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与Medtronic Infinity copipervical-upper胸部（OCT）系统的后颈融合的临床和放射学结局
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了预期收集有关使用Medtronic Infinity系统进行后宫颈融合手术的受试者的数据。研究人员计划从接受此类手术的患者那里收集信息，以便更多地了解患者手术后患者的情况，包括手术后的骨骼愈合率。
目的是让250名患者参加研究或使用500颗螺钉，以先到者为准。每个患者在手术过程中需要使用不同量的螺钉。因为我们正在测量每个单独的螺钉的准确性，并且外科医生在每次手术过程中可能会使用多个螺钉，因此该研究很可能会在招募250名患者之前达到500颗螺钉的目标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 退化性椎间盘疾病 | 设备：使用O-ARM成像系统和Stealthstation导航系统 |
详细说明：
这是一项针对临床和放射学结果的前瞻性单臂研究，以及从后宫颈融合的手术数据，用于治疗退行性椎间盘疾病（DDD）。将招募接受C2和上胸部之间宫颈胸膜后融合的患者。
患者将被招募多达250名患者（最多）或500颗螺钉，以首先达到者。这将充分利用研究的螺钉精度为95％，这与已发布的数据一致，并假设+/- 2％的精度为9％。
这项研究的主要目的是表明Medtronic Infinity系统在后胸部融合手术中是安全有效的。结果措施和并发症率将与历史对照进行比较。次要目标包括螺丝精度/修订率，也可以将其与历史对照进行比较。其他次要目标旨在阐明使用O-ARM和隐形导航的工作流程和手术时间。
在整个研究期间，尤其是在护理临床评估标准时，将监视受试者的不良事件。将评估与CT相关的不良事件的数量。监测将由研究人员和研究临床研究协调员进行。当一个四分之一半的研究患者入学时，监测将进行。如果确定任何相关的CT不良事件，该研究将停止。
将收集以下数据
患者人群和术前临床信息将包括：
- 姓名
- 年龄
- 性别
- 种族（自我报告）
- 命脉
- 身高，体重和体重指数（BMI）
- 一般医学/外科史
- 药物治疗方案
- 吸烟状况（当前，以前，从不）
- 酒精/滥用毒品的历史
- PROMIS
- 神经学评估（强度，感觉，反射，霍夫曼的反应，Spurling的测试）
- 疾病持续时间
- 可用的X射线，CT和MRI
要收集的患者手术细节将包括：
- 诊断
- 手术日期
- 手术指数水平
- 手术时间（切口开放至关闭）
- 使用的植入物
- 住院时间
- 估计失血 /手术并发症
- 体感和术中监测报告
术后临床信息将包括：
- 药物治疗方案
- PROMIS
- 神经学评估（强度，感觉，反射，霍夫曼的反应，Spurling的测试）
- 可用的X射线，CT和MRI
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 与Medtronic Infinity copipervical-upper胸部（OCT）系统的后颈融合的临床和放射学结局 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 手臂1 将参加C2和上胸腔之间的后胸膜融合的受试者。 | 设备：使用O-ARM成像系统和Stealthstation导航系统 INFINITY™OCT系统旨在提供脊柱段的固定和稳定，以作为融合的辅助，以促进颅颈交界处的以下急性和慢性不稳定，颈椎（C1至C7）（C1至C7）以及T1-T3：T1-T3：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 相关的不良事件[时间范围：49天]所有相关的不良事件
- 上肢和下肢运动考试[时间范围：49天]MMT得分为1-5，其中更高的分数代表更好的结果
- 感觉功能[时间范围：49天]感觉功能得分0-2，其中较高的分数代表更好的结果
- 反射得分[时间范围：49天]反射得分0-4，其中2分代表最佳结果
- PROMIS -29个人资料v2.0物理功能subscore [时间范围：49天]疾病的非特异性衡量与健康相关的身体功能，以T评分为T分数，平均为50，标准偏差为10，得分较高，表明结果更好
- PROMIS -29个人资料v2.0参与subscore的能力[时间范围：49天]疾病非特异性的与健康相关的能力的衡量标准，其平均为50，标准偏差为10，得分较高，表明结果更好
- PROMIS -29个人资料v2.0焦虑subscore [时间范围：49天]疾病的非特异性与健康相关焦虑症的衡量标准为T评分，平均为50，标准偏差为10，得分较低，表明结果更好
- PROMIS -29个人资料v2.0抑郁症subscore [时间范围：49天]疾病的非特异性与健康相关抑郁症的衡量标准为T评分，平均为50，标准偏差为10，得分较低，表明结果更好
- PROMIS -29个人资料v2.0疲劳subscore [时间范围：49天]疾病非特异性与健康相关疲劳的衡量标准为T评分，平均为50，标准偏差为10，得分较低，表明结果更好
- PROMIS -29个人资料v2.0睡眠subscore [时间范围：49天]疾病的非特异性与健康相关睡眠的度量为T评分，平均为50，标准偏差为10，得分较高，表明结果更好
- PROMIS -29个人资料v2.0疼痛强度subscore [时间范围：49天]疾病非特异性衡量与健康相关的疼痛强度，以T评分为T分数，平均为50，标准偏差为10，得分较低，表明结果更好
- 宫颈矢状对齐[时间范围：49天]在术前和术后X光片上测量的宫颈矢状比对
- 霍夫曼的响应测试[时间范围：49天]霍夫曼的响应测试被测量为正或负面，负面代表更好的结果
- Spurling的压缩测试[时间范围：49天]Spurling的压缩测试测量了阳性或负面的，负面代表更好的结果
- 所有不良事件[时间范围：49天]所有不良事件和研究持续时间的严重不利事件
次要结果度量 ：
- 修改后的Gerzbein＆Robbins量表[时间范围：49天]螺钉放置精度使用改良的Gertzbein＆Robbins量表评估，得分范围为0-4，得分较低，表明结果更好
- 螺钉放置时间[时间范围：49天]是时候放置螺丝了
- 螺钉内重新定位率[时间范围：49天]螺丝术内重新定位的速率
- 参考框架设置（定位级别）[时间范围：49天]手术定位水平
- 围手术期AE [时间范围：30天]围手术期AE的速率在OP后30天内
- 或时间[时间范围：30天]手术程序的时间开始到结束
- 失血[时间范围：30天]在CC中测得的手术中的失血
- 住宿时间[时间范围：30天]住院时间衡量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将招募接受C2和上胸部之间宫颈胸膜后融合的患者。
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 有症状的多层退化性脊椎病需要在亚横颈胸部脊柱（C2-upper胸腔）中后颈椎关节固定术。
- 俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心（OSUWMC）神经外科手术部门进行的手术
排除标准：
- 创伤性伤害
- 先前的后脊柱手术
- 需要使用药物使用的合并症可能会干扰骨骼或软组织愈合（即，高剂量的口腔或肠胃外糖皮质激素，免疫抑制剂，甲氨蝶呤） - 可酌情决定
- 严重的合并症（例如心脏，呼吸或肾脏疾病）
- 临床诊断为骨质疏松症
- 近期（<3年）或共发生的脊柱肿瘤或感染
- 同时参与可能混淆研究数据的另一项研究药物或设备研究
- 可能会干扰协议评估和/或受试者完成协议所需随访的能力的药物滥用病史（休闲药，处方药或酒精）
- 怀孕或计划在未来24个月内怀孕的受试者
- 囚犯
- Medtronic Infinity系统的其他禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Benjamin Pham，MS | 6143661648 | benjamin.pham@osumc.edu | |
| 联系人：艾米·米尼玛（Amy Minnema），MS | 6143659827 | amy.minnema@osumc.edu |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学
Medtronic
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士安德鲁·格罗斯巴赫（Andrew Grossbach） | 俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2019年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 与Medtronic Infinity copipervical-upper胸部（OCT）系统的后颈融合的临床和放射学结局 | ||||||||
| 官方头衔 | 与Medtronic Infinity copipervical-upper胸部（OCT）系统的后颈融合的临床和放射学结局 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了预期收集有关使用Medtronic Infinity系统进行后宫颈融合手术的受试者的数据。研究人员计划从接受此类手术的患者那里收集信息，以便更多地了解患者手术后患者的情况，包括手术后的骨骼愈合率。 目的是让250名患者参加研究或使用500颗螺钉，以先到者为准。每个患者在手术过程中需要使用不同量的螺钉。因为我们正在测量每个单独的螺钉的准确性，并且外科医生在每次手术过程中可能会使用多个螺钉，因此该研究很可能会在招募250名患者之前达到500颗螺钉的目标。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项针对临床和放射学结果的前瞻性单臂研究，以及从后宫颈融合的手术数据，用于治疗退行性椎间盘疾病（DDD）。将招募接受C2和上胸部之间宫颈胸膜后融合的患者。 患者将被招募多达250名患者（最多）或500颗螺钉，以首先达到者。这将充分利用研究的螺钉精度为95％，这与已发布的数据一致，并假设+/- 2％的精度为9％。 这项研究的主要目的是表明Medtronic Infinity系统在后胸部融合手术中是安全有效的。结果措施和并发症率将与历史对照进行比较。次要目标包括螺丝精度/修订率，也可以将其与历史对照进行比较。其他次要目标旨在阐明使用O-ARM和隐形导航的工作流程和手术时间。 在整个研究期间，尤其是在护理临床评估标准时，将监视受试者的不良事件。将评估与CT相关的不良事件的数量。监测将由研究人员和研究临床研究协调员进行。当一个四分之一半的研究患者入学时，监测将进行。如果确定任何相关的CT不良事件，该研究将停止。 将收集以下数据 患者人群和术前临床信息将包括：
要收集的患者手术细节将包括：
术后临床信息将包括：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将招募接受C2和上胸部之间宫颈胸膜后融合的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 退化性椎间盘疾病 | ||||||||
| 干涉 | 设备：使用O-ARM成像系统和Stealthstation导航系统 INFINITY™OCT系统旨在提供脊柱段的固定和稳定，以作为融合的辅助，以促进颅颈交界处的以下急性和慢性不稳定，颈椎（C1至C7）（C1至C7）以及T1-T3：T1-T3：
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| 研究组/队列 | 手臂1 将参加C2和上胸腔之间的后胸膜融合的受试者。 干预：设备：使用O-arm成像系统和Stealthstation导航系统 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04056520 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019H0161 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 俄亥俄州立大学安德鲁·格罗斯巴赫 | ||||||||
| 研究赞助商 | 俄亥俄州立大学 | ||||||||
| 合作者 | Medtronic | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
