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出境医 / 临床实验 / 曼努埃尔治疗对多发性硬化症的托和平衡的影响

曼努埃尔治疗对多发性硬化症的托和平衡的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究正在研究宫颈动员对多发性硬化症患者的托管,位置感和平衡的影响。一半的参与者将获得经典的康复计划,而另一半将除了经典的康复计划外还将接受服务。

病情或疾病 干预/治疗阶段
姿势平衡多发性硬化宫颈区域障碍nos肌肉tonus本体感受其他:经典康复其他:经典康复+动员不适用

详细说明:
宫颈区域在肌肉纺锤体和恢复器方面具有丰富的作用。当物理治疗师接触该区域时,会激活肌肉纺锤体。因此,建立了关节和平衡的位置感。此外,宫颈区域是副交感神经区域具有共同的松弛作用。因此,这部分可能是对Tonus调节的好处。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:参与者被随机分组​​。第一组和第二组应用不同的康复计划。两个小组休息四个星期。比第二组应用第一组的康复计划,第一组是第二组的康复计划。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:宫颈动员对多发性硬化症患者的位置感和平衡的影响
实际学习开始日期 2019年10月7日
估计的初级完成日期 2020年11月2日
估计 学习完成日期 2020年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:常规组
传统组被收到常规康复计划。
其他:经典康复
干预是常规的康复,包括跨越,平衡和协调培训。干预措施是手动应用于参与者的。
其他名称:常规康复

其他:经典康复+动员
另一个干预措施是Manuel治疗,其中包括滑行技术,宫颈区域的旋转技术。 (除经典康复外)。干预措施是手动应用于参与者的。
其他名称:实验康复

实验:动员组
除常规康复计划外,还接受了动员组。
其他:经典康复
干预是常规的康复,包括跨越,平衡和协调培训。干预措施是手动应用于参与者的。
其他名称:常规康复

其他:经典康复+动员
另一个干预措施是Manuel治疗,其中包括滑行技术,宫颈区域的旋转技术。 (除经典康复外)。干预措施是手动应用于参与者的。
其他名称:实验康复

结果措施
主要结果指标
  1. 更改修改后的Ashworth量表[时间范围:一个月从修改后的Ashworth量表更改]
    修改后的Ashworth量表在被动软组织拉伸过程中测量电阻,并用作简单的痉挛度量。最小值为1,最大值为4。较高的分数是否意味着较差的结果。

  2. 更改Berg余额测试[时间范围:一个月的Berg Balance测试更改]
    比例比例从0(无法执行)到14个项目的4(正常性能)。这些项目探索坐着,站立,倾斜,转弯和保持直立位置的能力。根据文献的结果,建立了44个截止分数,以确定具有高跌倒风险的MS受试者。最低值为0,最大值为56。更高的分数是否意味着更好的结果。

  3. 更改动态步态索引[时间范围:一个月的动态步态指数更改]
    量表测量了移动函数和动态平衡。这个量表的八个任务包括走路,转弯行走,旋转,走过物体,在物体上行走并爬上楼梯。性能以4分制评为。已显示出19个或更少的分数与前庭疾病患者的自我报告的跌倒有关。最小值为8,最大值为24。较高的分数是否意味着更好的结果。

  4. myotonpro [时间范围:30天]
    MyotonPro是一种小的无创的手持式设备,可提供对连续尺度表达的机械肌肉特性的客观测量。在设备探针位于要测量的肌肉上方的皮肤表面上,从而略微压缩皮下表层组织后,它会发出光快速释放的机械脉冲。随后通过加速度计记录肌肉的衰减振荡,计算肌肉参数的数字值,代表肌肉张力和生物力学特性。

  5. 更改定时步行25英尺的步行[时间范围:从一个月的25英尺步行中更改]
    T25-FW易于管理,对一系列步行障碍很有用,并且与其他步行能力措施良好相关。时间的缩短表明患者康复了。

  6. 更改功能触及测试[时间范围:一个月从功能触及范围测试更改]
    在患者的雅亲子的高峰上安装了一个尺寸。要求患者闭合拳头,将患者平行于码尺。然后,要求患者在不采取任何措施的情况下向前倾斜。标记了掌骨骨末端的新位置,并计算了起始位置的差异。记录了三个尝试的平均值。功能范围测试是对站立平衡的简单测量。距离距离越长得越好。

  7. 更改锐化的Romberg [时间范围:一个月从锐化的Romberg更改]
    要求参与者站在一条直线上,一条腿在另一只腿后面,手臂下垂,而不会损害平衡。将持续时间停止标准定义为参与者脱离脚,达到30秒的最大持续时间并与观察者联系以避免掉落的时间。更高的分数意味着更好的结果。

  8. 更改单腿立场测试 - 正确[时间范围:从单腿立场测试更改 - 一个月]
    在悬挂武器的参与者中衡量了站立持续时间。最大测试持续时间为30秒。更高的分数意味着更好的结果。

  9. 更改单腿立场测试 - 左[时间范围:从单腿立场测试更改 - 左时为一个月]
    在悬挂武器的参与者中衡量了站立持续时间。最大测试持续时间为30秒。更高的分数意味着更好的结果。

  10. 改变位置意义的关节[时间范围:从位置意义上的关节变化一个月]
    使用基线数字角度计对位置感进行了评估。参与者的四肢定位为靶向角度,并将其固定在三秒钟之前,然后才能恢复起始位置。返回起始位置后,参与者试图重复先前达到的角度。在末端(非主导和主导)的三秒钟分离试验的三肢(非主导和显性)中重复了三次测量。测试闭着眼睛,肩膀,脚踝,膝盖。角度差的越小,越越大。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 扩大的残疾状态量表(EDSS)得分在2-5之间,
  • 根据修改的Ashworth量表,痉挛在1到3之间
  • EDSS小脑系统子尺度,功能系统得分˃1,
  • 医疗状况是稳定的,在上个月没有进行药物更改,
  • 椎骨 - 巴西拉测试阴性,
  • 没有任何其他神经系统疾病和骨科问题来防止参与本研究
  • 在迷你心理测试中至少有24分的分数,

排除标准:

  • 存在精神病或严重认知功能障碍,
  • 怀孕,
  • 除MS以外的神经疾病,
  • 在过去的三个月中遭受了攻击,
  • 肉毒杆菌毒素在过去6个月内应用
  • 在过去6个月中参加物理治疗计划
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Hasan Kalyoncu大学
Gaziantep,土耳其
赞助商和合作者
图巴·马登(Tuba Maden)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月12日
第一个发布日期icmje 2019年12月17日
上次更新发布日期2020年7月31日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月7日
估计的初级完成日期2020年11月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月14日)
  • 更改修改后的Ashworth量表[时间范围:一个月从修改后的Ashworth量表更改]
    修改后的Ashworth量表在被动软组织拉伸过程中测量电阻,并用作简单的痉挛度量。最小值为1,最大值为4。较高的分数是否意味着较差的结果。
  • 更改Berg余额测试[时间范围:一个月的Berg Balance测试更改]
    比例比例从0(无法执行)到14个项目的4(正常性能)。这些项目探索坐着,站立,倾斜,转弯和保持直立位置的能力。根据文献的结果,建立了44个截止分数,以确定具有高跌倒风险的MS受试者。最低值为0,最大值为56。更高的分数是否意味着更好的结果。
  • 更改动态步态索引[时间范围:一个月的动态步态指数更改]
    量表测量了移动函数和动态平衡。这个量表的八个任务包括走路,转弯行走,旋转,走过物体,在物体上行走并爬上楼梯。性能以4分制评为。已显示出19个或更少的分数与前庭疾病患者的自我报告的跌倒有关。最小值为8,最大值为24。较高的分数是否意味着更好的结果。
  • myotonpro [时间范围:30天]
    MyotonPro是一种小的无创的手持式设备,可提供对连续尺度表达的机械肌肉特性的客观测量。在设备探针位于要测量的肌肉上方的皮肤表面上,从而略微压缩皮下表层组织后,它会发出光快速释放的机械脉冲。随后通过加速度计记录肌肉的衰减振荡,计算肌肉参数的数字值,代表肌肉张力和生物力学特性。
  • 更改定时步行25英尺的步行[时间范围:从一个月的25英尺步行中更改]
    T25-FW易于管理,对一系列步行障碍很有用,并且与其他步行能力措施良好相关。时间的缩短表明患者康复了。
  • 更改功能触及测试[时间范围:一个月从功能触及范围测试更改]
    在患者的雅亲子的高峰上安装了一个尺寸。要求患者闭合拳头,将患者平行于码尺。然后,要求患者在不采取任何措施的情况下向前倾斜。标记了掌骨骨末端的新位置,并计算了起始位置的差异。记录了三个尝试的平均值。功能范围测试是对站立平衡的简单测量。距离距离越长得越好。
  • 更改锐化的Romberg [时间范围:一个月从锐化的Romberg更改]
    要求参与者站在一条直线上,一条腿在另一只腿后面,手臂下垂,而不会损害平衡。将持续时间停止标准定义为参与者脱离脚,达到30秒的最大持续时间并与观察者联系以避免掉落的时间。更高的分数意味着更好的结果。
  • 更改单腿立场测试 - 正确[时间范围:从单腿立场测试更改 - 一个月]
    在悬挂武器的参与者中衡量了站立持续时间。最大测试持续时间为30秒。更高的分数意味着更好的结果。
  • 更改单腿立场测试 - 左[时间范围:从单腿立场测试更改 - 左时为一个月]
    在悬挂武器的参与者中衡量了站立持续时间。最大测试持续时间为30秒。更高的分数意味着更好的结果。
  • 改变位置意义的关节[时间范围:从位置意义上的关节变化一个月]
    使用基线数字角度计对位置感进行了评估。参与者的四肢定位为靶向角度,并将其固定在三秒钟之前,然后才能恢复起始位置。返回起始位置后,参与者试图重复先前达到的角度。在末端(非主导和主导)的三秒钟分离试验的三肢(非主导和显性)中重复了三次测量。测试闭着眼睛,肩膀,脚踝,膝盖。角度差的越小,越越大。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE曼努埃尔治疗对多发性硬化症的托和平衡的影响
官方标题ICMJE宫颈动员对多发性硬化症患者的位置感和平衡的影响
简要摘要这项研究正在研究宫颈动员对多发性硬化症患者的托管,位置感和平衡的影响。一半的参与者将获得经典的康复计划,而另一半将除了经典的康复计划外还将接受服务。
详细说明宫颈区域在肌肉纺锤体和恢复器方面具有丰富的作用。当物理治疗师接触该区域时,会激活肌肉纺锤体。因此,建立了关节和平衡的位置感。此外,宫颈区域是副交感神经区域具有共同的松弛作用。因此,这部分可能是对Tonus调节的好处。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
参与者被随机分组​​。第一组和第二组应用不同的康复计划。两个小组休息四个星期。比第二组应用第一组的康复计划,第一组是第二组的康复计划。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 姿势平衡
  • 多发性硬化症
  • 宫颈区域障碍NOS
  • 肌肉
  • 本体感受
干预ICMJE
  • 其他:经典康复
    干预是常规的康复,包括跨越,平衡和协调培训。干预措施是手动应用于参与者的。
    其他名称:常规康复
  • 其他:经典康复+动员
    另一个干预措施是Manuel治疗,其中包括滑行技术,宫颈区域的旋转技术。 (除经典康复外)。干预措施是手动应用于参与者的。
    其他名称:实验康复
研究臂ICMJE
  • 实验:常规组
    传统组被收到常规康复计划。
    干预措施:
    • 其他:经典康复
    • 其他:经典康复+动员
  • 实验:动员组
    除常规康复计划外,还接受了动员组。
    干预措施:
    • 其他:经典康复
    • 其他:经典康复+动员
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月14日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月30日
估计的初级完成日期2020年11月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 扩大的残疾状态量表(EDSS)得分在2-5之间,
  • 根据修改的Ashworth量表,痉挛在1到3之间
  • EDSS小脑系统子尺度,功能系统得分˃1,
  • 医疗状况是稳定的,在上个月没有进行药物更改,
  • 椎骨 - 巴西拉测试阴性,
  • 没有任何其他神经系统疾病和骨科问题来防止参与本研究
  • 在迷你心理测试中至少有24分的分数,

排除标准:

  • 存在精神病或严重认知功能障碍,
  • 怀孕,
  • 除MS以外的神经疾病,
  • 在过去的三个月中遭受了攻击,
  • 肉毒杆菌毒素在过去6个月内应用
  • 在过去6个月中参加物理治疗计划
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04201691
其他研究ID编号ICMJE 2019/106
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Tuba Maden,Hasan Kalyoncu大学
研究赞助商ICMJE图巴·马登(Tuba Maden)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Hasan Kalyoncu大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素