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出境医 / 临床实验 / 评估脐带间充质干细胞在急性心肌梗塞中的安全性和探索功效

评估脐带间充质干细胞在急性心肌梗塞中的安全性和探索功效

研究描述
简要摘要:
这项研究是通过IC和IV干细胞给药的组合在AMI患者中使用UCMSC的安全性的首次评估。当前的UMSC01治疗研究的新颖性是给药双途径。由于从未在人类中通过IC和IV对UCMSC双重施用,因此未从临床前研究中预测的人类可能会有未知的风险。但是,在严格遵守资格标准,使用适当的剂量和干细胞浓度,干细胞输注的标准化技术以及在干细胞输注期间和之后进行密集的患者监测,将对患者的风险最小化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性心肌梗塞生物学:同种异体脐带间充质干细胞阶段1

详细说明:

心血管疾病是发达国家死亡的主要原因,由于冠状动脉疾病造成的全球死亡估计从2008年的730万增加到到2020年WHO,2011年的2500万。

怀疑急性冠状动脉综合征(AC)患者启动诊断和治疗级联反应的主要症状是胸痛。

大多数患者最终会出现ST升高心肌梗塞(STEMI)。这些患者治疗的主要是通过原发性血管成形术或纤维蛋白水解治疗立即再灌注。基本上,STEMI约占心肌梗塞(MI)表现的25%至40%。急性STEMI是发病率,死亡率和残疾的主要原因。

该产品是一种用于治疗AMI的新细胞疗法产品,并由Ever Ever Evereme Bio Technology Co.,Ltd在台湾生产。对于动物研究,UMSC01已证明其对AMI和中风的有效性。接受静脉注射UMSC01的带有冠状动脉连接的大鼠的心脏功能明显改善。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 8个参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第一阶段的开放标签研究,以评估同种异体脐带间充质干细胞的安全性和效果
实际学习开始日期 2020年5月29日
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:UMSC01
心脏病发作发作后,将向患者施用与正常盐水混合的UMSC01细胞。
生物学:同种异体脐带间充质干细胞
UMSC01细胞将是一个单一IC输注,然后是一次IV输注,治疗后12个月进行了随访。

结果措施
主要结果指标
  1. MedDra编码系统提出的治疗急症不良事件的发生率[时间范围:从访问2到12个月的随访期]
    在研究期间的TEAE发病率

  2. 由Meddra编码系统提出的严重不良事件(SAE)的发病率[时间范围:访问2到12个月的随访期]
    研究期间的SAE发病率

  3. MEDDRA编码系统提出的可疑和意外严重不良反应(SUSAR)的发生率[时间范围:从访问2到12个月的随访期]
    在研究期间的SUSAR事件


次要结果度量
  1. 纽约心脏协会(NYHA)分类[时间范围:12周]
    NYHA分类用于评分心力衰竭患者的功能限制的严重程度,I =无限制IV =无需不适而无法进行任何体育活动。

  2. 重大不良心血管事件的发生率(MACE)[时间范围:从屏幕访问到12个月的随访期]
    狼牙棒被定义为死亡,复发性MI,中风,目标血管血运重建。

  3. 氨基末端前脑力尿素肽(NT Pro-BNP)的血清水平[时间范围:52周]
    描述性统计数据将总结NT Pro-BNP的血清水平从基线访问到随后的访问的变化。

  4. 肺功能测试[时间范围:52周]
    FEV1将通过肺活量测定法测试并记录。

  5. 12铅ECG测试[时间范围:52周]
    超声心动图将使用美国超声心动图学会的标准方法进行和评估。每次访问中将进行12铅ECG检查,以获取PR,QRS,QT,QTC和RR间隔。

  6. 心脏MRI(CMRI)用于基线和功效评估[时间范围:52周]
    通过左心室(LV)末端舒张体和左心室射血分数(LVEF)测量的心室体积的变化;通过延迟对比度增强CMRI量化的梗塞大小;用左心室舒张体积(LVEDV)测量左心室重塑,该体积是末端负荷时的左心室的血量,或填充舒张期或舒张期的舒张期或室内的血液量,而左心端末端节性体积( LVESV),即收缩或收缩结束时左心室的血液体积,以及从基线访问到后续访问的填充或舒张期的开始,将通过描述性统计数据来总结。


其他结果措施:
  1. 心脏正电子发射断层扫描(CPET)以证明灌注量代谢不匹配[时间范围:52周]
    CPET将在短轴,垂直长轴和水平长轴上扫描图像,以证明在这些区域中与与心肌活力一致的中部和基础前,前后,前和前部,前膜,前外侧和侧壁不匹配。灌注量代谢与缺陷相匹配的少于正常或最大灌注强度的50%,代谢放射性和灌注量代谢不匹配的缺陷小于正常或最大灌注放射性强度的50%,超过或等于正常正常的50%或代谢放射性的最大强度。研究人员将以叙事形式提供CPET结果的解释。

  2. TL-2011单光子发射计算机断层扫描(SPECT)扫描以确定心肌梗塞的发生[时间范围:52周]
    TL-2011 SPECT(伽马摄像头:发现NM/CT 670或GE/Infinia Hawkeye 4)将在FDG PET/CT扫描之前进行。放射性的心肌区域小于左心室心肌壁的正常或最大放射性强度的50%,将被视为心肌梗塞或冬眠心肌。 SPECT结果的解释将由研究人员以叙事形式提供。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

包含捐助者的标准:

  1. 同意日期≥20岁,<50岁的孕妇。
  2. 愿意并愿意签署了书面知情同意的孕妇。
  3. 妊娠≥34周且具有完整胎盘的孕妇。
  4. 没有怀孕并发症的孕妇。
  5. 愿意在收集脐带之前或之后,愿意提供自己和家族病史(尽可能多地)和生物学父亲(尽可能多地)的孕妇。

捐助者排斥标准:

  1. 患有临床严重和/或威胁生命的疾病的孕妇,例如不受控制的糖尿病(禁食糖水平> 250 mg/dl)和恶性肿瘤。
  2. 在脐带收购前7天内对以下测试进行测试呈阳性的孕妇:

    • 人类免疫缺陷病毒1(HIV-I):抗HIV-I和核酸检测(NAT)
    • HIV-II
    • 丙型肝炎病毒(HBV):丙型肝炎表面抗原(HBSAG),抗丙型肝炎B核(HBC)和NAT
    • 丙型肝炎病毒(HCV):抗HCV和NAT
    • 巨细胞病毒(CMV)
    • treponema pallidum
    • 衣原体沙眼
    • Neisseria Gonorrhea
    • 人T细胞白血病病毒-I/II(HTLV-I/II)
    • 西尼罗河病毒(WNV)NAT
  3. 如果您接受过非合成的硬脑膜移植,人垂体衍生的生长激素,或者患有一个或多个被诊断为CJD的血液亲属,则孕妇患Creutzfeldt-Jakob病(CJD)的风险增加。
  4. 从1980年初到1996年底,孕妇在英国累积了三个月或更长时间。或者在1980年至现在之间在英国或法国接受了血液或血液成分的任何输血;或在欧洲居住了5年或更长时间。
  5. 孕妇或她的性伴侣在1977年之后(HIV Group o)之后(喀麦隆,乍得,刚果,加蓬,尼日尔或尼日利亚)(HIV组O)之后,孕妇或她的性伴侣出生或居住在非洲的某些国家(喀麦隆,乍得,刚果,赤道几内亚,加蓬,尼日尔或尼日利亚)。
  6. 患有Zika病毒(ZIKV)感染或居住或前往具有主动ZIKV传播的地区的孕妇(根据疾病控制和预防中心的清单,Zika病毒:Zika的地区。怀孕期间的观点。
  7. 在怀孕期间任何时候发生性行为的孕妇,与一名男性有关,这些男性在ZIKV感染或住所的医学诊断或前往具有主动ZIKV传播的地区。
  8. 在WNV潜在国家 /地区接受了血液注入或住了3个月以上的孕妇。
  9. 患有头痛或其他暗示WNV感染的症状的发热后发热疾病的孕妇(即,类似流感的症状,包括头痛发烧,眼睛疼痛,身体疼痛,全身性弱点,新的皮疹或肿胀的淋巴结或其他WNV感染的证据)在两周内。
  10. 患有结核病病史的孕妇。
  11. 患有恶性肿瘤病史的孕妇。
  12. 在产前检查中发现遗传疾病的胎儿。
  13. 除本研究用法外,想要存储脐带血或脐带细胞的孕妇。
  14. 不适合捐赠的孕妇,如调查员所判断的那样。

主题包括标准:

  1. 男性或女性患者年龄≥20岁,同意日期<76岁。
  2. 根据2013年美国心脏病学学院(ACC)基金会/美国心脏协会(AHA)STEMI管理指南,在症状发作后12小时内表现出典型的缺血性胸痛的患者。
  3. 经过STEMI标准标准的患者;直接再灌注管理应包括原发性经皮冠状动脉干预(PCI),抽吸血栓切除术和辅助抗血栓疗法,症状发作后12小时内。
  4. 接受急性再灌注疗法成功的患者(视觉狭窄在视觉上<50%,TIMI流≥2)随着秋个子内支架的放置具有适用于专利的梗塞相关动脉,适合于细胞在心肌梗塞后对异常壁运动的靶向区域输注。
  5. 剩下心室射血分数(LVEF)≥30%和<50%的患者被超声心动图诊断。
  6. 患者愿意在下一个亲戚的情况下签署知情同意或同意。
  7. 具有稳定生命体征至少48小时的患者定义为正常呼吸,Afebrile,收缩压≥90mmHg且<180 mmHg,心率> 50/min和<110/min。
  8. 足够的肺功能测试被定义​​为预测的力量1S(FEV1)> 50%,房间空气中的外周动脉氧饱和度≥95%。
  9. 所有具有育儿潜力的男性患者和女性患者(青春期至更年期后2年)应使用下面显示的适当避孕方法,在UMSC01治疗后至少4周。

    1. 总的禁欲(当这与受试者的首选和通常的生活方式一致时。周期性的节制(例如,日历,排卵,症状,浮游方法)和撤离是不可接受的避孕方法)。
    2. 女性灭菌(在接受研究治疗前至少六周,至少六周进行了六个星期的手术双侧卵形切除术)或输卵管结扎。仅在卵巢切除术的情况下,只有当妇女的生殖状态通过随访激素水平评估证实。
    3. 男性灭菌(至少在筛查前6个月)。对于研究中的女性受试者,血管切除的男性伴侣应该是该学科的唯一伴侣
    4. 以下任何两个列出的方法的组合:(D.1+D.2或d.1+d.3或d.2+d.3):

    d.1使用具有可比性的避孕的口服,注入或植入的激素方法或其他形式的激素避孕方法(失败率<1%),例如激素阴道环或透皮激素避孕。

    D.2放置宫内装置(IUD)或宫内系统(IUS)。 d.3避孕方法:避孕套或闭合帽(隔膜或颈椎/金库帽),带精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/胶片/奶油/阴道栓剂。

主题排斥标准:

  1. 心源性休克患者(定义为需要加压剂的收缩压<80 mmHg,运动内气球泵(IABP)或体外膜外氧合(ECMO)。
  2. 根据2014年ACC/AHA指南对瓣膜心脏病患者的治疗的建议,患有严重主动脉瓣狭窄或反流的患者。
  3. 根据2014年ACC/AHA指南对瓣膜心脏病患者的治疗的建议,患有严重二尖瓣狭窄或反流严重的患者。
  4. 需要进行上演冠状动脉干预疗法或冠状动脉搭桥术(CABG)手术的患者。
  5. 患有免疫受损状况的患者,或患有临床明显的自身免疫性状况或接受免疫抑制治疗的患者。
  6. 由于任何原因,无法接受心脏磁共振成像(CMRI)扫描的患者。
  7. STEMI发作后肝功能不足和肾功能不足的患者:天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥4x正常上限(ULN);估计的肾小球过滤率(EGFR)<30 mL/min。
  8. 对于糖尿病患者:糖尿病不受控制的患者(禁食糖水平> 250 mg/dl)。
  9. 患有恶性肿瘤或其他具有临床意义的心血管疾病病史的患者会混淆本研究的评估。
  10. 在过去3个月内参加了其他临床试验的患者。
  11. 怀孕,哺乳或具有育儿潜力但不实践有效避孕方法的女性患者。
  12. 患者不适合参加研究人员判断的试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:sammi hsu 886-4-2325-288 EXT 507 cthsu@ever-supreme.com.tw
联系人:Woei C Shyu shyu9423@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
台湾
中国医科大学医院招募
台中,非美国,台湾,404
联系人:sammi hsu cthsu@ever-supreme.com.tw
首席研究员:留置权C HSIAO,博士
赞助商和合作者
Ever Ever Supreme Bio Technology Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Woei Shyu Ever Ever Supreme Bio Technology Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月31日
第一个发布日期icmje 2019年8月14日
上次更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月29日
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月13日)
  • MedDra编码系统提出的治疗急症不良事件的发生率[时间范围:从访问2到12个月的随访期]
    在研究期间的TEAE发病率
  • 由Meddra编码系统提出的严重不良事件(SAE)的发病率[时间范围:访问2到12个月的随访期]
    研究期间的SAE发病率
  • MEDDRA编码系统提出的可疑和意外严重不良反应(SUSAR)的发生率[时间范围:从访问2到12个月的随访期]
    在研究期间的SUSAR事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月13日)
  • 纽约心脏协会(NYHA)分类[时间范围:12周]
    NYHA分类用于评分心力衰竭患者的功能限制的严重程度,I =无限制IV =无需不适而无法进行任何体育活动。
  • 重大不良心血管事件的发生率(MACE)[时间范围:从屏幕访问到12个月的随访期]
    狼牙棒被定义为死亡,复发性MI,中风,目标血管血运重建。
  • 氨基末端前脑力尿素肽(NT Pro-BNP)的血清水平[时间范围:52周]
    描述性统计数据将总结NT Pro-BNP的血清水平从基线访问到随后的访问的变化。
  • 肺功能测试[时间范围:52周]
    FEV1将通过肺活量测定法测试并记录。
  • 12铅ECG测试[时间范围:52周]
    超声心动图将使用美国超声心动图学会的标准方法进行和评估。每次访问中将进行12铅ECG检查,以获取PR,QRS,QT,QTC和RR间隔。
  • 心脏MRI(CMRI)用于基线和功效评估[时间范围:52周]
    通过左心室(LV)末端舒张体和左心室射血分数(LVEF)测量的心室体积的变化;通过延迟对比度增强CMRI量化的梗塞大小;用左心室舒张体积(LVEDV)测量左心室重塑,该体积是末端负荷时的左心室的血量,或填充舒张期或舒张期的舒张期或室内的血液量,而左心端末端节性体积( LVESV),即收缩或收缩结束时左心室的血液体积,以及从基线访问到后续访问的填充或舒张期的开始,将通过描述性统计数据来总结。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月13日)
  • 心脏正电子发射断层扫描(CPET)以证明灌注量代谢不匹配[时间范围:52周]
    CPET将在短轴,垂直长轴和水平长轴上扫描图像,以证明在这些区域中与与心肌活力一致的中部和基础前,前后,前和前部,前膜,前外侧和侧壁不匹配。灌注量代谢与缺陷相匹配的少于正常或最大灌注强度的50%,代谢放射性和灌注量代谢不匹配的缺陷小于正常或最大灌注放射性强度的50%,超过或等于正常正常的50%或代谢放射性的最大强度。研究人员将以叙事形式提供CPET结果的解释。
  • TL-2011单光子发射计算机断层扫描(SPECT)扫描以确定心肌梗塞的发生[时间范围:52周]
    TL-2011 SPECT(伽马摄像头:发现NM/CT 670或GE/Infinia Hawkeye 4)将在FDG PET/CT扫描之前进行。放射性的心肌区域小于左心室心肌壁的正常或最大放射性强度的50%,将被视为心肌梗塞或冬眠心肌。 SPECT结果的解释将由研究人员以叙事形式提供。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE评估脐带间充质干细胞在急性心肌梗塞中的安全性和探索功效
官方标题ICMJE第一阶段的开放标签研究,以评估同种异体脐带间充质干细胞的安全性和效果
简要摘要这项研究是通过IC和IV干细胞给药的组合在AMI患者中使用UCMSC的安全性的首次评估。当前的UMSC01治疗研究的新颖性是给药双途径。由于从未在人类中通过IC和IV对UCMSC双重施用,因此未从临床前研究中预测的人类可能会有未知的风险。但是,在严格遵守资格标准,使用适当的剂量和干细胞浓度,干细胞输注的标准化技术以及在干细胞输注期间和之后进行密集的患者监测,将对患者的风险最小化。
详细说明

心血管疾病是发达国家死亡的主要原因,由于冠状动脉疾病造成的全球死亡估计从2008年的730万增加到到2020年WHO,2011年的2500万。

怀疑急性冠状动脉综合征(AC)患者启动诊断和治疗级联反应的主要症状是胸痛。

大多数患者最终会出现ST升高心肌梗塞(STEMI)。这些患者治疗的主要是通过原发性血管成形术或纤维蛋白水解治疗立即再灌注。基本上,STEMI约占心肌梗塞(MI)表现的25%至40%。急性STEMI是发病率,死亡率和残疾的主要原因。

该产品是一种用于治疗AMI的新细胞疗法产品,并由Ever Ever Evereme Bio Technology Co.,Ltd在台湾生产。对于动物研究,UMSC01已证明其对AMI和中风的有效性。接受静脉注射UMSC01的带有冠状动脉连接的大鼠的心脏功能明显改善。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性心肌梗塞
干预ICMJE生物学:同种异体脐带间充质干细胞
UMSC01细胞将是一个单一IC输注,然后是一次IV输注,治疗后12个月进行了随访。
研究臂ICMJE实验:UMSC01
心脏病发作发作后,将向患者施用与正常盐水混合的UMSC01细胞。
干预:生物学:同种异体脐带间充质干细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月13日)
8
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

包含捐助者的标准:

  1. 同意日期≥20岁,<50岁的孕妇。
  2. 愿意并愿意签署了书面知情同意的孕妇。
  3. 妊娠≥34周且具有完整胎盘的孕妇。
  4. 没有怀孕并发症的孕妇。
  5. 愿意在收集脐带之前或之后,愿意提供自己和家族病史(尽可能多地)和生物学父亲(尽可能多地)的孕妇。

捐助者排斥标准:

  1. 患有临床严重和/或威胁生命的疾病的孕妇,例如不受控制的糖尿病(禁食糖水平> 250 mg/dl)和恶性肿瘤。
  2. 在脐带收购前7天内对以下测试进行测试呈阳性的孕妇:

    • 人类免疫缺陷病毒1(HIV-I):抗HIV-I和核酸检测(NAT)
    • HIV-II
    • 丙型肝炎病毒(HBV):丙型肝炎表面抗原(HBSAG),抗丙型肝炎B核(HBC)和NAT
    • 丙型肝炎病毒(HCV):抗HCV和NAT
    • 巨细胞病毒(CMV)
    • treponema pallidum
    • 衣原体沙眼
    • Neisseria Gonorrhea
    • 人T细胞白血病病毒-I/II(HTLV-I/II)
    • 西尼罗河病毒(WNV)NAT
  3. 如果您接受过非合成的硬脑膜移植,人垂体衍生的生长激素,或者患有一个或多个被诊断为CJD的血液亲属,则孕妇患Creutzfeldt-Jakob病(CJD)的风险增加。
  4. 从1980年初到1996年底,孕妇在英国累积了三个月或更长时间。或者在1980年至现在之间在英国或法国接受了血液或血液成分的任何输血;或在欧洲居住了5年或更长时间。
  5. 孕妇或她的性伴侣在1977年之后(HIV Group o)之后(喀麦隆,乍得,刚果,加蓬,尼日尔或尼日利亚)(HIV组O)之后,孕妇或她的性伴侣出生或居住在非洲的某些国家(喀麦隆,乍得,刚果,赤道几内亚,加蓬,尼日尔或尼日利亚)。
  6. 患有Zika病毒(ZIKV)感染或居住或前往具有主动ZIKV传播的地区的孕妇(根据疾病控制和预防中心的清单,Zika病毒:Zika的地区。怀孕期间的观点。
  7. 在怀孕期间任何时候发生性行为的孕妇,与一名男性有关,这些男性在ZIKV感染或住所的医学诊断或前往具有主动ZIKV传播的地区。
  8. 在WNV潜在国家 /地区接受了血液注入或住了3个月以上的孕妇。
  9. 患有头痛或其他暗示WNV感染的症状的发热后发热疾病的孕妇(即,类似流感的症状,包括头痛发烧,眼睛疼痛,身体疼痛,全身性弱点,新的皮疹或肿胀的淋巴结或其他WNV感染的证据)在两周内。
  10. 患有结核病病史的孕妇。
  11. 患有恶性肿瘤病史的孕妇。
  12. 在产前检查中发现遗传疾病的胎儿。
  13. 除本研究用法外,想要存储脐带血或脐带细胞的孕妇。
  14. 不适合捐赠的孕妇,如调查员所判断的那样。

主题包括标准:

  1. 男性或女性患者年龄≥20岁,同意日期<76岁。
  2. 根据2013年美国心脏病学学院(ACC)基金会/美国心脏协会(AHA)STEMI管理指南,在症状发作后12小时内表现出典型的缺血性胸痛的患者。
  3. 经过STEMI标准标准的患者;直接再灌注管理应包括原发性经皮冠状动脉干预(PCI),抽吸血栓切除术和辅助抗血栓疗法,症状发作后12小时内。
  4. 接受急性再灌注疗法成功的患者(视觉狭窄在视觉上<50%,TIMI流≥2)随着秋个子内支架的放置具有适用于专利的梗塞相关动脉,适合于细胞在心肌梗塞后对异常壁运动的靶向区域输注。
  5. 剩下心室射血分数(LVEF)≥30%和<50%的患者被超声心动图诊断。
  6. 患者愿意在下一个亲戚的情况下签署知情同意或同意。
  7. 具有稳定生命体征至少48小时的患者定义为正常呼吸,Afebrile,收缩压≥90mmHg且<180 mmHg,心率> 50/min和<110/min。
  8. 足够的肺功能测试被定义​​为预测的力量1S(FEV1)> 50%,房间空气中的外周动脉氧饱和度≥95%。
  9. 所有具有育儿潜力的男性患者和女性患者(青春期至更年期后2年)应使用下面显示的适当避孕方法,在UMSC01治疗后至少4周。

    1. 总的禁欲(当这与受试者的首选和通常的生活方式一致时。周期性的节制(例如,日历,排卵,症状,浮游方法)和撤离是不可接受的避孕方法)。
    2. 女性灭菌(在接受研究治疗前至少六周,至少六周进行了六个星期的手术双侧卵形切除术)或输卵管结扎。仅在卵巢切除术的情况下,只有当妇女的生殖状态通过随访激素水平评估证实。
    3. 男性灭菌(至少在筛查前6个月)。对于研究中的女性受试者,血管切除的男性伴侣应该是该学科的唯一伴侣
    4. 以下任何两个列出的方法的组合:(D.1+D.2或d.1+d.3或d.2+d.3):

    d.1使用具有可比性的避孕的口服,注入或植入的激素方法或其他形式的激素避孕方法(失败率<1%),例如激素阴道环或透皮激素避孕。

    D.2放置宫内装置(IUD)或宫内系统(IUS)。 d.3避孕方法:避孕套或闭合帽(隔膜或颈椎/金库帽),带精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/胶片/奶油/阴道栓剂。

主题排斥标准:

  1. 心源性休克患者(定义为需要加压剂的收缩压<80 mmHg,运动内气球泵(IABP)或体外膜外氧合(ECMO)。
  2. 根据2014年ACC/AHA指南对瓣膜心脏病患者的治疗的建议,患有严重主动脉瓣狭窄或反流的患者。
  3. 根据2014年ACC/AHA指南对瓣膜心脏病患者的治疗的建议,患有严重二尖瓣狭窄或反流严重的患者。
  4. 需要进行上演冠状动脉干预疗法或冠状动脉搭桥术(CABG)手术的患者。
  5. 患有免疫受损状况的患者,或患有临床明显的自身免疫性状况或接受免疫抑制治疗的患者。
  6. 由于任何原因,无法接受心脏磁共振成像(CMRI)扫描的患者。
  7. STEMI发作后肝功能不足和肾功能不足的患者:天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥4x正常上限(ULN);估计的肾小球过滤率(EGFR)<30 mL/min。
  8. 对于糖尿病患者:糖尿病不受控制的患者(禁食糖水平> 250 mg/dl)。
  9. 患有恶性肿瘤或其他具有临床意义的心血管疾病病史的患者会混淆本研究的评估。
  10. 在过去3个月内参加了其他临床试验的患者。
  11. 怀孕,哺乳或具有育儿潜力但不实践有效避孕方法的女性患者。
  12. 患者不适合参加研究人员判断的试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:sammi hsu 886-4-2325-288 EXT 507 cthsu@ever-supreme.com.tw
联系人:Woei C Shyu shyu9423@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04056819
其他研究ID编号ICMJE ES-CMSC01-A1101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ever Ever Supreme Bio Technology Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Ever Ever Supreme Bio Technology Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Woei Shyu Ever Ever Supreme Bio Technology Co.,Ltd。
PRS帐户Ever Ever Supreme Bio Technology Co.,Ltd。
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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