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儿童，青少年和年轻人患有母鸡卵过敏的口服免疫疗法
研究描述
简要摘要：
确定AR201在特征性口服脱敏免疫疗法（CODIT™）方案中的功效和安全性在4至26岁的母鸡卵过敏受试者中，包括。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 母鸡鸡蛋过敏 | 生物学：AR201粉末生物学：安慰剂粉 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项第二阶段，是关于AR201在4至26岁的母鸡鸡蛋过敏受试者中，对AR201在Codit方案中的疗效和安全性的研究。该研究将在美国大约30个地点进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 2：1随机化 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AR201的2阶段研究对儿童，青少年和年轻人的脱敏性口服免疫疗法患有母鸡卵过敏 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：AR201粉末（母鸡鸡蛋过敏原配方） 受试者将被随机分为AIME01的主动组，并以升级剂量的IP（AR201）施用大约6个月，然后进行维持剂量约12周 | 生物学：AR201粉末 胶囊中提供的AR201粉末（母鸡鸡蛋过敏原配方） |
| 安慰剂比较器：安慰剂粉 受试者将被随机分配到AIME01的安慰剂组，并将给予IP剂量（安慰剂）升级约6个月，然后进行维护剂量约12周 | 生物学：安慰剂粉 胶囊中提供的安慰剂粉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AR201在编码方案中的疗效在4至26岁的母鸡卵过敏受试者中，包括至少1000 mg干燥的蛋清蛋白在DBPCFC中评估[时间范围：9-12个月]
次要结果度量 ：
- AR201的安全性和耐受性[时间范围：9-12个月]2. AR201在DBPCFC中通过单个最高剂量的干蛋白蛋白评估的AR201功效
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 4年至26岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 年龄4至26岁，包括
- 根据当地要求适当的受试者的书面知情同意书以及父母/监护人
- 根据当地要求适当的人的书面同意
- 医师诊断的母鸡卵过敏的史
- 升高鸡蛋特异性IgE和/或SPT上的平均水直径到鸡蛋
- 在筛查DBPCFC时，在300毫克挑战剂量的剂量挑战剂量时会经历剂量限制症状
- 通过性活跃的女性受生育潜力的女性使用有效的节育
关键排除标准：
- 筛查前60天内的严重或威胁生命过敏的病史
- 母鸡卵过敏的病史，例如食物蛋白诱导的小肠结肠炎综合征（FPIE）
- 嗜酸性食管炎（EOE），其他嗜酸性胃肠道疾病的病史
- 肥大细胞疾病的病史包括全身性肥大症，色素性荨麻疹，慢性特发性或慢性物理荨麻疹，超出简单的皮肤病学（例如，冷荨麻疹，胆碱能荨麻疹）以及遗传性或特发性血管性除药
- 可能需要改变免疫抑制药物治疗方案或慢性皮质类固醇的慢性疾病（哮喘，特应性皮炎或过敏性鼻炎）的病史
- 心血管疾病的病史，包括无控制或无法控制的高血压
- 在筛查DBPCFC期间，将限制剂量的症状发展为安慰剂挑战
- 与研究中的另一个主题具有相同的居住地
- 在调查员认为的任何其他条件下，出于安全的原因，无法参与
联系人和位置
位置
| 美国，阿肯色州 | |
| 阿肯色儿童医院 | |
| 美国阿肯色州小石城，美国72202 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 半岛研究协会 | |
| 加利福尼亚，美国的滚山庄园，90274 | |
| APC过敏和哮喘医学集团和研究中心 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 圣塔克拉拉谷研究中心的过敏和哮喘协会 | |
| 加利福尼亚州圣何塞，美国95117 | |
| 过敏和哮喘临床研究 | |
| 美国加利福尼亚州核桃溪，美国94598 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 宾夕法尼亚州亚特兰大过敏和哮喘诊所 | |
| 美国佐治亚州玛丽埃塔，30060-8950 | |
| 美国爱达荷州 | |
| 爱达荷州Allergy LLC，DBA爱达荷州研究 | |
| 鹰，爱达荷州，美国83616 | |
| 美国马里兰州 | |
| 切萨皮克临床研究公司 | |
| 美国马里兰州白沼泽，21162 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 临床研究所公司 | |
| 明尼苏达州明尼苏达州，美国，美国55402 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 大西洋研究中心有限责任公司 | |
| 美国新泽西大洋城，美国，07712 | |
| 华盛顿美国 | |
| 西雅图过敏和哮喘研究所 | |
| 西雅图，华盛顿，美国，98115 | |
赞助商和合作者
Aimmune Therapeutics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 艾伦·阿什利（Ellen Ashley） | Aimmune Therapeutics |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AR201在编码方案中的疗效在4至26岁的母鸡卵过敏受试者中，包括至少1000 mg干燥的蛋清蛋白在DBPCFC中评估[时间范围：9-12个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | AR201的安全性和耐受性[时间范围：9-12个月] 2. AR201在DBPCFC中通过单个最高剂量的干蛋白蛋白评估的AR201功效 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 儿童，青少年和年轻人患有母鸡卵过敏的口服免疫疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | AR201的2阶段研究对儿童，青少年和年轻人的脱敏性口服免疫疗法患有母鸡卵过敏 | ||||
| 简要摘要 | 确定AR201在特征性口服脱敏免疫疗法（CODIT™）方案中的功效和安全性在4至26岁的母鸡卵过敏受试者中，包括。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项第二阶段，是关于AR201在4至26岁的母鸡鸡蛋过敏受试者中，对AR201在Codit方案中的疗效和安全性的研究。该研究将在美国大约30个地点进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 2：1随机化 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 母鸡鸡蛋过敏 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 4年至26岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04056299 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Aime01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Aimmune Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aimmune Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Aimmune Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
