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通过加入灌注测量来改善关键先天性心脏病筛查
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估并创建一个新的CCHD筛查临床预测模型，该模型结合了非侵入性测量的氧合和灌注。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 先天性心脏病 | 诊断测试：SPO2和PIX测量 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将创建并测试增强的关键先天性心脏缺陷（CCHD）筛查，该筛查以两种方式结合了对氧合和灌注的非侵入性测量。第一个将使用当前的设备而无需自动解释，第二个将需要其他软件/设备，但可以自动化解释。为了在研究的这一阶段致力于开发这两种算法，研究团队将从有或没有先天性心脏病（CHD）的新生儿（CHD）下载氧饱和度（SPO2）和灌注指数（PIX）测量，并将统计测试应用于数据之后，以识别以在新开发的筛选算法中包含的参数。总体目的是创建一种自动筛选算法以改善Acyanotic CCHD检测，以防止与SPO2筛选错过的诊断相关的发病率和死亡率。中心假设是，在SPO2中添加非侵入性灌注测量值将优于SPO2的筛选，用于检测伴有伴烷烃CCHD。本研究中收集的数据将用于开发两种算法，并使用对事实后数据的统计测试（k折叠验证）将算法与护理标准进行比较。在本研究中，新开发的算法不会对患者进行原位测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 将用脉搏血氧仪测量氧合和灌注的非侵入性测量 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 通过加入灌注测量来改善关键先天性心脏病筛查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SPO2和PIX测量 将用脉搏血氧仪测量氧合（SPO2）和灌注（PIX）的非侵入性测量 | 诊断测试：SPO2和PIX测量 将测量右上和任何下肢氧饱和度（SPO2）和灌注指数（PIX） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 接收器操作特性（AUROC）下的关键先天性心脏缺陷（CCHD）筛查算法的CCHD算法，并因主动脉缩写或中断主动脉弓的全身性障碍[招募时间：招募时]通过同时测量有或没有CHD的新生儿中的任何下肢中的任何下肢，将创建CCHD筛选算法，同时测量氧饱和度，灌注指数和脉搏血氧仪波形分析。研究人员将使用交叉验证来测试新开发的算法并估算特定类型的心脏缺陷类型的AUROC。为了定义主要和次要标准变量，根据婴儿可用的最新诊断评估（超声心动图和/或体格检查），将在婴儿少于8天大于8天的年龄时就会考虑CHD。由于尽管较早的诊断评估较早，但可以在以后的日期诊断出某些CHD，因此研究人员将重新确认除死亡或失去随访的患者以外，所有患者除了最少6周龄时的结果或不存在。
次要结果度量 ：
- 任何关键先天性心脏缺陷（CCHD）的CCHD筛选算法的AUROC [时间范围：生命的30天]任何关键先天性心脏缺陷（CCHD）的CCHD筛选算法的AUROC。 CCHD将被定义为一种解剖心脏缺陷，需要在出生后的前30天内基于外科手术或基于导管的矫正/姑息治疗
- CCHD筛查算法的AUROC具有任何全身性障碍物[时间范围：入学时]CCHD筛查算法的AUROC，用于关键先天性心脏缺陷（CCHD），并具有任何全身性阻塞
- 任何先天性心脏缺陷（CHD）的CCHD筛选算法的AUROC [时间范围：入学时]任何先天性心脏缺陷（CHD）的CCHD筛选算法的AUROC。 CHD将定义为任何解剖心脏，除了孤立的专利导管和/或心房间隔缺陷/蛋白孔卵形外，
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多7天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄<8天
- 并且要么：a）无症状的新生儿接受CCHD的SPO2筛查，或2B）在产前或产后诊断/怀疑的新生儿。
排除标准：
- 对于控件：在入学前完成的超声心动图，因为新生儿将不再被视为“无症状的CCHD筛选”
- 对于具有确认/疑似冠心病的新生儿：a）专利导管和/或心房间隔缺陷/专利孔没有其他缺陷的卵子，b）锻炼性心脏手术或导管干预措施，或者在招募或C）进行之前进行或C）当前的其他血管活性药物以外的其他血管活性药物。 。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校的大卫·格芬医学院 | |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 萨特医学研究所 | |
| 加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95816 | |
| 加利福尼亚大学戴维斯大学 | |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| UCSF贝尼奥夫儿童医院 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94158 | |
| 美国，纽约 | |
| 诺斯韦尔健康 | |
| 新海德公园，纽约，美国，11040 | |
赞助商和合作者
加州大学戴维斯分校
国立卫生研究院（NIH）
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 接收器操作特性（AUROC）下的关键先天性心脏缺陷（CCHD）筛查算法的CCHD算法，并因主动脉缩写或中断主动脉弓的全身性障碍[招募时间：招募时] 通过同时测量有或没有CHD的新生儿中的任何下肢中的任何下肢，将创建CCHD筛选算法，同时测量氧饱和度，灌注指数和脉搏血氧仪波形分析。研究人员将使用交叉验证来测试新开发的算法并估算特定类型的心脏缺陷类型的AUROC。为了定义主要和次要标准变量，根据婴儿可用的最新诊断评估（超声心动图和/或体格检查），将在婴儿少于8天大于8天的年龄时就会考虑CHD。由于尽管较早的诊断评估较早，但可以在以后的日期诊断出某些CHD，因此研究人员将重新确认除死亡或失去随访的患者以外，所有患者除了最少6周龄时的结果或不存在。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过加入灌注测量来改善关键先天性心脏病筛查 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过加入灌注测量来改善关键先天性心脏病筛查 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估并创建一个新的CCHD筛查临床预测模型，该模型结合了非侵入性测量的氧合和灌注。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将创建并测试增强的关键先天性心脏缺陷（CCHD）筛查，该筛查以两种方式结合了对氧合和灌注的非侵入性测量。第一个将使用当前的设备而无需自动解释，第二个将需要其他软件/设备，但可以自动化解释。为了在研究的这一阶段致力于开发这两种算法，研究团队将从有或没有先天性心脏病（CHD）的新生儿（CHD）下载氧饱和度（SPO2）和灌注指数（PIX）测量，并将统计测试应用于数据之后，以识别以在新开发的筛选算法中包含的参数。总体目的是创建一种自动筛选算法以改善Acyanotic CCHD检测，以防止与SPO2筛选错过的诊断相关的发病率和死亡率。中心假设是，在SPO2中添加非侵入性灌注测量值将优于SPO2的筛选，用于检测伴有伴烷烃CCHD。本研究中收集的数据将用于开发两种算法，并使用对事实后数据的统计测试（k折叠验证）将算法与护理标准进行比较。在本研究中，新开发的算法不会对患者进行原位测试。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 将用脉搏血氧仪测量氧合和灌注的非侵入性测量 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 先天性心脏病 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：SPO2和PIX测量 将测量右上和任何下肢氧饱和度（SPO2）和灌注指数（PIX） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SPO2和PIX测量 将用脉搏血氧仪测量氧合（SPO2）和灌注（PIX）的非侵入性测量 干预：诊断测试：SPO2和PIX测量 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 700 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多7天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04056104 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1386243 5KL2TR001859-04（US NIH赠款/合同） R21HD099239-01（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加州大学戴维斯分校 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加州大学戴维斯分校 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 加州大学戴维斯分校 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
