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出境医 / 临床实验 / 在乳腺癌手术中添加胸椎副神经块的镇痛作用

在乳腺癌手术中添加胸椎副神经块的镇痛作用

研究描述
简要摘要：
为了比较在乳腺癌手术中仅在修饰的PEC块中添加胸椎副神经块与修饰的PEC块的功效和安全性。这项研究评估了48小时内的全身阿片类药物需求，其主要结局和镇痛曲线（静止和肩部运动时的疼痛评分），阿片类药物相关的副作用和神经阻滞并发症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌女性疼痛，术后步骤：超声指导程序下的胸椎副毛图块：术中修饰的PEC块程序：带ETT的GA不适用

详细说明：

在乳房手术中使用区域麻醉并广泛研究了阿片类药物的策略，其中胸部毛细管障碍物（TPVB）占据了肋间供应，成为一种流行的技术。

这项前瞻性随机对照试验旨在研究适当的区域神经阻滞技术，以达到术后无阿片类药物的需求方式，以供乳腺癌手术。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： A组术中修饰的PEC块仅B组术前胸膜副骨架加和术中修饰的PEC块
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：鉴定出随机的患者组并密封在包膜中。麻醉记录中没有书面组。术后结局由急性疼痛服务护士或居民（对该技术视而不见的共同评估者）评估。
主要意图：治疗
官方标题：在乳腺癌手术中添加胸椎副神经阻滞到修饰的PEC块的镇痛作用，前瞻性随机对照研究
实际学习开始日期 ： 2019年8月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：仅术中修饰的PEC块
术中修饰的PEC块与0.5％布比卡因20毫升加上肾上腺素100 ug
步骤：术中修饰的PEC块
总乳房切除术后外科医生在外科医生处由外科医生进行胸腔神经阻滞
其他名称：修改的PEC块

过程：带ETT的GA
气管插管的全身麻醉

实验：添加术前胸椎神经阻滞
术前胸椎副神经阻滞，为0.5％布比卡因20毫升加肾上腺素100 ug和术中修饰的PEC块，伴有0.5％布比卡因20 ml 20 mL加上肾上腺素100 ug
步骤：超声指导下的胸椎副毛线块
超声引导的胸椎骨骨架T2，T4级
其他名称：USG-TPVB

步骤：术中修饰的PEC块
总乳房切除术后外科医生在外科医生处由外科医生进行胸腔神经阻滞
其他名称：修改的PEC块

过程：带ETT的GA
气管插管的全身麻醉

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后芬太尼消耗[时间范围：术后24小时]
    术后24小时内的芬太尼累积消耗

  2. 术后芬太尼消耗[时间范围：术后48小时]
    术后24-48小时内的芬太尼累积消耗


次要结果度量 ：
  1. 术中芬太尼使用[时间框架：术中]
    微克术中芬太尼使用的剂量

  2. 休息时术后疼痛评分[时间范围：术后0小时（PACU到达）]
    数字评分得分0-10（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）

  3. 休息时术后疼痛评分[时间范围：术后30分钟（在PACU）]
    数字评分得分0-10（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）

  4. 休息时术后疼痛评分[时间范围：在术后1小时（在PACU）]
    数字评分得分0-10（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）

  5. 休息时术后疼痛评分[时间范围：术后6小时（在病房）]
    数字评分得分0-10（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）

  6. 休息时术后疼痛评分[时间范围：术后12小时（在病房）]
    数字评分得分0-10（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）

  7. 休息时术后疼痛评分[时间范围：术后18小时（在病房）]
    数字评分得分0-10（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）

  8. 休息时术后疼痛评分[时间范围：术后24小时（在病房）]
    数字评分得分0-10（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）

  9. 肩部运动的术后疼痛评分[时间范围：术后1小时（在PACU）]
    数字评分评分（（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）

  10. 肩部运动的术后疼痛评分[时间范围：术后第一天（在病房）]
    数字评分评分（（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）

  11. 肩部运动术后疼痛评分[时间范围：术后第二天（在病房）]
    数字评分评分（（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）

  12. 第一次通过IV PCA [时间范围：24小时内]芬太尼需求
    是时候需要芬太尼患者控制的静脉镇痛

  13. 出现与阿片类药物相关的不良反应的患者百分比[时间范围：在48小时内]
    不良影响包括术后恶心，呕吐，头晕，瘙痒

  14. 出现神经阻滞并发症的患者百分比[时间范围：在48小时内]
    神经阻滞并发症包括气胸，低血压，局部麻醉系统毒性，霍纳综合征

  15. 住院时间[时间范围：从术前入院到住院]
    住院日数

  16. 患者的满意度量表得分[时间范围：术后48小时]
    满意度量表得分0-10（0 =高度不满意，10 =高度满足）

  17. 成本效益分析[时间范围：在48小时内]
    增加神经阻滞和术后疼痛评分的成本


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 美国麻醉师学会（ASA）I-III级
  • 年龄≥18-80岁
  • 哨兵淋巴结活检或淋巴结清扫术的选择性单侧全乳房切除术

排除标准：

  • 患者拒绝
  • 语言障碍或无法与运营团队沟通
  • 对局部麻醉过敏
  • 出血障碍
  • 先前的乳房手术或胸腔放射治疗
  • BMI≥30
  • 无法理解适当使用静脉注射患者控制的镇痛机或有沟通问题的患者
  • 慢性疼痛患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Suwimon Tangwiwat，医学博士66816456167 stangwiwat@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
泰国
医学院Mahidol大学Siriraj医院招募
曼谷诺伊，曼谷，泰国，10700
联系人：Suwimon Tangwiwat，医学博士（66）81-645-6167 stangwiwat@yahoo.com
赞助商和合作者
Mahidol University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Suwimon Tangwiwat，医学博士Mahidol University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月8日
第一个发布日期icmje 2019年8月14日
上次更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月12日）
  • 术后芬太尼消耗[时间范围：术后24小时]
    术后24小时内的芬太尼累积消耗
  • 术后芬太尼消耗[时间范围：术后48小时]
    术后24-48小时内的芬太尼累积消耗
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月12日）
  • 术中芬太尼使用[时间框架：术中]
    微克术中芬太尼使用的剂量
  • 休息时术后疼痛评分[时间范围：术后0小时（PACU到达）]
    数字评分得分0-10（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）
  • 休息时术后疼痛评分[时间范围：术后30分钟（在PACU）]
    数字评分得分0-10（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）
  • 休息时术后疼痛评分[时间范围：在术后1小时（在PACU）]
    数字评分得分0-10（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）
  • 休息时术后疼痛评分[时间范围：术后6小时（在病房）]
    数字评分得分0-10（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）
  • 休息时术后疼痛评分[时间范围：术后12小时（在病房）]
    数字评分得分0-10（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）
  • 休息时术后疼痛评分[时间范围：术后18小时（在病房）]
    数字评分得分0-10（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）
  • 休息时术后疼痛评分[时间范围：术后24小时（在病房）]
    数字评分得分0-10（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）
  • 肩部运动的术后疼痛评分[时间范围：术后1小时（在PACU）]
    数字评分评分（（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）
  • 肩部运动的术后疼痛评分[时间范围：术后第一天（在病房）]
    数字评分评分（（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）
  • 肩部运动术后疼痛评分[时间范围：术后第二天（在病房）]
    数字评分评分（（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）
  • 第一次通过IV PCA [时间范围：24小时内]芬太尼需求
    是时候需要芬太尼患者控制的静脉镇痛
  • 出现与阿片类药物相关的不良反应的患者百分比[时间范围：在48小时内]
    不良影响包括术后恶心，呕吐，头晕，瘙痒
  • 出现神经阻滞并发症的患者百分比[时间范围：在48小时内]
    神经阻滞并发症包括气胸，低血压，局部麻醉系统毒性，霍纳综合征
  • 住院时间[时间范围：从术前入院到住院]
    住院日数
  • 患者的满意度量表得分[时间范围：术后48小时]
    满意度量表得分0-10（0 =高度不满意，10 =高度满足）
  • 成本效益分析[时间范围：在48小时内]
    增加神经阻滞和术后疼痛评分的成本
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在乳腺癌手术中添加胸椎副神经块的镇痛作用
官方标题ICMJE在乳腺癌手术中添加胸椎副神经阻滞到修饰的PEC块的镇痛作用，前瞻性随机对照研究
简要摘要为了比较在乳腺癌手术中仅在修饰的PEC块中添加胸椎副神经块与修饰的PEC块的功效和安全性。这项研究评估了48小时内的全身阿片类药物需求，其主要结局和镇痛曲线（静止和肩部运动时的疼痛评分），阿片类药物相关的副作用和神经阻滞并发症。
详细说明

在乳房手术中使用区域麻醉并广泛研究了阿片类药物的策略，其中胸部毛细管障碍物（TPVB）占据了肋间供应，成为一种流行的技术。

这项前瞻性随机对照试验旨在研究适当的区域神经阻滞技术，以达到术后无阿片类药物的需求方式，以供乳腺癌手术。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
A组术中修饰的PEC块仅B组术前胸膜副骨架加和术中修饰的PEC块
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）
掩盖说明：
鉴定出随机的患者组并密封在包膜中。麻醉记录中没有书面组。术后结局由急性疼痛服务护士或居民（对该技术视而不见的共同评估者）评估。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 乳腺癌女性
  • 疼痛，术后
干预ICMJE
  • 步骤：超声指导下的胸椎副毛线块
    超声引导的胸椎骨骨架T2，T4级
    其他名称：USG-TPVB
  • 步骤：术中修饰的PEC块
    总乳房切除术后外科医生在外科医生处由外科医生进行胸腔神经阻滞
    其他名称：修改的PEC块
  • 过程：带ETT的GA
    气管插管的全身麻醉
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：仅术中修饰的PEC块
    术中修饰的PEC块与0.5％布比卡因20毫升加上肾上腺素100 ug
    干预措施：
    • 步骤：术中修饰的PEC块
    • 过程：带ETT的GA
  • 实验：添加术前胸椎神经阻滞
    术前胸椎副神经阻滞，为0.5％布比卡因20毫升加肾上腺素100 ug和术中修饰的PEC块，伴有0.5％布比卡因20 ml 20 mL加上肾上腺素100 ug
    干预措施：
    • 步骤：超声指导下的胸椎副毛线块
    • 步骤：术中修饰的PEC块
    • 过程：带ETT的GA
出版物 *
  • Missair A，Cata JP，Votta-Velis G，Johnson M，Borgeat A，Tiouririne M，Gottumukkala V，Buggy D，Vallejo R，Marrero EB，Sessler D，Huntoon MA，Andres J，Andres J，Casasola OL。围手术期疼痛管理对癌症复发的影响：ASRA/ESRA特别文章。 reg anesth Pain Med。 2019年1月； 44（1）：13-28。 doi：10.1136/RAPM-2018-000001。审查。
  • Woodworth GE，Ivie RMJ，Nelson SM，Walker CM，Maniker RB。围手术期的乳房镇痛：对解剖学和区域技术的定性综述。 reg anesth Pain Med。 2017年9月/10月; 42（5）：609-631。 doi：10.1097/aap.0000000000000641。审查。
  • Wynne R，Lui N，Tytler K，Koffsovitz C，Kirwa V，Riedel B，RyanS。术后术后疼痛的轨迹在乳房切除术后有没有偏多。疼痛管理护士。 2017年8月； 18（4）：234-242。 doi：10.1016/j.pmn.2017.03.003。 Epub 2017年6月7日。
  • Syal K，ChandelA。在接受改良的自由基乳房切除术的患者中，副脑块，胸神经阻滞和局部浸润的术后镇痛作用的比较：一项随机的双盲试验。印度J Anaesth。 2017年8月; 61（8）：643-648。 doi：10.4103/ija.ija_81_17。
  • Terkawi AS，Tsang S，Sessler di，Terkawi RS，Nunemaker MS，Durieux ME，Shilling A.提高胸椎胸膜骨手术的镇痛功效和安全性：乳腺外科手术：混合效应的元分析。疼痛医师。 2015年9月; 18（5）：E757-80。审查。
  • Klein SM，Bergh A，Steele SM，Georgiade GS，Greengrass RA。用于乳房手术的胸椎骨障碍物。 Anesth肛门。 2000 Jun; 90（6）：1402-5。
  • Bashandy GM，Abbas DN。多模式镇痛的胸神经I和II块进行乳腺癌手术：一项随机临床试验。 reg anesth Pain Med。 2015 Jan-Feb; 40（1）：68-74。 doi：10.1097/aap.0000000000000163。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年8月12日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 美国麻醉师学会（ASA）I-III级
  • 年龄≥18-80岁
  • 哨兵淋巴结活检或淋巴结清扫术的选择性单侧全乳房切除术

排除标准：

  • 患者拒绝
  • 语言障碍或无法与运营团队沟通
  • 对局部麻醉过敏
  • 出血障碍
  • 先前的乳房手术或胸腔放射治疗
  • BMI≥30
  • 无法理解适当使用静脉注射患者控制的镇痛机或有沟通问题的患者
  • 慢性疼痛患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Suwimon Tangwiwat，医学博士66816456167 stangwiwat@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04056676
其他研究ID编号ICMJE SI 475/2019
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Suwimon Tangwiwat，Mahidol University
研究赞助商ICMJE Mahidol University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Suwimon Tangwiwat，医学博士Mahidol University
PRS帐户Mahidol University
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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