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出境医 / 临床实验 / JNJ-53718678在具有造血干细胞移植并感染呼吸道合胞病毒（RSV）（FREESIA）的成人和青少年参与者中的影响（FREESIA）
JNJ-53718678在具有造血干细胞移植并感染呼吸道合胞病毒（RSV）（FREESIA）的成人和青少年参与者中的影响（FREESIA）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估JNJ-53718678对成人造血干细胞移植（HSCT）患者的呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道感染（LRTIS）的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸综合病毒感染 | 药物：JNJ-53718678 250毫克药物：安慰剂药物：JNJ-53718678 125 mg | 阶段2 |
扩展的访问：与本研究相关的研究治疗可在临床试验之外获得。更多信息 ...
详细说明：
RSV被认为是婴儿和幼儿的主要呼吸道病原体，并在所有年龄段中引起上和下呼吸道疾病，常常无法诊断。免疫功能低下（IC）参与者由于免疫系统受损或弱化而抗击感染的能力降低。在IC人群中，HSCT接受者通常被认为对由RSV引起的更严重疾病的风险特别高，这代表了该参与者人群中对RSV感染的抗病毒药治疗的重要需求。 JNJ-53718678是一种研究，有效的，小分子，呼吸综合病毒（RSV）特定融合抑制剂。该研究将包括筛查期（第1天到第1天），治疗期（第1天到第21天）和随访期（1年）。将进行胸部X射线，脉搏/心率，呼吸频率，心电图（ECG）等评估。安全性和功效将通过研究评估。每个参与者的总研究持续时间约为49天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 375名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，用于评估JNJ-53718678的临床结果，抗病毒活性，安全性，耐受性，药代动力学和药代动力学/药代动力学/药物动力学，成人和青少年血质干细胞接受者的呼吸道质量合成生素的成人和青少年血质干细胞中的受众上呼吸道 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：成人队列：JNJ-53718678或安慰剂 参与者大于或等于（> =）18至（<=）75岁的参与者将接受250毫克（mg）JNJ-53718678每天两次（BID）21天（不与中度或强度共同给药） CYP3A4抑制剂），或125 mg JNJ-53718678竞标21天（与中度或强的CYP3A4抑制剂共同进行（posaconazole除外），或每天125 mg一次（QD）（QD）21天（QD）（QD）（QD）（QD），或posadistermisters，或posacaconazole coadminestersborepersbo 21天。 | 药物：JNJ-53718678 250毫克 JNJ-53718678 250毫克将口服管理。 药物：安慰剂 匹配的安慰剂将口服管理。 药物：JNJ-53718678 125毫克 JNJ-53718678 125毫克将口服管理。 |
| 实验：青少年队列：JNJ-53718678或安慰剂 参与者> = 13至<18岁，将获得250毫克JNJ-53718678竞标21天（无需与中等或强的CYP3A4抑制剂共同给药），或125 mg JNJ-53718678竞标21天（与中度或强型CYP3A4 INMIBISIDORS cODMINESTER持续21天（除postaconazole）（与posaconazole共同辅助）或匹配的安慰剂21天以外，或125毫克QD持续21天。 | 药物：JNJ-53718678 250毫克 JNJ-53718678 250毫克将口服管理。 药物：安慰剂 匹配的安慰剂将口服管理。 药物：JNJ-53718678 125毫克 JNJ-53718678 125毫克将口服管理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发展呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道感染（LRTI）的参与者比例根据终点裁决委员会（EAC）评估，开发RSV LRTI到第28天的参与者的比例将得到报道。
次要结果度量 ：
- 发展与RSV相关的下呼吸道并发症（LRTC）的参与者的比例[时间范围：最新第28天]根据EAC的评估，可以在第28天进行与RSV相关的LRTC开发与RSV相关的参与者的比例。
- 有不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：最多49天]AE是参与者的任何不愉快的医疗事件，他们接受了学习药物而无需考虑因果关系的可能性。
- 异常临床实验室发现的参与者百分比[时间范围：最多49天]将报道患有异常临床实验室发现的参与者的百分比。
- 异常心电图（ECG）的参与者的比例[时间范围：最多49天]ECGS发现异常的参与者的百分比将报告。
- 异常生命体征发现的参与者百分比[时间范围：最多49天]将报告具有异常生命体征发现的参与者的百分比。
- 根据EAC的评估[时间范围：最多49天]根据EAC的评估，参与者需要机械通气的参与者到需要机械通气（侵入性或无创）和/或死亡的参与者的比例。
- （任何原因）参与者的比例需要机械通气（侵入性或无创）和/或死亡（全因死亡率）[时间范围：最多49天]将报告需要机械通气（侵入性或无创）和/或死亡（全因死亡率）的参与者到呼吸衰竭（任何原因）的比例。
- 根据EAC的评估[时间范围：长达49天]根据EAC的评估，参与者陷入死亡的比例（全因死亡率），在开发RSV LRTI或与RSV相关的LRTC的参与者中。
- 参与者的比例（全因死亡率）[时间范围：最多1年]将报告参与者进展为死亡（全因死亡率）的比例。
- 根据EAC的评估，在开发RSV LRTI或与RSV相关的LRTC的参与者中，参与者的比例（任何原因）需要机械通气（具有侵入性或无创的）[时间范围[最多49天：最多49天]]根据EAC的评估，将在开发RSV LRTI或与RSV相关的LRTC的参与者中，参与者转向需要机械通气的呼吸衰竭（任何原因）。
- 需要机械通气（侵入性或无创）的参与者到呼吸衰竭的比例[时间范围：最多49天]将报告需要机械通气的参与者到呼吸衰竭的比例（侵入性或无创）。
- 补充氧气（O2）的数量（O2）到第28天[时间范围：第28天]补充O2免费天数。
- 补充氧气需求的发生率[时间范围：最多28天]将报告参与者补充氧气需求的发生率。
- 补充氧的持续时间[时间范围：最多28天]将报告参与者补充氧的持续时间。
- 从呼吸率的基线变化[时间范围：基线长达49天]研究人员在预定的访问期间测量的呼吸率的基线变化将报告报告。
- 从基线的心率变化[时间范围：基线长达49天]研究人员在预定访问期间测量的心率的基线变化将报告报告。
- 外周毛细血管氧饱和度（SPO2）[时间范围：基线最高49天]中的基线变化研究人员在预定的访问期间测量的SPO2中的基线变化将报告。
- 体温下的基线[时间范围：基线长达49天]研究人员在预定的访问期间测量的体温中的基线变化将报道。
- 住院的参与者比例（在基线时未住院的参与者）[时间范围：最多1年]将报道（在基线时未住院的参与者）住院的参与者比例。
- 参与者重新住院的比例[时间范围：最多1年]将报告参与者重新住院（在基线时住院并在研究期间出院，以及在基线时未住院，要求住院并在研究期间出院的参与者的比例）。
- 住院总长度[时间范围：最多49天]将报道总医院住院时间（从初次给药开始）。
- 重症监护室（ICU）的总时间[时间范围：最多49天]ICU中的总时间（首次给出ICU的时间）将报告。
- 3年级和4级不良事件的发病率（AES）[时间范围：最多49天]3级和4级AE的发病率将由系统器官类评估，其中3级：严重和4级：威胁生命。
- 呼吸AES的发病率[时间范围：最多49天]呼吸AES的发病率将报告。
- 与胸腔有关的AES的发病率[时间范围：最多49天]将报告与胸腔相关的AE的发病率。
- 根据EAC的评估，开发和不开发RSV LRTI或与RSV相关的LRTC的参与者的抗生素使用率[时间范围：最多49天]根据EAC评估，将在开发和不开发RSV LRTI或与RSV相关的LRTC的参与者中使用抗生素的发生率。
- 通过呼吸道感染强度和影响问卷（RIIQ）症状量表评估症状的时间[时间范围：最多49天]通过参与者报告的症状（RIIQ症状量表）评估症状的时间。
- 参与者在RIIQ症状量表中报告的症状严重程度的变化到第28天[时间范围：基线至第28天]将报道参与者在RIIQ症状量表上报告的症状严重程度的变化，直到第28天。
- 通过患者全球严重程度（PGI-S）量表评估呼吸道疾病的时间[时间范围：最多49天]通过PGI-S量表解决呼吸道疾病的时间将报道。
- 从患者全球健康印象（PGI-H）量表的基线变化到第28天[时间范围：基线至第28天]将报告从PGI-H量表的基线变化到第28天。
- 从患者全球变化印象（PGI-C）量表到第28天[时间范围：基线到第28天]的变化（PGI-C）量表将报告从PGI-C量表的基线到第28天的变化。
- JNJ-53718678的药物浓度时曲线下的等离子体浓度时间曲线从零时间到24小时（AUC [0-24]）[时间范围：剂量后最多24小时（第1和8天）]从时间0到24小时，AUC（0-24H）定义为血浆浓度时间曲线下的面积。
- JNJ-53718678的槽血浆浓度（CORTROUGH）[时间框架：第1和8天的predose]CORTROUGH定义为在给药之前或在给药间隔结束前观察到的血浆浓度。
- JNJ-53718678的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天]CMAX定义为在剂量间隔中最大观察到的JNJ-53718678的血浆浓度。
- JNJ-53718678和抗病毒活性的血浆浓度时间数据的关联[时间范围：最多49天]JNJ-53718678与抗病毒活性（RSV病毒动力学）的血浆浓度时间数据的潜在关联。将使用表格和/或图形显示中的（非）线性混合效应模型对关联进行分析。
- JNJ-53718678的血浆浓度时间数据与安全参数[时间范围：最多49天]将分析JNJ-53718678血浆浓度时间数据与选定安全性（包括AES和实验室异常）参数的潜在关联。将使用表格和/或图形显示中的（非）线性混合效应模型对关联进行分析。
- JNJ-53718678的血浆浓度时间数据与临床结果[时间范围：最多49天]将分析JNJ-53718678血浆浓度时间数据与临床结果（开发LRTI的参与者比例）的潜在关联。将使用表格和/或图形显示中的（非）线性混合效应模型对关联进行分析。
- RSV病毒载荷和从基线随时间变化[时间范围：基线到第28天]RSV病毒载荷和从基线随着时间的变化将通过中腹膜鼻拭子标本中的定量逆转录聚合酶链反应（QRT-PCR）测定进行测量。
- RSV病毒负荷AUC从第一次剂量的研究药物（基线）到第8、11、15、22和28天[时间范围：基线：最高第8、11、15、22和28天]RSV病毒载荷AUC将由鼻拭子的定量QRT-PCR测定法确定。
- 时间无法检测到的RSV病毒载荷[时间范围：最多49天]将报告无法检测到的RSV病毒负荷的时间（根据研究中使用的测定的检测极限）。
- 在每个时间点[时间范围：最多49天]，患有无法检测的RSV病毒负载的参与者比例在整个研究中，每个时间点都有无法检测到的RSV病毒负荷的参与者的比例。
- 通过5级Euroqol 5量量（EQ-5D-5L）评估的与健康相关的生活质量（HRQOL）的基线变化，直到第28天[时间范围：基线：基线至第28天]将报告通过EQ-5D-5L到第28天进行评估的HRQOL评估的基线变化。
- 在第28天通过RIIQ影响量表评估的HRQOL基线的变化[时间范围：基线到第28天]将在第28天通过RIIQ影响量表评估的HRQOL评估的基线变化。
- RSV F基因序列中的基线变化[时间框架：基线长达49天]将报告从RSV F基因序列中的基线变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 13年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 使用任何条件方案接受了自体或同种异体造血干细胞移植（HSCT）
- 绝对淋巴细胞计数（ALC）小于（<）1,000个细胞/微晶（ML）
- 参与者有实验室确认在随机分组的48小时内确认RSV诊断
- 在预期开始给药鼻塞，鼻炎，咳嗽或咽炎（喉咙痛）和/或这些慢性疾病之一（与以前现有的诊断相关的一种，与先前现有的诊断相关的鼻腔疼痛）之前，至少有1种以下呼吸道症状的新发作。例如，慢性鼻漏，季节性过敏，慢性肺病）呼吸道症状，在预期开始给药之前的4天内
- 房间空气上的外围毛细血管氧饱和度（SPO2）大于或等于（> =）92％（％）
排除标准：
- 主要因研究人员确定的任何原因的下呼吸道疾病而入院
- 需要在筛查时或在筛查和随机分组之间的任何时间进行补充氧气
- 记录在筛查访问前的7天内或在筛查前的7天内，对其他呼吸道病毒（仅限于流行性病毒，限制于流感，副氟尿病病毒，腺病毒，腺病毒或冠状病毒）是阳性的（不需要其他测试）
- 临床上有意义的菌血症或真菌病在研究者确定的尚未得到充分治疗的临床上或筛查中的7天内
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
显示147个研究地点
