| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性心肌梗塞 | 生物学:同种异体脐带间充质干细胞 | 阶段1 |
心血管疾病是发达国家死亡的主要原因,由于冠状动脉疾病造成的全球死亡估计从2008年的730万增加到到2020年WHO,2011年的2500万。
怀疑急性冠状动脉综合征(AC)患者启动诊断和治疗级联反应的主要症状是胸痛。
大多数患者最终会出现ST升高心肌梗塞(STEMI)。这些患者治疗的主要是通过原发性血管成形术或纤维蛋白水解治疗立即再灌注。基本上,STEMI约占心肌梗塞(MI)表现的25%至40%。急性STEMI是发病率,死亡率和残疾的主要原因。
该产品是一种用于治疗AMI的新细胞疗法产品,并由Ever Ever Evereme Bio Technology Co.,Ltd在台湾生产。对于动物研究,UMSC01已证明其对AMI和中风的有效性。接受静脉注射UMSC01的带有冠状动脉连接的大鼠的心脏功能明显改善。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 8个参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第一阶段的开放标签研究,以评估同种异体脐带间充质干细胞的安全性和效果 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月29日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:UMSC01 心脏病发作发作后,将向患者施用与正常盐水混合的UMSC01细胞。 | 生物学:同种异体脐带间充质干细胞 UMSC01细胞将是一个单一IC输注,然后是一次IV输注,治疗后12个月进行了随访。 |
| 有资格学习的年龄: | 20年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
包含捐助者的标准:
捐助者排斥标准:
在脐带收购前7天内对以下测试进行测试呈阳性的孕妇:
主题包括标准:
所有具有育儿潜力的男性患者和女性患者(青春期至更年期后2年)应使用下面显示的适当避孕方法,在UMSC01治疗后至少4周。
d.1使用具有可比性的避孕的口服,注入或植入的激素方法或其他形式的激素避孕方法(失败率<1%),例如激素阴道环或透皮激素避孕。
D.2放置宫内装置(IUD)或宫内系统(IUS)。 d.3避孕方法:避孕套或闭合帽(隔膜或颈椎/金库帽),带精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/胶片/奶油/阴道栓剂。
主题排斥标准:
| 联系人:sammi hsu | 886-4-2325-288 EXT 507 | cthsu@ever-supreme.com.tw | |
| 联系人:Woei C Shyu | shyu9423@gmail.com |
| 台湾 | |
| 中国医科大学医院 | 招募 |
| 台中,非美国,台湾,404 | |
| 联系人:sammi hsu cthsu@ever-supreme.com.tw | |
| 首席研究员:留置权C HSIAO,博士 | |
| 研究主任: | Woei Shyu | Ever Ever Supreme Bio Technology Co.,Ltd。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估脐带间充质干细胞在急性心肌梗塞中的安全性和探索功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段的开放标签研究,以评估同种异体脐带间充质干细胞的安全性和效果 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是通过IC和IV干细胞给药的组合在AMI患者中使用UCMSC的安全性的首次评估。当前的UMSC01治疗研究的新颖性是给药双途径。由于从未在人类中通过IC和IV对UCMSC双重施用,因此未从临床前研究中预测的人类可能会有未知的风险。但是,在严格遵守资格标准,使用适当的剂量和干细胞浓度,干细胞输注的标准化技术以及在干细胞输注期间和之后进行密集的患者监测,将对患者的风险最小化。 | ||||||||
| 详细说明 | 心血管疾病是发达国家死亡的主要原因,由于冠状动脉疾病造成的全球死亡估计从2008年的730万增加到到2020年WHO,2011年的2500万。 怀疑急性冠状动脉综合征(AC)患者启动诊断和治疗级联反应的主要症状是胸痛。 大多数患者最终会出现ST升高心肌梗塞(STEMI)。这些患者治疗的主要是通过原发性血管成形术或纤维蛋白水解治疗立即再灌注。基本上,STEMI约占心肌梗塞(MI)表现的25%至40%。急性STEMI是发病率,死亡率和残疾的主要原因。 该产品是一种用于治疗AMI的新细胞疗法产品,并由Ever Ever Evereme Bio Technology Co.,Ltd在台湾生产。对于动物研究,UMSC01已证明其对AMI和中风的有效性。接受静脉注射UMSC01的带有冠状动脉连接的大鼠的心脏功能明显改善。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性心肌梗塞 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学:同种异体脐带间充质干细胞 UMSC01细胞将是一个单一IC输注,然后是一次IV输注,治疗后12个月进行了随访。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:UMSC01 心脏病发作发作后,将向患者施用与正常盐水混合的UMSC01细胞。 干预:生物学:同种异体脐带间充质干细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 包含捐助者的标准:
捐助者排斥标准:
主题包括标准:
主题排斥标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04056819 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ES-CMSC01-A1101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ever Ever Supreme Bio Technology Co.,Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ever Ever Supreme Bio Technology Co.,Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ever Ever Supreme Bio Technology Co.,Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||