• AMR101治疗期之间的粪便代谢组学的变化。 [时间范围：学习完成后2年]
  将对AMR101治疗后的粪便代谢物剖面进行了非靶向的全球代谢组学和脂质组学分析，以检查粪便代谢物谱的变化。
• 前后AMR101治疗期之间结直肠组织的基因表达谱的变化。 [时间范围：学习完成后2年]
  将进行AMR101治疗前后收集的粘膜组织中的RNA-SEQ分析，以检查AMR101治疗是否会降低炎性细胞因子，趋化因子，趋化因子（例如，TNFα，IL6和CCL2）的基因表达以及免疫抑制因素。

这项研究正在评估AMR101作为降低结直肠腺瘤史的患者结直肠癌风险的可能的化学预防剂的作用。

- 这项研究涉及的研究药物的名称是：

-AMR101（VASCEPA）。

这项评估AMR101的作用，作为一种化学预防剂，以降低有结直肠腺瘤史的患者的结直肠癌风险，评估了AMR101的作用。

• AMR101由海洋omega-3脂肪酸制成，该脂肪酸是在某些鱼类（例如鲑鱼和鲭鱼）中发现的天然物质家族。海洋omega-3脂肪酸不能由人体足够量产生，必须通过饮食获得或补充以维持体内正常功能。
• 美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准AMR101作为任何疾病的治疗方法。
• AMR101在美国以VASCEPA（ICOSAPENT ETHYL）的身份获得市售

• 研究研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括评估和后续访问，包括：

  • 生活方式问卷，
  • 营养调查
  • 柔性乙状结肠镜检查（正常结直肠粘膜的24活检，一个粪便样品）
  • 血液样本，
• AMR101每天管理，口服8-12周，预计将有80名参与者参加。

• 结直肠腺瘤
• 结直肠癌
• 内窥镜手术
• eicosapentaenoic酸
• 胃肠道微生物组

纳入标准：

参与者必须符合筛查考试的以下标准，才有资格参加研究：

• 进行筛查或监测结肠镜检查，以去除至少一个腺瘤；

• 年龄18-80岁。

  • 这项研究仅包括成年参与者，因为与成人零星的大结直肠癌相比，儿童的大肠癌发生更有可能与具有不同生物学机制的癌症易感综合征有关。由于80岁以上的AMR101的好处和风险尚未得到充分表征，因此80岁以上的患者不会被招募。
• ECOG性能状态≤2（Karnofsky≥60％，请参见附录A）
• AMR101对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此，拥有育儿潜力的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节育方法；禁欲）在研究进入和研究参与期间。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。
• 受试者必须能够并且愿意遵循研究程序和说明。
• 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准：

在筛选时表现出以下任何条件的参与者将不符合参加研究的资格

• 目前在上个月内使用或使用任何剂量的任何剂量使用或使用任何鱼油补充剂
• 每周定期食用三份以上的鱼。
• 归因于与omega-3脂肪酸相似的化学或生物形成的鱼类或化合物的过敏反应史。
• 诊断炎症性肠病，肝脏或肾脏疾病，出血临床
• 任何事先诊断出胃肠道癌（包括食管，小肠，结肠，胰腺）或对其他癌症的任何诊断（除非甲状腺瘤皮肤除外）在过去三年内都进行了任何积极治疗。
• 家族性腺瘤性息肉病（FAP）或遗传性非旋转癌症癌（HNPCC，Lynch综合征）的已知诊断。
• 在先前的结肠镜检查中未完全去除的任何腺瘤。
• 已知的出血趋势/状况（例如von​​ Willebrand疾病）或消化性溃疡或胃肠道出血，内窥镜并发症或结肠镜检查禁忌症的病史。
• 抗凝疗法的当前使用，包括肝素，华法林，达特帕蛋白钠，双伏鲁丁，Argatroban，Lepirudin，肝素钠，肝素/葡萄糖，以及不愿或无能为力或无法停止抗癌药。
• 不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或活跃感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求。
• 在研究期间，无法戒除鱼油补充剂或提供血液或粪便样本或结肠活检的无能为力。
• 接受任何其他研究代理人的参与者。
• 无法或不愿吞咽药丸。
• 怀孕或母乳喂养。 AMR101对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此，拥有育儿潜力的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节育方法；禁欲）在研究进入和研究参与期间。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。同样，这项研究排除了哺乳期妇女，因为在母亲接受AMR101治疗的疗养婴儿中存在未知但潜在的风险。因此，如果母亲入学研究，则应停止母乳喂养。
• 人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒或急性或慢性乙型肝炎感染的已知阳性检测。患有这些感染的参与者是不合格的，因为围手术期间，他们的风险增加了严重并发症的风险，并且由于根据机构政策，无法为研究目的收获这些感染患者的新鲜组织。在指示时，将对接受抗逆转录病毒疗法的参与者进行适当的研究。