免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 急性冠状动脉综合征患者的颈动脉斑块炎症上的高剂量美伐伐汀与低剂量余霉蛋白加息肉的比较
急性冠状动脉综合征患者的颈动脉斑块炎症上的高剂量美伐伐汀与低剂量余霉蛋白加息肉的比较
研究描述
简要摘要：
ezetimibe与低剂量他汀类药物的联合疗法偶尔用于避免动脉粥样硬化心血管疾病患者的临床实践中他汀类药物相关的副作用。这种方法等同于高剂量他汀类药物治疗，以使LDL胆固醇水平降低> 50％，从而使此类患者达到LDL胆固醇靶标。然而，尚不确定与ezetimibe和低剂量他汀类药物的结合疗法是否会相似地抑制动脉粥样硬化斑块炎症。这项研究是要使用18F-氟二氧化葡萄糖（18FDG）正电子发射术（PET）成像比较急性冠状动脉综合征患者的颈动脉斑块炎症中的大剂量沙了剂与低剂量的沙蒂酰胺。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉综合征颈动脉粥样硬化斑块和炎症 | 药物：大剂量美伐他汀药物：低剂量美伐伐他汀加上叶泽替米贝 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性冠状动脉综合征患者的颈动脉斑块炎症上的高剂量美伐伐汀与低剂量余霉蛋白加息肉的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年6月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：美伐伐他汀 rosuvastatin每天20毫克持续6个月 | 药物：大剂量美伐伐他汀 rosuvastatin每天20毫克持续6个月 |
| 实验：ezetimibe/rosuvastatin ezetimibe/rosuvastatin每天10/5毫克持续6个月 | 药物：低剂量美伐他汀加上叶Zetimibe ezetimibe/rosuvastatin每天10/5毫克持续6个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 索引容器的大多数段段（MDS） - 周期血比（TBR）的百分比变化[时间范围：6个月]
次要结果度量 ：
- MDS TBR的更改[时间范围：6个月]
- 索引容器内的整个船只TBR的变化[时间范围：6个月]
- 主动脉的整个血管TBR的变化[时间范围：6个月]
- 总胆固醇的变化[时间范围：6个月]
- 甘油三酸酯的变化[时间范围：6个月]
- HDL-胆固醇的变化[时间范围：6个月]
- LDL-胆固醇的变化[时间范围：6个月]
- 高灵敏性C反应蛋白的变化[时间范围：6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥19岁
- 急性冠状动脉综合征，颈动脉疾病（直径狭窄20-50％）和颈动脉中至少一个18fdg的摄取病变（靶向与背景比（TBR）≥1.6），通过18FDG PET/CT成像
- 书面同意
排除标准：
- 颈动脉内膜切除术或支架的先前史
- 未来6个月内心脏或大型手术的时间表
- 他汀类药物或ezetimibe疗法在过去4周内
- 慢性疾病需要用口服，静脉内或关节固醇治疗
- 晚期肾脏疾病
- 慢性肝病
- 过去三年的癌症史
- 怀孕，母乳喂养或育儿潜力
- 预期的预期寿命2年内
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 韩国大学古罗医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Yuhan Corporation
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年6月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 索引容器的大多数段段（MDS） - 周期血比（TBR）的百分比变化[时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 急性冠状动脉综合征患者的颈动脉斑块炎症上的高剂量美伐伐汀与低剂量余霉蛋白加息肉的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性冠状动脉综合征患者的颈动脉斑块炎症上的高剂量美伐伐汀与低剂量余霉蛋白加息肉的比较 | ||||
| 简要摘要 | ezetimibe与低剂量他汀类药物的联合疗法偶尔用于避免动脉粥样硬化心血管疾病患者的临床实践中他汀类药物相关的副作用。这种方法等同于高剂量他汀类药物治疗，以使LDL胆固醇水平降低> 50％，从而使此类患者达到LDL胆固醇靶标。然而，尚不确定与ezetimibe和低剂量他汀类药物的结合疗法是否会相似地抑制动脉粥样硬化斑块炎症。这项研究是要使用18F-氟二氧化葡萄糖（18FDG）正电子发射术（PET）成像比较急性冠状动脉综合征患者的颈动脉斑块炎症中的大剂量沙了剂与低剂量的沙蒂酰胺。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04056169 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | seecap | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yuhan Corporation | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yuhan Corporation | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Yuhan Corporation | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
