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一项研究研究，以了解和预测使用计算机模拟（哲学-SIM）的肩部断裂固定的失败
肩部的骨折，即所谓的肱骨骨折，可以用锁定板治疗，在临床实践中表现出良好的结果，但可能会发生并发症。为了进一步改善肱骨近端骨折的治疗并降低固定失败率，需要进一步研究。作为第一步，需要理解潜在植入物失败的原因。
这项研究是由瑞士AO研究所达沃斯（ARI）的科学家发起的，该研究中心是AO基金会的研究中心（www.aofoundation.org），这是一个由外科医生领导的国际非营利组织，该组织由外科医生领导。这些。 ARI的研究人员一直在开发一种计算模拟工具来预测固定失败，并证明其在实验室条件下的效率。通过将计算机模拟模型预测的机械故障的风险与临床观察到的固定失败进行比较，该研究已组织为使用患者数据来验证该工具。将来，该计算机模拟工具有望帮助外科医生为给定患者选择最佳的固定性并开发改进的植入物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肱骨近端骨折 | 诊断测试：术后（OP）计算机断层扫描（CT）其他：有关患者活动和合并症的问卷，其他：抓地力测量其他：非侵入性的肩部活动跟踪USINIG可穿戴传感器 | 不适用 |
将招募患有复杂，流离失所和/或不稳定的近端肱骨骨折（Depuy Synthes Inc.）的老年人。将评估详细的患者背景信息。将获取手术细节。将以标准治疗方案的框架收集前，内部和后成像数据。将仅作为参加这项研究的所有患者获得偶尔作为护理的CT后CT扫描。取消识别的医学图像将通过安全文件传输协议（FTP）传输到赞助商。患者的活动将在前6周内通过两个可穿戴活动跟踪器记录在处理过的上臂和胸部的皮肤上。包含编码数据的跟踪器将运回发起人。
根据标准的后协议，将在治疗后6周，3个月零6个月内进行随访（FU）检查。此外，手术后3周将需要进行另一次FU访问，在那里将交换活动跟踪器。将在护理标准访问期间的FU X光片与后X光片进行比较，以确定是否发生了任何机械故障。
机械故障或没有固定的故障状态将在裂缝治疗后6个月确定。
特定于患者的固定失败风险将通过前操作和手术后CT图像以及手术细节创建的计算机模拟前瞻性预测。将通过将预测的故障风险与临床观察到的故障 /无故障结果进行比较，可以评估模拟的预测准确性。作为第二种方法，将依次将特定于患者的肩膀活动（基于患者受伤前的活动或直接测量的术后患者估计）依次纳入模拟，并将评估其对预测准确性的影响。
这项研究的干预措施，即超出当前护理标准的检查，将是i）在治疗外科医生不要求其的情况下，额外收购了后CT图像，ii）有关合并症的问卷调查以及受伤前的活动，以及握持强度测量，以估计患者的活性和iii）通过可穿戴传感器进行后OP活动测量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 多中心的前瞻性介入研究，以预测使用计算机模拟的近端肱骨骨折老年人哲学板固定的机械故障 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 50名入学患者的队列 将进行以下访问：手术后3周，6周，3个月零6个月直接访问。手术细节将从手术笔记中评估。医疗图像将根据护理标准收集。当治疗外科医生按照护理标准或另外，作为对其他参与者的研究特定成像程序，也将获得后CT扫描。将根据各种因素估算患者活动，包括有关人口统计学，活动水平，合并症评分和对侧握力强度的问卷。实际的后肩活动将通过运动跟踪通过附在处理侧的上臂和胸部上的传感器进行6周，并在第6周在处理过的手臂上评估的握力强度来衡量。固定失败状态将为确定六个月后。有关固定故障事件的成像和详细信息将发送到ARI。 | 诊断测试：术后（OP）计算机断层扫描（CT） 肩膀的后CT 其他：有关患者活动和合并症的问卷
其他：抓地力测量 将使用标记的液压手力计设备来测量握力强度。 其他：无创肩活动跟踪USINIG可穿戴传感器 OP后活动将通过可穿戴的CE标记加速度计传感器进行评估。 |
- 固定失败风险从固定的结构能力（强度）估计[时间范围：后6个月]
根据固定的结构能力（强度）估计的固定失败风险将由基于收集到的患者特定的计算机模拟来预测：
- 前CT图像
- 后CT图像
- 手术细节。
- 射线照相确认的机械固定失败的临床发生[时间范围：OP后6个月]
在哲学板治疗后6个月内，射线照相确认的机械固定失败的临床发生（失败 /无故障状态）。
机械故障定义为：
- 与立即的后置位置相比
- 切出的故障（≥5mm的肱骨头部碎片远端位移，立即后OP和FU之间）
- 头部撞击（≥5mm的外部板边缘差异和肱骨头部的切线）和/或
- 次级螺钉穿孔（通过FU X光片上的肱骨头的一个或多个螺钉穿孔（以及基于直接的后AP和轴向X光片的X射线片上或X射线片上缺乏螺钉穿孔））
- 当模型中包含活动信息时，模拟预测的固定失败风险[时间范围：OP后4天]
当模型中包含活动信息时，固定失败的风险是根据以下问卷和评估中的低，平均和高伤害前活动水平的参与者分类来估算的，这是根据参与者对参与者的分类而估计的：
人口统计
- 年龄（年）
- 性别
- 高度（以米为单位）
- 重量（以千克为单位）
- 居留身份
- 占主导地位的手臂
- 侧面和类型的伤害
- 在未受伤的一侧评估的握力强度
- 肩部活动量表（马克思）
- 帕克移动量表
- 巴特尔指数
- 查尔森合并症得分
- 当模型中包含实际的后肩活动信息时，模拟预测的固定失败风险[时间范围：后6周]
基于以下数据，模拟实际的肩部活动信息包含实际的后肩活动信息时，固定失败的风险是：
- 直接测量的后肩活动（运动范围，频率，速度）（最多6周）
- 在处理的一侧评估的握力强度（6周）
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥50岁
- 受伤后的10天内，在放射学确认的近端肱骨和治疗的闭合断裂
- 除了较大的结节或多或少的孤立移位裂缝外，任何位移或不稳定的3或4部分骨折
- 使用螺纹增加或没有水泥的螺钉的哲学板完成了原发性断裂治疗
- 能够了解患者信息 /知情同意书的内容的能力
- 参加临床调查的意愿和能力，包括成像，活动跟踪和其他FU程序
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 以前的肱骨近端骨折
- 肱骨头或肱骨头印象骨折的裂缝
- 腓骨嫁接，骨块或任何其他非水泥固定固定
- 任何严重的断裂固定问题（严重的熔化，螺丝过长或螺钉穿过肱骨头，螺丝骨折或植入物）在即时的X射线后识别出，独立于重新操作或不进行
- 相关神经或血管受伤
- 任何严重的全身性疾病：美国麻醉学家学会（ASA）身体状况分类的4-5级
- 最近的药物滥用病史（即，娱乐性药物，酒精）将排除可靠评估
- 囚犯
- 在上个月内参与可能影响本研究结果的任何其他医疗设备或药品研究
- 怀孕
- 起搏器
| 联系人：彼得·瓦尔加（Peter Varga），博士 | +41 81 414 25 95 | peter.varga@aofoundation.org | |
| 联系人：Markus Windolf，博士 | +41 81 414 23 29 | markus.windolf@aofoundation.org |
| 奥地利 | |
| 因斯布鲁克医科大学 | 招募 |
| 奥地利因斯布鲁克 | |
| 联系人：Mariette Fasser，MSC +43 /（0）512 / 504-80328 Mariette.fasser@tirol-kliniken.at | |
| 首席研究员：医学博士Clemens Hengg，Priv-Doz | |
| 比利时 | |
| UZ Leuven | 招募 |
| 比利时鲁汶 | |
| 联系人：Ellen Nijs +32 16 34 23 64 Ellen.1.nijs@uzleuven.be | |
| 首席研究员：Stefaan Nijs，医学博士，教授 | |
| 首席研究员： | 彼得·瓦尔加（Peter Varga），博士 | AO研究学院达沃斯 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究研究，以了解和预测使用计算机模拟的肩部骨折固定失败 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心的前瞻性介入研究，以预测使用计算机模拟的近端肱骨骨折老年人哲学板固定的机械故障 | ||||||||
| 简要摘要 | 肩部的骨折，即所谓的肱骨骨折，可以用锁定板治疗，在临床实践中表现出良好的结果，但可能会发生并发症。为了进一步改善肱骨近端骨折的治疗并降低固定失败率，需要进一步研究。作为第一步，需要理解潜在植入物失败的原因。 这项研究是由瑞士AO研究所达沃斯（ARI）的科学家发起的，该研究中心是AO基金会的研究中心（www.aofoundation.org），这是一个由外科医生领导的国际非营利组织，该组织由外科医生领导。这些。 ARI的研究人员一直在开发一种计算模拟工具来预测固定失败，并证明其在实验室条件下的效率。通过将计算机模拟模型预测的机械故障的风险与临床观察到的固定失败进行比较，该研究已组织为使用患者数据来验证该工具。将来，该计算机模拟工具有望帮助外科医生为给定患者选择最佳的固定性并开发改进的植入物。 | ||||||||
| 详细说明 | 将招募患有复杂，流离失所和/或不稳定的近端肱骨骨折（Depuy Synthes Inc.）的老年人。将评估详细的患者背景信息。将获取手术细节。将以标准治疗方案的框架收集前，内部和后成像数据。将仅作为参加这项研究的所有患者获得偶尔作为护理的CT后CT扫描。取消识别的医学图像将通过安全文件传输协议（FTP）传输到赞助商。患者的活动将在前6周内通过两个可穿戴活动跟踪器记录在处理过的上臂和胸部的皮肤上。包含编码数据的跟踪器将运回发起人。 根据标准的后协议，将在治疗后6周，3个月零6个月内进行随访（FU）检查。此外，手术后3周将需要进行另一次FU访问，在那里将交换活动跟踪器。将在护理标准访问期间的FU X光片与后X光片进行比较，以确定是否发生了任何机械故障。 机械故障或没有固定的故障状态将在裂缝治疗后6个月确定。 特定于患者的固定失败风险将通过前操作和手术后CT图像以及手术细节创建的计算机模拟前瞻性预测。将通过将预测的故障风险与临床观察到的故障 /无故障结果进行比较，可以评估模拟的预测准确性。作为第二种方法，将依次将特定于患者的肩膀活动（基于患者受伤前的活动或直接测量的术后患者估计）依次纳入模拟，并将评估其对预测准确性的影响。 这项研究的干预措施，即超出当前护理标准的检查，将是i）在治疗外科医生不要求其的情况下，额外收购了后CT图像，ii）有关合并症的问卷调查以及受伤前的活动，以及握持强度测量，以估计患者的活性和iii）通过可穿戴传感器进行后OP活动测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肱骨近端骨折 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 50名入学患者的队列 将进行以下访问：手术后3周，6周，3个月零6个月直接访问。手术细节将从手术笔记中评估。医疗图像将根据护理标准收集。当治疗外科医生按照护理标准或另外，作为对其他参与者的研究特定成像程序，也将获得后CT扫描。将根据各种因素估算患者活动，包括有关人口统计学，活动水平，合并症评分和对侧握力强度的问卷。实际的后肩活动将通过运动跟踪通过附在处理侧的上臂和胸部上的传感器进行6周，并在第6周在处理过的手臂上评估的握力强度来衡量。固定失败状态将为确定六个月后。有关固定故障事件的成像和详细信息将发送到ARI。 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04056351 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AR2018_01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | AO研究学院达沃斯 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | AO研究学院达沃斯 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | AO研究学院达沃斯 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
