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出境医 / 临床实验 / 针灸对Sjögren综合征的影响

针灸对Sjögren综合征的影响

研究描述
简要摘要：
Sjögren综合征（SS）是一种多系统的慢性自身免疫性疾病，其特征是外分泌腺的淋巴细胞浸润，导致唾液和富富腺功能低下，具有干眼和嘴巴干性的症状。眼静态和血清心脏对患者的生活质量产生了深远的负面影响，尤其是由于吞咽困难，构造障碍，衣服，障碍症和燃烧的舌头，不适和视觉障碍，导致日常活动的困难，例如驾驶或阅读。尽管某些药物可以改善症状并预防SS并发症，但它们可能会引起重大的不良影响，甚至无法缓解症状。综合和互补技术已成为SS患者的治疗选择。科学证据支持了针灸在缓解心血管症和血清心脏病的症状方面的功效。由于缺乏控制良好和标准化的临床研究，这项研究旨在进行随机和对照试验，以确定针灸作为SS患者症状缓解的治疗选择的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Sjogren综合征其他：针灸其他：假针灸不适用

详细说明：
本研究被设计为24个月的单一中心，双盲，随机，受控，两臂临床试验（针灸和对照）。该研究将根据配偶的建议和严格的扩展进行。研究护理方案将在选定的穴位（R6，E6，E2，IG4，VC24，TA23，B2）下进行针灸或控制干预，持续8周，20分钟，然后进行12周的随访。补充临床方法（唾液法，唾液化学，Schirmer测试，局部利萨胺绿色染色）和问卷（OHIP-14，EularSjögren's综合征患者报告的指数（ESSPRI），静脉输液库存，Xerostomia novtory，Ocular Surface疾病指数（OSDI）将执行第1、8和12周。对照组将由表面针灸，安慰剂或假手术组成。在完成所有干预措施和评估方法后，将分析数据的分布和同质性，以选择最合适的统计测试。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： Sjogren综合征的患者将在选定的穴位（R6，E6，E2，IG4，VC24，TA23，B2）或假针刺（对照组）中随机分配给针灸（实验组）非针灸点，8周，20分钟，随访12周。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：将评估结果的患者和研究人员都不了解分配给个人参与者的干预措施。
主要意图：治疗
官方标题：针灸对sjögren综合征中排除s和pheophthalmia的影响：一项随机，双盲临床试验
实际学习开始日期 ： 2019年2月18日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月
估计 学习完成日期 ： 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：针灸
选定点的针灸。
其他：针灸
使用一次性的针灸针头手动进行针灸刺激跟进。

假比较器：假针刺
然而，与常规针灸相似，没有针头穿透皮肤。
其他：假针刺
假针刺由无法达到皮肤穿透的针头组成，并通过粘合剂垫在点上握住。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基线口腔健康影响概况（OHIP-14）得分为2和3个月的变化。 [时间范围：（基线），针灸治疗后1个月后（基线）。这是给出的
    数据收集工具包括14个问题，每个问题都有两个问题。域名包括；功能限制，身体疼痛，心理不适，身体残疾，心理残疾，社会残疾和障碍。对问题的回答是基于李克特量表的范围从0-“永不”到4-“始终”。

  2. 在2和3个月的基线静脉库存分数的变化。 [时间范围：（基线），针灸治疗后1个月后（基线）。这是给出的
    这是一项11项问卷，涵盖了静态的经验和行为方面。总结了11个项目的分数，提供了一个分数，代表了静脉的主观严重程度。

  3. 从基线变化为2和3个月的Challacombe量表。 [时间范围：（基线），针灸治疗后1个月后（基线）。这是给出的
    该量表的目的是能够在视觉上识别和量化您的患者是否患有静脉（口干）

  4. 基线EularSjögren综合征患者的变化报告了2个月和3个月的指数（ESSPRI）。 [时间范围：（基线），针灸治疗后1个月后（基线）。这是给出的
    这四个域中的每个域中都有0-10的数值，干燥，不适（包括疼痛），全球疲劳和精神疲劳

  5. 在2个月和3个月中，基线眼表面疾病指数（OSDI）的变化。 [时间范围：（基线），针灸治疗后1个月后（基线）。这是给出的
    这份12项问卷评估了干眼症的症状及其对患者生活的过去一周中与视觉相关功能的影响。问卷有3个子量表：眼症状，与视力相关的功能和环境触发器。患者的反应在0到4个尺度上给予0，0对应于“无时间”，而4个对应于“所有时间”。


次要结果度量 ：
  1. 在2个月和3个月时，基线整个未刺激的唾液流量的变化。 [时间范围：（基线），针灸治疗后1个月后（基线）。这是给出的
    总唾液的样本（所有唾液腺产生的唾液）将在8:00 AM至11:00 AM之间收集，唾液流量的评估将通过预期在15 mL的渐变管中预期唾液的方式来确定15分钟，将计算获得的体积。

  2. 基线Schirmer测试的变化在2和3个月时。 [时间范围：（基线），针灸治疗后1个月后（基线）。这是给出的
    客观反射到泪腺。 Schirmer的测试使用插入眼睛中的纸条几分钟来测量眼泪的产生

  3. 从基线眼表面染色在2和3个月时变化。 [时间范围：（基线），针灸治疗后1个月后（基线）。这是给出的
    这是一项使用橙色染料（荧光素）和蓝光来检测眼睛中异物的测试。该测试还可以检测到角膜的损害。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人≥18岁，两种流派，同意参加研究
  • 根据美国风湿病学院和反风湿病联盟被诊断出患有SJ的患者

排除标准：

  • 接受过头颈放射治疗的患者；
  • 有肿瘤和唾液腺感染史的患者；
  • 获得性免疫缺陷病毒感染，结节病，病毒肝炎，糖尿病和吸烟者的患者；
  • 无法通过既定技术进行总唾液收集的患者；
  • 无法参加定期针灸课程的患者；
  • 在研究开始前6周内使用的药物剂量发生变化的患者。
  • 在研究开始前6周接受针灸治疗的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
圣保罗大学RibeirãoPreto牙科学院
巴西圣保罗的RibeirãoPreto，14040-904
赞助商和合作者
ANA CAROLINA FRAGOSO MOTTA，DDS，PHD
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Jaciara M Gomes-Silva，DDS，PhD圣保罗大学，RibeirãoPreto，SP，巴西。
学习主席： Maria Cristina Borsato，DDS，博士圣保罗大学，RibeirãoPreto，SP，巴西。
学习主席： Eduardo Melani Rocha，DDS，博士圣保罗大学，RibeirãoPreto，SP，巴西。
学习主席： Fabiola R Oliveira，DDS，博士圣保罗大学，RibeirãoPreto，SP，巴西。
学习主席： Maria daConceiçãoPSaraiva，DDS，PhD圣保罗大学，RibeirãoPreto，SP，巴西。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年3月17日
第一个发布日期icmje 2019年8月14日
上次更新发布日期2020年3月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月18日
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月11日）
  • 基线口腔健康影响概况（OHIP-14）得分为2和3个月的变化。 [时间范围：（基线），针灸治疗后1个月后（基线）。这是给出的
    数据收集工具包括14个问题，每个问题都有两个问题。域名包括；功能限制，身体疼痛，心理不适，身体残疾，心理残疾，社会残疾和障碍。对问题的回答是基于李克特量表的范围从0-“永不”到4-“始终”。
  • 在2和3个月的基线静脉库存分数的变化。 [时间范围：（基线），针灸治疗后1个月后（基线）。这是给出的
    这是一项11项问卷，涵盖了静态的经验和行为方面。总结了11个项目的分数，提供了一个分数，代表了静脉的主观严重程度。
  • 从基线变化为2和3个月的Challacombe量表。 [时间范围：（基线），针灸治疗后1个月后（基线）。这是给出的
    该量表的目的是能够在视觉上识别和量化您的患者是否患有静脉（口干）
  • 基线EularSjögren综合征患者的变化报告了2个月和3个月的指数（ESSPRI）。 [时间范围：（基线），针灸治疗后1个月后（基线）。这是给出的
    这四个域中的每个域中都有0-10的数值，干燥，不适（包括疼痛），全球疲劳和精神疲劳
  • 在2个月和3个月中，基线眼表面疾病指数（OSDI）的变化。 [时间范围：（基线），针灸治疗后1个月后（基线）。这是给出的
    这份12项问卷评估了干眼症的症状及其对患者生活的过去一周中与视觉相关功能的影响。问卷有3个子量表：眼症状，与视力相关的功能和环境触发器。患者的反应在0到4个尺度上给予0，0对应于“无时间”，而4个对应于“所有时间”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月11日）
  • 在2个月和3个月时，基线整个未刺激的唾液流量的变化。 [时间范围：（基线），针灸治疗后1个月后（基线）。这是给出的
    总唾液的样本（所有唾液腺产生的唾液）将在8:00 AM至11:00 AM之间收集，唾液流量的评估将通过预期在15 mL的渐变管中预期唾液的方式来确定15分钟，将计算获得的体积。
  • 基线Schirmer测试的变化在2和3个月时。 [时间范围：（基线），针灸治疗后1个月后（基线）。这是给出的
    客观反射到泪腺。 Schirmer的测试使用插入眼睛中的纸条几分钟来测量眼泪的产生
  • 从基线眼表面染色在2和3个月时变化。 [时间范围：（基线），针灸治疗后1个月后（基线）。这是给出的
    这是一项使用橙色染料（荧光素）和蓝光来检测眼睛中异物的测试。该测试还可以检测到角膜的损害。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针灸对Sjögren综合征的影响
官方标题ICMJE针灸对sjögren综合征中排除s和pheophthalmia的影响：一项随机，双盲临床试验
简要摘要Sjögren综合征（SS）是一种多系统的慢性自身免疫性疾病，其特征是外分泌腺的淋巴细胞浸润，导致唾液和富富腺功能低下，具有干眼和嘴巴干性的症状。眼静态和血清心脏对患者的生活质量产生了深远的负面影响，尤其是由于吞咽困难，构造障碍，衣服，障碍症和燃烧的舌头，不适和视觉障碍，导致日常活动的困难，例如驾驶或阅读。尽管某些药物可以改善症状并预防SS并发症，但它们可能会引起重大的不良影响，甚至无法缓解症状。综合和互补技术已成为SS患者的治疗选择。科学证据支持了针灸在缓解心血管症和血清心脏病的症状方面的功效。由于缺乏控制良好和标准化的临床研究，这项研究旨在进行随机和对照试验，以确定针灸作为SS患者症状缓解的治疗选择的功效。
详细说明本研究被设计为24个月的单一中心，双盲，随机，受控，两臂临床试验（针灸和对照）。该研究将根据配偶的建议和严格的扩展进行。研究护理方案将在选定的穴位（R6，E6，E2，IG4，VC24，TA23，B2）下进行针灸或控制干预，持续8周，20分钟，然后进行12周的随访。补充临床方法（唾液法，唾液化学，Schirmer测试，局部利萨胺绿色染色）和问卷（OHIP-14，EularSjögren's综合征患者报告的指数（ESSPRI），静脉输液库存，Xerostomia novtory，Ocular Surface疾病指数（OSDI）将执行第1、8和12周。对照组将由表面针灸，安慰剂或假手术组成。在完成所有干预措施和评估方法后，将分析数据的分布和同质性，以选择最合适的统计测试。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
Sjogren综合征的患者将在选定的穴位（R6，E6，E2，IG4，VC24，TA23，B2）或假针刺（对照组）中随机分配给针灸（实验组）非针灸点，8周，20分钟，随访12周。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
将评估结果的患者和研究人员都不了解分配给个人参与者的干预措施。
主要目的：治疗
条件ICMJE Sjogren综合征
干预ICMJE
  • 其他：针灸
    使用一次性的针灸针头手动进行针灸刺激跟进。
  • 其他：假针刺
    假针刺由无法达到皮肤穿透的针头组成，并通过粘合剂垫在点上握住。
研究臂ICMJE
  • 实验：针灸
    选定点的针灸。
    干预：其他：针灸
  • 假比较器：假针刺
    然而，与常规针灸相似，没有针头穿透皮肤。
    干预：其他：假针灸
出版物 *
  • Deng G，Hou BL，Holodny AI，Cassileth Br。功能磁共振成像（fMRI）变化和与针灸相关的LI-2针灸点相关的唾液产生：一项随机对照研究。 BMC补充替代药物。 2008年7月7日； 8：37。 doi：10.1186/1472-6882-8-37。
  • Jiang Q，Zhang H，Pang R，Chen J，Liu Z，Zhou X.症状改进的原发性Sjögren综合征（PSS）针灸：随机对照试验的研究方案。 BMC补充替代药物。 2017年1月19日； 17（1）：61。 doi：10.1186/s12906-017-1559-9。
  • Hackett KL，Deane KH，Strassheim V，Deary V，Rapley T，Newton JL，NG WF。对原发性Sjögren综合征的非药理干预措施的系统评价。风湿病学（牛津）。 2015年11月； 54（11）：2025-32。 doi：10.1093/风湿病/KEV227。 Epub 2015年6月30日。
  • Assy Z，品牌HS。对针灸对排除静态和减小的影响的系统综述。 BMC补充替代药物。 2018年2月13日； 18（1）：57。 doi：10.1186/s12906-018-2124-x。审查。
  • Hu WL，Wu PC，Pan Ly，Yu HJ，Pan CC，Hung YC。激光针灸对干眼症的影响：2中心随机对照试验的研究方案。医学（巴尔的摩）。 2018 Jun; 97（22）：E10875。 doi：10.1097/MD.0000000000010875。
  • Kim BH，Kim MH，Kang SH，Nam HJ。优化针对干眼综合征的针灸治疗：系统评价。 BMC补充替代药物。 2018年5月3日； 18（1）：145。 doi：10.1186/s12906-018-2202-0。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2019年8月11日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人≥18岁，两种流派，同意参加研究
  • 根据美国风湿病学院和反风湿病联盟被诊断出患有SJ的患者

排除标准：

  • 接受过头颈放射治疗的患者；
  • 有肿瘤和唾液腺感染史的患者；
  • 获得性免疫缺陷病毒感染，结节病，病毒肝炎，糖尿病和吸烟者的患者；
  • 无法通过既定技术进行总唾液收集的患者；
  • 无法参加定期针灸课程的患者；
  • 在研究开始前6周内使用的药物剂量发生变化的患者。
  • 在研究开始前6周接受针灸治疗的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04056221
其他研究ID编号ICMJE CAAE：5419
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据。
责任方ANA CAROLINA FRAGOSO MOTTA，DDS，博士，圣保罗大学
研究赞助商ICMJE ANA CAROLINA FRAGOSO MOTTA，DDS，PHD
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Jaciara M Gomes-Silva，DDS，PhD圣保罗大学，RibeirãoPreto，SP，巴西。
学习主席： Maria Cristina Borsato，DDS，博士圣保罗大学，RibeirãoPreto，SP，巴西。
学习主席： Eduardo Melani Rocha，DDS，博士圣保罗大学，RibeirãoPreto，SP，巴西。
学习主席： Fabiola R Oliveira，DDS，博士圣保罗大学，RibeirãoPreto，SP，巴西。
学习主席： Maria daConceiçãoPSaraiva，DDS，PhD圣保罗大学，RibeirãoPreto，SP，巴西。
PRS帐户圣保罗大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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