病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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危重疾病儿科一般手术液疗法伤口和受伤 | 其他:平衡的结晶溶液量管理其他:填充的红细胞单元,血液产品单位量其他:等离子体体积其他:血小板音量 | 不适用 |
几十年来,积极的液体复苏一直是术后和创伤后期治疗的基石。但是,最近的前瞻性成人研究对这种做法提出了挑战,将大量晶体复苏与死亡率,心肺,胃肠道和血液学并发症的增加联系起来。一项回顾性研究最近在其第四纪儿童医院进行的研究人员与这些结果相呼应。在我们的小儿手术和创伤患者中确定最佳实践指南是必要的。
目前,尚无标准来指导创伤患者的结晶液给药的管理。自由主义和受限策略都在使用,取决于医师的酌处权。研究人员提出了第一个随机对照试验(RCT),将自由主义者与严重病重的儿科创伤患者中的限制性流体管理策略进行了比较。这项比较有效性研究的目的是进行多中心(大约10个地点)随机对照试验(RCT),以确定自由液和受限的流体给药是否会导致这些患者的更好结果。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 250名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 限制流体管理策略对重症儿科创伤患者的结局的影响:多中心随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2018年8月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:自由静脉输液
| 其他:平衡的结晶溶液量给药 基于ARM给药的平衡等渗晶体溶液的维护和推注液体积。 其他名称:哺乳的铃声 其他:包装的红细胞单元,血产品单位量 对于指定为出血的患者,血红蛋白<7 <7,则患者将被输血10 mL/kg,最高为250 mL/输血。如果患者患有临床医生酌处权不血症血液流血20 mL/kg。 其他:等离子体量 对于指定为出血的患者,国际标准化比率(INR)> 1.5,则患者将被输血10 mL/kg,最高250 mL/输血。如果患者患有临床医生酌处权不血症血液流血20 mL/kg。 其他:血小板音量 对于被指定为出血的患者,血小板<50,000名患者将被输血10 mL/kg,最高为250 mL/输血。如果患者患有临床医生酌处权不血症血液流血20 mL/kg。 |
实验:受限的静脉输液
| 其他:平衡的结晶溶液量给药 基于ARM给药的平衡等渗晶体溶液的维护和推注液体积。 其他名称:哺乳的铃声 其他:包装的红细胞单元,血产品单位量 对于指定为出血的患者,血红蛋白<7 <7,则患者将被输血10 mL/kg,最高为250 mL/输血。如果患者患有临床医生酌处权不血症血液流血20 mL/kg。 其他:等离子体量 对于指定为出血的患者,国际标准化比率(INR)> 1.5,则患者将被输血10 mL/kg,最高250 mL/输血。如果患者患有临床医生酌处权不血症血液流血20 mL/kg。 其他:血小板音量 对于被指定为出血的患者,血小板<50,000名患者将被输血10 mL/kg,最高为250 mL/输血。如果患者患有临床医生酌处权不血症血液流血20 mL/kg。 |
有资格学习的年龄: | 6个月至15岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:MD Vincent P Duron | 212-342-8586 | vd2312@cumc.columbia.edu |
美国马里兰州 | |
约翰·霍普金斯大学夏洛特·R·彭博儿童中心 | 尚未招募 |
美国马里兰州巴尔的摩,21205 | |
联系人:RN MSN CCRP 410-955-3429 bwawrys1@jhmi.edu | |
美国,纽约 | |
哥伦比亚大学欧文大学医学中心纽约 - 普里斯比尔摩根士丹利儿童医院 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10032 | |
联系人:Vincent P Duron,MD 212-342-8586 vd2312@cumc.columbia.edu | |
Northwell Health Cohen儿童医疗中心 | 招募 |
皇后区,纽约,美国,11040 | |
联系人:Jose Prince,MD 718-470-3636 jprince@northwell.edu |
首席研究员: | 文森特P Duron,医学博士 | 哥伦比亚大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月27日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体并发症[时间范围:直到出院时间(最多1个月)] 并发症的总数被定义为肺水肿,出血,深腔感染,吻合式裂开,血栓形成,死亡,浅表伤口感染,肠球病和肺炎。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 创伤后儿童减少液体的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 限制流体管理策略对重症儿科创伤患者的结局的影响:多中心随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在帮助确定小儿创伤患者应提供多少静脉内(IV)液。目前尚无用于管理重症儿科创伤患者流体的标准,现在正在实践中许多流体策略。数十年来,创伤患者的静脉输液量很高。在成年人中的最新研究表明,患者实际上可以减少液体来做得更好。研究人员不知道这在儿童中是否正确,本研究旨在回答该问题,并为创伤后儿童的静脉输液管理提供指南。 | ||||
详细说明 | 几十年来,积极的液体复苏一直是术后和创伤后期治疗的基石。但是,最近的前瞻性成人研究对这种做法提出了挑战,将大量晶体复苏与死亡率,心肺,胃肠道和血液学并发症的增加联系起来。一项回顾性研究最近在其第四纪儿童医院进行的研究人员与这些结果相呼应。在我们的小儿手术和创伤患者中确定最佳实践指南是必要的。 目前,尚无标准来指导创伤患者的结晶液给药的管理。自由主义和受限策略都在使用,取决于医师的酌处权。研究人员提出了第一个随机对照试验(RCT),将自由主义者与严重病重的儿科创伤患者中的限制性流体管理策略进行了比较。这项比较有效性研究的目的是进行多中心(大约10个地点)随机对照试验(RCT),以确定自由液和受限的流体给药是否会导致这些患者的更好结果。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 250 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 6个月至15岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04201704 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AAAR2083 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 哥伦比亚大学文森特·杜伦 | ||||
研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |