免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / HCM患者的ECG监测扩展（检查HCM）
HCM患者的ECG监测扩展（检查HCM）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定，如果使用Irhythm Technologies，Inc. Zio XT设备进行扩展的卧床监测，则确定300例连续300例连续患有肥厚的心肌病患者。当前的ACCF/AHA指南建议进行48小时监测。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥厚的心肌病非固定心室心动过速心脏心动过速心律失常心律不齐心律不齐 | 设备：Zio XT |
详细说明：
监测识别NSVT的患者的最佳持续时间尚不清楚。研究人员旨在通过2周的时间内使用Irhanthm Zio XT设备进行长期监测NSVT的患病率和负担，而48小时；而且，与常规较短的监测相比，NSVT的这种负担是否更大，潜在地识别了可能面临猝死风险更高的HCM患者的子集。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用Irhanthm Zio XT进行扩展的卧床监测改善了肥厚性心肌病患者的护理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HCM组 合格的HCM受试者将通过2周的ECG贴片监测心律不齐。 | 设备：Zio XT 门诊心脏监测装置 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NSVT的总数贯穿14天的门诊心脏监测，而前48小时则是。 [时间范围：14天]比较在前48小时与卧床心脏监测2周之间检测到的NSVT运行的数量。
次要结果度量 ：
- 与最初的48小时相比，房颤总数在14天的门诊心脏监测过程中进行。 [时间范围：14天]比较在前48小时与卧床心脏监测2周之间检测到的AF运行次数。
- 与前48小时的门诊心脏监测相比，基于14天的门诊心脏监测的临床管理决策数量。 [时间范围：14天]比较基于前48小时的临床决策数量，而卧床心脏监测的14天。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
将招募来自肥厚的心肌病种群的患者。
标准
纳入标准：
- 受试者在知情同意时必须年满18至65岁，并且不能成为弱势人群的成员。
- 受试者已被诊断出患有肥厚性心肌病，这是由LV壁中任何地方的最大LV壁厚≥15mm≥15mm的定义，而没有其他可能导致LV肥大的原因。
- 有资格根据当前批准使用的指示接收Zio XT设备。
排除标准：
- 与起搏器有关
- 已知的皮肤过敏或对粘合剂的反应
- 研究人员认为可以限制受试者的能力或不愿意参加研究的状况，符合研究所需的监视和/或随访访问。
联系人和位置
联系人
| 联系人：丹尼尔·希金斯 | 617-636-4928 | dhiggins@tuftsmedicalcenter.org | |
| 联系人：Gaurav Das | 617-636-4928 | gdas@tuftsmedicalcenter.org |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 塔夫茨医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02111 | |
| 联系人：马里兰州马丁·马龙 | |
赞助商和合作者
Irhythm Technologies，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士马丁·马龙（Martin Maron） | 塔夫茨医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | NSVT的总数贯穿14天的门诊心脏监测，而前48小时则是。 [时间范围：14天] 比较在前48小时与卧床心脏监测2周之间检测到的NSVT运行的数量。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | HCM患者的ECG监测扩展 | ||||||||
| 官方头衔 | 使用Irhanthm Zio XT进行扩展的卧床监测改善了肥厚性心肌病患者的护理 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定，如果使用Irhythm Technologies，Inc. Zio XT设备进行扩展的卧床监测，则确定300例连续300例连续患有肥厚的心肌病患者。当前的ACCF/AHA指南建议进行48小时监测。 | ||||||||
| 详细说明 | 监测识别NSVT的患者的最佳持续时间尚不清楚。研究人员旨在通过2周的时间内使用Irhanthm Zio XT设备进行长期监测NSVT的患病率和负担，而48小时；而且，与常规较短的监测相比，NSVT的这种负担是否更大，潜在地识别了可能面临猝死风险更高的HCM患者的子集。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将招募来自肥厚的心肌病种群的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 设备：Zio XT 门诊心脏监测装置 | ||||||||
| 研究组/队列 | HCM组 合格的HCM受试者将通过2周的ECG贴片监测心律不齐。 干预：设备：Zio XT | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04056715 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRT-001-2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Irhythm Technologies，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商 | Irhythm Technologies，Inc。 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Irhythm Technologies，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
