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出境医 / 临床实验 / 口服SKI-O-703，SYK抑制剂，持续和慢性免疫血小板减少症患者（ITP）
口服SKI-O-703，SYK抑制剂，持续和慢性免疫血小板减少症患者（ITP）
研究描述
简要摘要：
对患有持久性和慢性免疫血小板减少症（ITP）的患者进行的研究，在先前治疗后未能反应或复发，血小板计数<30,000/µL。患者将在2组中随机分配两个剂量水平的SKI-O-703 200mg BID，400 mg BID和安慰剂；每天口服两次。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫血小板减少症 | 药物：SKI-O-703药物：安慰剂口服片剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究将评估Select（200毫克竞标和400 mg BID）SKI-O-703的疗效，安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）或先前治疗后复发，血小板计数<30,000/µL。在两次治疗第一天的确认计数中，至少有7天的时间。
受试者将参加3个治疗组（每个主动治疗组中有24名受试者，安慰剂组12名受试者）。总研究持续时间为每个受试者20周，其中包括长达4周的筛查期，12周的治疗期和4周的随访期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行剂量研究，以评估口服SKI-O-703，SYK抑制剂的疗效和安全性，对患有持续和慢性免疫血小板细胞质（ITP）的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SKI-O-703 200 mg 2个胶囊100 mg Ski-O-703出价（每天两次）12小时 + 2个小时 + 2个安慰剂胶囊 | 药物：SKI-O-703 SKI-O-703胶囊将含有100毫克的药物。 药物：安慰剂口服片剂 安慰剂胶囊充满微晶纤维素。 |
| 实验：SKI-O-703 400毫克 4个胶囊100 mg Ski-O-703 + 0安慰剂胶囊在12周内 | 药物：SKI-O-703 SKI-O-703胶囊将含有100毫克的药物。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 12周内安慰剂的4个胶囊 | 药物：安慰剂口服片剂 安慰剂胶囊充满微晶纤维素。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血小板响应[时间范围：直到第12周]血小板计数> = = 30,000/µL并加倍基线（平均2个以前的计数）
次要结果度量 ：
- 有不良事件（AES），严重不良事件（SAE）和AES的参与者数量，导致中断[时间范围：最多到第16周]
- 生命体征异常的参与者人数[时间范围：最多16周]
- 具有12铅心电图（ECG）异常的参与者人数[时间范围：最多16周]
- 体格检查异常的参与者人数[时间范围：最多16周]
- 患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围：最多16周]
- 出血分数[时间范围：最多16周]通过免疫血小板减少性紫癜（ITP）出血评分测量（Br。J.Haematol 2007; 138（2）：245-8）
- 生活质量得分[时间范围：最多延长16周]通过SF-36分数衡量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断初级ITP（持续或慢性）
- 在至少1次先前的治疗后未能做出反应或复发，两次的血小板计数<30,000/µl，至少7天相距7天
- 足够的血液学，肝和肾功能
- ECOG性能状态为0、1或2
- 男性和女性受试者，受试者及其生育潜力的伴侣同意在研究期间使用医学上可接受的避孕方法，并在停止研究药物后6个月（不包括没有生育潜力的女性和已经被消毒的男性。应确认已进行消毒的人在连续2个场合具有负精子。
- 男性受试者同意在最后剂量的研究药物后90天不捐赠精子
- 女性受试者在筛查时进行了负妊娠测试。
排除标准：
- 在研究期间需要或可能需要化学治疗或手术治疗的当前，主动恶性肿瘤的病史，除非非黑色素瘤皮肤癌，宫颈原位癌以及由主动监测管理的局部前列腺癌除外
- 在研究药物第一次给药之前的2周内，用血液或血液产物或血浆置换输血
- 已知遗传性凝血病的史，或最近6个月内最近的动脉或深静脉血栓形成
- 在第1天前2周内，皮质类固醇或免疫抑制剂剂量的变化
- 在第1天前2周内，用血栓素受体激动剂治疗
- 在第1天之前的第8周内用利妥昔单抗或脾切除术治疗
- 第1天前4周内用静脉免疫球蛋白（IVIG）治疗
- 需要口服抗生素的急性感染2周
- 需要在3个月内进行静脉注射抗生素或住院的感染
- 筛查人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或乙型肝炎B核抗体的阳性测试结果，乙型肝炎表面抗原产生阴性结果
- 在第1天前28天内收到实时疫苗或计划在研究期间接收一种疫苗
- 任何胃肠道，肝或肾脏疾病的病史或存在或已知干扰药物吸收，分布，代谢或排泄的任何其他疾病
- 不受控制的高血压
- 受试者有12条铅心电图（ECG）的发现，对Fridericia Formula（QTCF）校正的QT间隔> 450毫秒（男性）或> 470毫秒（女性），心律失常或心律失常，或临床上意义重大的心律失常或ECG异常
- 受试者在30天或5个半衰期内接受了任何研究药物 - 伴随使用任何抗凝剂和血小板聚集抑制包括阿司匹林在内的药物（在计划剂量结束后14天内）
- 目前怀孕或母乳喂养的女性受试者
- 先前用SYK抑制剂治疗
- 在给药期的时间范围内计划手术。
联系人和位置
联系人
| 联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息 | 请发送电子邮件 | oscop2101clinicaltrial.sm@ppdi.com | |
| 联系人：电子邮件的第一行必须包含NCT＃和网站＃ |
位置
显示27个研究地点
赞助商和合作者
Oscotec Inc.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血小板响应[时间范围：直到第12周] 血小板计数> = = 30,000/µL并加倍基线（平均2个以前的计数） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服SKI-O-703，SYK抑制剂，持续和慢性免疫血小板减少症患者（ITP） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行剂量研究，以评估口服SKI-O-703，SYK抑制剂的疗效和安全性，对患有持续和慢性免疫血小板细胞质（ITP）的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 对患有持久性和慢性免疫血小板减少症（ITP）的患者进行的研究，在先前治疗后未能反应或复发，血小板计数<30,000/µL。患者将在2组中随机分配两个剂量水平的SKI-O-703 200mg BID，400 mg BID和安慰剂；每天口服两次。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将评估Select（200毫克竞标和400 mg BID）SKI-O-703的疗效，安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）或先前治疗后复发，血小板计数<30,000/µL。在两次治疗第一天的确认计数中，至少有7天的时间。 受试者将参加3个治疗组（每个主动治疗组中有24名受试者，安慰剂组12名受试者）。总研究持续时间为每个受试者20周，其中包括长达4周的筛查期，12周的治疗期和4周的随访期。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 免疫血小板减少症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 希腊，韩国，波兰共和国，西班牙，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04056195 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OSCO-P2101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Oscotec Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Oscotec Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Oscotec Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
