4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在对照急性胃食管中的2-天与5天的terlipressin和头孢曲松

在对照急性胃食管中的2-天与5天的terlipressin和头孢曲松

研究描述
简要摘要:

预防性抗生素在胃肠道出血中的肝硬化是一种常规的临床实践。短期血管收缩剂和抗生素的使用是否可能具有较高的急性止血率。

因此,研究人员进行了一项试验,以比较接受terlipressin和头孢曲松接受5天的参与者,以及内窥镜治疗后2天对急性胃胃胃肠道静脉管相力的静脉体静脉管腔可管静脉体管造影的患者,内镜治疗后2天和头孢曲松酮之间的有效性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
静脉曲张率和感染药物:Terlipressin 1mg粉末用于传统释放溶液用于注射小瓶第4阶段

详细说明:

急性胃食管静脉曲张出血是门户高血压的可怕并发症。荟萃分析表明,血管收缩剂和内窥镜疗法的组合在控制急性食管静脉曲张出血的情况下仅比内窥镜治疗或血管收缩术。急性上胃肠道出血的肝硬化患者经常遇到细菌感染。细菌感染与静脉曲张出血的关联可能会增加静脉曲张再出血和死亡率的发生。一项研究表明,急性食管静脉体出血患者的抗生素预防可减少感染并防止再血。目前,大多数准则建议应在内窥镜治疗后3至5天继续进行血管活性药物,并应最多建立7天的抗生素来管理患有急性食管静脉管造影出血的患者。另一方面,近年来的一些研究表明,短期血管收缩剂或抗生素可以达到相似的低静脉曲张再出血率。在胃肠道出血中仅使用一种单剂量或3天的胃肠道出血,在肝硬化中使用预防性抗生素似乎是可行的。短期使用血管收缩剂和抗生素是否可能具有相似的急性止血率,仍然尚不清楚。

因此,研究人员进行了一项试验,以比较接受terlipressin和头孢曲松接受5天的参与者与内窥镜治疗后2天的Terlipressin和头孢曲三酮对急性胃胃胃肠道静脉管相力造口血的ciRRHotic患者的有效性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性,随机对照试验
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性,随机对照试验为2天对5天的terlipressin和头孢曲松,以预防急性胃食管治疗患者的早期再出血。
估计研究开始日期 2019年8月
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组
在入学时接受Terlipressin 2mg推注,然后每6小时1mg。 terlipressin输注和头孢曲松都持续到内窥镜治疗后48小时
药物:Terlipressin 1mg粉末用于传统释放溶液用于注射小瓶
2天到5天之间的功效比较
其他名称:头孢曲松1GM

主动比较器:GRUOUP B
接受Terlipressin 2mg推注在注册时建立,然后每6小时1mg。头孢曲松1GM在24小时内静脉内静脉内剂量的头孢曲松1GM。 terlipressin输注和头孢曲松都持续到内窥镜治疗后5天。
药物:Terlipressin 1mg粉末用于传统释放溶液用于注射小瓶
2天到5天之间的功效比较
其他名称:头孢曲松1GM

结果措施
主要结果指标
  1. 非常早期再出血的发病率[时间范围:5天]
    初始止血后的静脉曲张出现


次要结果度量
  1. 细菌感染,42天再出血,死亡率[时间范围:6周]
    细菌感染和再出血的发生率,死亡率6周内


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 根据病史,身体检查,图像研究或组织学检查,诊断出患者患有肝硬化。
  2. 年龄在20-80 y/o之间。
  3. 纳入后的24小时内出现血液和 /或梅雷纳的患者。
  4. 食管静脉曲张出血受食管静脉曲张连接(EVL)控制。胃静脉曲张出血由内窥镜胶(HistoAcryl)注射控制。

    -

排除标准:

  1. 出血来源的不确定。
  2. 内窥镜治疗失败。
  3. 最近一个月有静脉曲张出血或消化性溃疡出血
  4. 有细菌感染或进入时可能感染的证据(例如,发烧> 37.5°C,白细胞> 10000/cumm,尿液白细胞> 10/田间,胸部X射线上的肺炎斑块,腹部X射线,腹置多形核清止细胞> 250/Cumm,> 250/Cumm,> 250/Cumm,蜂窝炎或其他局灶性感染)。

2)曾在胃肠道出血索引前4周内接受抗生素。

3)存在心肺尴尬4)与尿毒症的关联并接受血液透析或腹膜透析。 5)存在深黄疸(血清胆红素> 10 mg/dl),肝脑病III期或IV期,大量或难治性腹水6)存在慢性肾脏疾病(血清肌酐> 2 mg/dl)或肝含量7)脑血管事故,冠状动脉疾病,完整的AV阻滞或周围血管疾病6)与人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,晚期癌或肝细胞癌巴塞罗那俱乐部肝癌(BCLC)C或D类

7)对Terlipressin,头孢菌素或青霉素过敏8)怀孕。 9)不合作或拒绝入学

-

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Gin-Ho Lo 975-106-200 ghlo@kimo.com

位置
布局表以获取位置信息
台湾
E-DA医院招募
台湾的高苏恩,824
联系人:Gin-Ho LO 975-106-200 ghlo@kimo.com
赞助商和合作者
E-DA医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月6日
第一个发布日期icmje 2019年8月14日
上次更新发布日期2019年8月14日
估计研究开始日期ICMJE 2019年8月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月13日)
非常早期再出血的发病率[时间范围:5天]
初始止血后的静脉曲张出现
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月13日)
细菌感染,42天再出血,死亡率[时间范围:6周]
细菌感染和再出血的发生率,死亡率6周内
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在对照急性胃食管中的2-天与5天的terlipressin和头孢曲松
官方标题ICMJE一项前瞻性,随机对照试验为2天对5天的terlipressin和头孢曲松,以预防急性胃食管治疗患者的早期再出血。
简要摘要

预防性抗生素在胃肠道出血中的肝硬化是一种常规的临床实践。短期血管收缩剂和抗生素的使用是否可能具有较高的急性止血率。

因此,研究人员进行了一项试验,以比较接受terlipressin和头孢曲松接受5天的参与者,以及内窥镜治疗后2天对急性胃胃胃肠道静脉管相力的静脉体静脉管腔可管静脉体管造影的患者,内镜治疗后2天和头孢曲松酮之间的有效性。

详细说明

急性胃食管静脉曲张出血是门户高血压的可怕并发症。荟萃分析表明,血管收缩剂和内窥镜疗法的组合在控制急性食管静脉曲张出血的情况下仅比内窥镜治疗或血管收缩术。急性上胃肠道出血的肝硬化患者经常遇到细菌感染。细菌感染与静脉曲张出血的关联可能会增加静脉曲张再出血和死亡率的发生。一项研究表明,急性食管静脉体出血患者的抗生素预防可减少感染并防止再血。目前,大多数准则建议应在内窥镜治疗后3至5天继续进行血管活性药物,并应最多建立7天的抗生素来管理患有急性食管静脉管造影出血的患者。另一方面,近年来的一些研究表明,短期血管收缩剂或抗生素可以达到相似的低静脉曲张再出血率。在胃肠道出血中仅使用一种单剂量或3天的胃肠道出血,在肝硬化中使用预防性抗生素似乎是可行的。短期使用血管收缩剂和抗生素是否可能具有相似的急性止血率,仍然尚不清楚。

因此,研究人员进行了一项试验,以比较接受terlipressin和头孢曲松接受5天的参与者与内窥镜治疗后2天的Terlipressin和头孢曲三酮对急性胃胃胃肠道静脉管相力造口血的ciRRHotic患者的有效性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性,随机对照试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE静脉曲张率和感染
干预ICMJE药物:Terlipressin 1mg粉末用于传统释放溶液用于注射小瓶
2天到5天之间的功效比较
其他名称:头孢曲松1GM
研究臂ICMJE
  • 实验:A组
    在入学时接受Terlipressin 2mg推注,然后每6小时1mg。 terlipressin输注和头孢曲松都持续到内窥镜治疗后48小时
    干预:药物:Terlipressin 1mg粉末用于注射小瓶的常规释放溶液
  • 主动比较器:GRUOUP B
    接受Terlipressin 2mg推注在注册时建立,然后每6小时1mg。头孢曲松1GM在24小时内静脉内静脉内剂量的头孢曲松1GM。 terlipressin输注和头孢曲松都持续到内窥镜治疗后5天。
    干预:药物:Terlipressin 1mg粉末用于注射小瓶的常规释放溶液
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月13日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 根据病史,身体检查,图像研究或组织学检查,诊断出患者患有肝硬化。
  2. 年龄在20-80 y/o之间。
  3. 纳入后的24小时内出现血液和 /或梅雷纳的患者。
  4. 食管静脉曲张出血受食管静脉曲张连接(EVL)控制。胃静脉曲张出血由内窥镜胶(HistoAcryl)注射控制。

    -

排除标准:

  1. 出血来源的不确定。
  2. 内窥镜治疗失败。
  3. 最近一个月有静脉曲张出血或消化性溃疡出血
  4. 有细菌感染或进入时可能感染的证据(例如,发烧> 37.5°C,白细胞> 10000/cumm,尿液白细胞> 10/田间,胸部X射线上的肺炎斑块,腹部X射线,腹置多形核清止细胞> 250/Cumm,> 250/Cumm,> 250/Cumm,蜂窝炎或其他局灶性感染)。

2)曾在胃肠道出血索引前4周内接受抗生素。

3)存在心肺尴尬4)与尿毒症的关联并接受血液透析或腹膜透析。 5)存在深黄疸(血清胆红素> 10 mg/dl),肝脑病III期或IV期,大量或难治性腹水6)存在慢性肾脏疾病(血清肌酐> 2 mg/dl)或肝含量7)脑血管事故,冠状动脉疾病,完整的AV阻滞或周围血管疾病6)与人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,晚期癌或肝细胞癌巴塞罗那俱乐部肝癌(BCLC)C或D类

7)对Terlipressin,头孢菌素或青霉素过敏8)怀孕。 9)不合作或拒绝入学

-

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Gin-Ho Lo 975-106-200 ghlo@kimo.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04056806
其他研究ID编号ICMJE EMRP39107N
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方E-DA医院
研究赞助商ICMJE E-DA医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户E-DA医院
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素