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使用EPA预防结肠直肠癌(PREPARE)

追踪信息
First Submitted Date

2019年12月19日

First Posted Date

2020年1月1日

最后更新发布日期

2020年1月1日

Estimated Study Start Date

2020年1月

预计主要完成日期

2020年12月31日(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年12月31日)

AMR101处理至少28天后,结直肠组织中海洋omega-3多不饱和脂肪酸(MO3PUFA)组成的变化。 [时间范围:学习完成后2年]

每天4克AMR101处理对大肠组织中MO3PUFA组成的影响将通过从活检组织中通过气相色谱-质谱法提取脂肪酸来测量。

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

变更记录

没有更改发布

当前的次要成果指标
(提交:2019年12月31日)

AMR101治疗前和治疗后肠道微生物组的组成和功能的变化。 [时间范围:学习完成后2年]

将对治疗前和治疗后粪便样品上的微生物DNA和RNA进行元基因组学和转录组测序,以检查可改变肠道微生物活性或对AMR101治疗产生反应的生物分子机制。

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标
(提交:2019年12月31日)

  • AMR101治疗前和治疗后粪便代谢组学的变化。 [时间范围:学习完成后2年]
    将对治疗前和治疗后的粪便样品进行非目标全球代谢组学和脂质组学分析,以检查由于AMR101处理而导致的粪便代谢产物谱的变化。
  • AMR101治疗前后大肠组织基因表达谱的变化。 [时间范围:学习完成后2年]
    将进行RNA-seq分析以分析在AMR101治疗之前和之后收集的粘膜组织中的基因表达,以检查AMR101治疗是否降低了炎症细胞因子,趋化因子(例如TNFα,IL6和CCL2)和免疫抑制因子的基因表达。

其他原先预定的成果措施

与当前相同

描述性信息
Brief Title

EPA预防结肠直肠癌的尝试

Official Title

准备:使用EPA预防结肠直肠癌

简要总结

这项研究正在评估AMR101作为一种可能的化学预防剂的作用,以降低具有结直肠腺瘤病史的个体发生结直肠癌的风险。

-参与这项研究的研究药物的名称为:

-AMR101(VASCEPA)。

详细说明

这项前瞻性单臂研究评估了AMR101作为一种化学预防剂降低具有结直肠腺瘤病史的人的结直肠癌风险的作用。

  • AMR101是由海洋omega-3脂肪酸制成的,omega-3脂肪酸是某些鱼类(例如鲑鱼和鲭鱼)的油中发现的天然物质。人体无法产生足够量的海洋omega-3脂肪酸,必须通过饮食获得或补充以维持体内正常功能。
  • 美国食品和药物管理局(FDA)尚未批准AMR101作为任何疾病的治疗方法。
  • AMR101在美国以VASCEPA(二十碳五烯乙基)的形式出售。
  • 研究研究程序包括筛选资格和研究治疗方法,包括评估和随访,包括:

    • 生活方式问卷,
    • 营养调查
    • 柔性乙状结肠镜检查(24例正常结肠直肠粘膜活检,一份粪便样本)
    • 血液样本,
  • 每天口服AMR101,持续8-12周,预计将有80名参与者参加。

Study Type

介入

Study Phase

阶段1
阶段2

Study Design

干预模型:单组分配
遮罩:无(打开标签)
主要目的:预防

Condition

  • 大肠腺瘤
  • 大肠癌
  • 内窥镜手术
  • 二十碳五烯酸
  • 胃肠道微生物组

Intervention

药品:AMR101

AMR101-口服预定方案剂量,每天最少8周,最多12周
其他名称:VASCEPA

Study Arms

实验性:AMR101

研究程序包括筛选资格和研究治疗方法,包括ARM101生活方式调查表,营养调查。柔性乙状结肠镜检查(24例正常结肠直肠粘膜活检,一份大便样本),血液,评估和随访。

-AMR101-口服预定方案剂量,每天最少8周,最多12周

干预措施:药物:AMR101

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

尚未招聘

预计入学人数
(提交:2019年12月31日)

80

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2021年7月31日

预计主要完成日期

2020年12月31日(主要结果测量的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

参加者必须满足以下筛选检查标准,才有资格参加研究:

  • 进行筛查或结肠镜检查,至少去除一处腺瘤;
  • 年龄18-80岁。

    • 这项研究仅包括成年参与者,因为与成人散发性结直肠癌相比,儿童结直肠癌的发生更可能与具有独特生物学机制的癌症易感综合征相关。 80岁以上的患者不会被纳入研究,因为80岁以上的AMR101的益处和风险尚未得到很好的体现。
  • ECOG性能状态≤2(卡诺夫斯基≥60%,请参阅附录A)
  • AMR101对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。因此,有生育能力的妇女必须同意在参加研究之前和参加研究期间使用适当的避孕方法(激素或屏障的避孕方法;节制)。如果妇女在参加本研究时怀孕或怀疑自己已怀孕,则应立即告知治疗医生。
  • 受试者必须能够并且愿意遵循研究程序和指示。
  • 具有理解力并愿意签署书面知情同意文件。

排除标准:

筛选时符合以下任何条件的参加者将不符合资格加入研究

  • 在上个月内,每周使用一次或多次使用任何剂量的鱼油补充剂
  • 每周定期食用三份以上的鱼。
  • 鱼类或与omega-3脂肪酸具有相似化学或生物组成的化合物引起的过敏反应史。
  • 炎症性肠病,肝或肾病,出血性体质的诊断
  • 在过去三年中,对胃肠道癌(包括食道癌,小肠癌,结肠癌,胰腺癌)的任何先前诊断,或对其他癌症(非黑色素瘤皮肤除外)的任何诊断。
  • 家族性腺瘤性息肉病(FAP)或遗传性非息肉性结直肠癌(HNPCC,林奇综合征)的已知诊断。
  • 在先前的结肠镜检查中未完全切除的任何腺瘤。
  • 已知出血趋势/病状(例如von​​ Willebrand病)或消化性溃疡或胃肠道出血史,内镜并发症或结肠镜检查的禁忌证。
  • 当前使用的抗凝疗法包括肝素,华法林,达肝素钠,比伐卢定,阿加曲班,Lepirudin,肝素钠,肝素/右旋糖,并且不愿或无法中止抗凝剂。
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染,有症状的充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心律不齐或精神病/社会状况,这些都会限制对研究要求的遵守。
  • 在研究期间不能或不愿意放弃使用非协议的鱼油补充剂或提供血液或粪便样本或结肠活检。
  • 正在接受任何其他研究代理的参与者。
  • 不能或不愿意吞服药丸。
  • 怀孕或母乳喂养。 AMR101对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。因此,有生育能力的妇女必须同意在参加研究之前和参加研究期间使用适当的避孕方法(避孕的激素或屏障方法;节制)。如果妇女在参加本研究时怀孕或怀疑自己已怀孕,则应立即告知治疗医生。同样,本研究将哺乳期妇女排除在外,因为在接受AMR101母亲治疗后,哺乳婴儿存在未知但潜在的不良事件风险。因此,如果母亲参加研究,则应停止母乳喂养。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎病毒或急性或慢性乙型肝炎感染的阳性测试。患有这些感染的患者不符合资格,因为他们在围手术期中发生重大并发症的风险增加,并且因为根据机构政策,患有这些感染的患者的新鲜组织不能出于研究目的而收获。接受联合抗逆转录病毒疗法治疗的参与者将进行适当的研究。

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

18岁至80岁(成人,老年人)

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

联系人:宋明扬医师 (617)643-4464 msong2@mgh.harvard.edu

Listed Location Countries

美国

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT04216251

Other Study ID Numbers

19-402

有数据监控委员会

没有

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品:
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD Sharing Statement

计划共享IPD:
方案说明: Dana-Farber /哈佛癌症中心鼓励并支持负责任和符合道德的临床试验数据共享。来自已发表手稿中使用的最终研究数据集的身份不明的参与者数据只能在数据使用协议的条款下共享。可以将请求直接发送给赞助商调查员或指定人。仅在联邦法规要求或作为支持该研究的奖励和协议的条件下,才能在Clinicaltrials.gov上提供该方案和统计分析计划。
辅助材料: 研究方案
辅助材料: 统计分析计划(SAP)
辅助材料: 知情同意书(ICF)
大体时间: 发布日期后不超过1年可以共享数据
访问标准: 请通过以下网址与合作伙伴创新团队联系:http://www.partners.org/innovation

责任方

马萨诸塞州总医院宋明扬

Study Sponsor

麻省总医院

Collaborators

美国国立卫生研究院(NIH)

Investigators

首席研究员: 宋明扬医学博士马萨诸塞州综合医院

PRS帐户

麻省总医院

验证日期

2019年十二月

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