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房颤复发患者的重复程序的消融策略（Astro AF）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估尽管先前导管消融后慢性PVI，但在AF复发患者中的不同消融策略。
本研究是一项多中心的前瞻性随机研究，尽管先前消融了AF，但仍有256例药物难治性AF患者。
PV重新映射确认耐用的PVI患者将分配给2个不同的组：A组：底物修饰。
获得LA的电压图后，将对低压区域（LVA）<0.5mV进行底物修饰。
B组：LAA隔离。患者将使用Cryoballoon（CB）进行LAA分离。将使用市售设备（包括3D映射系统（Carto，Ensite）和灌溉射频电流（RFC）消融或冷冻热气球消融（北极前部进展）进行的商业可用设备（Carto，Ensite）（北极前进），将进行导管消融程序。
主要终点是从索引程序后的第91天到365天之间持续30秒的AF复发或任何心动心律失常的复发自由。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 步骤：使用灌溉射频电流消融或冷冻热能进行导管消融 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 256名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心房颤动复发患者的重复程序的消融策略 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：底物修改 在获得LA的电压图后，将使用灌溉射频电流消融导管进行导管消融的底物修饰，以低压区域（LVA）<0.5MV进行底物。 | 步骤：使用灌溉射频电流消融或冷冻热能进行导管消融 底物消融在电压降低与电气左心附属物隔离方面。 |
| 主动比较器：LAA隔离 患者将使用Cryoballoon（CB）进行LAA分离。六个星期后，患者将进行重新映射。如果进行残留传导，将进行LAA重新固定。如果隔离LAA，建议进行介入的LAA闭塞。 | 步骤：使用灌溉射频电流消融或冷冻热能进行导管消融 底物消融在电压降低与电气左心附属物隔离方面。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心律失常复发[索引消融后的时间范围：第91-365天]从AF/AT自由
次要结果度量 ：
- 周围并发症的发病率[时间范围：第0-第365天]周围并发症（例如心脏穿孔，血栓栓塞事件或出血）的发生率
- 电气库和住院的数量[时间范围：Day0-第365天]电气扭转和住院数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•有症状的非瓣膜房颤，尽管先前消融，并根据当前的指南进行了重新施加的指示。
- 根据螺旋映射导管的映射，永久性肺静脉隔离
- 年龄18-85岁。
- 左心房尺寸<55mm。
- 左心室射血分数≥45％。
- 患者能够提供知情同意，并愿意遵守研究方案。
排除标准：
- 重复消融的禁忌症
- 根据螺旋映射导管的映射结果，重新连接的肺静脉
- LAA颈≥25mm的直径最小
- 二尖瓣手术史
- 严重的二尖瓣反流
- 无法用口服抗凝治疗
- 心脏内血栓的存在
- 长作用支气管扩张剂治疗的慢性阻塞性肺疾病
- 哮喘
- 阻塞性睡眠呼吸暂停综合症
- 怀孕
- 参与其他临床研究
- 不愿遵循学习方案并参加后续访问
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Boris Schmidt | 004969945028分机0 | b.schmidt@ccb.de | |
| 联系人：玛丽亚·西科斯基（Maria Sikorski） | 0049945028分机0 | m.sikorski@ccb.de |
位置
| 德国 | |
| 心脏血管造成的Centrum Bethanien | 招募 |
| Frankfurt/Main，德国，60431 | |
| 联系人：Boris Schmidt，博士+4969945028 Ext 110 B.Schmidt@ccb.de | |
| 首席研究员：鲍里斯·施密特（Boris Schmidt），博士 | |
| Universitätsklinikumschleswig Holstein | 招募 |
| 德国吕贝克，23538 | |
| 联系人：Rolan R Tilz，医学博士+49 451 500 EXT 44580 ROLAND.TILZ@UKSH.DE | |
赞助商和合作者
心脏血管造成的Centrum Bethanien
Medtronic
克罗·科特曼（Cro Kottmann）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Boris Schmidt | 心脏血管造成的Centrum Bethanien |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心律失常复发[索引消融后的时间范围：第91-365天] 从AF/AT自由 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心房颤动复发患者的重复程序的消融策略 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心房颤动复发患者的重复程序的消融策略 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估尽管先前导管消融后慢性PVI，但在AF复发患者中的不同消融策略。 本研究是一项多中心的前瞻性随机研究，尽管先前消融了AF，但仍有256例药物难治性AF患者。 PV重新映射确认耐用的PVI患者将分配给2个不同的组：A组：底物修饰。 获得LA的电压图后，将对低压区域（LVA）<0.5mV进行底物修饰。 B组：LAA隔离。患者将使用Cryoballoon（CB）进行LAA分离。将使用市售设备（包括3D映射系统（Carto，Ensite）和灌溉射频电流（RFC）消融或冷冻热气球消融（北极前部进展）进行的商业可用设备（Carto，Ensite）（北极前进），将进行导管消融程序。 主要终点是从索引程序后的第91天到365天之间持续30秒的AF复发或任何心动心律失常的复发自由。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：使用灌溉射频电流消融或冷冻热能进行导管消融 底物消融在电压降低与电气左心附属物隔离方面。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 256 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04056390 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SF124/2017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 心脏血管造成的Centrum Bethanien | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 心脏血管造成的Centrum Bethanien | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 心脏血管造成的Centrum Bethanien | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
