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一项IV期研究，以评估Eupentatm ING的安全性
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，开放标签的介入阶段研究研究，以评估Eupentatm Ing的安全性。 B结合疫苗}
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B型肝炎嗜血杆菌流感型B型感染破伤风百日咳 | 生物学：Eupenta Inj。 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，开放标签的介入阶段IV研究，以评估Eupentatm ING的安全性。 {完全液体五体疫苗，吸附的白喉 - - - - - - - - 脉络脉 - 毛细血管百日咳） - 肝炎（rDNA [重组 - 脱氧核糖核酸]） - 流感嗜血杆菌型嗜血杆菌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Eupenta Inj。 | 生物学：Eupenta Inj。 完全液体五型疫苗，吸附的白喉 - - - tetanus-tetanus-wole-cell thepussis-Hepatitis b（rDNA [rDNA [重组 - 脱氧核糖核酸]） - 嗜血杆菌流感型嗜血杆菌，B型流感B型疫苗疫苗单剂量0.5 mL/vial pacial pactial pactial pactial pactial pactial pactial pactial pactial pactial pactial pactial pactial pactial pactial pictial per vist hy 6，14周和14周和14周，10和14周。婴儿年龄。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- eupentatm inn后，研究报告的任何直接反应的发生率。疫苗接种[时间范围：每次研究疫苗接种后的前30分钟]
- 每次疫苗接种后7天内长达7天，征求的本地和全身不良事件的发生率（AES）[时间范围：基线（预疫苗））
- 在整个研究期间任何未经请求的AE的发生率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 在整个研究期间SAE的发病率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6周到8周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 从父母那里获得的书面知情同意书或已告知该研究目的，方法，效果等的主题的法律可接受的代表（LARS）
- 在第一次疫苗接种时，男性或女性6至8周龄（包括）
- 根据病史，体格检查和研究人员的判断，身体健康
- 体重3.2公斤及以后进行筛查时
- 调查人员认为其父母/lar（S）可以遵守协议要求（例如，填写主题日记卡，返回现场访问）的受试者
排除标准：
- 已知或疑似白喉，破伤风，百日咳，小儿麻痹症和/或HIB疾病的过去或现在病史
- 对Eupentatm Ing。的任何成分或赋形剂的过敏病史，包括氢氧化铝，磷酸钠磷酸钠，磷酸钠磷酸钠二氢酸钠，多溶质甲酸盐和硫氧酯
- 根据调查员的酌处权，任何可能损害婴儿安全的疾病
- 新生儿时期或其他严重神经异常的癫痫病史或异常脑症状的病史
- 出血趋势的历史
- 在筛查前30天内，在30天内，与已确认的白喉，百日咳，HB，小儿麻痹症和/或HIB疾病相关的家庭接触和/或亲密接触
- 发烧病史≥38°C/100.4°F在筛查和/或摄入抗药物/镇痛药物前3天内。符合此标准的受试者将在临时条件解决后检查温度，如果他们在重新安排访问时首次接种疫苗接种时的窗户期限内
- 以前的白喉 - tetanus-Pertussis（DTP）和/或HIB疫苗接种剂量的历史
- 除芽孢杆菌Calmette-guérin（BCG）以外的先前或并发疫苗的病史，出生时HB疫苗接种，脊髓灰质炎，轮状病毒和肺炎球菌疫苗
- 已知或怀疑的免疫疾病，或接受免疫抑制治疗
- 参与研究前30天，或同时在另一项研究中进行参与和/或接受任何研究产品
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项IV期研究，以评估Eupentatm ING的安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，开放标签的介入阶段IV研究，以评估Eupentatm ING的安全性。 {完全液体五体疫苗，吸附的白喉 - - - - - - - - 脉络脉 - 毛细血管百日咳） - 肝炎（rDNA [重组 - 脱氧核糖核酸]） - 流感嗜血杆菌型嗜血杆菌 | ||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，开放标签的介入阶段研究研究，以评估Eupentatm Ing的安全性。 B结合疫苗} | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：Eupenta Inj。 完全液体五型疫苗，吸附的白喉 - - - tetanus-tetanus-wole-cell thepussis-Hepatitis b（rDNA [rDNA [重组 - 脱氧核糖核酸]） - 嗜血杆菌流感型嗜血杆菌，B型流感B型疫苗疫苗单剂量0.5 mL/vial pacial pactial pactial pactial pactial pactial pactial pactial pactial pactial pactial pactial pactial pactial pactial pictial per vist hy 6，14周和14周和14周，10和14周。婴儿年龄。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Eupenta Inj。 干预：生物学：Eupenta Inj。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 3000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6周到8周（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04056728 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LG-VPCL005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | LG Chem | ||||
| 研究赞助商ICMJE | LG Chem | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | LG Chem | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
