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出境医 / 临床实验 / 创伤后儿童减少液体的影响

创伤后儿童减少液体的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在帮助确定小儿创伤患者应提供多少静脉内(IV)液。目前尚无用于管理重症儿科创伤患者流体的标准,现在正在实践中许多流体策略。数十年来,创伤患者的静脉输液量很高。在成年人中的最新研究表明,患者实际上可以减少液体来做得更好。研究人员不知道这在儿童中是否正确,本研究旨在回答该问题,并为创伤后儿童的静脉输液管理提供指南。

病情或疾病 干预/治疗阶段
危重疾病儿科一般手术液疗法伤口和受伤其他:平衡的结晶溶液量管理其他:填充的红细胞单元,血液产品单位量其他:等离子体体积其他:血小板音量不适用

详细说明:

几十年来,积极的液体复苏一直是术后和创伤后期治疗的基石。但是,最近的前瞻性成人研究对这种做法提出了挑战,将大量晶体复苏与死亡率,心肺,胃肠道和血液学并发症的增加联系起来。一项回顾性研究最近在其第四纪儿童医院进行的研究人员与这些结果相呼应。在我们的小儿手术和创伤患者中确定最佳实践指南是必要的。

目前,尚无标准来指导创伤患者的结晶液给药的管理。自由主义和受限策略都在使用,取决于医师的酌处权。研究人员提出了第一个随机对照试验(RCT),将自由主义者与严重病重的儿科创伤患者中的限制性流体管理策略进行了比较。这项比较有效性研究的目的是进行多中心(大约10个地点)随机对照试验(RCT),以确定自由液和受限的流体给药是否会导致这些患者的更好结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 250名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:限制流体管理策略对重症儿科创伤患者的结局的影响:多中心随机对照试验
实际学习开始日期 2018年8月27日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:自由静脉输液
  • 通过4-2-1公式计算的维护流体率<110kg:4 ml/kg的首次0-10kg + 2 ml/kg,每千克> 20kg> 20kg> 12 kg + 1 ml/kg
  • 患者> 110kg维护150 mL/hr
  • 注料标准:年龄和性别的收缩压50%的收缩压降低1:> 20%的变化,年龄为50%的心率> 20%,碱基过剩> -5mmol/l,血液乳酸> 2mmol/l ,如果<50kg或<50 ml/hr,则尿量(UO)<1 ml/kg/hr如果> 50kg
  • 如果符合标准:如果<50kg或1 L,则注:≥50kg如果<50kg或1 L
  • 输血:给出10 mL/kg的红细胞,血小板或新鲜的冷冻血浆高达250 mL。如果> 25kg给出250毫升。
  • diuresis-至少24小时后:如果UO <2 ml/kg/hr(或<100 ml/hr,如果> 50 kg)继续维持率和每一个初始阶段的推注。如果UO> 2 mL/kg/hr(或> 100 ml/hr,如果> 50kg),乳酸,收缩压,心率,肌酐正常,然后将静脉输液速率较低至½维持率,然后“保持静脉开放“一旦定期提要
其他:平衡的结晶溶液量给药
基于ARM给药的平衡等渗晶体溶液的维护和推注液体积。
其他名称:哺乳的铃声

其他:包装的红细胞单元,血产品单位量
对于指定为出血的患者,血红蛋白<7 <7,则患者将被输血10 mL/kg,最高为250 mL/输血。如果患者患有临床医生酌处权不血症血液流血20 mL/kg。

其他:等离子体量
对于指定为出血的患者,国际标准化比率(INR)> 1.5,则患者将被输血10 mL/kg,最高250 mL/输血。如果患者患有临床医生酌处权不血症血液流血20 mL/kg。

其他:血小板音量
对于被指定为出血的患者,血小板<50,000名患者将被输血10 mL/kg,最高为250 mL/输血。如果患者患有临床医生酌处权不血症血液流血20 mL/kg。

实验:受限的静脉输液
  • 维护流体速率由4-2-1公式的70%计算,如果<110 kg:4 ml/kg,首先0-10 kg, + 2 ml/kg,为11-20 kg, + 1 ml/kg,每个kg>> 1 ml/kg 20公斤
  • 患者> 110公斤:维护为105 mL/hr
  • 如果符合相同的注:<50kg的患者10 mL/kg,如果≥50kg,则为500 mL
  • 如果满足输血标准:用填充的红细胞,血小板或新鲜的冷冻血浆以高达250 mL的重量输血10 mL/kg。患者> 25千克每次输血250毫升
  • Diuresis(至少24小时后):如果UO <1 ml/kg/hr(或<50 ml/hr(如果> 50 kg,则<50 ml/hr),则根据需要继续以维持速率和推注,继续静脉注射液。如果UO 1-2 mL/kg/hr(或50-100 ml/hr,如果> 50 kg),则将静脉输液率降低至½维持率。如果UO> 2 mL/kg/hr(或> 100 ml/hr,如果> 50 kg)和乳酸,收缩压,心率,肌酐正常,则减少“保持静脉开放”,并考虑速食剂的速度> 2 -4 ml/kg/hr(如果> 50 kg,100-200 ml/hr)直到euvoLemic
其他:平衡的结晶溶液量给药
基于ARM给药的平衡等渗晶体溶液的维护和推注液体积。
其他名称:哺乳的铃声

其他:包装的红细胞单元,血产品单位量
对于指定为出血的患者,血红蛋白<7 <7,则患者将被输血10 mL/kg,最高为250 mL/输血。如果患者患有临床医生酌处权不血症血液流血20 mL/kg。

其他:等离子体量
对于指定为出血的患者,国际标准化比率(INR)> 1.5,则患者将被输血10 mL/kg,最高250 mL/输血。如果患者患有临床医生酌处权不血症血液流血20 mL/kg。

其他:血小板音量
对于被指定为出血的患者,血小板<50,000名患者将被输血10 mL/kg,最高为250 mL/输血。如果患者患有临床医生酌处权不血症血液流血20 mL/kg。

结果措施
主要结果指标
  1. 总体并发症[时间范围:直到出院时间(最多1个月)]
    并发症的总数被定义为肺水肿,出血,深腔感染,吻合式裂开,血栓形成,死亡,浅表伤口感染,肠球病和肺炎。


次要结果度量
  1. 住院时间的时间数[时间范围:最新出院时间(最多1个月)]
    小时内医院到住院的时间长度

  2. ICU停留时间的小时数[时间范围:最新出院时间(大约1个月)]
    小时的小儿重症监护室的时间长度数小时

  3. 补充氧气的小时数[时间范围:直到排放的时间(大约1个月)]
    患者的时间长度需要在小时内进行非侵入性补充O2

  4. 呼吸机的小时数[时间范围:直到排放时间(最多1个月)]
    患者的时间长度需要在小时内入侵通风


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 6个月至15岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在儿科重症监护病房(PICU)的6个月以上的创伤患者年龄在6个月以上
  • 直接从急诊科(ED)接纳PICU的患者
  • 病人从手术室(OR)录取了PICU
  • 患者从外部设施中转移到PICU(需要在ED 12小时或更短的时间内进行)

排除标准:

  • 患者从PICU外部或住院地板转移到PICU
  • 如果> 12小时,患者从外部设施转移到PICU
  • 预计患者将在24小时内从PICU出院
  • 先天性心脏缺陷所定义的先天性心脏病患者需要手术或药物治疗
  • 患有慢性心脏病诊断的患者(例如高血压,心律不齐)
  • 由肾脏结构或功能异常定义的慢性肾脏疾病的患者存在超过3个月,对健康有影响
  • 术后移植,心脏和神经外科患者
  • 脑损伤的患者
  • 患有任何可能影响基线血压和心率的疾病患者(内分泌疾病,某些遗传疾病,线粒体疾病)
  • 需要加压疗法的低血压
  • 如果启动了大规模输血协议
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD Vincent P Duron 212-342-8586 vd2312@cumc.columbia.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯大学夏洛特·R·彭博儿童中心尚未招募
美国马里兰州巴尔的摩,21205
联系人:RN MSN CCRP 410-955-3429 bwa​​wrys1@jhmi.edu
美国,纽约
哥伦比亚大学欧文大学医学中心纽约 - 普里斯比尔摩根士丹利儿童医院招募
纽约,纽约,美国,10032
联系人:Vincent P Duron,MD 212-342-8586 vd2312@cumc.columbia.edu
Northwell Health Cohen儿童医疗中心招募
皇后区,纽约,美国,11040
联系人:Jose Prince,MD 718-470-3636 jprince@northwell.edu
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
诺斯韦尔健康
约翰·霍普金斯大学
康奈尔大学
儿童创伤研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:文森特P Duron,医学博士哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月12日
第一个发布日期icmje 2019年12月17日
上次更新发布日期2019年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2018年8月27日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月14日)
总体并发症[时间范围:直到出院时间(最多1个月)]
并发症的总数被定义为肺水肿,出血,深腔感染,吻合式裂开,血栓形成,死亡,浅表伤口感染,肠球病和肺炎。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月14日)
  • 住院时间的时间数[时间范围:最新出院时间(最多1个月)]
    小时内医院到住院的时间长度
  • ICU停留时间的小时数[时间范围:最新出院时间(大约1个月)]
    小时的小儿重症监护室的时间长度数小时
  • 补充氧气的小时数[时间范围:直到排放的时间(大约1个月)]
    患者的时间长度需要在小时内进行非侵入性补充O2
  • 呼吸机的小时数[时间范围:直到排放时间(最多1个月)]
    患者的时间长度需要在小时内入侵通风
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE创伤后儿童减少液体的影响
官方标题ICMJE限制流体管理策略对重症儿科创伤患者的结局的影响:多中心随机对照试验
简要摘要这项研究旨在帮助确定小儿创伤患者应提供多少静脉内(IV)液。目前尚无用于管理重症儿科创伤患者流体的标准,现在正在实践中许多流体策略。数十年来,创伤患者的静脉输液量很高。在成年人中的最新研究表明,患者实际上可以减少液体来做得更好。研究人员不知道这在儿童中是否正确,本研究旨在回答该问题,并为创伤后儿童的静脉输液管理提供指南。
详细说明

几十年来,积极的液体复苏一直是术后和创伤后期治疗的基石。但是,最近的前瞻性成人研究对这种做法提出了挑战,将大量晶体复苏与死亡率,心肺,胃肠道和血液学并发症的增加联系起来。一项回顾性研究最近在其第四纪儿童医院进行的研究人员与这些结果相呼应。在我们的小儿手术和创伤患者中确定最佳实践指南是必要的。

目前,尚无标准来指导创伤患者的结晶液给药的管理。自由主义和受限策略都在使用,取决于医师的酌处权。研究人员提出了第一个随机对照试验(RCT),将自由主义者与严重病重的儿科创伤患者中的限制性流体管理策略进行了比较。这项比较有效性研究的目的是进行多中心(大约10个地点)随机对照试验(RCT),以确定自由液和受限的流体给药是否会导致这些患者的更好结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 严重的疾病
  • 儿科
  • 一般手术
  • 流体疗法
  • 伤口和伤害
干预ICMJE
  • 其他:平衡的结晶溶液量给药
    基于ARM给药的平衡等渗晶体溶液的维护和推注液体积。
    其他名称:哺乳的铃声
  • 其他:包装的红细胞单元,血产品单位量
    对于指定为出血的患者,血红蛋白<7 <7,则患者将被输血10 mL/kg,最高为250 mL/输血。如果患者患有临床医生酌处权不血症血液流血20 mL/kg。
  • 其他:等离子体量
    对于指定为出血的患者,国际标准化比率(INR)> 1.5,则患者将被输血10 mL/kg,最高250 mL/输血。如果患者患有临床医生酌处权不血症血液流血20 mL/kg。
  • 其他:血小板音量
    对于被指定为出血的患者,血小板<50,000名患者将被输血10 mL/kg,最高为250 mL/输血。如果患者患有临床医生酌处权不血症血液流血20 mL/kg。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:自由静脉输液
    • 通过4-2-1公式计算的维护流体率<110kg:4 ml/kg的首次0-10kg + 2 ml/kg,每千克> 20kg> 20kg> 12 kg + 1 ml/kg
    • 患者> 110kg维护150 mL/hr
    • 注料标准:年龄和性别的收缩压50%的收缩压降低1:> 20%的变化,年龄为50%的心率> 20%,碱基过剩> -5mmol/l,血液乳酸> 2mmol/l ,如果<50kg或<50 ml/hr,则尿量(UO)<1 ml/kg/hr如果> 50kg
    • 如果符合标准:如果<50kg或1 L,则注:≥50kg如果<50kg或1 L
    • 输血:给出10 mL/kg的红细胞,血小板或新鲜的冷冻血浆高达250 mL。如果> 25kg给出250毫升。
    • diuresis-至少24小时后:如果UO <2 ml/kg/hr(或<100 ml/hr,如果> 50 kg)继续维持率和每一个初始阶段的推注。如果UO> 2 mL/kg/hr(或> 100 ml/hr,如果> 50kg),乳酸,收缩压,心率,肌酐正常,然后将静脉输液速率较低至½维持率,然后“保持静脉开放“一旦定期提要
    干预措施:
    • 其他:平衡的结晶溶液量给药
    • 其他:包装的红细胞单元,血产品单位量
    • 其他:等离子体量
    • 其他:血小板音量
  • 实验:受限的静脉输液
    • 维护流体速率由4-2-1公式的70%计算,如果<110 kg:4 ml/kg,首先0-10 kg, + 2 ml/kg,为11-20 kg, + 1 ml/kg,每个kg>> 1 ml/kg 20公斤
    • 患者> 110公斤:维护为105 mL/hr
    • 如果符合相同的注:<50kg的患者10 mL/kg,如果≥50kg,则为500 mL
    • 如果满足输血标准:用填充的红细胞,血小板或新鲜的冷冻血浆以高达250 mL的重量输血10 mL/kg。患者> 25千克每次输血250毫升
    • Diuresis(至少24小时后):如果UO <1 ml/kg/hr(或<50 ml/hr(如果> 50 kg,则<50 ml/hr),则根据需要继续以维持速率和推注,继续静脉注射液。如果UO 1-2 mL/kg/hr(或50-100 ml/hr,如果> 50 kg),则将静脉输液率降低至½维持率。如果UO> 2 mL/kg/hr(或> 100 ml/hr,如果> 50 kg)和乳酸,收缩压,心率,肌酐正常,则减少“保持静脉开放”,并考虑速食剂的速度> 2 -4 ml/kg/hr(如果> 50 kg,100-200 ml/hr)直到euvoLemic
    干预措施:
    • 其他:平衡的结晶溶液量给药
    • 其他:包装的红细胞单元,血产品单位量
    • 其他:等离子体量
    • 其他:血小板音量
出版物 *
  • Bickell WH,Wall MJ JR,Pepe PE,Martin RR,Ginger VF,Allen MK,Mattox KL。渗透躯干损伤的降压患者立即与延迟的液体复苏。 N Engl J Med。 1994年10月27日; 331(17):1105-9。
  • Arikan AA,Zappitelli M,Goldstein SL,Naipaul A,Jefferson LS,Loftis LL。流体超负荷与重症儿童的氧合和发病率受损有关。小儿科医师。 2012年5月; 13(3):253-8。 doi:10.1097/pcc.0b013e31822882a3。
  • Bouchard JE,Mehta RL。危重患者的流体平衡问题。贡献肾病。 2010; 164:69-78。 doi:10.1159/000313722。 Epub 2010 Apr 20.审查。
  • COONS BE,TAM S,RUBSAM J,Stylianos S,Duron V.高体积晶体复苏对小儿创伤患者的不利影响。 J Pediatr Surg。 2018年11月; 53(11):2202-2208。 doi:10.1016/j.jpedsurg.2018.07.009。 Epub 2018年7月24日。
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  • Forand JA,Fortenberry JD,Warshaw BL,Pettignano R,Merritt RK,Heard ML,Rogers K,Reid C,Tanner AJ,Easley KA。在危重儿童的连续血液滤过和存活之前,流体超负荷:回顾性分析。 Crit Care Med。 2004年8月; 32(8):1771-6。
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  • Klein MB,Hayden D,Elson C,Nathens AB,Gamelli RL,Gibran NS,Herndon DN,Arnoldo B,Silver G,Schoenfeld D,Tompkins RG。大烧伤后流体给药与结果之间的关联:一项多中心研究。 Ann Surg。 2007年4月; 245(4):622-8。
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  • Leteurtre S,Martinot A,Duhamel A,Proulx F,Grandbastien B,Cotting J,Gottesman R,Joffe A,Joffe A,Pfenninger J,Hubert P,Lacroix J,Leclerc J,LeclercF。观察性,多中心研究。柳叶刀。 2003年7月19日; 362(9379):192-7。 Erratum in:柳叶刀。 2006年3月18日; 367(9514):902。 Erratum in:柳叶刀。 2006年3月18日; 367(9514):897;作者回复900-2。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月14日)
250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在儿科重症监护病房(PICU)的6个月以上的创伤患者年龄在6个月以上
  • 直接从急诊科(ED)接纳PICU的患者
  • 病人从手术室(OR)录取了PICU
  • 患者从外部设施中转移到PICU(需要在ED 12小时或更短的时间内进行)

排除标准:

  • 患者从PICU外部或住院地板转移到PICU
  • 如果> 12小时,患者从外部设施转移到PICU
  • 预计患者将在24小时内从PICU出院
  • 先天性心脏缺陷所定义的先天性心脏病患者需要手术或药物治疗
  • 患有慢性心脏病诊断的患者(例如高血压,心律不齐)
  • 由肾脏结构或功能异常定义的慢性肾脏疾病的患者存在超过3个月,对健康有影响
  • 术后移植,心脏和神经外科患者
  • 脑损伤的患者
  • 患有任何可能影响基线血压和心率的疾病患者(内分泌疾病,某些遗传疾病,线粒体疾病)
  • 需要加压疗法的低血压
  • 如果启动了大规模输血协议
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6个月至15岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MD Vincent P Duron 212-342-8586 vd2312@cumc.columbia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04201704
其他研究ID编号ICMJE AAAR2083
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方哥伦比亚大学文森特·杜伦
研究赞助商ICMJE哥伦比亚大学
合作者ICMJE
  • 诺斯韦尔健康
  • 约翰·霍普金斯大学
  • 康奈尔大学
  • 儿童创伤研究所
研究人员ICMJE
首席研究员:文森特P Duron,医学博士哥伦比亚大学
PRS帐户哥伦比亚大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素