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出境医 / 临床实验 / 根据抗癌治疗期间的宿主反应评估（Prophetic），预测肿瘤患者的反应性
根据抗癌治疗期间的宿主反应评估（Prophetic），预测肿瘤患者的反应性
研究描述
简要摘要：
这项研究将开发一种识别IV期NSCLC和黑色素瘤患者的算法，这些患者可以从接受的癌症治疗中受益。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| IV期非小细胞肺癌期IV期肠内的恶性黑色素瘤小细胞肺癌III期恶性黑色素瘤 | 其他：血浆样品收集 |
详细说明：
这项研究的目的是开发一种预测患者治疗结果的算法。该算法将在做出治疗决策时作为医生的工具，特别是针对IV期NSCLC和恶性黑色素瘤患者接受抗癌治疗的工具。调查人员还旨在确定可能导致更好治疗选择的代谢途径。将根据研究所的护理标准对患者进行治疗。患者将提供两个血液样本，并将从其病历中收集临床数据。
在试验的第一部分中，将使用从血液样本和患者的病历中获得的数据来开发预测算法，在试验的第二部分中，将通过比较客观响应来验证该算法患者对算法的理论反应预测率。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 预言 - 基于抗癌治疗期间宿主反应评估的肿瘤学患者的反应性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新诊断的NSCLC阶段IV 新诊断的IV期NSCLC患者接受了免疫疗法或免疫疗法 +化学疗法的治疗。 | 其他：血浆样品收集 收集至少两个血浆样品 |
| NSCLC第四阶段第二线和免疫疗法的进一步 NSCLC期IV患者在第二线或连续线上接受免疫疗法治疗。 | 其他：血浆样品收集 收集至少两个血浆样品 |
| 恶性黑色素瘤IV期 患有IV期恶性黑色素瘤的患者接受免疫疗法治疗或没有靶向治疗的患者。 | 其他：血浆样品收集 收集至少两个血浆样品 |
| 恶性黑色素瘤IIIB-D期 IIIB-D期恶性黑色素瘤患者被免疫疗法作为辅助治疗。 | 其他：血浆样品收集 收集至少两个血浆样品 |
| SCLC阶段IV 接受免疫疗法或免疫疗法 +化学疗法治疗的IV期SCLC患者。 | 其他：血浆样品收集 收集至少两个血浆样品 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3个月的总反应率（ORR）[时间范围：治疗后3个月]ORR由Recist 1.1定义或其他经过验证的ORR评估方法
- 6个月的总回应率（ORR）[时间范围：治疗后6个月]ORR由Recist 1.1定义或其他经过验证的ORR评估方法
- 代表宿主反应的不同蛋白质的血液水平的变化[时间框架：基线（治疗前）和第一次给药后（治疗后）]代表宿主反应的蛋白质血液水平的变化
其他结果措施：
- 不良事件（AE）[时间范围：在治疗后3个月零6个月收集第二血和EOS（2年）]AE，患者报道
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：研究结束（2年）]收集无进展生存（PFS）日期
- 总生存期（OS）[时间范围：研究结束（2年）]收集整体生存（OS）日期
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：在研究结束时（2年）]收集响应持续时间（DOR）日期
生物测量保留：没有DNA的样品
血浆样品。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
- 新诊断的IV期NSCLC患者接受了免疫疗法或免疫疗法 +化学疗法的治疗。
- NSCLC期IV患者在第二线或连续线上接受免疫疗法治疗。
- 患有IV期恶性黑色素瘤的患者接受免疫疗法治疗或没有靶向治疗的患者。
- IIIB-D期恶性黑色素瘤患者被免疫疗法作为辅助治疗。
- 接受免疫疗法或免疫疗法 +化学疗法治疗的IV期SCLC患者。
标准
纳入标准：
- 患有IV期NSCLC或IV期恶性黑色素瘤的癌症患者
- 患者必须至少有一个可测量的病变和相关图像，以便评估反应
- ECOG PS -0/1-2
正常血液学，肾脏和肝功能：
- 绝对中性粒细胞计数高于1500/mm3
- 血小板计数高于100,000/mm3
- 血红蛋白高于9 g/dl
- 肌酐浓度≤1.4mg/dl，或高于40 ml/min的肌酐清除率
- 总胆红素低于1.5 mg/dL，ALT和AST水平≤3倍的正常极限≤3倍。
排除标准：
- 同时和/或其他主动恶性肿瘤需要在研究药物的两年内需要进行全身治疗
- 普遍的障碍或精神无能，这将使患者无法理解他/她参与研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Galit Yahalom博士 | 97248537554 | galit@oncohost.com | |
| 联系人：Shani Raveh博士 | 97248537554 | shani@oncohost.com |
位置
显示25个研究地点
赞助商和合作者
OnCohost Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士莫斯科维茨 | 兰巴姆卫生保健校园 | |
| 首席研究员： | 医学博士Michal Lotem | 哈达萨医疗中心 | |
| 首席研究员： | Jair Bar，医学博士 | Sheba医疗中心 | |
| 首席研究员： | Maya Gottfried，医学博士 | 梅尔医疗中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士Abed Agbaria | Bnai Zion医疗中心 | |
| 首席研究员： | 伊多·沃尔夫（Ido Wolf），医学博士 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | |
| 首席研究员： | MAHMUD ABU-AMANA，医学博士 | Haemek医疗中心 | |
| 首席研究员： | 里夫卡·卡森塞尔（Rivka Katsenelson），医学博士 | 卡普兰医疗中心 | |
| 首席研究员： | 亚历山大·亚科布森（Alexander Yakobson），医学博士 | 索罗卡大学医学中心 | |
| 首席研究员： | NOAM ASNA，医学博士 | Barzilai医疗中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士Alona Zer | 拉宾医疗中心 | |
| 首席研究员： | 埃拉·特珀（Ella Tepper），医学博士 | 阿苏塔医学中心 | |
| 首席研究员： | Raya Leibowitz，医学博士 | Shamir医疗中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士亚当·伯杰（Adam Berger） | 罗格斯癌症研究所 | |
| 首席研究员： | 医学博士Jose Lutzky | 迈阿密大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Antony Magliocco | 蛋白生物诊断 | |
| 首席研究员： | Gillian Price，医学博士 | 阿伯丁皇家医务室 | |
| 首席研究员： | 海伦·谢里（Helen Cheley） | 斯旺西湾UHB-癌症研究所 | |
| 首席研究员： | 路易丝·梅德利（Louise Medley），医学博士 | Torbay和South Devon NHS基金会 | |
| 首席研究员： | 医学博士汤姆·吉尔达特（Tom Geldart） | 皇家伯恩茅斯综合医院多塞特郡 | |
| 首席研究员： | 医学博士Anirban Chatterjee | 什鲁斯伯里和特尔福德医院 | |
| 首席研究员： | 大卫·法鲁吉亚（David Farrugia），医学博士 | 格洛斯特郡医院NHS基金会信托基金会 | |
| 首席研究员： | Andreas Polychronis，MD | 弗农山癌症中心 | |
| 首席研究员： | Andreas Polychronis，MD | 李斯特医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 首先提交日期 | 2019年8月11日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月14日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月1日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 不良事件（AE）[时间范围：在治疗后3个月零6个月收集第二血时] AE，患者报道 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短标题 | 根据抗癌治疗期间的宿主反应评估来预测肿瘤患者的反应性 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 预言 - 基于抗癌治疗期间宿主反应评估的肿瘤学患者的反应性 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将开发一种识别IV期NSCLC和黑色素瘤患者的算法，这些患者可以从接受的癌症治疗中受益。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是开发一种预测患者治疗结果的算法。该算法将在做出治疗决策时作为医生的工具，特别是针对IV期NSCLC和恶性黑色素瘤患者接受抗癌治疗的工具。调查人员还旨在确定可能导致更好治疗选择的代谢途径。将根据研究所的护理标准对患者进行治疗。患者将提供两个血液样本，并将从其病历中收集临床数据。 在试验的第一部分中，将使用从血液样本和患者的病历中获得的数据来开发预测算法，在试验的第二部分中，将通过比较客观响应来验证该算法患者对算法的理论反应预测率。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血浆样品。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究人群 |
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| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：血浆样品收集 收集至少两个血浆样品 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月30日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 以色列，英国，美国 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04056247 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | OH-HRPP-001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | OnCohost Ltd. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | OnCohost Ltd. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | OnCohost Ltd. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
