病情或疾病 | 干预/治疗 |
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抗凝不良反应 | 其他:药物基因组学 |
制药公司已经开发了新的口服抗凝剂(NOAC)来替代华法林,以预防心房颤动或其他血栓栓塞疾病的患者的全身性血栓栓塞和栓塞中风。随着人口老龄化的国家的心房颤动的增加,NOAC的销售在全球范围内一直在增加。高血栓栓塞风险高的患者也有重度出血的高风险。保守的策略对更多减少NOAC剂量的患者中风不利。临床困境是如何证明NOAC在预防中风的疗效的情况下,而又不会遇到副作用偶然的主要出血。为了解决这一难题,必须全面评估血栓栓塞的风险,出血风险以及与药物药代动力学和反应有关的遗传背景。该项目的主要目标是将临床数据和遗传信息结合起来,以开发一个药物反应评估平台,以促进NOAC处方的个性化和精确医学。
药物基因组学阐明了基于单个遗传背景的药物反应和副作用。该提议的项目将招募具有房颤的临床患者,并指示NOAC的处方。这些信息将用于临床人口统计,栓塞中风的病史,血栓栓塞事件,任何出血事件以及同时使用其他药物的信息。使用的NOAC的峰值水平将进行,并将进行毒物后凝血测试。上述数据将与多个基因(CES1,ABCB1,SLCO1B1,CYP2C9*2,CYP2C9*3,VKORC,CYP3A4,MMP-9,MMP-9,ALOX5AP,MTHFR,MTHFR,MTHFR,FGB和ENOS)一起集成用于药物基因组学分析。基因簇的单核苷酸多态性(SNP)将源自这项临床研究。这些输出结果将用于优化针对NOAC处方专门设计的基因阵列产品。
将开发用于精确处方的NOAC特异性基因阵列,以帮助医生为个性化患者选择正确的NOAC和最佳剂量。该工具将最大程度地预防NOAC处方的血栓栓塞,以及NOACS副作用的最小化。该产品将被商业化,并在全球市场上具有很大的潜力。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 开发用于新型口服抗凝剂的药物基因组学(NOAC)的精确医学平台 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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达比加特兰 在某些临床条件下接受长期dabigatran的受试者,并且没有任何禁忌症的受试者为该组招募。 | 其他:药物基因组学 参加这项研究的受试者正在为完成一组实验室测试和药物基因组学分析提供血液样本。要求他们遵守药剂师的访谈并完成辅助问卷。 其他名称:凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓形成时间(APTT),基于Ecarin的测定法(用于Dabigatran),发色抗XA分析(用于Rivaroxaban,apixaban和Edoxaban) |
利瓦沙班 在某些临床条件下接受长期利伐沙班的受试者,并且没有任何禁忌症。 | 其他:药物基因组学 参加这项研究的受试者正在为完成一组实验室测试和药物基因组学分析提供血液样本。要求他们遵守药剂师的访谈并完成辅助问卷。 其他名称:凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓形成时间(APTT),基于Ecarin的测定法(用于Dabigatran),发色抗XA分析(用于Rivaroxaban,apixaban和Edoxaban) |
apixaban 在某些临床条件下接受长期apixaban的受试者,并且没有任何禁忌症的受试者为该队列组招募。 | 其他:药物基因组学 参加这项研究的受试者正在为完成一组实验室测试和药物基因组学分析提供血液样本。要求他们遵守药剂师的访谈并完成辅助问卷。 其他名称:凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓形成时间(APTT),基于Ecarin的测定法(用于Dabigatran),发色抗XA分析(用于Rivaroxaban,apixaban和Edoxaban) |
Edoxaban 在某些临床条件下接受长期Edoxaban的受试者,并且没有任何禁忌症。 | 其他:药物基因组学 参加这项研究的受试者正在为完成一组实验室测试和药物基因组学分析提供血液样本。要求他们遵守药剂师的访谈并完成辅助问卷。 其他名称:凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓形成时间(APTT),基于Ecarin的测定法(用于Dabigatran),发色抗XA分析(用于Rivaroxaban,apixaban和Edoxaban) |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Hsiang-Chun Lee,医学博士,博士 | 886-7-3121101 EXT 2293 | hclee@kmu.edu.tw |
台湾 | |
Kaohsiung医科大学医院 | 招募 |
Kaohsiung,台湾,807 | |
联系人:Hsiang-Chun Lee,医学博士,博士886-7-3121101 EXT 2293 HCLEE@KMU.EDU.TW |
首席研究员: | Hsiang-Chun Lee,医学博士,博士 | Kaohsiung医科大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年7月30日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年8月14日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年8月28日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年1月2日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 新型口服抗凝剂的精密医学平台 | ||||
官方头衔 | 开发用于新型口服抗凝剂的药物基因组学(NOAC)的精确医学平台 | ||||
简要摘要 | 这些抗凝剂是通过新一代来开发的,用于FDA批准的适应症,包括治疗和预防静脉,肺和全身血栓栓塞。尽管新口服抗凝剂的处方(NOAC)越来越多地取代了华法林,但仍有更好的效力和安全性,但仍然存在不利影响,包括偶然的次要和重度出血,以及预防血栓形成的效率低下。这项研究的总体目标是开发专门为NOAC设计的药物基因组学平台,以优化和个性化处方并促进精密医学。 | ||||
详细说明 | 制药公司已经开发了新的口服抗凝剂(NOAC)来替代华法林,以预防心房颤动或其他血栓栓塞疾病的患者的全身性血栓栓塞和栓塞中风。随着人口老龄化的国家的心房颤动的增加,NOAC的销售在全球范围内一直在增加。高血栓栓塞风险高的患者也有重度出血的高风险。保守的策略对更多减少NOAC剂量的患者中风不利。临床困境是如何证明NOAC在预防中风的疗效的情况下,而又不会遇到副作用偶然的主要出血。为了解决这一难题,必须全面评估血栓栓塞的风险,出血风险以及与药物药代动力学和反应有关的遗传背景。该项目的主要目标是将临床数据和遗传信息结合起来,以开发一个药物反应评估平台,以促进NOAC处方的个性化和精确医学。 药物基因组学阐明了基于单个遗传背景的药物反应和副作用。该提议的项目将招募具有房颤的临床患者,并指示NOAC的处方。这些信息将用于临床人口统计,栓塞中风的病史,血栓栓塞事件,任何出血事件以及同时使用其他药物的信息。使用的NOAC的峰值水平将进行,并将进行毒物后凝血测试。上述数据将与多个基因(CES1,ABCB1,SLCO1B1,CYP2C9*2,CYP2C9*3,VKORC,CYP3A4,MMP-9,MMP-9,ALOX5AP,MTHFR,MTHFR,MTHFR,FGB和ENOS)一起集成用于药物基因组学分析。基因簇的单核苷酸多态性(SNP)将源自这项临床研究。这些输出结果将用于优化针对NOAC处方专门设计的基因阵列产品。 将开发用于精确处方的NOAC特异性基因阵列,以帮助医生为个性化患者选择正确的NOAC和最佳剂量。该工具将最大程度地预防NOAC处方的血栓栓塞,以及NOACS副作用的最小化。该产品将被商业化,并在全球市场上具有很大的潜力。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 具有长期抗凝剂的指示之一,包括心房颤动,深静脉血栓形成和肺栓塞。 | ||||
健康)状况 | 抗凝不良反应 | ||||
干涉 | 其他:药物基因组学 参加这项研究的受试者正在为完成一组实验室测试和药物基因组学分析提供血液样本。要求他们遵守药剂师的访谈并完成辅助问卷。 其他名称:凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓形成时间(APTT),基于Ecarin的测定法(用于Dabigatran),发色抗XA分析(用于Rivaroxaban,apixaban和Edoxaban) | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 500 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04056143 | ||||
其他研究ID编号 | kmuhirb-g(i)-20180026 108-2622-B-037-003 -CC1(其他赠款/资金编号:台湾科学技术部) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 高苏岛医科大学Hsiang-Chun Lee | ||||
研究赞助商 | Kaohsiung医科大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Kaohsiung医科大学 | ||||
验证日期 | 2019年8月 |