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一项研究健康受试者中单次和多次升剂kbl697的研究
研究描述
简要摘要：
该研究旨在研究KBL697在健康志愿者中的安全性和耐受性。 KBL697已被开发为特应性皮炎（AD）的潜在新治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特应性皮炎（AD） | 药物：KBL697 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项随机的双盲，安慰剂对照的单中心一期研究。
计划将36（36）受试者随机分配
在研究的两个部分中有1个地点，如下：
- A部分（健康受试者中的单次升剂（SAD））
- B部分（健康受试者中的多次升剂（疯狂））
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期在健康受试者中的单一和多升剂量KBL697的随机双盲安慰剂对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列SAD1 9个SAD 1人群的主题。 KBL697的6个受试者，安慰剂上有3名受试者。 | 药物：KBL697 A部分：KBL697或安慰剂的1天460mg/天 管理途径：口服 其他名称：安慰剂 |
| 实验：队列SAD2 9个SAD 2人群的主题。 KBL697的6个受试者，安慰剂上有3名受试者。 | 药物：KBL697 A部分：KBL697的1天4,600mg/天 管理途径：口服 其他名称：安慰剂 |
| 实验：MAD1队列 9个疯狂1人群的主题。 KBL697上的6个受试者，安慰剂上有3位主题 | 药物：KBL697 B部分：14天 MAD 1： KBL697的460mg/天 管理途径：口服 其他名称：安慰剂 |
| 实验：MAD2队列 9个疯狂2人群的主题。 KBL697上的6个受试者，安慰剂上有3位主题 | 药物：KBL697 B部分：14天 MAD2队列： KBL697的4,600毫克/天 管理途径：口服 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过不利事件/严重的不良事件的安全性和耐受性度量[时间范围：基线时的测量直到28天]CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
- 通过生命体征的安全性和耐受性度量[时间范围：基线时测量到28天]通过生命体征（血压，心率，腋体温度，呼吸频率）衡量
- 通过12铅ECG的安全性和耐受性度量[时间范围：基线时测量至28天]通过心电图测量和发现结果测量
- 通过身体检查的安全性和耐受性度量[时间范围：基线时测量到28天]通过身体检查结果衡量，包括一般外观，皮肤，眼睛/耳朵/鼻子/喉咙，头部和颈部，心血管，呼吸道，腹部，肢体，淋巴结，淋巴结，肌肉骨骼和神经系统
- 通过常规粪便检查的安全性和耐受性度量[时间范围：基线时测量到28天]通过布里斯托尔粪便检查，神秘血，寄生虫的结果测量
- 通过临床实验室结果的安全性和耐受性度量[时间范围：基线时测量到28天]通过基线临床实验室结果的临床显着变化衡量
其他结果措施：
- 治疗组之间粪便KBL697的基线变化的变化差异[时间范围：基线时测量到28天]通过定量分析方法来了解KBL697的分布和排泄
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够阅读和理解的受试者愿意签署知情同意书（ICF）
- 男性或女性，年龄在18至60岁（包括）筛查时
- 体重指数（BMI）为18 kg/m2至≤30kg/m2（都包括）
- 愿意并且能够遵守诊所就诊（包括临床试验单元）和研究相关程序
- 没有过敏性哮喘的史
- 参考范围内的基线实验室测试值基于筛查时和第1天进行的血液和尿液样本。如果没有临床意义，研究人员可能会接受正常范围的值。
- 男性受试者必须戒除异性恋活动，或同意在最终剂量研究药物后使用避孕套进行筛查。具有育儿潜力的妇女（WOCBP）也必须戒除异性恋活动，或同意在最终剂量的研究药物后使用有效的避孕措施从筛查到90天。
- 在研究的A部分中，能够在研究中心保持长达3天的时间，并在研究的B部分中长达15天。
- 研究人员认为，该受试者通常是基于病史，身体检查，生命体征，心电图（ECG）的评估以及血液学，临床化学，尿液分析，血清学和其他相关实验室测试的结果而健康的。 。
- 愿意允许在以后的研究中存储样品进行基因组成。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性受试者
- 该受试者具有任何具有临床意义的免疫疾病/疾病（例如过敏，自身免疫性疾病等）的病史或存在，心血管，血栓栓塞事件，呼吸，代谢，肾脏，肝，胃肠道，胃肠道，内分泌学或糖尿病学或前糖尿病学或前糖尿病学） ，血液学，皮肤病学，性质，神经学，慢性传染病或精神病或其他重度疾病。
- 癌症的史，包括任何形式的皮肤癌，在研究产品的第一个剂量之前，至少5年没有缓解。
- 受试者校正后的QT间隔（QTCF）（Fridericia的校正）在筛选时和第1天> 450 ms。可以重复出范围内或异常的心电图。总共应连续记录3个ECG，研究人员必须评估一式三份的心电图。如果受试者的QTCF在至少2个ECG上> 450 ms，则必须排除该受试者。
- 该受试者已服用处方（包括抗生素）或非处方药，草药，维生素或矿物质。
- 该受试者患有与药物滥用有关的疾病，或者有研究人员认为重要的药物，酒精和/或滥用药物的病史。
- 该受试者在第一次剂量的研究产品或5个半衰期之前的30天内采用了任何研究产品，以较长者为准。
- 该受试者具有涉及任何药物，食物或其他沉淀剂（例如蜜蜂刺）的明敏性或过敏反应病史。
- 该受试者具有任何异常的实验室价值，这些实验室值在主要研究者的看来被认为具有临床意义，并且将排除参与研究的参与。
- 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）的阳性测试。
- 筛查或第1天的滥用或酒精药物的阳性筛查。如果在筛选期间获得的结果为正，则可以在-1天重复。
- 在研究人员的看来，该主题不太可能遵守临床研究方案，也不适合任何其他原因。
联系人和位置
位置
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 核网络 | |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3004 | |
赞助商和合作者
Kobiolabs
Novotech（澳大利亚）PTY Limited
调查人员
| 首席研究员： | 本·斯奈德（Ben Snyder），博士 | 核网络 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月4日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 治疗组之间粪便KBL697的基线变化的变化差异[时间范围：基线时测量到28天] 通过定量分析方法来了解KBL697的分布和排泄 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | QPCR（定量聚合酶链反应）方法中健康受试者的药代动力学参数。 [时间范围：基线至28天的测量] PK参数确定PK评估（QPCR） | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究健康受试者中单次和多次升剂kbl697的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | I期在健康受试者中的单一和多升剂量KBL697的随机双盲安慰剂对照研究 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在研究KBL697在健康志愿者中的安全性和耐受性。 KBL697已被开发为特应性皮炎（AD）的潜在新治疗方法。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项随机的双盲，安慰剂对照的单中心一期研究。 计划将36（36）受试者随机分配 在研究的两个部分中有1个地点，如下：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 特应性皮炎（AD） | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04056130 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KBL-CURE-2019-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kobiolabs | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kobiolabs | ||||||
| 合作者ICMJE | Novotech（澳大利亚）PTY Limited | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kobiolabs | ||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
