心脏中心。除了昂贵的成本外，具有机械假体瓣膜的患者还增加了假体瓣膜感染的风险，并产生了血栓栓塞症，因此必须消耗终身抗凝治疗，以增加出血的风险。使用自体心包的手术技术是修复假体瓣膜的一种替代方法，其中一种是一种单一的心包条技术技术，它使用了Ozaki等人的修改自体心包技术。 这项研究的目的是研究主动脉瓣狭窄患者的自体心包的单一自体心包替换的主动脉瓣置换结果。 这项研究将在印度尼西亚雅加达的Cipto Mangunkusumo医院的综合心脏中心，使用准实验类型时间序列设计。受试者是主动脉瓣狭窄的患者，是替代瓣膜的候选者。纳入标准具有低至中度的外科手术风险（Euroscore II <5）。本研究中使用的采样方法是非概率的连续采样。这项研究将在4个月零6个月的替换后3个月零6个月置换，评估主动脉瓣置换术的结果（瓣膜血液动力学，左心室反向重塑，SST2，6MWT）。 可以预期，使用单个自体心包替换主动脉瓣更换，将具有良好的瓣膜血液动力学结果，屈服左心室反向重塑，降低SST2水平，在6MWT中显示升级，并具有短的主动脉交叉夹时间，以便它可以是替代的。使用机械假体瓣膜替换为主动脉瓣，该瓣膜较便宜，并且在主动脉狭窄患者中的结局良好。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 62 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 10岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04056832 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 011 Etikui-1612576（其他标识符：印度尼西亚大学道德委员会） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
