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在具有crizotinib治疗的呈肿瘤淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者中TQ-B3139的研究
研究描述
简要摘要：
评估TQ-B3139在ALK阳性非小细胞肺癌受试者中的功效和安全性，这些受试者在克罗唑替尼治疗期间或之后表现出了以前接受过细胞毒性化疗治疗的过程中进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ALK阳性NSCLC | 药物：TQ-B3139 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 135名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂多中心研究，旨在评估TQ-B3139对先前用Crizotinib治疗的阳性非小细胞肺癌（NSCLC）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的TQ-B3139的功效和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQ-B3139 TQ-B3139平板电脑600mg口服，每天两次。 | 药物：TQ-B3139 TQ-B3139是MET/ALK/ROS的竞争性多目标蛋白激酶抑制剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多36个月]最佳总体响应的参与者的百分比定义为完全响应（CR）或部分响应（PR）。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多36个月]从随机分组到首先是由于任何原因引起的疾病或死亡的首次文献的日期，以首先发生。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多36个月]计算为具有CR，PR，稳定疾病（SD）和非CR/非疾病（PD）的最佳总体反应参与者的百分比。
- 总生存（OS）[时间范围：最多36个月]由于任何原因，随机日期到死亡日期的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18和75年。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0到1。
- 预期寿命≥12周。
- 在组织学或细胞学上确认对ALK阳性的晚期或转移性NSCLC的诊断。
- 在克唑替尼治疗期间或之后患有进行性疾病。
- 患有可测量的疾病。
- 足够的器官系统功能。
- 理解并签署了知情同意书。
排除标准：
- 在随机分组前的5年内被诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤。
- 对TQ-B3139胶囊的高敏性。
- 除了克里唑替尼以外，还收到了其他ALK TKIS。
- 在T1/2的4周或5次内接受了任何癌症疗法。
- 在4周内接受了大手术。
- 在2周内接受了任何放疗或小手术。
- 先前的癌症治疗引起的急性毒性≥2。
- 在2周内具有主动病毒，细菌和真菌感染。
- 患有严重的心血管疾病。
- 目前已经无法控制的充血性心力衰竭。
- 连续心律失常≥2级，任何程度的受控心房颤动或QTC间隔> 480ms> 480ms。
- 具有间质纤维化或间质性肺疾病。
- 具有症状或癌性脑膜炎的脑转移。
- 患有活跃的乙型肝炎或丙型肝炎。
- 有多种影响口服药物的因素。
- 母乳喂养或孕妇。
- 根据研究人员的判断，还有其他因素不适合研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Li Zhang，医生 | 020-87343088 | zhangli@sysucc.org.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 阳光明媚的大学癌症中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510050 | |
| 联系人：Li Zhang，医生020-87343088 zhangli@sysucc.org.cn | |
| 首席研究员：李张，医生 | |
| 中国，湖南 | |
| 湖南癌症医院 | 尚未招募 |
| 中国湖南的长沙，410013 | |
| 联系人：Nong Yang，医生 +86-731-88651900 Yangnong0217@163.com | |
| 首席调查员：Nong Yang，医生 | |
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多36个月] 最佳总体响应的参与者的百分比定义为完全响应（CR）或部分响应（PR）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在具有crizotinib治疗的呈肿瘤淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者中TQ-B3139的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂多中心研究，旨在评估TQ-B3139对先前用Crizotinib治疗的阳性非小细胞肺癌（NSCLC）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的TQ-B3139的功效和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 评估TQ-B3139在ALK阳性非小细胞肺癌受试者中的功效和安全性，这些受试者在克罗唑替尼治疗期间或之后表现出了以前接受过细胞毒性化疗治疗的过程中进展。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | ALK阳性NSCLC | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TQ-B3139 TQ-B3139是MET/ALK/ROS的竞争性多目标蛋白激酶抑制剂。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQ-B3139 TQ-B3139平板电脑600mg口服，每天两次。 干预：药物：TQ-B3139 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 135 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04056572 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQ-B3139-II-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2019年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
