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总腹腔镜与腹腔镜辅助左侧结肠癌切除
研究描述
简要摘要：
总腹腔镜和腹腔镜辅助左半癌切除术之间的比较进行了选择，以选择更有效，更安全的操作。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠癌 | 程序：腹腔镜辅助左结肠切除术：全腹腔镜左结肠切除术 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性随机对照试验。据估计，招聘时间为24个月，案件数量总计为354个月。根据1：1的比例分配实验组和对照组的病例。将比较全腹腔镜和腹腔镜辅助操作的围手术期恢复数据，并发症和肿瘤学指数。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 354名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 全腹腔镜与腹腔镜辅助左侧结肠癌切除：前瞻性，多中心，随机对照，非下端临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：腹腔镜辅助左结肠切除术 所有患者根据左半癌切除标准进行了腹腔镜解剖。淋巴结和血管完全修剪并以整体方式切除。对照组的患者接受了传统的腹腔镜辅助技术。自由结肠是通过腹部中部或左下直肌外边缘的一个小切口取出的。修剪了肠系膜，去除样品，并完成吻合术。吻合后，整个手术区域被冲洗并留下排水管。 | 程序：腹腔镜辅助左结肠切除术 所有患者根据左半癌切除标准进行了腹腔镜解剖。淋巴结和血管完全修剪并以整体方式切除。对照组的患者接受了传统的腹腔镜辅助技术。自由结肠是通过腹部中部或左下直肌外边缘的一个小切口取出的。修剪了肠系膜，去除样品，并完成了吻合。吻合后，整个手术区域被冲洗并留下排水管。 |
| 实验：总腹腔镜左结肠切除术 所有患者根据左半癌切除标准进行了腹腔镜解剖。淋巴结和血管完全修剪并以整体的方式切除。在实验组中，内镜下修剪了肠系膜，切除了标本，并在腹腔镜下完成了吻合术。样品是通过肚脐或右下腹部的套管卡切口取出的。吻合后，整个手术区域被冲洗并留下排水管。 | 程序：总腹腔镜左结肠切除术 所有患者根据左半癌切除标准进行了腹腔镜解剖。淋巴结和血管完全修剪并以整体方式切除。在实验组中，肠系膜进行了内镜下修剪，切除样品，并在腹腔镜下完成吻合术。样品是通过肚脐或右下腹部的套管卡切口取出的。吻合后，将所有手术区域冲洗并留下排水管。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术部位感染，SSI [时间范围：手术后一个月]主要结果是基于CDC指南的定义：浅表性切口，深切和器官/空间感染的发生率。涉及器官/空间和切口部位（表面或深层）的感染被归类为器官/空间感染。外科医生和护士在住院期间每天评估感染的存在。出院后，所有患者均受到门诊诊所手术后30天的跟踪，以检查伤口。
次要结果度量 ：
- 失血[时间范围：手术后一小时]整个手术期间的失血山
- 运营时间[时间范围：手术后一小时]整个操作的开始和结束之间的长度
- 并发症的发生率[时间范围：手术后一个月]
- 转移率[时间范围：手术后一小时]
- 手术切除质量[时间范围：手术后一小时]根据CME（完整的中质切除，CME）评估标准
- 解剖淋巴结的数量[时间范围：手术后一周]
- 第一次排便时间[时间范围：手术后一周]
- 切口长度[时间范围：手术后一周]
- 视觉模拟量表/评分（VAS）[时间范围：手术后一天]视觉模拟量表（VAS）是一种测量工具，试图测量据信跨值范围并且不能轻易直接测量的特征或态度。各种症状的频率。
- 3年DFS（无病生存）[时间范围：手术后三年]
- 5年OS（总生存）[时间范围：手术后五年]
- 第一次液体饮食[时间范围：手术后一周]
- 住院[时间范围：手术后一个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 左侧癌被定义为肿瘤位于横向结肠的远端，左结肠角，近端降结肠或上sigmoid ct1-ct4a（（
- 进行了全腹腔镜或腹腔镜辅助左侧癌症切除术
排除标准：
同时有其他癌症
- 患有严重的全身性炎症性疾病，严重疾病，例如糖尿病，慢性肺部疾病
- 该期间为时已晚，或者肿瘤太大，无法进行总腹腔镜或腹腔镜辅助左侧癌症切除
联系人和位置
联系人
| 联系人：Quan Wang，教授 | 18844097668 | 18844097668@163.com | |
| 联系人：Dong Yang，医生 |
位置
| 中国，林林 | |
| 吉林大学的第一家医院 | 招募 |
| Changchun，Ji Lin，中国，130021 | |
| 联系人：Quan Wang，教授 | |
赞助商和合作者
吉林大学
调查人员
| 研究主任： | 量，医生 | 吉林大学的第一家医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术部位感染，SSI [时间范围：手术后一个月] 主要结果是基于CDC指南的定义：浅表性切口，深切和器官/空间感染的发生率。涉及器官/空间和切口部位（表面或深层）的感染被归类为器官/空间感染。外科医生和护士在住院期间每天评估感染的存在。出院后，所有患者均受到门诊诊所手术后30天的跟踪，以检查伤口。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 总腹腔镜与腹腔镜辅助左侧结肠癌切除 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 全腹腔镜与腹腔镜辅助左侧结肠癌切除：前瞻性，多中心，随机对照，非下端临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 总腹腔镜和腹腔镜辅助左半癌切除术之间的比较进行了选择，以选择更有效，更安全的操作。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性随机对照试验。据估计，招聘时间为24个月，案件数量总计为354个月。根据1：1的比例分配实验组和对照组的病例。将比较全腹腔镜和腹腔镜辅助操作的围手术期恢复数据，并发症和肿瘤学指数。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 354 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04201717 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 130023 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Dong Yang，吉林大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 吉林大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 吉林大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||