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新型口服抗凝剂的精密医学平台

研究描述
简要摘要:
这些抗凝剂是通过新一代来开发的,用于FDA批准的适应症,包括治疗和预防静脉,肺和全身血栓栓塞。尽管新口服抗凝剂的处方(NOAC)越来越多地取代了华法林,但仍有更好的效力和安全性,但仍然存在不利影响,包括偶然的次要和重度出血,以及预防血栓形成的效率低下。这项研究的总体目标是开发专门为NOAC设计的药物基因组学平台,以优化和个性化处方并促进精密医学。

病情或疾病 干预/治疗
抗凝不良反应其他:药物基因组学

详细说明:

制药公司已经开发了新的口服抗凝剂(NOAC)来替代华法林,以预防心房颤动或其他血栓栓塞疾病的患者的全身性血栓栓塞和栓塞中风。随着人口老龄化的国家的心房颤动的增加,NOAC的销售在全球范围内一直在增加。高血栓栓塞风险高的患者也有重度出血的高风险。保守的策略对更多减少NOAC剂量的患者中风不利。临床困境是如何证明NOAC在预防中风的疗效的情况下,而又不会遇到副作用偶然的主要出血。为了解决这一难题,必须全面评估血栓栓塞的风险,出血风险以及与药物药代动力学和反应有关的遗传背景。该项目的主要目标是将临床数据和遗传信息结合起来,以开发一个药物反应评估平台,以促进NOAC处方的个性化和精确医学。

药物基因组学阐明了基于单个遗传背景的药物反应和副作用。该提议的项目将招募具有房颤的临床患者,并指示NOAC的处方。这些信息将用于临床人口统计,栓塞中风的病史,血栓栓塞事件,任何出血事件以及同时使用其他药物的信息。使用的NOAC的峰值水平将进行,并将进行毒物后凝血测试。上述数据将与多个基因(CES1,ABCB1,SLCO1B1,CYP2C9*2,CYP2C9*3,VKORC,CYP3A4,MMP-9,MMP-9,ALOX5AP,MTHFR,MTHFR,MTHFR,FGB和ENOS)一起集成用于药物基因组学分析。基因簇的单核苷酸多态性(SNP)将源自这项临床研究。这些输出结果将用于优化针对NOAC处方专门设计的基因阵列产品。

将开发用于精确处方的NOAC特异性基因阵列,以帮助医生为个性化患者选择正确的NOAC和最佳剂量。该工具将最大程度地预防NOAC处方的血栓栓塞,以及NOACS副作用的最小化。该产品将被商业化,并在全球市场上具有很大的潜力。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:开发用于新型口服抗凝剂的药物基因组学(NOAC)的精确医学平台
实际学习开始日期 2019年1月2日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
达比加特兰
在某些临床条件下接受长期dabigatran的受试者,并且没有任何禁忌症的受试者为该组招募。
其他:药物基因组学
参加这项研究的受试者正在为完成一组实验室测试和药物基因组学分析提供血液样本。要求他们遵守药剂师的访谈并完成辅助问卷。
其他名称:凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓形成时间(APTT),基于Ecarin的测定法(用于Dabigatran),发色抗XA分析(用于Rivaroxaban,apixaban和Edoxaban)

利瓦沙班
在某些临床条件下接受长期利伐沙班的受试者,并且没有任何禁忌症。
其他:药物基因组学
参加这项研究的受试者正在为完成一组实验室测试和药物基因组学分析提供血液样本。要求他们遵守药剂师的访谈并完成辅助问卷。
其他名称:凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓形成时间(APTT),基于Ecarin的测定法(用于Dabigatran),发色抗XA分析(用于Rivaroxaban,apixaban和Edoxaban)

apixaban
在某些临床条件下接受长期apixaban的受试者,并且没有任何禁忌症的受试者为该队列组招募。
其他:药物基因组学
参加这项研究的受试者正在为完成一组实验室测试和药物基因组学分析提供血液样本。要求他们遵守药剂师的访谈并完成辅助问卷。
其他名称:凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓形成时间(APTT),基于Ecarin的测定法(用于Dabigatran),发色抗XA分析(用于Rivaroxaban,apixaban和Edoxaban)

Edoxaban
在某些临床条件下接受长期Edoxaban的受试者,并且没有任何禁忌症。
其他:药物基因组学
参加这项研究的受试者正在为完成一组实验室测试和药物基因组学分析提供血液样本。要求他们遵守药剂师的访谈并完成辅助问卷。
其他名称:凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓形成时间(APTT),基于Ecarin的测定法(用于Dabigatran),发色抗XA分析(用于Rivaroxaban,apixaban和Edoxaban)

结果措施
主要结果指标
  1. 任何NOAC治疗期间的重大出血事件的数量[时间范围:从入学日期到任何类型或死亡日期的首次重大出血事件的日期,以先到36个月的评估。这是给出的
    任何胃肠道,腹膜后,尿路,异常子宫出血,颅内,眼内或脊柱内出血事件在医疗记录或检查报告中都记录在包括计算机断层扫描或磁共振成像,或包括计算机断层扫描的图像研究中超声检查或眼镜镜;或需要手术的出血;或输血≥2个单位(IE≥500mL)的红细胞)或与血红蛋白降低≥2.0g/l发作有关。

  2. 在任何NOAC治疗期间的次要出血事件的数量[时间范围:从入学日期到任何类型或死亡日期的首次重大出血事件的日期,以先到36个月的评估。这是给出的
    任何胃肠道,尿路,异常子宫,软组织,皮肤,结膜,结膜,鼻咽,口腔出血事件,在病历或检查报告中指出,或通过图像研究(包括内镜检查或超声检查或超声检查或眼镜)的图像研究证明;或需要<2个单位(即小于500 mL)的填充红细胞或与<2.0 g/l发作的降低相关的血液输血(IE小于500 mL)的要求。

  3. 任何NOAC治疗期间的血栓栓塞事件的数量[时间范围:从入学日期到任何类型或死亡日期的首次血栓栓塞事件日期,以先到36个月的评估。这是给出的
    在病历或检查记录中注意到的静脉,肺或全身性血栓栓塞的任何临床明显事件,或者通过血管造影,超声检查或计算机断层扫描或同位素植物学证明。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
具有长期抗凝剂的指示之一,包括心房颤动,深静脉血栓形成和肺栓塞。
标准

纳入标准:

  • 使用dabigatran的长期指示
  • 使用利伐沙班的长期指示
  • 使用Apixaban的长期指示
  • 使用Edoxaban的长期指示

排除标准:

  • 使用抗凝剂的任何禁忌症
  • 囚犯
  • 怀孕
  • 精神错乱
  • 任何机械或假肢更换的历史
  • 血液透析或其他肾脏替代疗法
  • 先天性凝血异常
  • 自身免疫性疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hsiang-Chun Lee,医学博士,博士886-7-3121101 EXT 2293 hclee@kmu.edu.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Kaohsiung医科大学医院招募
Kaohsiung,台湾,807
联系人:Hsiang-Chun Lee,医学博士,博士886-7-3121101 EXT 2293 HCLEE@KMU.EDU.TW
赞助商和合作者
Kaohsiung医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hsiang-Chun Lee,医学博士,博士Kaohsiung医科大学
追踪信息
首先提交日期2019年7月30日
第一个发布日期2019年8月14日
上次更新发布日期2019年8月28日
实际学习开始日期2019年1月2日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月23日)
  • 任何NOAC治疗期间的重大出血事件的数量[时间范围:从入学日期到任何类型或死亡日期的首次重大出血事件的日期,以先到36个月的评估。这是给出的
    任何胃肠道,腹膜后,尿路,异常子宫出血,颅内,眼内或脊柱内出血事件在医疗记录或检查报告中都记录在包括计算机断层扫描或磁共振成像,或包括计算机断层扫描的图像研究中超声检查或眼镜镜;或需要手术的出血;或输血≥2个单位(IE≥500mL)的红细胞)或与血红蛋白降低≥2.0g/l发作有关。
  • 在任何NOAC治疗期间的次要出血事件的数量[时间范围:从入学日期到任何类型或死亡日期的首次重大出血事件的日期,以先到36个月的评估。这是给出的
    任何胃肠道,尿路,异常子宫,软组织,皮肤,结膜,结膜,鼻咽,口腔出血事件,在病历或检查报告中指出,或通过图像研究(包括内镜检查或超声检查或超声检查或眼镜)的图像研究证明;或需要<2个单位(即小于500 mL)的填充红细胞或与<2.0 g/l发作的降低相关的血液输血(IE小于500 mL)的要求。
  • 任何NOAC治疗期间的血栓栓塞事件的数量[时间范围:从入学日期到任何类型或死亡日期的首次血栓栓塞事件日期,以先到36个月的评估。这是给出的
    在病历或检查记录中注意到的静脉,肺或全身性血栓栓塞的任何临床明显事件,或者通过血管造影,超声检查或计算机断层扫描或同位素植物学证明。
原始主要结果指标
(提交:2019年8月12日)
  • 在任何NOAC治疗期间的出血事件[时间范围:从入学日期到任何类型或死亡日期的首次大量出血事件的日期,以第一次评估,最多为36个月。这是给出的
    任何腹膜后,颅内,眼内或脊柱内出血;或需要手术的出血;或输血≥2或与血红蛋白降低≥2.0g/l发作有关。
  • 任何NOAC治疗期间的血栓栓塞事件[时间范围:从入学日期到任何类型或死亡日期的首次血栓栓塞事件的日期,以先到36个月的评估。这是给出的
    静脉,肺或全身性血栓栓塞的任何临床明显事件。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题新型口服抗凝剂的精密医学平台
官方头衔开发用于新型口服抗凝剂的药物基因组学(NOAC)的精确医学平台
简要摘要这些抗凝剂是通过新一代来开发的,用于FDA批准的适应症,包括治疗和预防静脉,肺和全身血栓栓塞。尽管新口服抗凝剂的处方(NOAC)越来越多地取代了华法林,但仍有更好的效力和安全性,但仍然存在不利影响,包括偶然的次要和重度出血,以及预防血栓形成的效率低下。这项研究的总体目标是开发专门为NOAC设计的药物基因组学平台,以优化和个性化处方并促进精密医学。
详细说明

制药公司已经开发了新的口服抗凝剂(NOAC)来替代华法林,以预防心房颤动或其他血栓栓塞疾病的患者的全身性血栓栓塞和栓塞中风。随着人口老龄化的国家的心房颤动的增加,NOAC的销售在全球范围内一直在增加。高血栓栓塞风险高的患者也有重度出血的高风险。保守的策略对更多减少NOAC剂量的患者中风不利。临床困境是如何证明NOAC在预防中风的疗效的情况下,而又不会遇到副作用偶然的主要出血。为了解决这一难题,必须全面评估血栓栓塞的风险,出血风险以及与药物药代动力学和反应有关的遗传背景。该项目的主要目标是将临床数据和遗传信息结合起来,以开发一个药物反应评估平台,以促进NOAC处方的个性化和精确医学。

药物基因组学阐明了基于单个遗传背景的药物反应和副作用。该提议的项目将招募具有房颤的临床患者,并指示NOAC的处方。这些信息将用于临床人口统计,栓塞中风的病史,血栓栓塞事件,任何出血事件以及同时使用其他药物的信息。使用的NOAC的峰值水平将进行,并将进行毒物后凝血测试。上述数据将与多个基因(CES1,ABCB1,SLCO1B1,CYP2C9*2,CYP2C9*3,VKORC,CYP3A4,MMP-9,MMP-9,ALOX5AP,MTHFR,MTHFR,MTHFR,FGB和ENOS)一起集成用于药物基因组学分析。基因簇的单核苷酸多态性(SNP)将源自这项临床研究。这些输出结果将用于优化针对NOAC处方专门设计的基因阵列产品。

将开发用于精确处方的NOAC特异性基因阵列,以帮助医生为个性化患者选择正确的NOAC和最佳剂量。该工具将最大程度地预防NOAC处方的血栓栓塞,以及NOACS副作用的最小化。该产品将被商业化,并在全球市场上具有很大的潜力。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群具有长期抗凝剂的指示之一,包括心房颤动,深静脉血栓形成和肺栓塞。
健康)状况抗凝不良反应
干涉其他:药物基因组学
参加这项研究的受试者正在为完成一组实验室测试和药物基因组学分析提供血液样本。要求他们遵守药剂师的访谈并完成辅助问卷。
其他名称:凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓形成时间(APTT),基于Ecarin的测定法(用于Dabigatran),发色抗XA分析(用于Rivaroxaban,apixaban和Edoxaban)
研究组/队列
  • 达比加特兰
    在某些临床条件下接受长期dabigatran的受试者,并且没有任何禁忌症的受试者为该组招募。
    干预:其他:药物基因组学
  • 利瓦沙班
    在某些临床条件下接受长期利伐沙班的受试者,并且没有任何禁忌症。
    干预:其他:药物基因组学
  • apixaban
    在某些临床条件下接受长期apixaban的受试者,并且没有任何禁忌症的受试者为该队列组招募。
    干预:其他:药物基因组学
  • Edoxaban
    在某些临床条件下接受长期Edoxaban的受试者,并且没有任何禁忌症。
    干预:其他:药物基因组学
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月12日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 使用dabigatran的长期指示
  • 使用利伐沙班的长期指示
  • 使用Apixaban的长期指示
  • 使用Edoxaban的长期指示

排除标准:

  • 使用抗凝剂的任何禁忌症
  • 囚犯
  • 怀孕
  • 精神错乱
  • 任何机械或假肢更换的历史
  • 血液透析或其他肾脏替代疗法
  • 先天性凝血异常
  • 自身免疫性疾病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Hsiang-Chun Lee,医学博士,博士886-7-3121101 EXT 2293 hclee@kmu.edu.tw
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04056143
其他研究ID编号kmuhirb-g(i)-20180026
108-2622-B-037-003 -CC1(其他赠款/资金编号:台湾科学技术部)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
IPD共享声明不提供
责任方高苏岛医科大学Hsiang-Chun Lee
研究赞助商Kaohsiung医科大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Hsiang-Chun Lee,医学博士,博士Kaohsiung医科大学
PRS帐户Kaohsiung医科大学
验证日期2019年8月