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适应性扬口的规范性评估。 （Enormpiba）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是验证由波尔多大学和波尔多大学医院专利的验证适应性的口罩原型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口服表现 | 设备：适应性的护齿 | 不适用 |
详细说明：
当前的口罩领域的知识状态表明，II型（适应性）模型占体育人口的90％。但是，这些设备中的大多数似乎不符合欧洲指令89/686 /欧洲经济社区。
先前的工作包括制作符合该指令基本要求的护盘原型。这些原型是波尔多大学和波尔多大学医院提交的专利主题。
这项研究的目的是验证原型以未来在市场上推出。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 14名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单身的 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 适应性扬口的规范性评估。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2011年9月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2012年6月29日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2012年6月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 这项研究基于一群男女从事口腔创伤风险的运动。 | 设备：适应性的护齿 根据3个级别（通风，舒适，颈肌活动），验证了由波尔多大学和波尔多大学医院专利的适应性口内保护的原型。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 分钟对通气流量的影响[时间范围：第51周]
与受试者的最大有氧参考速度相比，一分钟内测量值的平均值
将通气流量的修改最小
- 对O2消耗的影响[时间范围：第51周]与受试者的参考相比，一分钟内测量值的平均值
- 对呼吸率的影响[时间范围：第51周]与受试者的参考相比，一分钟内测量值的平均值
- 对当前音量的影响[时间范围：第51周]与受试者的参考相比，一分钟内测量值的平均值
- 对CO2生产的影响[时间范围：第51周]与受试者的参考相比，一分钟内测量值的平均值
- 根据11条标准的类似视觉量表对舒适感的影响[时间范围：在第51周]根据类似的视觉量表（从0到10），适用于11个标准（保留，粘膜 - 牙齿外观，口腔开口高度，扬口长，恶心，发声，张开嘴通气，紧密的下巴通风，唾液，唾液，咀嚼肌肉，颞下颌关节）
- 对肌电图记录的影响[时间范围：第52周]肌电图活性将被放大和过滤（带宽10-1000 Hz）。信号将使用CED 1401接口数字化，该接口耦合到由“ Spike2”软件控制的微型计算机。数字化频率将为2,000 Hz。然后，软件“ Spike2”将计算所谓的“集成肌电图”：肌电图信号将通过以0.2秒为单位的移动平均线进行整流和过滤。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄18至35岁的受试者
- 隶属于社会保障，
- 签署了免费和知情同意书的主题。
排除标准：
- 受到与测试的性能不相容的病理学的主题，即：最近的梗塞，威胁综合征，血压静止> 200/120 mmHg，无补偿的心脏不足，室内障碍障碍，三级障碍，心肌炎，心肌炎，心脏心脏炎，心脏疾病，内牙剂，内核肿瘤，内核炎症或血栓，深静脉血栓形成，肺栓塞，
- 受B模拟药物治疗的受试者，
- 在司法保护下的主题，
- 主题参加另一个搜索，
- 怀孕期间受试者。
联系人和位置
赞助商和合作者
波尔多大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Philippe Poisson，博士 | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2011年9月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2012年6月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 适应性扬口的规范性评估。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 适应性扬口的规范性评估。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是验证由波尔多大学和波尔多大学医院专利的验证适应性的口罩原型。 | ||||
| 详细说明 | 当前的口罩领域的知识状态表明，II型（适应性）模型占体育人口的90％。但是，这些设备中的大多数似乎不符合欧洲指令89/686 /欧洲经济社区。 先前的工作包括制作符合该指令基本要求的护盘原型。这些原型是波尔多大学和波尔多大学医院提交的专利主题。 这项研究的目的是验证原型以未来在市场上推出。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单身的 掩蔽：无（打开标签）主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE | 口服表现 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：适应性的护齿 根据3个级别（通风，舒适，颈肌活动），验证了由波尔多大学和波尔多大学医院专利的适应性口内保护的原型。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 这项研究基于一群男女从事口腔创伤风险的运动。 干预：设备：适应性的护齿 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 14 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2012年6月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2012年6月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04056559 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chu BX 2011/04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
