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出境医 / 临床实验 / 胃癌中的ICG-NIR引导淋巴结清扫术
胃癌中的ICG-NIR引导淋巴结清扫术
研究描述
简要摘要：
随着胃癌患者的存活率增加，人们对改善术后生活质量的干预措施越来越感兴趣。因此，进行最小的侵入性手术或内窥镜切除术的进行更频繁。但是，足够的淋巴结清扫也很重要。该研究的目的是确定吲哚氰氨基绿 - 近红外（ICG-NIR）引导的前哨淋巴结清扫术治疗胃癌的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肿瘤 | 程序：ICG-NIR指导手术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 219名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前哨淋巴结淋巴结淋巴结清扫术在胃癌中使用ICG-NIR腹腔镜解剖的肿瘤学安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ICG注射 ICG 0.5mg/ml x 0.5ml x 4位点 | 程序：ICG-NIR指导手术 ICG 0.5mg/ml x 0.5ml x 4位置通过术中内窥镜注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 灵敏度和特异性[时间范围：1个月]ICG-NIR引导淋巴结清除的敏感性和特异性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有尊严的胃腺癌
- 肿瘤：4厘米或更小的尺寸
- 入侵深度：粘膜，粘膜粘膜，适当的肌肉
- 腹腔镜自由基胃切除术的候选者
- 知情同意
排除标准：
- 异议恶性肿瘤
- 肿瘤数量：2个或更多
- 残留胃癌
- 内窥镜切除的指示
- 化学疗法或放射治疗的史
- 怀孕
- 对ICG过敏
- 转移性胃癌
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 灵敏度和特异性[时间范围：1个月] ICG-NIR引导淋巴结清除的敏感性和特异性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 胃癌中的ICG-NIR引导淋巴结清扫术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前哨淋巴结淋巴结淋巴结清扫术在胃癌中使用ICG-NIR腹腔镜解剖的肿瘤学安全性 | ||||
| 简要摘要 | 随着胃癌患者的存活率增加，人们对改善术后生活质量的干预措施越来越感兴趣。因此，进行最小的侵入性手术或内窥镜切除术的进行更频繁。但是，足够的淋巴结清扫也很重要。该研究的目的是确定吲哚氰氨基绿 - 近红外（ICG-NIR）引导的前哨淋巴结清扫术治疗胃癌的可行性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：ICG-NIR指导手术 ICG 0.5mg/ml x 0.5ml x 4位置通过术中内窥镜注射 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ICG注射 ICG 0.5mg/ml x 0.5ml x 4位点 干预：程序：ICG-NIR指导手术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 219 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04056260 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SDR-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 首尔圣玛丽医院的Ho Seok Seo | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ho Seok Seo | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 首尔圣玛丽医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
