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出境医 / 临床实验 / 研究手术后恢复疗效的疗效和安全性在胃肠道癌中
研究手术后恢复疗效的疗效和安全性在胃肠道癌中
研究描述
简要摘要：
目前，越来越多的关于中国手术后恢复恢复的报道，但没有针对胃肠道癌的时代治疗标准，并且有许多因素限制了时代的发展。近年来，由于制定了最低侵入性技术，建立循证医学模型和MDT的发展，它为时代的临床应用奠定了良好的基础。实施时代需要外科医生的合作，麻醉，护理，康复和其他团队。作为个性化的治疗模式，时代的重点是针对不同个体的治疗优化，以便获得患者的最佳益处。因此，时代的概念仍在中国的持续改进和发展过程中，希望探索中国时代的胃肠癌临床途径。这项研究的目的是优化胃肠癌围手术期间时代的临床途径，并评估时代在胃肠道癌中的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术后胃肠道癌的恢复增强 | 程序：手术后的恢复增强）（时代） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单个中心，开放的随机临床试验：关于手术后恢复疗效的疗效和安全性研究（ERAS）在胃肠道癌中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：时代 围手术期干预（手术后的恢复效果） | 程序：手术后的恢复增强）（时代） 术前教育，术前营养支持，术前肠准备，预防性应用抗生素，术中变暖，目标液体疗法，术后镇痛，术后饮食，饮食，排水和活性管理，预防深静脉血栓形成。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 住院日[时间范围：术后2周]
- 手术后起床的时间[时间范围：术后7天]
- 第一次flatus的时间[时间范围：术后7天]
次要结果度量 ：
- 医疗，医学和住院费用[时间范围：出院，术后2周]
- 术后并发症的发病率[时间范围：术后3个月，6个月1年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 术前病理证实胃癌或结直肠癌
- 年龄：18-70岁，男人或女人
- 根据NCCN指南，它不是IV期肿瘤
- 进行自由基胃切除术或根治性结肠癌手术（CME）或根治性直肠癌手术（TME）；
- asa i-iii
- 手术前未接受放疗或化学疗法
- 受试者可以客观地描述症状并保留后续计划
排除标准：
- 术前病理证实没有胃癌 /无结直肠癌（例如直肠神经内分泌肿瘤，淋巴瘤等）
- 第四阶段或根本切除无法进行
- 紧急操作
- 无法与临床数据收集合作
- 一般状况无法操作
- 严重疾病，包括心脏功能≥II级，呼吸功能功能不全，肝脏和肾功能功能不全以及血液系统疾病
- 患者同时参加其他临床试验
- 怀孕或围产期妇女
- 其他恶性肿瘤
- 精神疾病史
- 入院前4周内有严重的创伤病史
- 其他4级操作不到6个月
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 华山医院隶属于福丹大学 | 招募 |
| 中国上海，200040年 | |
| 联系人：Jianbin Xiang，医生86-21-52887333 68875417@qq.com | |
| 联系人：Xiaodong GU，医生86-21-52887333 gxdgxd737@sohu.com | |
| 首席调查员：江宾Xiang，医生 | |
赞助商和合作者
华山医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究手术后恢复疗效的疗效和安全性在胃肠道癌中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单个中心，开放的随机临床试验：关于手术后恢复疗效的疗效和安全性研究（ERAS）在胃肠道癌中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 目前，越来越多的关于中国手术后恢复恢复的报道，但没有针对胃肠道癌的时代治疗标准，并且有许多因素限制了时代的发展。近年来，由于制定了最低侵入性技术，建立循证医学模型和MDT的发展，它为时代的临床应用奠定了良好的基础。实施时代需要外科医生的合作，麻醉，护理，康复和其他团队。作为个性化的治疗模式，时代的重点是针对不同个体的治疗优化，以便获得患者的最佳益处。因此，时代的概念仍在中国的持续改进和发展过程中，希望探索中国时代的胃肠癌临床途径。这项研究的目的是优化胃肠癌围手术期间时代的临床途径，并评估时代在胃肠道癌中的有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：手术后的恢复增强）（时代） 术前教育，术前营养支持，术前肠准备，预防性应用抗生素，术中变暖，目标液体疗法，术后镇痛，术后饮食，饮食，排水和活性管理，预防深静脉血栓形成。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：时代 围手术期干预（手术后的恢复效果） 干预：程序：手术后的恢复增强（ERAS） | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04201730 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY2018-396 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华山医院的江宾徐 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华山医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 华山医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
