| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CMV | 生物学:CMV CTL | 阶段2 |
在HAPLO中,CMV感染和疾病比其他类型的HSCT更为频繁,这与移植后移植后传染性并发症增加后的免疫重建延迟有关。大约60%的患者在Haplo和15%后重新激活CMV感染,并在8%的CMV疾病病例中产生了与器官相关的CMV疾病,并导致患者死亡。
如果患者和供体符合条件,则将从供体白细胞术中取1 x10^9个细胞。供体细胞将被Clinimacs Prodigy选择并进行,并在12H之后获得7ml CMV-CTL。它将使用6ml的CMV-CTL在我们的患者中注入1x10^5细胞/kg的剂量。供体衍生的CMV-CTL细胞将输入患者的静脉内线。当患者在移植后CMV-DNA 21(+-7天)天的血清阳性时,将接受CMV-CTL细胞的剂量。
CMV-DNA水平将在移植后每周至少100天进行监测。如果在初始剂量的CMV-CTL细胞后,患者会出现病毒感染,则患者将接受抗CMV商业药物的治疗。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 15名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 抗CMV试验临床试验:预防性造血祖细胞的单倍型移植中巨细胞病毒感染的预防 |
| 估计研究开始日期 : | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2019年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CMV CTL 1x10^5 cmv-ctls/kg | 生物学:CMV CTL 供体衍生的巨细胞病毒特异性T淋巴细胞(CMV-CTL)将转交给患者。移植后21天,当患者的供体对CMV-DNA的血清阳性时,患者将接受CMV-CTL细胞。 CMV-DNA水平将每周在Haplo后至少100天进行监测。如果在初始剂量的CMV-CTL细胞后,患者会出现病毒感染,则可能有资格接受CMV特异性抗病毒药。 |
如果在2个样品中有> 200份病毒载荷> 200份,则可以开始对valganciclovir进行处理。
从CMV-CTL输液到Valganciclovir的开始和Valganciclovir的日子。
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
捐助者:
排除标准:
CMV-CTLS输液标准:
CMV-CTL非输注标准:
在Haplo后第28天后不满足输注标准的患者将被视为筛查失败,并且将退出研究。
| 联系人:Miriam Sanchez-Escamilla,医学博士 | +34646393234 | msanchez@idival.org | |
| 联系人:LucíaLavínAlconero,博士 | eclinicos5@idival.org |
| 研究主任: | Galo Peralta Fernandez,医学博士 | devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CMV感染的100天发病率[时间范围:从CMV-CTL输注到移植后100天的发病率] 病毒载荷>在1个样本中> 200份 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过收养细胞不良疗法的巨细胞病毒感染的预防 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗CMV试验临床试验:预防性造血祖细胞的单倍型移植中巨细胞病毒感染的预防 | ||||||||
| 简要摘要 | 巨细胞病毒(CMV)感染是同种异体造血干细胞移植(HSCT)受体发病率和死亡率的主要原因。最近,已经纳入了基于免疫疗法的收养细胞(IAC)抗CMV细胞智性T淋巴细胞(CMV-CTL)的策略,以预防或治疗HSCT后CMV。在单倍性HSCT(HAPLO)后,将供体衍生的CMV-CTL作为移植患者的CMV感染的预防。 CMV-CTL将在Haplo后第21天(+-7天)进行管理。将每周监测具有定量PCR的CMV DNA水平。 | ||||||||
| 详细说明 | 在HAPLO中,CMV感染和疾病比其他类型的HSCT更为频繁,这与移植后移植后传染性并发症增加后的免疫重建延迟有关。大约60%的患者在Haplo和15%后重新激活CMV感染,并在8%的CMV疾病病例中产生了与器官相关的CMV疾病,并导致患者死亡。 如果患者和供体符合条件,则将从供体白细胞术中取1 x10^9个细胞。供体细胞将被Clinimacs Prodigy选择并进行,并在12H之后获得7ml CMV-CTL。它将使用6ml的CMV-CTL在我们的患者中注入1x10^5细胞/kg的剂量。供体衍生的CMV-CTL细胞将输入患者的静脉内线。当患者在移植后CMV-DNA 21(+-7天)天的血清阳性时,将接受CMV-CTL细胞的剂量。 CMV-DNA水平将在移植后每周至少100天进行监测。如果在初始剂量的CMV-CTL细胞后,患者会出现病毒感染,则患者将接受抗CMV商业药物的治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | CMV | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学:CMV CTL 供体衍生的巨细胞病毒特异性T淋巴细胞(CMV-CTL)将转交给患者。移植后21天,当患者的供体对CMV-DNA的血清阳性时,患者将接受CMV-CTL细胞。 CMV-DNA水平将每周在Haplo后至少100天进行监测。如果在初始剂量的CMV-CTL细胞后,患者会出现病毒感染,则可能有资格接受CMV特异性抗病毒药。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:CMV CTL 1x10^5 cmv-ctls/kg 干预:生物学:CMV CTL | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
CMV-CTLS输液标准:
CMV-CTL非输注标准:
在Haplo后第28天后不满足输注标准的患者将被视为筛查失败,并且将退出研究。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04056533 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Inmunocell | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||