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出境医 / 临床实验 / 单个心室生理学(MEDBIKE)(MEDBIKE)的儿童和青少年的体育锻炼促进

单个心室生理学(MEDBIKE)(MEDBIKE)的儿童和青少年的体育锻炼促进

研究描述
简要摘要:
在1980年的手术治疗进展之前,单个心室(SV)心脏是一种统一的致命状况。在当今时代,SV的5年生存率为75%,其中一些中心,包括Stollery Children Hospital报告的生存率更高。尽管死亡率仍然是一个主要问题,但研究重点已转移到晚期并发症的管理以及改善患者与心理健康相关的生活质量问题上。 SV儿童的运动耐受性降低,这是成年后的渐进性。远程健康评估和远程医疗系统的最新进展允许开发由成人心脏病患者康复的医学监督家庭毕业的体育锻炼。据我们所知,这些技术的应用尚未应用于SV患者。长期目标是利用这项技术来提高患者的运动能力,并积极影响父母对患者身体能力的看法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
先天性心脏缺陷型左心脏综合征体育锻炼设备:Medbike不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:单个心室生理学(MEDBIKE)的儿童和青少年的身体活动促进
实际学习开始日期 2019年3月25日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HIIT锻炼计划
每周3次进行8周的Medbike锻炼,并在CPET测试,问卷调查和定性访谈中进行锻炼。
设备:Medbike
Medbike将安装到参与者的家中,并通过远程医疗与临床医生相连,以进行锻炼期间的监测。会议将基于有氧运动的标准指南。在整个会议期间,将监测心率,心电图,氧饱和度和感知劳累的评级。

结果措施
主要结果指标
  1. 锻炼能力[时间范围:PE-VO2 MAX在24次HIIT练习前1周,在上次会议后的1周内进行。
    锻炼能力评估为HIIT锻炼计划的最大VO2 PRE和完成后的变化。假设 - 我们将观察到VO2最大15%的增加。


次要结果度量
  1. 定性访谈,以确定冠心病患者对运动的看法[时间范围:在开始24个HIIT练习课后的2周内进行的前视图和在上一次会议后2周内进行的访谈后进行的访谈。
    通过成功的身体康复计划进行体育锻炼,患者和父母对CHD患者的安全性和局限性的看法

  2. 参加锻炼计划的参与者的数量(特定不利事件)[时间范围:急性事件的数据仅在研究团期间记录(24个HIIT会议);总共8周]
    不利事件以确定练习计划的安全性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 10年至19岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 单脑室循环患者

排除标准:

  • 心律不齐
  • 持续的低休息氧饱和度<85%
  • 最近的临床超声心动图严重心室功能障碍
  • 劳累时胸痛的报告
  • 心脏病专家的限制运动
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,艾伯塔省
艾伯塔大学
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 2B7
赞助商和合作者
艾伯塔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Nee Khoo艾伯塔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年4月25日
第一个发布日期icmje 2019年8月14日
上次更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月25日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月12日)
锻炼能力[时间范围:PE-VO2 MAX在24次HIIT练习前1周,在上次会议后的1周内进行。
锻炼能力评估为HIIT锻炼计划的最大VO2 PRE和完成后的变化。假设 - 我们将观察到VO2最大15%的增加。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月12日)
  • 定性访谈,以确定冠心病患者对运动的看法[时间范围:在开始24个HIIT练习课后的2周内进行的前视图和在上一次会议后2周内进行的访谈后进行的访谈。
    通过成功的身体康复计划进行体育锻炼,患者和父母对CHD患者的安全性和局限性的看法
  • 参加锻炼计划的参与者的数量(特定不利事件)[时间范围:急性事件的数据仅在研究团期间记录(24个HIIT会议);总共8周]
    不利事件以确定练习计划的安全性
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单个心室生理学(MEDBIKE)的儿童和青少年的身体活动促进
官方标题ICMJE单个心室生理学(MEDBIKE)的儿童和青少年的身体活动促进
简要摘要在1980年的手术治疗进展之前,单个心室(SV)心脏是一种统一的致命状况。在当今时代,SV的5年生存率为75%,其中一些中心,包括Stollery Children Hospital报告的生存率更高。尽管死亡率仍然是一个主要问题,但研究重点已转移到晚期并发症的管理以及改善患者与心理健康相关的生活质量问题上。 SV儿童的运动耐受性降低,这是成年后的渐进性。远程健康评估和远程医疗系统的最新进展允许开发由成人心脏病患者康复的医学监督家庭毕业的体育锻炼。据我们所知,这些技术的应用尚未应用于SV患者。长期目标是利用这项技术来提高患者的运动能力,并积极影响父母对患者身体能力的看法。
详细说明

单个心室(SV)心脏的儿童在1980年对手术疼痛的描述之前是一种统一的致命状况,导致具有单个心室生理学的方坦循环。在当今时代,在多中心研究中,5年生存率为75%,其中一些中心包括Stollery儿童医院报告的生存更高。尽管死亡率仍然是该人群的挑战,但研究重点已转向优化晚期并发症的管理,并改善患者和心理健康相关的生活质量问题。 SV儿童的运动耐受性降低,并且在青春期到成年期的减少是渐进的。促进fontan患者运动耐受性降低的身体因素包括心血管效率低下以及外周瘦肌肉质量的丧失以及对区分的效率。最近,Cordina等。已经表明,强化运动团可以改善fontan循环的成年人的肌肉力量和质量,心脏输出和运动能力。先天性心脏病(CHD)患者的运动训练中大多数已发表的结果已导致测量能力提高,没有明显的负面影响。尽管改善运动能力与改善患者生活质量之间的联系仍然有争议,但参与有氧运动方案会导致与健康相关的生活质量改善。

除了身体锻炼能力外,Fontan患者对体育锻炼的自信也很低,运动参与也很低。研究表明,在冠心病青年中,低自信可能比疾病的严重程度更重要。父母过度保护是CHD儿童的普遍发现,对患者的自信心和对体育锻炼的焦虑持持久影响到成年期。患者和父母的看法和参与体育锻炼的焦虑的改变可能会提高对运动训练的依从性,并鼓励患者对健康生活方式习惯的更积极的看法,包括频繁的体育活动参与。

远程健康评估能力和远程医疗系统的最新技术进步使得开发了受过医学监督的家庭毕业于成人心脏病患者康复的体育锻炼。此类技术在小儿先天性心脏病患者中的应用尚未进行测试。与艾伯塔大学(University of Alberta)的Advanced Man Machine界面实验室的Boulanger教授合作,开发了定制的儿科远程自行车测量计(Medbike)。这项技术为医疗主管提供了患者视频/音频,心电图(ECG),血压(BP)和血氧仪信号的实时馈送,同时通过自行车测仪表远程确定患者的工作负荷。长期目标是利用这项技术来提高患者的运动能力,并积极影响患者对患者身体能力的看法。

第2阶段(HIIT锻炼计划):调查人员将评估SV生理患者中每周3次监督HIIT运动计划的8周的安全性和功效。

所有合格的患者将在运动训练之前和训练期结束前接受全面的心脏肺运动测试(CPET)和人体测量法评估瘦肌肉质量。了解患者的CPET结果可能会随着时间的流逝而改变,参加研究的第1阶段的受试者将被邀请回到新的基线CPET,以确保数据的可靠性。

参与者的家中将安装Medbike。艾伯塔大学Medbike团队的成员将负责在参与者使用Medbike方面进行安装,设置和培训。安装,设置和培训将在参与者及其护理人员方便的时候进行。这些患者将通过远程保健链接在房屋方面进行锻炼,其中包括现场视频和艾伯塔大学主管工作站的音频供稿。上述的HIIT程序将被应用。主管将有能力根据感知的难度或易度性以及基线CPET的结果来修改每个会话过程中的程序强度。患者的护理人员也将对他们家中的运动课程进行监督。鉴于该研究的第1B阶段没有任何不良事件或安全问题,因此患者将由能够阅读ECG数据的Medbike团队的成员进行远程监督。研究人员将记录研究期间240次培训课程的任何不利影响。

运动会议将基于有氧运动的标准化指南(ACSM的运动测试和处方指南2013)。每次会议期间,将监测心率,心电图,氧饱和度和感知劳累的评级。

任何不良事件,例如深度饱和度(氧饱和度降低了10%以上的点大于1分钟,胸痛和ECG变化与缺血(连续2个铅的ST抑郁或升高或升高)一致的变化,开发性心律失常(心房或心室)的发展任何自行车受伤,都会导致远程主管立即停止运动方案,并获得医务人员的评估。

运动计划对患者对患者身体能力的看法的影响将使用定性方法以及与健康相关的生活质量问卷进行评估。患者和父母将在锻炼训练之前和结束前接受采访,以了解他们对存在复杂CHD的体育锻炼影响的看法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 先天性心脏缺陷
  • 低塑性左心综合症
  • 体力活动
干预ICMJE设备:Medbike
Medbike将安装到参与者的家中,并通过远程医疗与临床医生相连,以进行锻炼期间的监测。会议将基于有氧运动的标准指南。在整个会议期间,将监测心率,心电图,氧饱和度和感知劳累的评级。
研究臂ICMJE实验:HIIT锻炼计划
每周3次进行8周的Medbike锻炼,并在CPET测试,问卷调查和定性访谈中进行锻炼。
干预:设备:Medbike
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月12日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 单脑室循环患者

排除标准:

  • 心律不齐
  • 持续的低休息氧饱和度<85%
  • 最近的临床超声心动图严重心室功能障碍
  • 劳累时胸痛的报告
  • 心脏病专家的限制运动
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 10年至19岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04056416
其他研究ID编号ICMJE Pro00057730
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Nee Khoo,艾伯塔大学
研究赞助商ICMJE艾伯塔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Nee Khoo艾伯塔大学
PRS帐户艾伯塔大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素